Etude de cohorte prospective sur l'impact de la résistance à l'insuline sur la réponse virologique soutenue au traitement Pegasys® et Copegus® chez les patients atteints d'hépatite C chronique ORPHEE ORPHEE Prospective cohort study on the impact of insulin resistance on sustained virological response to Pegasys® and Copegus® treatment in patients with Chronic Hepatitis-C PEF74113 Portail Épidémiologie-France Portail Épidémiologie-France | Health Databases Portail Épidémiologie-France 2026 06/04/2026 https://epidemiologie-france.aviesan.fr/ Portail Épidémiologie-France Portail Epidemiologie-France Camille Bachot 19/03/2025 17/01/2022 07/07/2025 1 1 Camille Bachot ORPHEE - Etude de cohorte prospective sur l'impact de la résistance à l'insuline sur la réponse virologique soutenue au traitement Pegasys® et Copegus® chez les patients atteints d'hépatite C chronique ORPHEE - Prospective cohort study on the impact of insulin resistance on sustained virological response to Pegasys® and Copegus® treatment in patients with Chronic Hepatitis-C Etude de cohorte prospective sur l'impact de la résistance à l'insuline sur la réponse virologique soutenue au traitement Pegasys® et Copegus® chez les patients atteints d'hépatite C chronique ORPHEE ORPHEE Prospective cohort study on the impact of insulin resistance on sustained virological response to Pegasys® and Copegus® treatment in patients with Chronic Hepatitis-C Medical data center Roche SAS - Roche SAS - Roche SAS Medical data center Camille Bachot 19/03/2025 17/01/2022 07/07/2025 04/02/2022 1 1 Camille Bachot CNIL ML22790 ML22790 Traitement par Copegus® Copegus® treatment Maladies infectieuses Infectious diseases Produits de santé Medicine Objectif de la base de données : Objectif primaire : Décrire en conditions réelles la résistance à l'insuline et son impact sur la réponse virologique soutenue (RVS) chez des patients présentant une hépatite C chronique et traités par Pegasys® et Copegus®. Objectifs secondaires : - Décrire les caractéristiques des patients à l'inclusion - Décrire les facteurs prédictifs influençant la réponse virologique sous traitement à la 4ᵉ semaine (réponse virologique rapide, RVR), à la 12ᵉ semaine (réponse virologique précoce, EVR), et 24 semaines après la fin du traitement par Pegasys® (réponse virologique soutenue, SVR). - Décrire les paramètres constitutifs du syndrome métabolique au cours de la période d'étude - Décrire la prise en charge de l'hépatite C chronique et de l'insulinorésistance - Décrire l'évolution de la qualité de vie des patients pendant la période d'étude - Décrire les événements indésirables graves et non graves survenus au cours de la période d'étude. Database objective : Primary objective : To describe in real-life conditions the insulin resistance and its impact on SVR in patients presenting with chronic hepatitis C and treated with Pegasys® and Copegus®. Secondary objectives : - To describe patients’ characteristics at inclusion - To describe the predictive factors influencing virological response under treatment at W4 (rapid virological response, RVR), at W12 (early virological response, EVR), and 24 weeks after the end of treatment with Pegasys® (sustained virological response, SVR) - To describe the constitutive parameters of metabolic syndrome during the study period - To describe the management of chronic hepatitis C and insulin resistance - To describe the changes in patients’ quality of life during the study period - To describe the serious and non-serious adverse events occurring during the study period. 2010 2013 Collecte des données terminée Data collection completed France National individuel individuals Critères d'inclusion : - Patient adulte (âge >=18 ans) - Souffrant d'une hépatite C chronique (ARN VHC détectable dans le sang) - Pour lequel le spécialiste a décidé d'initier une bithérapie avec Pegasys® et Copegus®. - Ayant reçu des informations orales et écrites sur l'étude, sans aucune objection quant à l'utilisation de ses données personnelles. Inclusion criteria : - Adult patient (age >=18 years) - Suffering from chronic hepatitis C (detectable blood HCV RNA) - For whom the specialist had decided to initiate dual therapy with Pegasys® and Copegus® - Who received both oral and written information about the study, without any objections for the use of his/her personal data. Nombre d'individus : 1150 Number of individuals: 1150 Recrutement via une sélection de services ou établissements de santé Recruiting through a selection of health institutions and services sur la base Prise de produit(s) de santé based on Medication(s) taken Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) Adulthood (19 to 24 years) Adulthood (25 to 44 years) Adulthood (45 to 64 years) Elderly (65 to 79 years) Great age (80 years and more) Sujets malades Sick population B15-B19 - Hépatite virale B15-B19 - Viral hepatitis Masculin Féminin Male Female Bases de données issues d’enquêtes Study databases Etudes de cohortes Cohort study Données cliniques : Validation des critères de sélection ; Données démographiques des patients (âge et sexe) ; Test de grossesse pour les femmes en âge de procréer ; Données cliniques ; Co-morbidités et facteurs associés ; Antécédents d'hépatite C chronique ; Données biologiques les plus récentes ; Données histologiques les plus récentes ; Traitement par Pegasys® et Copegus® ; Date d'arrêt définitif du traitement par Pegasys® et motif(s) ; Mode de vie et recommandations thérapeutiques, traitements concomitants ; Evénements indésirables ; Date et motif d'arrêt prématuré de l'étude ; Questionnaire de qualité de vie (HQLQ). Clinical data: Validation of selection criteria ; Patients’ demographics (age and sex) ; Pregnancy test for women of childbearing age ; Clinical data ; Co-morbidities and associated factors ; History of chronic C hepatitis ; Most recent biological data ; Most recent histological data ; Treatment with Pegasys® and Copegus® ; Date of permanent discontinuation of Pegasys® treatment and reason(s) ; Lifestyle and therapeutic recommendations, concomitant treatments ; Adverse events ; Date and reason of early study withdrawal ; Quality of life questionnaire (HQLQ). Procédures qualité utilisées : Bonnes pratiques cliniques/Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GCP/GVP) Quality methods used: GCP/GVP Existence d'un comité scientifique ou de pilotage Existence of a sterring or scientific comittee Longitudinal: Cohort/Event-based Medical data center Examen médical : Validation des critères de sélection ; Données démographiques des patients (âge et sexe) ; Test de grossesse pour les femmes en âge de procréer ; Données cliniques ; Co-morbidités et facteurs associés ; Antécédents d'hépatite C chronique ; Données biologiques les plus récentes ; Données histologiques les plus récentes ; Traitement par Pegasys® et Copegus® ; Date d'arrêt définitif du traitement par Pegasys® et motif(s) ; Mode de vie et recommandations thérapeutiques, traitements concomitants ; Evénements indésirables ; Date et motif d'arrêt prématuré de l'étude ; Questionnaire de qualité de vie (HQLQ). Medical registration: Validation of selection criteria ; Patients’ demographics (age and sex) ; Pregnancy test for women of childbearing age ; Clinical data ; Co-morbidities and associated factors ; History of chronic C hepatitis ; Most recent biological data ; Most recent histological data ; Treatment with Pegasys® and Copegus® ; Date of permanent discontinuation of Pegasys® treatment and reason(s) ; Lifestyle and therapeutic recommendations, concomitant treatments ; Adverse events ; Date and reason of early study withdrawal ; Quality of life questionnaire (HQLQ). https://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.html https://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.html http://admin-epid-prod2.inserm.fr http://admin-epid-prod2.inserm.fr