Étude longitudinale sur l'utilisation d'Arixtra® 2.5 mg en pratique courante : survenue des événements thromboemboliques veineux (ETV) et des saignements majeurs après une intervention de chirurgie orthopédique ARISTOTE ARISTOTE Use of Fondaparinux in current clinical practice for thromboprophylaxis following major orthopedic surgery in France PEF144 Portail Épidémiologie-France Portail Épidémiologie-France | Health Databases Portail Épidémiologie-France 2026 09/04/2026 https://epidemiologie-france.aviesan.fr/ Portail Épidémiologie-France Portail Epidemiologie-France Christel Leclerc-Zwirn 14/12/2010 11/05/2012 01/01/2019 1 1 Christel Leclerc-Zwirn ARISTOTE - Étude longitudinale sur l'utilisation d'Arixtra® 2.5 mg en pratique courante : survenue des événements thromboemboliques veineux (ETV) et des saignements majeurs après une intervention de chirurgie orthopédique ARISTOTE - Use of Fondaparinux in current clinical practice for thromboprophylaxis following major orthopedic surgery in France Étude longitudinale sur l'utilisation d'Arixtra® 2.5 mg en pratique courante : survenue des événements thromboemboliques veineux (ETV) et des saignements majeurs après une intervention de chirurgie orthopédique ARISTOTE ARISTOTE Use of Fondaparinux in current clinical practice for thromboprophylaxis following major orthopedic surgery in France Christel Leclerc-Zwirn Laboratoire GSK Laboratoire GSK - - Laboratoire GSK Laboratoire GSK Christel Leclerc-Zwirn Christel Leclerc-Zwirn 14/12/2010 11/05/2012 01/01/2019 01/01/2019 1 1 Christel Leclerc-Zwirn CNIL CNIL n°05-1277 CNIL n°05-1277 chirurgie orthopédique pharmaco-épidémiologie thromboprophylaxie fondaparinux arixtra orthopedic surgery pharmaco-epidemiology thromboprophylaxis fondaparinux arixtra Endocrinologie et métabolisme Traumatologie Endocrinology and metabolism Traumatology Produits de santé Objectif de la base de données : • Décrire les conditions réelles d’utilisation d’ARIXTRA® 2,5 mg en pratique courante après une intervention de chirurgie orthopédique. • Observer la fréquence de survenue des ETV au cours des 6 semaines suivant l’initiation du traitement par ARIXTRA® 2,5 mg. • Observer la fréquence de survenue des saignements majeurs au cours des 6 semaines suivant l’initiation du traitement par ARIXTRA® 2,5 mg. Database objective : • Describe the actual conditions of use of ARIXTRA® 2.5 mg in routine practice after an orthopedic surgical intervention. • Observe the frequency of occurrence of VTEs during the 6 weeks following the initiation of the treatment via ARIXTRA® 2.5 mg. • Observe the frequency of occurrence of major bleeding during the 6 weeks following the initiation of the treatment via ARIXTRA® 2.5 mg. 2006 2009 Collecte des données terminée Data collection completed France France France National individuel individuals • Patients âgés d’au moins 18 ans. • Patients hospitalisés en chirurgie orthopédique et pour lesquels un traitement par ARIXTRA® 2,5 mg est initié. • Patients of at least 18 years of age. • Patients hospitalized in orthopedic surgery and for whom a treatment via ARIXTRA® 2.5 mg is initiated. Nombre d'individus : 608 Number of individuals: 608 Recrutement via une sélection de services ou établissements de santé Recruiting through a selection of health institutions and services sur la base Prise de produit(s) de santé based on Medication(s) taken Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) Adulthood (19 to 24 years) Adulthood (25 to 44 years) Adulthood (45 to 64 years) Elderly (65 to 79 years) Great age (80 years and more) Sujets malades Sick population Masculin Féminin Male Female Bases de données issues d’enquêtes Study databases Etudes longitudinales (hors cohortes) Longitudinal study (except cohorts) Données cliniques : Données déclaratives : Face à face Clinical data: Declarative data: Face to face interview Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé Health event/morbidity Health event/mortality Health care consumption and services Produits de santé Medicines consumption Time Series Christel Leclerc-Zwirn 6 semaines de suivi 6 weeks of follow-up La sélection des services de chirurgie orthopédique se fera à partir de la liste exhaustive des établissements publics ou privés dotés d’une offre de soin en chirurgie orthopédique et acheteurs d’ARIXTRA® 2,5 mg en France métropolitaine (fichier de ventes d’ARIXTRA®). Afin d’assurer l’inclusion d’un effectif suffisant de patients éligibles en respectant une certaine représentativité de l’échantillon, tous les centres seront sollicités pour participer à l’étude quel que soit leur volume d’achat du produit. Inclusion : chaque patient potentiellement incluable, c’est à dire tout patient admis en chirurgie orthopédique et à qui une prescription d’ARIXTRA® 2,5 mg a été dispensée dans les suites d’une intervention de chirurgie orthopédique The selection of orthopedic surgery departments will be made using the complete list of public or private establishments equipped with a care offering in orthopedic surgery and purchasers of ARIXTRA® 2.5 mg in metropolitan France (ARIXTRA® sales file). In order to ensure the inclusion of a sufficient number of eligible patients by respecting a certain representativeness of the sample, all of the centers will be solicited to participate in the study regardless of their purchase volume of the product. Inclusion: every patient that can potentially be included, i.e. any patient admitted for orthopedic surgery and for whom a prescription of ARIXTRA® 2.5 mg was dispensed in the follow-up from an orthopedic surgical intervention Recueil au cours de l’hospitalisation des patients en 2 temps : à l’inclusion et au moment de la sortie du service. Recueil de données concernant la survenue de complications (ETV et/ou saignements majeurs) après la sortie du service. La collecte des données sera réalisée par les médecins investigateurs environ 6 semaines après l’initiation du traitement, à l’occasion d’une consultation de suivi en chirurgie orthopédique ou à défaut, d’un entretien téléphonique. En parallèle, durant toute la période d’inclusion, les médecins investigateurs inscriront tous les patients éligibles de l’étude dans un registre. Par ailleurs, un recueil de données sera spécifiquement réalisé auprès de la pharmacie hospitalière de chaque centre participant Collection during the hospitalization of patients in 2 steps: at the inclusion and at the time when released from the department. Collection of data concerning the occurrence of complications (VTE and/or major bleeding) after being released from the department. Data collection will be carried out by the investigating physicians approximately 6 weeks after treatment initiation, at the time of a follow-up consultation in orthopedic surgery or otherwise, a telephone interview. In parallel, during the entire period of inclusion, the investigating physicians will list all patients eligible for the study in a register. Moreover, a collection of data will be carried out specifically with the hospital pharmacy of each participating center Dossier cliniqueExamen médical : Direct physical measuresMedical registration: Face à face : Face to face interview: Publication en cours Publications in progress Publication en cours Publications in progress Publication en cours Publications in progress