740851220/03/202502/11/2021ValidatedValidated07/07/202526/11/2021Camille Bachothttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/content/view/full/91377http://admin-epid-prod2.inserm.fr/content/view/full/90934http://admin-epid-prod2.inserm.fr/ccontent/xml/(NodeId)/91377Survie chez les patients adultes atteints de mélanome avancé porteur d'une mutation BRAF V600 : étude ambispective non interventionnelle d'une cohorte de patients traités par cobimetinib dans le cadre du programme français d'accès précoce (TAU).Survival in adult patients with BRAF V600 mutation-positive advanced melanoma: a non-interventional ambispective study of a cohort of patients treated with cobimetinib during the French early access program (TAU)MELANISMELANISML29964ML29964CancérologieDermatologie, vénérologieCancer researchDermatology, venereologyNonNoOnco dermatologie, mélanome BRAF V600Onco dermatology, BRAF V600 melanomaProduits de santéMedicinecobimetinibcobimetinibRoche Medical data center4 cours de l'Ile Seguin - 92100 Boulogne-Billancourtdata_sharing.france@roche.comRoche SASRoche Medical data center4 cours de l'Ile Seguin - 92100 Boulogne-Billancourtdata_sharing.france@roche.comRoche SASNonNoPrivéPrivateRoche SASSecteur PrivéRoche SASSecteur PrivéOuiYesBases de données issues d’enquêtesStudy databasesEtudes de cohortesCohort studyVia une sélection de services ou établissements de santéA selection of health institutions and servicesPrise de produit(s) de santéMedication(s) takenNonNoObjectif principal : Estimer la survie globale des patients traités par le cobimetinib en association avec le vemurafenib. Objectifs secondaires : - Évaluer la survie sans progression de la maladie (PFS) - Identifier les facteurs pronostiques de la survie globale - Identifier les facteurs pronostiques de la survie sans progression de la maladie (PFS) - Décrire la réponse au traitement (évaluation globale du médecin) - Décrire le délai d'arrêt du traitement. - Caractériser les effets indésirables ciblés du cobimetinib en association avec le vemurafenib dans des conditions réelles d'utilisation. - Décrire le profil de sécurité à long terme du cobimetinib en association avec le vemurafenib dans des conditions réelles d'utilisation. Objectifs exploratoires : - Décrire la population de patients traités par le cobimetinib en association avec le vemurafenib. - Décrire l'utilisation du cobimetinib en association avec le vemurafenib.Primary Objective: To estimate the OS of patients treated with cobimetinib in combination with vemurafenib Secondary Objectives: - To assess the PFS - To identify prognostic factors of OS - To identify prognostic factors of PFS - To describe response to treatment (overall assessment of the physician) - To describe time to treatment discontinuation. - To characterize the targeted AE of cobimetinib in combination with vemurafenib under real-world conditions of useTo describe the long term safety profile of cobimetinib in association with vemurafenib under real-world conditions of use Exploratory Objectives: - To describe population of patients treated with cobimetinib in combination with vemurafenib - To describe the use of cobimetinib in combination with vemurafenibCritères d'inclusion : - Patients âgés d'au moins 18 ans - Patients inclus dans le programme d’accès précoce (TAU) à partir du 26 février 2015 - Patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique présentant une mutation BRAF V600 et traités par cobimetinib en association avec Zelboraf® (vemurafenib). - Pour les patients vivants : les patients qui ont été informés verbalement et par écrit de cette étude, qui ne s'opposent pas à ce que leurs données soient traitées électroniquement ou soumises à un contrôle de qualité et qui ont signé le formulaire de consentement. OU - Pour les patients décédés avant la période d'inclusion : les patients qui n'ont pas exprimé leur opposition lorsqu'ils étaient en vie. Critères d'exclusion : - Patients vivants incapables de donner leur consentement éclairé - Patients ayant déjà participé à un essai clinique sur le cobimetinib.Inclusion criteria: - Patients at least 18 years-old - Patients included in the TAU from 26 February 2015 - Patients with BRAF V600 mutation-positive unresectable or metastatic melanoma treated with cobimetinib in combination with Zelboraf® (vemurafenib) - For alive patients: patients who have been informed verbally and in writing about this study who do not object to their data being electronically processed or subjected to data quality control and who have signed the consent form OR - For patients who died before the inclusion period: patients who did not expressed their opposition when they were alive. Exclusion criteria: - Alive patients unable to give informed consent - Patients previously included in cobimetinib clinical trial.Adulte (19 à 24 ans)Adulte (25 à 44 ans)Adulte (45 à 64 ans)Personnes âgées (65 à 79 ans)Grand âge (80 ans et plus)Adulthood (19 to 24 years)Adulthood (25 to 44 years)Adulthood (45 to 64 years)Elderly (65 to 79 years)Great age (80 years and more)Sujets maladesSick populationC00-C75 - Tumeurs malignes, primitives ou présumées primitives, de siège précisé, à l'exception des tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentésC00-C75 - Malignant neoplasms, stated or presumed to be primary, of specified sites, except of lymphoid, haematopoietic and related tissueMasculinFémininMaleWomanNationalNational2016201620182018< 500 individus< 500 individuals198198Collecte des données terminéeData collection completedDonnées cliniquesDonnées déclarativesClinical dataDeclarative dataExamen médicalMedical registrationType de données collectées : consentement éclairé, critères d'inclusion/exclusion, date de la visite, données démographiques, données cliniques, antécédents médicaux, antécédents de la maladie et traitements antérieurs du mélanome, traitement par cobimetinib, médicaments concomitants pour le mélanome (y compris le vemurafenib), première progression de la maladie, évaluation des lésions (selon l'appréciation du médecin), état vital, événements indésirables ciblés (avant l'inclusion), événements indésirables (après l'inclusion), fin prématurée de l'étude.Type of data collected : informed consent, inclusion/exclusion criteria, date of the visit, demographic data, clinical data, medical history, disease history and prior melanoma therapies, treatment with cobimetinib, concomitant medications for melanoma (including vemurafenib), first disease progression, evaluation of lesions (as assessed by the physician), vital status, targeted adverse events (before inclusion), adverse events (after inclusion), early study termination.NonNoEvénements de santé/morbiditéEvénements de santé/mortalitéConsommation de soins/services de santéHealth event/morbidityHealth event/mortalityHealth care consumption and serviceseCRFeCRFsimilaire à CDISCCDISC likeBonnes pratiques cliniques/Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GCP/GVP)GCP/GVPOuiYesSuivi par contact avec le médecin référent – traitantMonitoring by contact with the referring doctorC00-C75 - Tumeurs malignes, primitives ou présumées primitives, de siège précisé, à l'exception des tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentésC00-C75 - Malignant neoplasms, stated or presumed to be primary, of specified sites, except of lymphoid, haematopoietic and related tissueNonNohttp://admin-epid-prod2.inserm.frhttp://admin-epid-prod2.inserm.frhttps://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.htmlhttps://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.htmlOuiYesAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project onlyAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project only