733373311/07/201615/09/2017ValidatedDraft29/10/202007/08/2020André Cabiéhttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/content/view/full/88756http://admin-epid-prod2.inserm.fr/content/view/full/88967http://admin-epid-prod2.inserm.fr/ccontent/xml/(NodeId)/88756Etude descriptive et pronostique des arboviroses endémiques et émergentes dans les départements et régions d’outre-mer et en France métropolitaine menée dans une cohorte hospitalière d’enfants et d’adultes suspects d’arbovirose aiguëDescriptive and prognostic study of arbovirus infections in France, based on a hospital cohort of children and adults with suspected arboviroseCARBOCARBONuméro d'enregistrement: 2010-A00282-37. A reçu un avis favorable pour sa mise en œuvre du CPP Sud-Ouest et Outre-Mer III le 30 juin 2010, un avis favorable à la modification substantielle n°2 le 31 Juillet 2013, un avis favorable à la modification substantielle n°3 le 28/05/2014, un avis favorable à la modification substantielle n°4 le 30/07/2014 , un avis favorable à la modification substantielle n°5 le 24/09/2014, un avis favorable à la modification substantielle N°6 le 17/01/2016, un avis favorable à la modification substantielle N° 7 le 30/03/2016, un avis favorable à la modification substantielle N° 8 le 31/08/2016, un avis favorable à la modification substantielle N° 9 le 29/03/2017, un avis favorable à la modification substantielle N° 10 le 31/07/2017, un avis favorable à la modification substantielle N° 11 le 25/10/2017, un avis favorable à la modification substantielle N° 12 le 30/05/2018, un avis favorable à la modification substantielle N° 13 le 27/06/2018, un avis favorable à la modification substantielle N° 14 le 31/10/2018, un avis favorable à la modification substantielle N° 15 le 19/02/2020, un avis favorable à la modification substantielle N° 16 le 05/06/20202010-A00282-37 (Sud Ouest and Outre Mer III ethics committee) (CPP), 30 June 2010- No. 2, 31 July 2013, No. 3 on 28/05/2014, No. 4 on 30/07/2014, No. 5 on 24/09/2014, No. 6 on 17/01/2016,No. 7 on 30/03/2016, No. 8 on 31/08/2016,No. 9 on 29/03/2017,No. 10 on 31/07/2017, ANSM - 11 June 2010, No. 2 on 08 August 2013, No. 3 on 27/05/2014, Nos. 4 and 5 on 26/09/2014, Nos. 6 and 7 on 04/05/2016, No. 8 on 23/03/2017,No. 9 on 23/03/2017, No. 10 on 22/05/2017 ImmunologieMaladies infectieusesImmunologyInfectious diseasesDengue, Chikungunya, Zika et autres arboviroses Dengue, Chikungunya, Zika and other arboviruses GénétiqueGeneticDengueChikungunyaGuyanevirusinfectionprise en chargeZikaarbovirosesAntillesFranceDengueChikungunyaFrench GuianavirusinfectionmanagementZikaWest IndiesFranceArbovirusesCabiéAndréService de Maladies Infectieuses et Tropicales CHU de Martinique CS90632 97261 Fort-de-France Cedex+596 0596552301andre.cabie@chu-martinique.frEquipe d’accueil 4537, Université des Antilles et de la Guyane CHU de MartiniqueCabiéAndréService de Maladies Infectieuses et Tropicales CHU de Martinique CS90632 97261 Fort-de-France Cedex+596 0596552301andre.cabie@chu-martinique.frEquipe d’accueil 4537, Université des Antilles et de la Guyane CHU de MartiniqueOuiYesReactingReactingInstitut PasteurInstitut Pasteur PubliquePublicDGOS: PHRC/ SERIDGOS: PHRC/ SERI CHU de MartiniqueSecteur PublicCHU de MartiniqueSecteur PublicOuiYesBases de données issues d’enquêtesStudy databasesEtudes de cohortesCohort studyVia une sélection de services ou établissements de santéA selection of health institutions and servicesOuiYesIntervention au niveau individuelPerformed at individual levelL'étude est proposée à tous les patients rentrant dans les critères d'inclusions, ayant recours à un des services hospitaliers participant à la recherche,The study is offered to all patients who fit into the inclusion criteria, calling upon one of the hospital departments involved in the research.Décrire les facteurs démographiques, cliniques, biologiques, virologiques, immunologiques et génétiques associés à, ou prédictif de la survenue d’une évolution sévère d’une arbovirose (état de choc, hémorragie interne, défaillance viscérale, décès) dans une cohorte d’enfants et d’adultes atteints d’une arbovirose confirmée virologiquement pris en charge en milieu hospitalier, dans les départements et régions d’outre-mer et en France métropolitaine.To identify demographic, clinical, biological, virologic, immunologic and genetic factors associated with or predictive of severe complications of arbovirus infections (shock, internal bleeding, organ failure, death) in a cohort of children and adults with confirmed arbovirus infections, in France.1. Adulte, enfant ou nouveau-né > de 2.5kg le jour de l’inclusion. 2. Recours à un des services hospitaliers participant à la recherche, en salle d’urgence, en hospitalisation complète, en hospitalisation de jour ou en consultation externe. 3. Arbovirose suspectée, ou biologiquement confirmée: Un cas suspect d’arbovirose est défini par : - l’association d’au moins 2 signes clinico-biologiques évocateurs d’une arbovirose : fièvre (signalée par le patient ou la famille, ou documentée), céphalées, éruption cutanée, myalgies, arthralgies, douleurs abdominales, hémorragies, thrombopénie, ou - pour les enfants de moins de 6 ans : par le signalement (par la famille ou documentée) d’une fièvre le jour de l’inclusion ou dans les 7 jours précédent, accompagnée éventuellement d’une douleur. - Chez un patient avec une notion de séjour dans les 2 semaines précédant la consultation dans une zone de circulation des arbovirus (pour les cas importés uniquement) Un cas d’arbovirose confirmé biologiquement est défini par : - Une RT-PCR plasmatique ou RT-PCR urinaire (virus Zika) positive à un arbovirus, ou par la détection de l’antigène NS1 (dengue), ou apparition ou augmentation significative (multiplication du titre par quatre) d’immunoglobulines G dirigées contre l’arbovirus en question sur un sérum prélevé précocement (au cours de la première semaine suivant le début des symptômes) et un autre prélevé au moins 10 jours plus tard. 4. Début du ou des symptômes dans les 7 jours précédant la visite d’inclusion, sauf pour les formes sévères pour lesquelles l’inclusion peut se faire jusqu’au 21e jour. 5. Acceptation de participer à l’étude et au suivi proposé, et signature du consentement éclairé signé par la personne (adulte et mineur en âge d’exprimer sa volonté) ou un de ses représentants (mineurs non en âge d’exprimer sa volonté, incapacité à signer le consentement).- Adult, child or newborn with a weight > 2.5 kg the days of enrollment. - Consulting a participating hospital center (emergency room, full hospitalization, day hospitalization, or outpatient visit). - Arbovirosis suspected or confirmed biologically: A suspected case of arbovirus infection is defined by: - The combination of clinical and biological signs observed on the day of enrollment or during the previous 7 days: fever (reported by the patient or family, or documented) and two or more of the following signs: headache, rash, myalgia, arthralgia, abdominal pain, hemorrhage, thrombocytopenia, or - Children under 6 years: the report (by family or documented) of a fever on the day of enrollment or within 7 previous days, possibly accompanied by a of pain greater than or equal to 4/10 on hetero assessment scale age age-appropriate - At a patient with a notion of stay in 2 weeks preceding in a zone of arbovirus circulation (only for the imported cases) A case of arbovirus infection confirmed biologically is defined by: - RT-PCR arbovirus positive in plasma or urine (Zika virus infection), or by detection of the NS1 antigen (dengue), or an appearance or an significant increase (multiplication of the title by four) of the G immunoglobulin directed against arbovirus in question on an early taken serum ( during the first week following the start of symptoms) and another taken at least 10 days later.. - Symptom onset within the seven days before the enrollment visit or within 21 days for severe forms of the disease.Possibility of follow-up throughout study period. - Acceptance to participate in the study and in follow-up; informed consent of the patient (adult and minor in age to express his desire) or a legal representative (for minors, and patients unable to sign the consent form). Nouveau-nés (naissance à 28j)Nourrissons (28j à 2 ans)Petite enfance (2 à 5 ans)Enfance (6 à 13 ans)Adolescence (13 à 18 ans)Adulte (19 à 24 ans)Adulte (25 à 44 ans)Adulte (45 à 64 ans)Personnes âgées (65 à 79 ans)Grand âge (80 ans et plus)Newborns (birth to 28 days)Infant (28 days to 2 years)Early childhood (2 to 5 years)Childhood (6 to 13 years)Adolescence (13 to 18 years)Adulthood (19 to 24 years)Adulthood (25 to 44 years)Adulthood (45 to 64 years)Elderly (65 to 79 years)Great age (80 years and more)Sujets maladesSick populationB99-B99 - Autres maladies infectieusesB99-B99 - Other infectious diseasesMasculinFémininMaleWomanRégionalRegionalÎle-de-FranceGuadeloupeGuyaneMartiniqueLa RéunionÎle-de-FranceGuadeloupeGuyaneMartiniqueLa RéunionAntilles, Guyane, France metropolitaineWest Indies, French Guiana, metropolitan France2010201020192018[1000-10 000[ individus[1000-10 000[ individuals13771377Collecte des données activeCurrent data collectionDonnées cliniquesDonnées déclarativesDonnées paracliniquesDonnées biologiquesClinical dataDeclarative dataParaclinical dataBiological dataDossier cliniqueExamen médicalDirect physical measuresMedical registrationSignes et symptômes cardinaux et non cardinaux d'une arbovirose. Photographies des manifestations dermatologiques et musculo-squelettiques (si disponibles dans le cadre de soins).Évaluation de la douleur sur une échelle visuelle analogique,
Évaluation de la composante neuropathique de la douleur par le questionnaire DN4,
Évaluation de l’état général du patient ainsi que l’atteinte articulaire par les scores MDHAQ et RAPID3 .Évaluation de la qualité du sommeil et de la qualité de vie par des scores spécifiques validésCardinal and noncardinal signs and symptoms of an arbovirus. Photographs of dermatological and musculoskeletal manifestations (if available as part of the care). Assessment of pain intensity on a visual analogue scale, Evaluation of the neuropathic components of pain using the DN4 questionnaire, Evaluation of the general condition of the patient as well as the articular involvement by MDHAQ and RAPID3 scores. Assessment of quality of sleep and quality of life by validated specific scoresFace à faceTéléphoneFace to face interviewPhone interviewDémographiquesDemographicsNFS, plaquettes, biochimie,tri et marquage leucocytaire par cytométrie de flux , radiologie (si disponible dans le cadre du soin). NFS, platelets, biochemistry, leukocyte sorting and labelling by flow cytometry, radiology (if available as part of the care). La virémie plasmatique mesurée par qRT-PCR-arbovirus spécifique, Le titre d’anticorps spécifiques contre un arbovirus en particulier IgM, IgG et IgA.The plasma viraemia measured by specific qRT-PCR-arbovirus, the titre of specific antibodies against an arbovirus, in particular IgM, IgG and IgA.OuiYesSang totalSérumPlasmaCellules sanguines isoléesAutres fluides (salive, urine, liquide amniotique, …)Cellules buccalesADNADNc/ARNmAutresWhole bloodSerumPlasmaBlood cells isolatedFluids (saliva, urine, amniotic fluid, …)Buccal cellsDNADNAc/RNAmOthersA partir de la collection d’échantillons biologiques (collaborations scientifiques) : Analyser les marqueurs virologiques (tropisme, phylogénie) dans le sang veineux et capillaire, les urines, les selles, les larmes, les secrétions pharyngées, la salive, le sperme, les secrétions vaginales, le lait pour les femmes allaitantes et le liquide articulaire (si indication dans le cadre du soin pour ce dernier) suivant le calendrier des prélèvements proposé par cette sous-étude. Déterminer la cinétique de la réponse immune innée à partir de l’évaluation des cellules dendritiques, étudier l’expression des cytokines pro inflammatoires et le profil d’expression génique suivant le calendrier des prélèvements proposé.From the collection of biological samples (scientific collaboration): Analyse virological markers (tropism, phylogeny) in venous and capillary blood, urine, stools, tears, pharyngeal secretions, saliva, sperm, vaginal secretions, milk for lactating women and joint fluid (if indicated as part of the care for the latter) according to the sampling schedule proposed by this sub-study. Determine the kinetics of the innate immune response from the evaluation of dendritic cells, study the expression of proinflammatory cytokines and the gene expression profile according to the proposed sampling schedule.Evénements de santé/morbiditéEvénements de santé/mortalitéConsommation de soins/services de santéQualité de vie/santé perçueHealth event/morbidityHealth event/mortalityHealth care consumption and servicesQuality of life/health perceptionQuestionnaire EQ-5DEQ-5D questionnairePour chaque patient, il est prévu un recueil électronique des données. Il existe néanmoins un support papier permettant si nécessaire un remplissage différé du cahier d’observation électronique. An electronic data collection is provided for each patient. There is nevertheless a paper medium allowing, if necessary, delayed filling in of the electronic observation log. Le centre de Méthodologie et de gestion des données est le CIC Antilles-Guyane (CIC1424). La saisie des données est effectuée sur la plate-forme Clinsight® du CIC Antilles-Guyane.The Methodology and Data Management centre is the CIC Antilles-Guyane (CIC1424). Data entry is carried out on the Clinsight® platform of the CIC Antilles-Guyane.OuiYesSuivi par contact avec le participant (lettre, e-mail, téléphone etc.)Monitoring by contact with the participant (mail, e-mail, telephone etc.)Suivi de J1 à J7, J3 à J4 ,J5-J7 ,J8-J10 ,J21 ,S6 ,S12 ,M6 ,M12 ,M18 ,M24 ,M36Follow-up from D1 to D7, D3, D5-D7, D8-D10, D21, W6, W12, M6, M12, M18, M24, M36NonNohttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/content/download/93197/3727844/version/1/file/Cabié et al. - 2015 - Chikungunya Virus Infections.pdfhttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/content/download/94748/3777598/version/1/file/Zika virus detection in urine.pdfhttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/content/download/94749/3777603/version/1/file/Zika virus detection in cerebrospinal fluid.pdfhttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/content/download/94750/3777608/version/1/file/Zika emergence in the French Territories of America.pdfhttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/content/download/98795/3834737/version/1/file/Rozé et al. - 2017 - Guillain-Barré Syndrome Associated With Zika Virus.pdfRozé B, Najioullah F, Fergé J-L, Dorléans F, Apetse K, Barnay J-L, Daudens-Vaysse E, Brouste Y, Césaire R, Fagour L, Valentino R, Ledrans M, Mehdaoui H, Abel S, Leparc-Goffart I, Signate A, Cabié A, Guillain-Barré Syndrome Zika Working Group of Martinique. Guillain-Barré http://admin-epid-prod2.inserm.fr/content/download/98796/3834742/version/1/file/Bertolotti et al. - 2020 - Prevalence of chronic chikungunya and associated r.pdfBertolotti A, Thioune M, Abel S, Belrose G, Calmont I, Césaire R, Cervantes M, Fagour L, Javelle É, Lebris C, Najioullah F, Pierre-François S, Rozé B, Vigan M, Laouénan C, Cabié A, Martinique the CC working group of UMC of. Prevalence of chronic chikungunya and associated risks factors in the French West Indies (La Martinique): A prospective cohort study. PLOS Negl Trop Dis. 2020;14(3):e0007327.http://admin-epid-prod2.inserm.fr/content/download/98797/3834747/version/1/file/Cousien et al. - Assessing Zika Virus Transmission Within Household.pdfCousien A, Abel S, Monthieux A, Andronico A, Calmont I, Cervantes M, Césaire R, Gallian P, de Lamballerie X, Laouénan C, Najioullah F, Pierre-François S, Pircher M, Salje H, Ten Bosch QA, Cabié A, Cauchemez S. http://admin-epid-prod2.inserm.fr/content/download/98798/3834752/version/1/file/Lannuzel et al. - 2019 - Long-term outcome in neuroZika When biological di.pdfLannuzel A, Fergé J-L, Lobjois Q, Signate A, Rozé B, Tressières B, Madec Y, Poullain P, Herrmann C, Najioullah F, McGovern E, Savidan A-C, Valentino R, Breurec S, Césaire R, Hirsch E, Lledo P-M, Thiery G, Cabié A, Lazarini F, Roze E. Long-term outcome in neuroZika: When biological diagnosis matters. Neurology. 2019;92(21):e2406 e2420.http://admin-epid-prod2.inserm.frCabié A, Ledrans M, Abel S. Chikungunya Virus Infections. N. Engl. J. Med. 2015;373(1):93 95.http://admin-epid-prod2.inserm.frRozé B, Najioullah F, Fergé J-L, Apetse K, Brouste Y, Césaire R, Fagour C, Fagour L, Hochedez P, Jeannin S, Joux J, Mehdaoui H, Valentino R, Signate A, Cabié A, GBS Zika Working Group. Zika virus detection in urine from patients with Guillain-Barré syndrome on Martinique, January 2016. Euro Surveill. 2016;21(9):30154.http://admin-epid-prod2.inserm.frMatusali G, Houzet L, Satie A-P, Mahé D, Aubry F, Couderc T, Frouard J, Bourgeau S, Bensalah K, Lavoué S, Joguet G, Bujan L, Cabié A, Avelar G, Lecuit M, Tortorec AL, Dejucq-Rainsford N. Zika virus infects human testicular tissue and germ cells. J Clin Invest. 2018;128(10):1 14.http://admin-epid-prod2.inserm.frRozé B, Najioullah F, Signate A, Apetse K, Brouste Y, Gourgoudou S, Fagour L, Abel S, Hochedez P, Césaire R, Cabié A, Neuro-Zika Working Group of Martinique. Zika virus detection in cerebrospinal fluid from two patients with encephalopathy, Martinique, February 2016. Euro Surveill. 2016;21(16):30205http://admin-epid-prod2.inserm.fr/content/download/93197/3727844/version/1/file/Cabié et al. - 2015 - Chikungunya Virus Infections.pdfhttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/content/download/94748/3777598/version/1/file/Zika virus detection in urine.pdfhttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/content/download/94749/3777603/version/1/file/Zika virus detection in cerebrospinal fluid.pdfhttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/content/download/94750/3777608/version/1/file/Zika emergence in the French Territories of America.pdfhttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/content/download/98795/3834737/version/1/file/Rozé et al. - 2017 - Guillain-Barré Syndrome Associated With Zika Virus.pdfhttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/content/download/98796/3834742/version/1/file/Bertolotti et al. - 2020 - Prevalence of chronic chikungunya and associated r.pdfhttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/content/download/98797/3834747/version/1/file/Cousien et al. - Assessing Zika Virus Transmission Within Household.pdfhttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/content/download/98798/3834752/version/1/file/Lannuzel et al. - 2019 - Long-term outcome in neuroZika When biological di.pdfhttp://admin-epid-prod2.inserm.frhttp://admin-epid-prod2.inserm.frhttp://admin-epid-prod2.inserm.frhttp://admin-epid-prod2.inserm.frGuillain-Barré Syndrome Associated With Zika Virus Infection in Martinique in 2016: A Prospective Study OuiYesContacter le responsable scientifiqueContact the scientist in chargeAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project onlyAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project only