741371218/03/202523/06/2022ValidatedDraft07/07/202523/08/2022Camille BACHOThttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/content/view/full/91366http://admin-epid-prod2.inserm.fr/content/view/full/91065http://admin-epid-prod2.inserm.fr/ccontent/xml/(NodeId)/91366Statut HER-2 dans le cancer de l'estomac et de la jonction gastro-œsophagienneHER-2 Status in Gastric and Gastro-Oesophageal Junction CancerHERABLEHERABLEML27940ML27940CancérologieCancer researchNonNoCancer de l'estomac et de la jonction gastro-œsophagienneGastric and gastro-oeasophageal junction cancerProduits de santéMedicineHER2HER2Roche Medical Data Center4 cours de l'Ile Seguin - 92650 BOULOGNE-BILLANCOURTdata_sharing_france@roche.comRoche SASRoche Medical Data Center4 cours de l'Ile Seguin - 92650 BOULOGNE-BILLANCOURTdata_sharing_france@roche.comRoche SASNonNoPrivéPrivateRoche SASSecteur PrivéRoche SASSecteur PrivéOuiYeshttps://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.htmlhttps://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.htmlBases de données issues d’enquêtesStudy databasesEtudes de cohortesCohort studyVia une sélection de services ou établissements de santéA selection of health institutions and servicesPrise de produit(s) de santéMedication(s) takenNonNoObjectif principal : Le statut HER2 positif est défini comme IHC3+ ou IHC2+/ISH+, selon le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de Herceptin®. Objectifs secondaires : Évalué en fonction du statut HER2 déterminé par le laboratoire centralisé. - Décrire les caractéristiques pathologiques des tumeurs (évaluées localement) en fonction du statut HER2 ; - Evaluer la concordance entre les résultats obtenus par immunohistochimie 4B5 (IHC 4B5) et hybridation in situ en argent (SISH) pour chaque échantillon. ; - Évaluer la concordance entre le statut HER2 déterminé sur les biopsies et les pièces opératoires (globalement et en fonction de l'utilisation ou non d'une chimiothérapie néoadjuvante) ; - Décrire l'expression des marqueurs suivants : HER3, HER4, PTEN, cMET, Bcl2, p53.Primary objective: Positive HER2 status is defined as IHC3+ or IHC2+/ISH+, as per the Herceptin® SPC. Secondary objectives: Evaluated according to HER2 status determined by the centralized laboratory - Describe pathological features of the tumors (assessed locally) according to HER2 status; - Evaluate concordance between IHC 4B5 and SISH results for each sample; - Evaluate concordance between HER2 status determined on biopsies and surgical specimens (globally and according to use or not of neoadjuvant chemotherapy); - Describe expression of the following markers: HER3, HER4, PTEN, cMET, Bcl2, p53.Critères d'inclusion : - Spécimens d'adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne, quel que soit le stade, histologiquement documentés (biopsie, pièce chirurgicale, ganglions lymphatiques ou métastases à distance) ; - suffisamment de matériel tumoral disponible pour permettre une analyse centralisée ; - Échantillons fixés et inclus dans de la paraffine ; - Provenant d'un patient qui a été informé de l'étude oralement et par écrit par l'oncologue ou le gastro-entérologue, avec un certificat de non-objection signé. Critères d'exclusion : - Fixateurs non autorisés : Solution de Bouin.Inclusion criteria: - Gastric or GEJ adenocarcinoma specimens, regardless of stage, histologically documented (biopsy, surgical specimen, lymph node or distant metastasis); - Enough tumor material available to allow for the centralized analysis; - Specimens fixed and embedded in paraffin; - From a patient who was informed about the study orally and in writing by the oncologist or gastroenterologist, with a signed certificate of no objection. Exclusion criteria: - Fixatives not allowed: Bouin's solution.Adulte (19 à 24 ans)Adulte (25 à 44 ans)Adulte (45 à 64 ans)Personnes âgées (65 à 79 ans)Grand âge (80 ans et plus)Adulthood (19 to 24 years)Adulthood (25 to 44 years)Adulthood (45 to 64 years)Elderly (65 to 79 years)Great age (80 years and more)Sujets maladesSick populationD00 - Carcinome in situ de la cavité buccale, de l'œsophage et de l'estomacD00 - Carcinoma in situ of oral cavity, oesophagus and stomachMasculinFémininMaleWomanNationalNational2012201220142014< 500 individus< 500 individuals421421Collecte des données terminéeData collection completedDonnées cliniquesDonnées biologiquesClinical dataBiological dataExamen médicalMedical registrationNonNoEvénements de santé/morbiditéEvénements de santé/mortalitéConsommation de soins/services de santéHealth event/morbidityHealth event/mortalityHealth care consumption and servicesProduits de santéMedicines consumptioneCRFeCRFSDISCCDISCBonnes pratiques cliniques/Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GCP/GVP)GCP/GVPOuiYesSuivi par contact avec le médecin référent – traitantMonitoring by contact with the referring doctorNonNohttp://admin-epid-prod2.inserm.frhttp://admin-epid-prod2.inserm.frhttps://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.htmlhttps://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.htmlOuiYesAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project onlyAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project only