52093321/12/201204/01/2013ValidatedValidated20/06/202502/06/2025Pierre Marquethttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/content/view/full/83197http://admin-epid-prod2.inserm.fr/content/view/full/87512http://admin-epid-prod2.inserm.fr/ccontent/xml/(NodeId)/83197Etude longitudinale sur des patients ayant subi une greffe rénale : pharmaco-économieLongitudinal Pharmacoeconomical Study on Kidney Transplantation PatientsEPHEGRENEPHEGRENCNIL DR-2012-476CNIL DR-2012-476Urologie, andrologie et néphrologieUrology, andrology and nephrologyNonNogreffe rénaleévaluerimpactstratégies immunosuppressives (IS)transplantés rénauxAssurance Maladieimmunosuppressive strategies (IS)kidney transplantsassessmentimpacthealth insuranceMarquetPierre2 avenue Martin Luther King 87042 Limoges cedex+ 33 (0)5 55 05 60 17pierre.marquet@unilim.frINSERM UMR-1248 « Pharmacologie & Transplantation » ; Service de pharmacologie, toxicologie et pharmacovigilance, CHU de LimogesCHUMarquetPierre2 avenue Martin Luther King 87042 Limoges cedex+ 33 (0)5 55 05 60 17pierre.marquet@unilim.frINSERM UMR-S850 « Pharmacologie des immunosuppresseurs et de la transplantation »Service de pharmacologie, toxicologie et pharmacovigilance, CHU de LimogesCHUMarieEssig2 avenue Martin Luther King 87042 Limoges cedex+ 33 (0)5 55 05 60 17marie.essig@inserm.frINSERM UMR-S850 « Pharmacologie des immunosuppresseurs et de la transplantation »Service de pharmacologie, toxicologie et pharmacovigilance, CHU de LimogesCHUPubliquePublicLe programme hospitalier de recherche clinique (PHRC) interrégional 2011CHU Limoges2011 Interregional Hospital Clinical Research Programme (PHRC), Limoges University Hospital Centre (UHC).CHU LimogesSecteur PublicCHU LimogesSecteur PublicBases de données issues d’enquêtesStudy databasesEtudes longitudinales (hors cohortes)Longitudinal study (except cohorts)Via une sélection de professionnels d'exercice libéralVia une sélection de services ou établissements de santéA selection of health care professionalsA selection of health institutions and servicesAutre traitement ou procédureAnother treatment or procedureNonNo700 de novo renal transplant patients and 300 patients from a previous cohort of kidney transplant recipientsL’objectif principal de l’étude EPHEGREN est d’évaluer l’impact pharmaco-économique des différentes stratégies immunosuppressives (IS) chez les patients transplantés rénaux du point de vue de l’hôpital, de l’Assurance Maladie et de la société. Les objectifs secondaires de l’étude EPHEGREN sont les suivants : Evaluer le rapport coût-efficacité des différentes stratégies préventives et curatives des réactivations et des maladies à cytomégalovirus (CMV) chez les patients transplantés rénaux CMV+ (statut sérologique du receveur au moment de la greffe) du point de vue de l’hôpital, de l’Assurance Maladie et de la société. Déterminer les facteurs pharmacologiques prédictifs de l’évolution à long terme de la fonction rénale. Déterminer les facteurs pharmacologiques prédictifs de la survenue de cancers, de diabète, de pathologies cardiovasculaires. Valider l’impact de polymorphismes génétiques concernant les enzymes du métabolisme, transporteurs membranaires et les protéines cibles des immunosuppresseurs sur l’exposition et les effets thérapeutiques et secondaires du traitement. Valider prospectivement des candidats biomarqueurs urinaires de rejet aigu, actuels et à venir, ou de dysfonction chronique du greffon rénal.The main aim of the EPHEGREN study is to assess the pharmacoeconomic impact of different immunosuppressive strategies (IS) on kidney transplant patients from a hospital, health insurance and societal perspective. The secondary objectives of the EPHEGREN study: To assess the cost-effectiveness of different preventative and curative strategies for reactivation and cytomegalovirus (CMV) disease in CMV+ kidney transplant patients (serologic status of recipient when receiving transplant) from a hospital, health insurance and societal perspective. To determine predictive pharmacological factors for long-term renal function outcome. To determine predictive pharmacological factors for the onset of cancer, diabetes and cardiovascular diseases. To validate the impact of genetic polymorphisms on metabolic enzymes, membrane transporters and proteins targeting immunosuppressants on exposure and the therapeutic and side effects of treatment. To prospectively validate urinary biomarker candidates for current or future acute rejection, or for chronic renal allograft dysfunction.Patients majeurs, des deux sexes, dans leur 1er mois de greffe rénale et capables de remplir les questionnaires de l’étude.Adult patients of either sex during the first month of kidney transplantation who are able to complete the study questionnaire.Adulte (19 à 24 ans)Adulte (25 à 44 ans)Adulte (45 à 64 ans)Adulthood (19 to 24 years)Adulthood (25 to 44 years)Adulthood (45 to 64 years)Sujets maladesSick populationZ94 - Greffe d'organe et de tissuZ94 - Transplanted organ and tissue statusMasculinFémininMaleWomanNationalNational6 centres (Limoges, Bordeaux, Toulouse, Rouen, Poitiers, Amiens)6 hospitals (Limoges, Bordeaux, Toulouse, Rouen, Poitiers and Amiens).2013201320172017[500-1000[ individus[500-1000[ individuals8291,000Collecte des données terminéeData collection completedDonnées cliniquesDonnées déclarativesDonnées administrativesClinical dataDeclarative dataAdministrative dataDossier cliniqueDirect physical measuresEvénements indésirables, rejets de greffe, valeurs des examens biologiques, hématologique et immunologique (anticorps anti-HLA, DSA)Auto-questionnaire papierPaper self-questionnairequalité de vie, adhésion au traitement immunosuppresseurdonnées médico-économiques de type PMSI (source : DIM)OuiYesSang totalAutres fluides (salive, urine, liquide amniotique, …)Whole bloodFluids (saliva, urine, amniotic fluid, …)sang total et salive pour extraction d'ADN pour analyses pharmacogénétiquesOther fluids (saliva, urine, amniotic fluid, etc.).Evénements de santé/morbiditéEvénements de santé/mortalitéConsommation de soins/services de santéQualité de vie/santé perçueHealth event/morbidityHealth event/mortalityHealth care consumption and servicesQuality of life/health perceptionHospitalisationConsultations (médicales/paramédicales)HospitalizationMedical/paramedical consultationDans le dossier médical du patient et à l’aide d'un questionnaire patient :données socio-démographiques, adhésion au traitement immunosuppresseur, les effets indésirables et la qualité de vieIn the patient medical file and from a patient questionnaire: on observance, adverse effects and quality of life, and socio-demographic datasadverse events coded with MEDDRA eCRF développé dans ENNOV CLINICAeCRF developped with ENNOV CLINICAOuiYesSuivi par contact avec le médecin référent – traitantMonitoring by contact with the referring doctor1, 3, 6, 12, 18, 24 mois post-greffe puis tous les ans1, 3, 6, 12, 18, 24 months post-transplantation and then annually.Z94 - Greffe d'organe et de tissuZ94 - Transplanted organ and tissue statusOuiYesPMSIDIM for medico-economic datas (PMSI)http://admin-epid-prod2.inserm.fr/content/download/106747/4015160/version/1/file/Publications EPIGREN EPHEGREN.docxhttp://admin-epid-prod2.inserm.frAu cas par cas, sur demande.Upon reasonable request.Accès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project onlyAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project only