733023213/01/201620/06/2016ValidatedDraft13/01/201620/06/2016Jacques Ropershttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/content/view/full/88205http://admin-epid-prod2.inserm.fr/content/view/full/88543http://admin-epid-prod2.inserm.fr/ccontent/xml/(NodeId)/88205Cohorte de patientes atteintes d'un cancer du sein. Identification de déterminants génétiques de résistance/sensibilité et/ou de toxicité aux traitements en situation adjuvante et de déterminants génétiques prédisposant au cancer du seinCohort of Breast Cancer Patients. Identification of Genetic Determinants that Influence Resistance/Sensitivity and/or Toxicity to Adjuvant Cancer Treatment and Genetic Determinants for Developing Breast Cancer.SIGNALSIGNALCCP 28.01.2009 ; ANSM : B881131-60CCP 28/01/2009; ANSM: B881131-60CancérologieCancer researchCancer du seinBreast cancerGénétiqueIatrogénieProduits de santéSystèmes de soins et accès aux soinsGeneticIatrogenicMedicineHealthcare system and access to health care servicesdeterminant génétiquecancerseintraitementgenetic determinantbreastcancertreatmentFaure-MercierCélineINSTITUT NATIONAL DU CANCER 52 AVENUE MORIZET 92513 BOULOGNE-BILLANCOURT+33 (0)1.41.10.15.97cfaure@institutcancer.frNational Cancer InstitutePivotXavier +33 (0)3 81 66 93 86Xavier.pivot@univ-fcomte.frBesançon University HospitalCoxDavid+33 (0)4 78 78 59 12david.cox@inserm.frLyon Cancer Research CentreDeleuzeJean-Françoisdeleuze@cng.frFondation Jean Dausset-CEPH Blanché-KochHélène+33 (0)1 53 72 50 42blanche@cephb.frFondation Jean Dausset-CEPHFaure-MercierCélineINSTITUT NATIONAL DU CANCER 52 AVENUE MORIZET 92513 BOULOGNE-BILLANCOURT+33 (0)1.41.10.15.97cfaure@institutcancer.frNational Cancer InstitutePivotXavier +33 (0)3 81 66 93 86Xavier.pivot@univ-fcomte.frBesançon University HospitalCoxDavid+33 (0)4 78 78 59 12david.cox@inserm.frLyon Cancer Research CentreDeleuzeJean-Françoisdeleuze@cng.frFondation Jean Dausset-CEPH Blanché-KochHélène+33 (0)1 53 72 50 42blanche@cephb.frFondation Jean Dausset-CEPHOuiYesICGC (International Consortium of Genomics of CancerICGC (International Consortium of Genomics of Cancer)PubliquePublicInstitut National du CancerNational Cancer InstituteInstitut National du CancerSecteur PublicInstitut National du CancerSecteur PublicOuiYesBases de données issues d’enquêtesStudy databasesEtudes de cohortesCohort studyVia une sélection de services ou établissements de santéA selection of health institutions and servicesPrise de produit(s) de santéMedication(s) takenOuiYesIntervention au niveau individuelPerformed at individual levelRecrutement dans des établissements de santé autorisés à avoir une activité de cancérologie. Les médecins responsables de l’inclusion des patientes dans l’essai clinique SIGNAL proposent à des patientes atteintes d’un cancer du sein surexprimant et ne surexprimant pas le récepteur HER2, de participer à cette étude génétique. 3 Groupes sont constitués : Groupe HER2+ : Le groupe HER2+ sera constitué de patientes ayant un cancer du sein, surexprimant le récepteur HER2, traitées par trastuzumab et ayant consenti à participer à cette étude. Les patientes traitées par trastuzumab dans le cadre d’essais thérapeutiques (ex : PHARE) sont éligibles dans l’essai SIGNAL. Groupe HER2- : Le groupe HER2- sera constitué de patientes ayant un cancer du sein, ne surexprimant pas le récepteur HER2, et ayant consenti à participer à cette étude. Témoins sains : Recrutés dans d'autres cohortes.Enrolment in healthcare facilities authorised to carry out cancer research. The physicians in charge of patient enrolment in the SIGNAL clinical trial offer breast cancer patients with overexpression or non-overexpression of the HER2 receptor the opportunity to participate in this genetic study. 3 groups are formed: Group HER2+: The HER2+ group will be made up of breast cancer patients with HER2 receptor overexpression, treated with Trastuzumab and who agreed to participate in the study. Patients treated with Trastuzumab as part of a clinical trial (e.g. PHARE) are eligible for the SIGNAL trial. Group HER2-: The HER2- group will be made up of breast cancer patients with non-overexpression of the HER2 receptor who agreed to participate in the study. Healthy Control subjects: Recruited from other cohorts. Cette étude comporte les objectifs suivants : - identifier des déterminants de résistance ou sensibilité après un traitement adjuvantincluant l’Herceptin® ; - identifier des déterminants de toxicité cardiaque après un traitement adjuvant incluantl’Herceptin® ; - identifier des déterminants génétiques prédisposant à différents types du cancer dusein : HER2+, triple négatif, RH+ ; - identifier des déterminants génétiques prédisposant au cancer du seinThe aims of this study are: — to identify determinants that influence resistance or sensitivity following adjuvant treatment with Herceptin®; — to identify determinants of cardiac toxicity following adjuvant treatment with Herceptin®; — to identify genetic determinants for developing different types of breast cancer: HER2+, triple negative, RH+; — to identify genetic determinants for developing breast cancer.1. Femme de plus de 18 ans. 2. Adénocarcinome du sein confirmé histologiquement, non métastatique et opérable. 3. Tumeur HER2+ : toutes les patientes traitées en adjuvant par trastuzumab. 4. Consentement éclairé signé.1. Women over 18 years old. 2. Histologically confirmed, non-metastatic, operable breast adenocarcinoma. 3. HER2+ tumour: all patients undergoing adjuvant treatment with Trastuzumab. 4. Signed informed consent.Adulte (19 à 24 ans)Adulte (25 à 44 ans)Adulte (45 à 64 ans)Personnes âgées (65 à 79 ans)Grand âge (80 ans et plus)Adulthood (19 to 24 years)Adulthood (25 to 44 years)Adulthood (45 to 64 years)Elderly (65 to 79 years)Great age (80 years and more)Sujets maladesSick populationFémininWomanNationalNationalFranceFrance2009200920172017[1000-10 000[ individus[1000-10 000[ individuals96009,600Collecte des données activeCurrent data collectionDonnées cliniquesDonnées déclarativesDonnées paracliniquesDonnées biologiquesClinical dataDeclarative dataParaclinical dataBiological dataDossier cliniqueExamen médicalDirect physical measuresMedical registrationType de traitement reçu, sous-type cancer du sein, événements cliniques (rechute, décès), suivi cardiaque.Type of treatment received; breast cancer subtype; clinical events (relapse, death); heart monitoring.Auto-questionnaire papierPaper self-questionnaireCaractéristiques physiques, antécédents gynécologiques, histoire familiale, histoire personnelle médicale, antécédents familiaux, activité physique, expositions au tabac et alcooL, expositions aux irradationsPhysical attributes; reproductive history; family history; personal medical history; family records; physical activity; exposure to tobacco and alcohol; exposure to radiation.mammographie, CA15-3 (optionnel)Mammography; CA15-3 (optional)Sang, prélèvement tumoralBlood; tumour sampleOuiYesSang totalPlasmaTissusLignées cellulairesADNWhole bloodPlasmaTissuesCell linesDNAADN , Plasma, DNA; plasmaEvénements de santé/morbiditéEvénements de santé/mortalitéConsommation de soins/services de santéHealth event/morbidityHealth event/mortalityHealth care consumption and servicesProduits de santéMedicines consumptionPar les médecins participants et les investigateurs de l'étudeBy participating physicians and study investigatorssaisie par des opérateurs indépendantsImplemented by independent operatorsOuiYesSuivi par convocation du participantMonitoring by convocation of the participantLes patientes seront suivies pendant 5 ans de la manière suivante : - examen clinique tous les 6 mois - CA15-3 tous les 6 mois (optionnel) - mammographie tous les ansPatients will be monitored for 5 years by: – clinical examination every 6 months – CA15-3 every 6 months (optional) – annual mammogramNonNohttp://admin-epid-prod2.inserm.frhttp://admin-epid-prod2.inserm.frhttp://www.e-cancer.fr/Professionnels-de-la-recherche/Recherche-clinique/Projets-promus-par-l-Institut/L-essai-SIGNALhttp://www.e-cancer.fr/Professionnels-de-la-recherche/Recherche-clinique/Projets-promus-par-l-Institut/L-essai-SIGNALOuiYesLes données cliniques entièrement anonymisées (pas d’initiale, pas de numéro d’ordre renvoyant à une table de correspondance, pas de date de naissance, aucune mention relative au centre de soins ou investigateur ayant inclus la patiente) pourront être mises à disposition de tiers rapidement, merci de prendre contact avec les responsables de l'étude. Les demandeurs s'engagent à mentionner l'étude et son promoteur dans toute publication issue de l'exploitation de ces données).Fully anonymised clinical data (no initials or order number; returned to correlation table; no date of birth; no reference to the healthcare centre or investigator that enrolled the patient) may be made readily available to third parties; please contact those in charge of the study. Requesting parties undertake to reference the study and its sponsor in all publications resulting from these data.Accès libreFree accessAccès libreFree access