Étude observationnelle pharmaco-épidémiologique sur le bénéfice clinique de Neorecormon® chez les patients atteints de cancer et souffrant d'anémie, en fonction de la réponse précoce au traitement FAST FAST Pharmaco-epidemiological observational study of the clinical beneft of Neorecormon® in cancer patients with anaemia, according to early response to treatment PEF74132 Portail Épidémiologie-France Portail Épidémiologie-France | Health Databases Portail Épidémiologie-France 2026 05/04/2026 https://epidemiologie-france.aviesan.fr/ Portail Épidémiologie-France Portail Epidemiologie-France Camille BACHOT 17/03/2025 23/06/2022 07/07/2025 1 1 Camille BACHOT FAST - Étude observationnelle pharmaco-épidémiologique sur le bénéfice clinique de Neorecormon® chez les patients atteints de cancer et souffrant d'anémie, en fonction de la réponse précoce au traitement FAST - Pharmaco-epidemiological observational study of the clinical beneft of Neorecormon® in cancer patients with anaemia, according to early response to treatment Étude observationnelle pharmaco-épidémiologique sur le bénéfice clinique de Neorecormon® chez les patients atteints de cancer et souffrant d'anémie, en fonction de la réponse précoce au traitement FAST FAST Pharmaco-epidemiological observational study of the clinical beneft of Neorecormon® in cancer patients with anaemia, according to early response to treatment Roche Medical Data Center Roche SAS - Roche SAS - 4 cours de l'Ile Seguin - 92650 BOULOGNE-BILLANCOURT Roche SAS Roche Medical Data Center Camille BACHOT 17/03/2025 23/06/2022 07/07/2025 23/08/2022 1 1 Camille BACHOT époétine bêta Epoetin beta Cancérologie Cancer research Produits de santé Medicine Objectif de la base de données : Objectif principal : Décrire en conditions réelles le bénéfice clinique (c'est-à-dire la réduction des transfusions, le maintien de l'état de santé général et des activités professionnelles et sociales) de NeoRecormon® chez les patients anémiques atteints de cancer, en fonction de la réponse précoce au traitement. - La réponse précoce à NeoRecormon® a été définie comme une augmentation de la concentration d'hémoglobine d'au moins 1 g/dl, 4 à 6 semaines après le début du traitement. Objectifs secondaires : Dans la population totale et dans chaque sous-population de patients [type de pathologie (tumeur solide, hémopathie maligne ou autogreffe), pathologie cancéreuse] : 1. décrire les caractéristiques des patients à l'inclusion ; 2. décrire l'utilisation de NeoRecormon® et la conformité aux directives actuelles [autorisation de mise sur le marché (AMM), European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)] ; 3. décrire l'évolution du taux d'hémoglobine (Hb) ; 4. décrire l'évolution du statut en fer et de la supplémentation en vitamines ; 5. décrire les événements indésirables (EI) et les EI graves (EI ciblés et non ciblés). Database objective : Primary objective: To describe in real-life conditions the clinical benefit (i.e. transfusion sparing, maintenance of general health status, and professional and social activities) of NeoRecormon® in anaemic cancer patients, according to early response to treatment. - Early response to NeoRecormon® was defined as an increase of hemoglobin concentration of at least 1 g/dL, 4 to 6 weeks after treatment initiation. Secondary objectives: In the total population and in each sub-population of patients [type of pathology (solid tumor, hematological malignancy or autograft), cancer pathology]: 1. to describe patients’ characteristics at inclusion; 2. to describe the use of NeoRecormon® and the compliance to current guidelines [Market Authorization (MA), EORTC]; 3. to describe the evolution of hemoglobin (Hb) level; 4. to describe the evolution of iron status and vitamin supplementation; 5. to describe Adverse Events (AEs) and serious AEs (targeted and non-targeted AEs). 2010 2010 Collecte des données terminée Data collection completed France National individuel individuals Critères d'inclusion : - Patient adulte (âgé de >= 18 ans) ; - Patient recevant une chimiothérapie myélosuppressive (avec ou sans radiothérapie) pour une tumeur solide (sein, colorectal, poumon, ovaire), une tumeur hématologique maligne (myélome multiple, leucémie lymphoïde chronique, lymphome), ou une autogreffe pour une tumeur hématologique maligne ; - Patient sans traitement par agents stimulant l'érythropoïèse (ASE), ni transfusion de globules rouges dans les 4 semaines précédant l'inscription ; - Patient pour lequel le médecin a décidé d'initier le traitement par NeoRecormon® lors de la visite d'inclusion ; - Espérance de vie du patient ? 6 mois selon l'avis du médecin ; - Patient acceptant et capable de remplir un questionnaire écrit en français sur ses activités professionnelles et sociales lors de 4 visites, - Patient ayant reçu une information orale et écrite sur l'étude et ne s'étant pas opposé au traitement de ses données personnelles. Critères d'exclusion : - Aucun. Inclusion criteria: - Adult patient (aged >= 18 years); - Patient receiving myelosuppressive chemotherapy (with or without radiotherapy) for solid tumor (breast, colorectal, lung, ovary), hematological malignancy (multiple myeloma, CLL, lymphoma), or autograft for hematological malignancy; - Patient without erythropoiesis-stimulating agents (ESA) treatment, neither RBC transfusion within 4 weeks before enrollment; - Patient for whom the physician had decided to initiate NeoRecormon® treatment at the inclusion visit; - Patient’s life expectancy ? 6 months according to the physician’s opinion; - Patient accepting and able to complete a French written questionnaire about his/her professional and social activities at 4 visits, - Patient who received about the study both oral and written information and who did not object to his/her personal data being processed. Exclusion criteria: - None. Nombre d'individus : 1057 Number of individuals: 1057 Recrutement via une sélection de services ou établissements de santé Recruiting through a selection of health institutions and services sur la base Prise de produit(s) de santé based on Medication(s) taken Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) Adulthood (19 to 24 years) Adulthood (25 to 44 years) Adulthood (45 to 64 years) Elderly (65 to 79 years) Great age (80 years and more) Sujets malades Sick population II - Tumeurs II - Neoplasms Masculin Féminin Male Female Bases de données issues d’enquêtes Study databases Etudes de cohortes Cohort study Données cliniques : Certificat attestant que le patient a été informé de l'étude - Critères d'éligibilité - Activité professionnelle actuelle du patient - Données démographiques - Histoire de la maladie - Traitement antitumoral - Traitements concomitants - État de performance de Karnofsky - Biochimie sanguine (hémoglobine Hb, ferritine, azote uréique sanguin, réticulocytes, fer sérique, protéine C-réactive, albumine, saturation en transferrine) - Évaluation de la prise en charge de l'anémie - Traitements anticancéreux - Transfusion sanguine - Événements indésirables - Congés de maladie et nombre de jours d'arrêt de travail pendant l'étude. Résultats rapportés par les patients (RRPs) : Signes physiques de l'anémie - Questionnaire sur la productivité au travail et la perte d'activité : Santé générale V2.0. Données déclaratives : Auto-questionnaire papier Données biologiques : Clinical data: Certificate attesting that the patient had been informed about the study - Eligibility criteria - Patient’s current professional activity - Demographics - History of the disease - Anti-tumour therapy - Concomitant medication - Karnofsky Performance Status - Blood biochemistry (Hb, ferritin, BUN, reticulocytes, serum iron, CRP albumin, TSAT) - Assessment of anaemia management - Cancer treatments - Blood transfusion - Adverse events - Sick leave and number of days off sick during the study. PROs: Physical signs of anaemia - Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health V2.0. Declarative data: Paper self-questionnaire Biological data: Consommation de soins/services de santé Health care consumption and services Produits de santé Medicines consumption CDISC CDISC Procédures qualité utilisées : Bonnes pratiques cliniques/Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GCP/GVP) Quality methods used: GCP/GVP Existence d'un comité scientifique ou de pilotage Existence of a sterring or scientific comittee Longitudinal: Cohort/Event-based Roche Medical Data Center CRF papier paper CRF Examen médical : Certificat attestant que le patient a été informé de l'étude - Critères d'éligibilité - Activité professionnelle actuelle du patient - Données démographiques - Histoire de la maladie - Traitement antitumoral - Traitements concomitants - État de performance de Karnofsky - Biochimie sanguine (hémoglobine Hb, ferritine, azote uréique sanguin, réticulocytes, fer sérique, protéine C-réactive, albumine, saturation en transferrine) - Évaluation de la prise en charge de l'anémie - Traitements anticancéreux - Transfusion sanguine - Événements indésirables - Congés de maladie et nombre de jours d'arrêt de travail pendant l'étude. Résultats rapportés par les patients (RRPs) : Signes physiques de l'anémie - Questionnaire sur la productivité au travail et la perte d'activité : Santé générale V2.0. Medical registration: Certificate attesting that the patient had been informed about the study - Eligibility criteria - Patient’s current professional activity - Demographics - History of the disease - Anti-tumour therapy - Concomitant medication - Karnofsky Performance Status - Blood biochemistry (Hb, ferritin, BUN, reticulocytes, serum iron, CRP albumin, TSAT) - Assessment of anaemia management - Cancer treatments - Blood transfusion - Adverse events - Sick leave and number of days off sick during the study. PROs: Physical signs of anaemia - Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health V2.0. Auto-questionnaire papier : Paper self-questionnaire: https://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.html https://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.html http://admin-epid-prod2.inserm.fr http://admin-epid-prod2.inserm.fr