741281121/01/202523/06/2022ValidatedValidated07/07/202523/08/2022Camille BACHOThttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/content/view/full/91375http://admin-epid-prod2.inserm.fr/content/view/full/91056http://admin-epid-prod2.inserm.fr/ccontent/xml/(NodeId)/91375Étude d'une cohorte de patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique, traités par Tarceva® (Erlotinib) en monothérapie et n'ayant pas progressé après au moins neuf mois.Study of a patient cohort with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer treated with Tarceva® (Erlotinib) monotherapy and without progression after at least nine monthsTERRATERRAML22973ML22973CancérologieCancer researchNonNocarcinome pulmonaire non à petites cellules (CPNPC)Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)IatrogénieProduits de santéIatrogenicMedicineERLOTINIBERLOTINIBRoche Medical Data Center4 cours de l'Ile Seguin - 92650 BOULOGNE-BILLANCOURTdata_sharing_france@roche.comRoche SASRoche Medical Data Center4 cours de l'Ile Seguin - 92650 BOULOGNE-BILLANCOURTdata_sharing_france@roche.comRoche SASNonNoPrivéPrivateRoche SASSecteur PrivéRoche SASSecteur PrivéOuiYeshttps://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.htmlhttps://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.htmlBases de données issues d’enquêtesStudy databasesEtudes de cohortesCohort studyVia une sélection de services ou établissements de santéA selection of health institutions and servicesPrise de produit(s) de santéMedication(s) takenNonNoObjectif principal : Décrire la survie sans progression d'une population de patients atteints de CPNPC métastatique ou localement avancé traités par Tarceva® en monothérapie et dont la maladie n'a pas progressé depuis au moins neuf mois. Objectifs secondaires : - Décrire les caractéristiques des patients à l'inclusion dans l'étude et à l'initiation du traitement par Tarceva® en monothérapie (caractéristiques démographiques, cliniques et biologiques) ; - Décrire l'utilisation de Tarceva® ; - Évaluer l'efficacité du traitement par Tarceva® : meilleure réponse obtenue (réponse complète, réponse partielle ou stabilisation), survie globale et critères pronostiques de survie à long terme sous Tarceva® ; - Décrire le profil de sécurité à long terme de Tarceva® ; - Décrire les corrélations entre la biologie des tumeurs et la réponse à Tarceva® ; - Décrire l'adhésion des patients à la monothérapie par Tarceva® à l'aide de l'échelle de Morisky ; - Décrire l'évolution de la qualité de vie des patients traités par Tarceva® en monothérapie, à l'aide du questionnaire FACT-L.Primary objective: To describe the progression-free survival of a population of patients with metastatic or locally advanced NSCLC treated with Tarceva® monotherapy whose disease has not progressed for at least nine months. Secondary objectives: - To describe patients’ characteristics at inclusion in the study and on initiation of treatment with Tarceva® monotherapy (demographic, clinical, and biological characteristics); - To describe the use of Tarceva®; - To evaluate the efficacy of treatment with Tarceva®: the best response obtained (complete response, partial response, or stabilisation), overall survival, and prognostic criteria for long-term survival on Tarceva®; - To describe the long-term safety profile of Tarceva®; - To describe the correlations between tumour biology and response to Tarceva®; - To describe patient adherence to Tarceva® monotherapy using the Morisky scale; - To describe the change in quality of life for patients treated with Tarceva® monotherapy, using the FACT-L questionnaire.Critères d'inclusion : - Patients adultes (âge >= 18 ans) ; - Traités par Tarceva® en monothérapie pour un CBNPC localement avancé ou métastatique (stade IIIB/IV) et sans progression de la maladie depuis au moins neuf mois ; - Ayant accepté d'être suivi pendant toute la durée de l'observation (24 mois maximum) ; - Ayant reçu des informations orales et écrites sur l'étude sans s'opposer à ce que leurs données fassent l'objet d'un traitement automatisé. Critères d'exclusion : - Aucun.Inclusion criteria: - Adult patients (age >= 18 years); - Treated with Tarceva® monotherapy for a locally advanced or metastatic NSCLC (stage IIIB/IV) and without disease progression for at least nine months; - Agreed to be monitored for the whole duration of the observation (24 months maximum); - Who received both oral and written information about the study without objection to their data being subject to automated processing. Exclusion criteria: - None.Adulte (19 à 24 ans)Adulte (25 à 44 ans)Adulte (45 à 64 ans)Personnes âgées (65 à 79 ans)Grand âge (80 ans et plus)Adulthood (19 to 24 years)Adulthood (25 to 44 years)Adulthood (45 to 64 years)Elderly (65 to 79 years)Great age (80 years and more)Sujets maladesSick populationD02 - Carcinome in situ de l'oreille moyenne et de l'appareil respiratoireD02 - Carcinoma in situ of middle ear and respiratory systemMasculinFémininMaleWomanNationalNational2010201020132013< 500 individus< 500 individuals217217Collecte des données terminéeData collection completedDonnées cliniquesDonnées biologiquesClinical dataBiological dataExamen médicalMedical registrationValidation des critères de sélection - Informations sur l'étude - Données démographiques et générales - Antécédents de CBNPC - Biomarqueurs si disponibles - Statut de performance (ECOG) - Traitement par Tarceva® - Traitements combinés - Traitements anticancéreux après l'arrêt définitif de Tarceva® - Progression de la maladie - Effets indésirables sous traitement par Tarceva®, sur la période rétrospective de l'étude - Effets indésirables sur la période prospective de l'étude - Raison de l'arrêt prématuré de l'étude.Validation of selection criteria - Information about the study - Demographic and general data - NSCLC history - Biomarkers if available - Performance status (ECOG) - Tarceva® therapy - Combined treatments - Anticancer treatments after Tarceva® permanent discontinuation - Disease progression - Adverse events under Tarceva® therapy, over the retrospective study period - Adverse events over the prospective study period - Reason for early study withdrawal.NonNoEvénements de santé/morbiditéEvénements de santé/mortalitéConsommation de soins/services de santéHealth event/morbidityHealth event/mortalityHealth care consumption and servicesProduits de santéMedicines consumptioneCRFeCRFCDISCCDISCBonnes pratiques cliniques/Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GCP/GVP)GCP/GVPOuiYesSuivi par contact avec le médecin référent – traitantMonitoring by contact with the referring doctorNonNohttp://admin-epid-prod2.inserm.frhttp://admin-epid-prod2.inserm.frhttps://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.htmlhttps://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.htmlOuiYesAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project onlyAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project only