74140120/09/2022Validated07/03/2023Camille BACHOThttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/content/view/full/91116http://admin-epid-prod2.inserm.fr/ccontent/xml/(NodeId)/91116Accès précoce RONAPREVE en prophylaxie pré-exposition des formes sévères de covid-19AL43751Maladies infectieusesOuiCOVID 19Produits de santéPré-exposition; immunodéprimésRONAPREVEaccès précocemauvais répondeur au vaccinROCHE SAS4 cours de l'Ile Seguindata_sharing.france@roche.comROCHE SASCentre de données médicales et de médecine personaliséeOuiRéutilisation des données par le CHU de ToulousePrivéROCHE SASROCHE SASSecteur PrivéNonAutresBase de données de l'accès précoce Ronapreve pré-expositionEtudes de cohortesVia une sélection de services ou établissements de santéPrise de produit(s) de santéNonAccès précoce – RONAPREVE (casirivimab / imde- vimab) 120 mg/mL, solution à diluer pour perfusion intraveineuse ou solution pour injection sous-cutanée) Prophylaxie pré-exposition de l'infection à SARAS-COV-2 chez les patients faiblement répondeurs à la vaccination et à très haut risque de forme sévère de COVID-19Etudier l'efficacité et la tolérance de Ronapreve dans l'indication concernée par l'accès précoceEn prophylaxie pré-exposition de l’infection à SARS-CoV-2 chez les patients adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus, faiblement répondeurs à la vaccination après un schéma vaccinal complet conformément aux recommandations en vigueur ET appartenant à l’un des sous-groupes à très haut risque de forme sévère de COVID-19 tels que définis par l’ANRS-Maladies Infectieuses Emergentes : - receveurs de greffes d’organes solides, - receveurs d’une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques, - patients souffrant d’une hémopathie lymphoïde (leucémies lymphomes chroniques traitées ou non, lymphomes non hodgkiniens et myélomes sous traitement, y compris les patients receveurs de thérapie cellulaire génique de type CAR-T cell (chimeric antigen receptor T cell) ou d’anticorps thérapeutiques bi-phénotypiques), - patients recevant un traitement par anticorps anti-CD20 ou inhibiteurs de BTK (Bruton tyrosine kinase) ou azathioprine, cyclophosphamide et mycophénolate mofétil, - sujets porteurs d’un déficit immunitaire primitif».Adolescence (13 à 18 ans)Adulte (19 à 24 ans)Adulte (25 à 44 ans)Adulte (45 à 64 ans)Personnes âgées (65 à 79 ans)Grand âge (80 ans et plus)Population généraleMasculinFémininNational20212022[1000-10 000[ individus7800Collecte des données terminéeDonnées cliniquesDossier cliniqueExamen médicalDiagnostic et état du patient; Antécédents de traitements (vaccin SARS-COV-2; Critères d’éligibilité ; NonEvénements de santé/morbiditéEvénements de santé/mortalitéAutresConditions d'utilisation du traitement RONAPREVE ; statut virologique; symptômes, mortalité, effets indésirables; raison d'arrêt du traitementFormulaire en ligneNonNonhttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/content/download/102736/3953487/version/1/file/20220902-traitements-covid-19-fiche-de-synthese.pdfhttps://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.htmlOuiAccès restreint sur projet spécifiqueAccès restreint sur projet spécifique