Cohorte de patientes atteintes d'un cancer du sein. Identification de déterminants génétiques de résistance/sensibilité et/ou de toxicité aux traitements en situation adjuvante et de déterminants génétiques prédisposant au cancer du sein SIGNAL SIGNAL Cohort of Breast Cancer Patients. Identification of Genetic Determinants that Influence Resistance/Sensitivity and/or Toxicity to Adjuvant Cancer Treatment and Genetic Determinants for Developing Breast Cancer. PEF73302 Portail Épidémiologie-France Portail Épidémiologie-France | Health Databases Portail Épidémiologie-France 2026 05/04/2026 https://epidemiologie-france.aviesan.fr/ Portail Épidémiologie-France Portail Epidemiologie-France Jacques Ropers 13/01/2016 20/06/2016 13/01/2016 3 2 Jacques Ropers SIGNAL - Cohorte de patientes atteintes d'un cancer du sein. Identification de déterminants génétiques de résistance/sensibilité et/ou de toxicité aux traitements en situation adjuvante et de déterminants génétiques prédisposant au cancer du sein SIGNAL - Cohort of Breast Cancer Patients. Identification of Genetic Determinants that Influence Resistance/Sensitivity and/or Toxicity to Adjuvant Cancer Treatment and Genetic Determinants for Developing Breast Cancer. Cohorte de patientes atteintes d'un cancer du sein. Identification de déterminants génétiques de résistance/sensibilité et/ou de toxicité aux traitements en situation adjuvante et de déterminants génétiques prédisposant au cancer du sein SIGNAL SIGNAL Cohort of Breast Cancer Patients. Identification of Genetic Determinants that Influence Resistance/Sensitivity and/or Toxicity to Adjuvant Cancer Treatment and Genetic Determinants for Developing Breast Cancer. Céline Faure-Mercier Xavier Pivot David Cox Jean-François Deleuze Hélène Blanché-Koch ICGC (International Consortium of Genomics of Cancer ICGC (International Consortium of Genomics of Cancer) Institut National du Cancer - National Cancer Institute - INSTITUT NATIONAL DU CANCER 52 AVENUE MORIZET 92513 BOULOGNE-BILLANCOURT - Besançon University Hospital - - Lyon Cancer Research Centre - - Fondation Jean Dausset-CEPH - - Fondation Jean Dausset-CEPH - Institut National du Cancer National Cancer Institute National Cancer Institute Besançon University Hospital Lyon Cancer Research Centre Fondation Jean Dausset-CEPH Fondation Jean Dausset-CEPH Céline Faure-Mercier Xavier Pivot David Cox Jean-François Deleuze Hélène Blanché-Koch Jacques Ropers 13/01/2016 20/06/2016 13/01/2016 20/06/2016 3 2 Jacques Ropers CNIL CCP 28.01.2009 ; ANSM : B881131-60 CCP 28/01/2009; ANSM: B881131-60 determinant génétique cancer sein traitement genetic determinant breast cancer treatment Cancérologie Cancer research Génétique Iatrogénie Produits de santé Systèmes de soins et accès aux soins Genetic Iatrogenic Medicine Healthcare system and access to health care services Objectif de la base de données : Cette étude comporte les objectifs suivants : - identifier des déterminants de résistance ou sensibilité après un traitement adjuvantincluant l’Herceptin® ; - identifier des déterminants de toxicité cardiaque après un traitement adjuvant incluantl’Herceptin® ; - identifier des déterminants génétiques prédisposant à différents types du cancer dusein : HER2+, triple négatif, RH+ ; - identifier des déterminants génétiques prédisposant au cancer du sein Database objective : The aims of this study are: — to identify determinants that influence resistance or sensitivity following adjuvant treatment with Herceptin®; — to identify determinants of cardiac toxicity following adjuvant treatment with Herceptin®; — to identify genetic determinants for developing different types of breast cancer: HER2+, triple negative, RH+; — to identify genetic determinants for developing breast cancer. 2009 2017 Collecte des données active Current data collection France France France National individuel individuals 1. Femme de plus de 18 ans. 2. Adénocarcinome du sein confirmé histologiquement, non métastatique et opérable. 3. Tumeur HER2+ : toutes les patientes traitées en adjuvant par trastuzumab. 4. Consentement éclairé signé. 1. Women over 18 years old. 2. Histologically confirmed, non-metastatic, operable breast adenocarcinoma. 3. HER2+ tumour: all patients undergoing adjuvant treatment with Trastuzumab. 4. Signed informed consent. Nombre d'individus : 9600 Number of individuals: 9,600 Recrutement via une sélection de services ou établissements de santé Recruiting through a selection of health institutions and services sur la base Prise de produit(s) de santé based on Medication(s) taken Intervention au niveau individuel Performed at individual level Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) Adulthood (19 to 24 years) Adulthood (25 to 44 years) Adulthood (45 to 64 years) Elderly (65 to 79 years) Great age (80 years and more) Sujets malades Sick population Féminin Female Bases de données issues d’enquêtes Study databases Etudes de cohortes Cohort study Données cliniques : Type de traitement reçu, sous-type cancer du sein, événements cliniques (rechute, décès), suivi cardiaque. Données déclaratives : Auto-questionnaire papier Données paracliniques : mammographie, CA15-3 (optionnel) Données biologiques : Sang, prélèvement tumoral Clinical data: Type of treatment received; breast cancer subtype; clinical events (relapse, death); heart monitoring. Declarative data: Paper self-questionnaire Paraclinical data: Mammography; CA15-3 (optional) Biological data: Blood; tumour sample Sang total Plasma Tissus Lignées cellulaires ADN Whole blood Plasma Tissues Cell lines DNA ADN , Plasma, DNA; plasma Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé Health event/morbidity Health event/mortality Health care consumption and services Produits de santé Medicines consumption Procédures qualité utilisées : saisie par des opérateurs indépendants Quality methods used: Implemented by independent operators Existence d'un comité scientifique ou de pilotage Existence of a sterring or scientific comittee Longitudinal: Cohort/Event-based Céline Faure-Mercier Xavier Pivot David Cox Jean-François Deleuze Hélène Blanché-Koch Les patientes seront suivies pendant 5 ans de la manière suivante : - examen clinique tous les 6 mois - CA15-3 tous les 6 mois (optionnel) - mammographie tous les ans Patients will be monitored for 5 years by: – clinical examination every 6 months – CA15-3 every 6 months (optional) – annual mammogram Recrutement dans des établissements de santé autorisés à avoir une activité de cancérologie. Les médecins responsables de l’inclusion des patientes dans l’essai clinique SIGNAL proposent à des patientes atteintes d’un cancer du sein surexprimant et ne surexprimant pas le récepteur HER2, de participer à cette étude génétique. 3 Groupes sont constitués : Groupe HER2+ : Le groupe HER2+ sera constitué de patientes ayant un cancer du sein, surexprimant le récepteur HER2, traitées par trastuzumab et ayant consenti à participer à cette étude. Les patientes traitées par trastuzumab dans le cadre d’essais thérapeutiques (ex : PHARE) sont éligibles dans l’essai SIGNAL. Groupe HER2- : Le groupe HER2- sera constitué de patientes ayant un cancer du sein, ne surexprimant pas le récepteur HER2, et ayant consenti à participer à cette étude. Témoins sains : Recrutés dans d'autres cohortes. Enrolment in healthcare facilities authorised to carry out cancer research. The physicians in charge of patient enrolment in the SIGNAL clinical trial offer breast cancer patients with overexpression or non-overexpression of the HER2 receptor the opportunity to participate in this genetic study. 3 groups are formed: Group HER2+: The HER2+ group will be made up of breast cancer patients with HER2 receptor overexpression, treated with Trastuzumab and who agreed to participate in the study. Patients treated with Trastuzumab as part of a clinical trial (e.g. PHARE) are eligible for the SIGNAL trial. Group HER2-: The HER2- group will be made up of breast cancer patients with non-overexpression of the HER2 receptor who agreed to participate in the study. Healthy Control subjects: Recruited from other cohorts. Par les médecins participants et les investigateurs de l'étude By participating physicians and study investigators Dossier cliniqueExamen médical : Type de traitement reçu, sous-type cancer du sein, événements cliniques (rechute, décès), suivi cardiaque. Direct physical measuresMedical registration: Type of treatment received; breast cancer subtype; clinical events (relapse, death); heart monitoring. Auto-questionnaire papier : Caractéristiques physiques, antécédents gynécologiques, histoire familiale, histoire personnelle médicale, antécédents familiaux, activité physique, expositions au tabac et alcooL, expositions aux irradations Paper self-questionnaire: Caractéristiques physiques, antécédents gynécologiques, histoire familiale, histoire personnelle médicale, antécédents familiaux, activité physique, expositions au tabac et alcooL, expositions aux irradations Données paracliniques : mammographie, CA15-3 (optionnel) Paraclinical data : Mammography; CA15-3 (optional) Sang, prélèvement tumoral Blood; tumour sample Les données cliniques entièrement anonymisées (pas d’initiale, pas de numéro d’ordre renvoyant à une table de correspondance, pas de date de naissance, aucune mention relative au centre de soins ou investigateur ayant inclus la patiente) pourront être mises à disposition de tiers rapidement, merci de prendre contact avec les responsables de l'étude. Les demandeurs s'engagent à mentionner l'étude et son promoteur dans toute publication issue de l'exploitation de ces données). Fully anonymised clinical data (no initials or order number; returned to correlation table; no date of birth; no reference to the healthcare centre or investigator that enrolled the patient) may be made readily available to third parties; please contact those in charge of the study. Requesting parties undertake to reference the study and its sponsor in all publications resulting from these data. Les données cliniques entièrement anonymisées (pas d’initiale, pas de numéro d’ordre renvoyant à une table de correspondance, pas de date de naissance, aucune mention relative au centre de soins ou investigateur ayant inclus la patiente) pourront être mises à disposition de tiers rapidement, merci de prendre contact avec les responsables de l'étude. Les demandeurs s'engagent à mentionner l'étude et son promoteur dans toute publication issue de l'exploitation de ces données). Fully anonymised clinical data (no initials or order number; returned to correlation table; no date of birth; no reference to the healthcare centre or investigator that enrolled the patient) may be made readily available to third parties; please contact those in charge of the study. Requesting parties undertake to reference the study and its sponsor in all publications resulting from these data. Les données cliniques entièrement anonymisées (pas d’initiale, pas de numéro d’ordre renvoyant à une table de correspondance, pas de date de naissance, aucune mention relative au centre de soins ou investigateur ayant inclus la patiente) pourront être mises à disposition de tiers rapidement, merci de prendre contact avec les responsables de l'étude. Les demandeurs s'engagent à mentionner l'étude et son promoteur dans toute publication issue de l'exploitation de ces données). Fully anonymised clinical data (no initials or order number; returned to correlation table; no date of birth; no reference to the healthcare centre or investigator that enrolled the patient) may be made readily available to third parties; please contact those in charge of the study. Requesting parties undertake to reference the study and its sponsor in all publications resulting from these data. http://www.e-cancer.fr/Professionnels-de-la-recherche/Recherche-clinique/Projets-promus-par-l-Institut/L-essai-SIGNAL http://www.e-cancer.fr/Professionnels-de-la-recherche/Recherche-clinique/Projets-promus-par-l-Institut/L-essai-SIGNAL http://admin-epid-prod2.inserm.fr http://admin-epid-prod2.inserm.fr