87611130/04/201411/05/2015ValidatedValidated03/06/201411/05/2015Mahmoud Zureikhttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/content/view/full/85556http://admin-epid-prod2.inserm.fr/content/view/full/87495http://admin-epid-prod2.inserm.fr/ccontent/xml/(NodeId)/85556Etude longitudinale sur des patients traités par benfluorex ayant une fuite aortiqueLongitudinal Study on Aortic Regurgitation in Patients Treated with BenfluorexREFLEXREFLEXCNIL n°1286925CNIL no. 1286925CardiologieCardiologyProduits de santéMedicineMaladie cardiovasculaire, fuite valvulaire, fuite mitraleRecherchebenfluorexeffets secondairespostautorisation de mise sur le marchéAMMeffets indésirablesétudeBenfluorexmarketing authorisationMAresearchside effectspostadverse eventsstudyZureikMahmoudFaculté de médecine site Xavier Bichat 16 rue Henri Huchard BP 416 75870 Paris CEDEX 18+33 (0)1 57 27 75 65mahmoud.zureik@inserm.frU1152 Physiopathologie et épidémiologie des maladies respiratoires Équipe/activité :- Épidémiologie respiratoire: de l'étiologie de l'asthme et de la BPCO au pronostic de la transplantation pulmonaire Institut national de la santé et de la recherche médicale -ZureikMahmoudFaculté de médecine site Xavier Bichat 16 rue Henri Huchard BP 416 75870 Paris CEDEX 18+33 (0)1 57 27 75 65mahmoud.zureik@inserm.frU1152 Physiopathologie et épidémiologie des maladies respiratoiresÉquipe/activité :- Épidémiologie respiratoire: de l'étiologie de l'asthme et de la BPCO au pronostic de la transplantation pulmonaire Institut national de la santé et de la recherche médicale -PubliquePublicMinistère de la SantéMinistry of Health.Institut national de la santé et de la recherche médicale - InsermSecteur PublicInstitut national de la santé et de la recherche médicale - InsermSecteur PublicBases de données issues d’enquêtesStudy databasesEtudes longitudinales (hors cohortes)Longitudinal study (except cohorts)Via une sélection de services ou établissements de santéA selection of health institutions and servicesPrise de produit(s) de santéMedication(s) takenNonNoSont inclus de manière consécutive et systématique tous les patients répondants aux critères d'inclusion pendant 1 an.Patients that meet the inclusion criteria are consecutively and systematically enrolled for one year.Étudier l'évolution échographique des atteintes valvulaires (régression, stabilité ou progression) chez les patients ayant été traités par benfluorex. Comparer l’évolution des atteintes valvulaires potentiellement liées au benfluorex à celles non liées au benfluorex. - Chez tous les patients et chez ceux avec atteintes valvulaires potentiellement liées au benfluorex, étudier l’évolution en fonction : - de l’indication(s), de la durée de l’exposition au benfluorex et la durée depuis l’arrêt du médicament. - de l’âge et du sexe - du diabète et de sa prise en charge médicamenteuse. - de l’existence de pathologies cardiaques et non cardiaques. - des traitements actuels et des traitements ayant été pris simultanément avec le benfluorex.Echocardiography-based study on the development of valvular disease (decrease, stable, increase) in patients treated with benfluorex. To compare the development of valvular diseases potentially linked to benfluorex and diseases not linked to benfluorex. - All patients and patients with valvular disease potentially linked to benfluorex; assessment of development with regards to: - Indication(s), duration of exposure to benfluorex and duration since stopping medication. - Age and sex; - diabetes and associated medical treatment. - Presence of cardiac and non-cardiac diseases; - current treatments and treatments that were undergone simultaneously with benfluorex.- homme et femme - adulte - patient traité par benfluorex pendant la période 2006-2009 et ayant une fuite aortique et/ou mitrale de grade- Male and female; - Adult; - Patient treated with benfluorex from 2006-2009 with aortic/mitral grade regurgitation.Adulte (19 à 24 ans)Adulte (25 à 44 ans)Adulte (45 à 64 ans)Adulthood (19 to 24 years)Adulthood (25 to 44 years)Adulthood (45 to 64 years)Sujets maladesSick populationMasculinFémininMaleWomanNationalNational60 centres de cardiologie en France60 cardiology centres throughout France.20112011[500-1000[ individus[500-1000[ individuals10001,000Collecte des données activeCurrent data collectionDonnées cliniquesDonnées paracliniquesClinical dataParaclinical dataDossier cliniqueDirect physical measures------ÉchocardiographieEchocardiography.NonNoEvénements de santé/morbiditéHealth event/morbidityLes visites d'inclusion et de suivi feront l'objet d'un recueil de données clinique et échocardiographique.Clinical and echocardiography data will be recorded at enrolment and follow-up visits.OuiYesSuivi à 1, 2 et 3 ans. Des visites supplémentaires seront proposées si nécessaire, dans le cadre du suivi habituel des patients.Additional visits will be provided if necessary, as part of regular patient monitoring.NonNohttp://admin-epid-prod2.inserm.frContacter le responsable scientifiqueContact the scientist in charge.Accès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project onlyAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project only