33195330/03/201223/05/2013ArchivedArchived08/07/202508/07/2025Serge Hercberghttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/content/view/full/83484http://admin-epid-prod2.inserm.fr/content/view/full/83485http://admin-epid-prod2.inserm.fr/ccontent/xml/(NodeId)/83484Cohorte de patients de plus 45 ans ayant présenté un infarctus du myocarde, un angor instable ou un accident vasculaire cérébral de type ischémique: "SUpplémentation en FOlates, en vitamine B6, en vitamine B12 et/ou en acides gras poly-insaturés OMéga-3"SU.FOL.OM3 Trial: B-vitamins and N-3 polyunsaturated fatty acids supplementation and risk of recurrence of cardiovascular eventsSU.FOL.OM3SU.FOL.OM3CCPPRB No 1933 -CNIL No 901230CCPPRB No 1933 -CNIL No 901230CardiologieCardiologyNonNomaladies cardio et cérébro-vasculairesFacteurs sociaux et psycho-sociauxNutritionProduits de santéMedicineNutritionSocial and psychosocial factorsmaladies cardiovascualires (MCV)accident vasculaire cérébral (AVC)essai randomiséprévention secondairecardiovascular diseasescerebrovascular accident (CVA)randomized trialsecondary preventionHercbergSergeUFR SMBH, 74 rue Marcel Cachin, 93017 Bobigny+ 33 (0)1 48 38 89 32s.hercberg@uren.smbh.univ-paris13.frEquipe de Recherche en Epidémiologie Nutritionnele (EREN), U1153 Inserm / U1125 Inra / Cnam / Université Paris 13 (Sorbonne Paris-Cité)Inserm, INRA, CNAM, université Paris 13GalanPilarUFR SMBH, 74 rue Marcel Cachin, 93017 Bobigny+ 33 (0)1 48 38 89 32p.galan@uren.smbh.univ-paris13.frEquipe de Recherche en Epidémiologie Nutritionnele (EREN), U1153 Inserm / U1125 Inra / Cnam / Université Paris 13 (Sorbonne Paris-Cité)Inserm, INRA, CNAM, université Paris 13HercbergSergeUFR SMBH, 74 rue Marcel Cachin, 93017 Bobigny+ 33 (0)1 48 38 89 32s.hercberg@uren.smbh.univ-paris13.frEquipe de Recherche en Epidémiologie Nutritionnele (EREN), U1153 Inserm / U1125 Inra / Cnam / Université Paris 13 (Sorbonne Paris-Cité)Inserm, INRA, CNAM, université Paris 13GalanPilarUFR SMBH, 74 rue Marcel Cachin, 93017 Bobigny+ 33 (0)1 48 38 89 32p.galan@uren.smbh.univ-paris13.frEquipe de Recherche en Epidémiologie Nutritionnele (EREN), U1153 Inserm / U1125 Inra / Cnam / Université Paris 13 (Sorbonne Paris-Cité)Inserm, INRA, CNAM, université Paris 13OuiYesImplication dans un réseau de cohorte : réseau d'études d'intervention par les folates (55 000 SJ au TAL)MixteMixedInserm, Ministère de la Recherche, fondation coeurs et artères, Pierre Fabre, Danone, Candia, EprovaInserm, Ministère de la Recherche, fondation coeurs et artères, Pierre Fabre, Danone, Candia, EprovaInserm Secteur PublicINRASecteur PublicCNAMSecteur PublicUniversité Paris XIIISecteur PublicInserm Secteur PublicINRASecteur PublicCNAMSecteur PublicUniversité Paris XIIISecteur PublicBases de données issues d’enquêtesStudy databasesEtudes de cohortesCohort studyVia une sélection de professionnels d'exercice libéralVia une sélection de services ou établissements de santéA selection of health care professionalsA selection of health institutions and servicesOuiYesIntervention au niveau de groupes (clusters)Performed at group level (clusters)Procédure d'inclusion des sujets : le recrutement des sujets se fait grâce à un réseau national de plus de 686 cliniciens hospitaliers, libéraux ou exerçant dans des centres de réadaptation cardiovasculaire ; ces cardiologues, neurologues, ou internistes signalent aux coordonateurs nationaux de SU.FOL.OM 3 tous les patients remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion. Dans un second temps, les patients sont contactés par les médecins de l'étude SU.FOL.OM 3, qui leur proposent un rendez-vous, pour leur inclusion définitive, dans un des 166 centres locaux d'accueil SU.FOL.OM 3. Lors de cette rencontre, les sujets bénéficient d'un prélèvement sanguin en vue de la détermination de différents paramètres biologiques, de la prise de mesures anthropométriques ; ils remplissent également un questionnaire alimentaire et reçoivent le traitement de supplémentation en vitamines B et/ou oméga-3, sous forme de capsules molles élaborées spécifiquement pour l'essai.Essai randomisé en double aveugle : les sujets inclus ont été répartis par randomisation en quatres groupes, recevant soit une association de vitamines B : folates (sous forme de 5-méthyl-tétra-hydro-folates)(560 µg/jour), vitamine B6 (3 mg/jour) et vitamine B12 (20 µg/jour) et un placebo "oméga-3", soit des acides gras poly-insaturés oméga-3 (600 mg/jour, sous forme E.P.A./D.H.A. 2 :1) et un placebo "vitamines B", soit l'association des vitamines du groupe B et les acides gras poly-insaturés oméga-3, soit le placébo "oméga-3" et le placebo "vitamines B".Subject inclusion procedure: subjects are recruited through a national network of over 686 clinicians working in hospitals, privately or in cardiovascular rehabilitation centers; these cardiologists, neurologists or internists report to national SU.FOL.OM 3 coordinators all patients who meet the inclusion and exclusion criteria. Then, the patients are contacted by the SU.FOL.OM 3 trial physicians, who shall invite them for an appointment for their definitive inclusion in one of the 166 SU.FOL.OM 3 local centers. During this appointment, the subjects benefit from a blood test so as to determine different biological parameters and take anthropometric measurements; they shall also fill in a dietary questionnaire and receive B vitamins and/or omega 3 supplements in the form of soft capsules made specifically for the trial.Double blind randomized trial: the subjects included are randomly split into four groups, receiving either a combination of B vitamins: folates (in the form of 5-methyl-tetra-hydro-folates) (560 µg/day), vitamin B6 (3 mg/day) and vitamin B12 (20 µg/day) and an "omega 3" placebo, or omega 3 polyunsaturated fatty acids (600 mg/day, in the form of E.P.A./D.H.A. 2 :1) and a "B vitamins" placebo, or the combination of group B vitamins and omega 3 polyunsaturated fatty acids, or an "omega 3" placebo and "B vitamins" placebo.Objectifs principaux : vérifier l'hypothèse de l'intérêt d'un apport supplémentaire en folates (et en vitamines B6 ou B12) et/ou en oméga-3 dans la prévention de la récidive de pathologies ischémiques chez les sujets coronariens avérés ou ayant présenté un accident vasculaire cérébral. Objectif secondaire: évaluer le rôle de certaines mutations génétiques dans l'aptitude de la supplémentation à réduire le risque de maladies cardiovasculaires.Primary objectives: check the impact of folate (and vitamin B6 or B12) and/or omega 3 supplements in preventing the recurrence of ischemic disorders in patients with a background of ischemic cardio or cerebrovascular history. Secondary objective: assess the role of certain genetic mutations in the ability of supplements to reduce the risk of cardiovascular diseases.Sujets âgés de 45 à 80 ans, ayant présenté un infarctus du myocarde, un angor instable ou un accident vasculaire cérébral de type ischémique dans la période précédant leur inclusion (évènement survenu au minimum un mois et au maximum un an avant l'inclusion). Critère d'exclusion : les sujets devant suivre un traitement par la B12, l'acide folique, ou la B6, les sujets suivant un traitement par méthotrexate, les sujets porteurs d'une pathologie non cardiovasculaire mettant en jeu leur pronostic vital sur les 5 années de l'étude, les sujets insuffisants rénaux chroniques sévères.Subjects aged between 45 and 80, having presented a myocardial infarction, unstable angina or stroke in the period preceding their inclusion (event occurred at least one month and at the most one year prior to inclusion). Exclusion criterion: subjects that have to take B12, folic acid or B6 supplements, subjects under methotrexate treatment, subjects suffering from a life-threatening non-cardiovascular disease over the 5 years of the study, severe chronic kidney disease sufferers.Adulte (45 à 64 ans)Personnes âgées (65 à 79 ans)Adulthood (45 to 64 years)Elderly (65 to 79 years)Sujets maladesSick populationI20-I25 - Cardiopathies ischémiquesIX - Maladies de l'appareil circulatoireI20-I25 - Ischaemic heart diseasesIX - Diseases of the circulatory systemMasculinFémininMaleWomanNationalNationalFranceFrance09/200309/200301/201001/2010[1000-10 000[ individus[1000-10 000[ individuals25012501Collecte des données terminéeData collection completedDonnées cliniquesDonnées déclarativesDonnées biologiquesClinical dataDeclarative dataBiological dataExamen médicalMedical registrationExamen clinique à l’inclusion et au cours du suivi (tous les ans)Informations recueillies lors de l'examen clinique : tension artérielle, examen clinique centre sur la pathologie, anthropométrieClinical examination upon inclusion and during follow-up (yearly)Information gathered during the clinical examination: blood pressure, clinical examination focused on the disease, anthropometryAuto-questionnaire papierPaper self-questionnaireAuto-questionnaire à l’inclusion et au cours du suivi (tous les 2 ans)Informations recueillies par l'auto-questionnaire : événements de santé, évolution de certains facteurs de risques et habitudes de vie.Questionnaire alimentaire de fréquence début et fin d'étude. Autre fiche d'information : au cours du suivi avec des informations sur les évènements de santé cardio ou neurovasculaires survenus.Clinical examination upon inclusion and during follow-up (yearly)Information gathered during the clinical examination: blood pressure, clinical examination focused on the disease, anthropometrySang : taux d'homocysteinémie plasmatique, vitamine B12 plasmatique, de phosphate de pyridoxal plasmatiques, de folates plasmatiques et érythrocytaires, polymorphisme génétique du gène qui code pour MTHFR, bilan lipidique et glycémie.Blood: plasma homocysteine levels, plasma vitamin B12 levels, plasma pyridoxal phosphate levels, plasma and erythrocyte folate levels, genetic polymorphism of the gene coding for MTHFR, lipid count and blood glucose levels.OuiYesSérumPlasmaCellules sanguines isoléesADNAutresSerumPlasmaBlood cells isolatedDNAOtherssérothèque, plasmathèque, DNAthèque, Buffy coatserum bank, plasma bank, DNA bank, Buffy coatEvénements de santé/morbiditéEvénements de santé/mortalitéHealth event/morbidityHealth event/mortalityLes sujets bénéficient d'un suivi clinico-biologique annuel, assuré par les techniciennes et les médecins de l'équipe SU.FOL.OM 3. Tous les événements concernant l'état de santé des sujets (modifications de la thérapeutiques, hospitalisations, interventions chirurgicales, récidives, décès, ...) sont recueillis lors des rendez-vous annuels dans les centres locaux d'accueil SU.FOL.OM 3 ou grâce à des questionnaires bi-annuels ; des compléments d'informations sont aussi obtenus grâce à des questionnaires bi-annuels ; des compléments d'informations sont aussi obtenus grâce aux médecins généralistes ou spécialistes ayant en chanrge les patients.Données recueillies par :- autoquestionnaire : (1) évènements de santé, évolution de certains facteurs de risques et habitudes de vie, (2) questionnaire alimentaire.- examen clinique : tension artérielle, examen clinique centré sur la pathologie, anthropométrie- informations communiquées par un tiers sur les évènements de santé cardiovasculaires ou neurovasculaires survenusThe subjects benefit from annual clinico-biological follow-up from the technicians and physicians in the SU.FOL.OM 3 team. All events concerning the health of the subjects (changes in treatment, hospitalization, surgery, recurrences, death, etc.) are gathered at annual appointments in the SU.FOL.OM 3 local centers or through bi-annual questionnaires; additional information is also obtained through bi-annual questionnaires; and from GPs or consultants who care for the patients.Data collected by:- self-questionnaire: (1) health events, progression in certain risk factors and lifestyle habits, (2) dietary questionnaire.- clinical examination: blood pressure, clinical examination focused on the disease, anthropometry- information provided by a third party on cardiovascular or neurovascular health events occurringPrésence d'une requête de cohérence au moment de la saisie des données informatiques et après la saisie des données informatiques.Gestion des données manquantes par retour au dossier source ou retour vers le patient.Relance des médecins pour réaliser les visites de suivi.Relance des sujets pour réaliser les visites de suivi.Réalisation d'un audit de qualité interneLes patients sont informés de l'utilisation de leur données.Coherency query during and after entry of computer data.Management of missing data by return to source file or return to patient.Reminders sent out to physicians for follow-up appointments.Reminders sent out to subjects for follow-up appointments.Internal quality audit performedThe patients are informed of what use will be made of their data.OuiYes5 ans- auto-questionnaire (1) à l'inclusion puis 2 fois par an- auto-questionnaire (2) à l'inclusion et à la fin de l'étude- examen clinique et biologique à l'inclusion et une fois par an.NonNohttp://www.hal.inserm.fr/SUFOLOM3Liste des publications dans HALhttp://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=SU.FOL.OM3+OR+SU-FOL-OM3+OR+SUFOLOM3+OR+23352552[uid]+OR+24965307[uid]Liste des publications dans Pubmedhttp://www.hal.inserm.fr/SUFOLOM3http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/eutils/erss.cgi?rss_guidhttp://www.hal.inserm.fr/SUFOLOM3List of publications in HALhttp://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=SU.FOL.OM3+OR+SU-FOL-OM3+OR+SUFOLOM3+OR+23352552[uid]+OR+24965307[uid]List of publications in Pubmedhttp://www.hal.inserm.fr/SUFOLOM3http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/eutils/erss.cgi?rss_guidUtilisation possible des données par des équipes académiques (conditions contractuelle) Utilisation non possible des données par des industrielsPossible use of data by academic teams (contractual conditions) Data cannot be used by manufacturers Involvement in a cohort network: network of trials on intervention by folates (55 000 SJ au TAL)Accès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project onlyAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project only