Survie chez les patients adultes atteints de mélanome avancé porteur d'une mutation BRAF V600 : étude ambispective non interventionnelle d'une cohorte de patients traités par cobimetinib dans le cadre du programme français d'accès précoce (TAU). MELANIS MELANIS Survival in adult patients with BRAF V600 mutation-positive advanced melanoma: a non-interventional ambispective study of a cohort of patients treated with cobimetinib during the French early access program (TAU) PEF74085 Portail Épidémiologie-France Portail Épidémiologie-France | Health Databases Portail Épidémiologie-France 2026 04/04/2026 https://epidemiologie-france.aviesan.fr/ Portail Épidémiologie-France Portail Epidemiologie-France Camille Bachot 20/03/2025 02/11/2021 07/07/2025 1 2 Camille Bachot MELANIS - Survie chez les patients adultes atteints de mélanome avancé porteur d'une mutation BRAF V600 : étude ambispective non interventionnelle d'une cohorte de patients traités par cobimetinib dans le cadre du programme français d'accès précoce (TAU). MELANIS - Survival in adult patients with BRAF V600 mutation-positive advanced melanoma: a non-interventional ambispective study of a cohort of patients treated with cobimetinib during the French early access program (TAU) Survie chez les patients adultes atteints de mélanome avancé porteur d'une mutation BRAF V600 : étude ambispective non interventionnelle d'une cohorte de patients traités par cobimetinib dans le cadre du programme français d'accès précoce (TAU). MELANIS MELANIS Survival in adult patients with BRAF V600 mutation-positive advanced melanoma: a non-interventional ambispective study of a cohort of patients treated with cobimetinib during the French early access program (TAU) Roche Medical data center Roche SAS - Roche SAS - 4 cours de l'Ile Seguin - 92100 Boulogne-Billancourt Roche SAS Roche Medical data center Camille Bachot 20/03/2025 02/11/2021 07/07/2025 26/11/2021 1 2 Camille Bachot CNIL ML29964 ML29964 cobimetinib cobimetinib Cancérologie Dermatologie, vénérologie Cancer research Dermatology, venereology Produits de santé Medicine Objectif de la base de données : Objectif principal : Estimer la survie globale des patients traités par le cobimetinib en association avec le vemurafenib. Objectifs secondaires : - Évaluer la survie sans progression de la maladie (PFS) - Identifier les facteurs pronostiques de la survie globale - Identifier les facteurs pronostiques de la survie sans progression de la maladie (PFS) - Décrire la réponse au traitement (évaluation globale du médecin) - Décrire le délai d'arrêt du traitement. - Caractériser les effets indésirables ciblés du cobimetinib en association avec le vemurafenib dans des conditions réelles d'utilisation. - Décrire le profil de sécurité à long terme du cobimetinib en association avec le vemurafenib dans des conditions réelles d'utilisation. Objectifs exploratoires : - Décrire la population de patients traités par le cobimetinib en association avec le vemurafenib. - Décrire l'utilisation du cobimetinib en association avec le vemurafenib. Database objective : Primary Objective: To estimate the OS of patients treated with cobimetinib in combination with vemurafenib Secondary Objectives: - To assess the PFS - To identify prognostic factors of OS - To identify prognostic factors of PFS - To describe response to treatment (overall assessment of the physician) - To describe time to treatment discontinuation. - To characterize the targeted AE of cobimetinib in combination with vemurafenib under real-world conditions of useTo describe the long term safety profile of cobimetinib in association with vemurafenib under real-world conditions of use Exploratory Objectives: - To describe population of patients treated with cobimetinib in combination with vemurafenib - To describe the use of cobimetinib in combination with vemurafenib 2016 2018 Collecte des données terminée Data collection completed France National individuel individuals Critères d'inclusion : - Patients âgés d'au moins 18 ans - Patients inclus dans le programme d’accès précoce (TAU) à partir du 26 février 2015 - Patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique présentant une mutation BRAF V600 et traités par cobimetinib en association avec Zelboraf® (vemurafenib). - Pour les patients vivants : les patients qui ont été informés verbalement et par écrit de cette étude, qui ne s'opposent pas à ce que leurs données soient traitées électroniquement ou soumises à un contrôle de qualité et qui ont signé le formulaire de consentement. OU - Pour les patients décédés avant la période d'inclusion : les patients qui n'ont pas exprimé leur opposition lorsqu'ils étaient en vie. Critères d'exclusion : - Patients vivants incapables de donner leur consentement éclairé - Patients ayant déjà participé à un essai clinique sur le cobimetinib. Inclusion criteria: - Patients at least 18 years-old - Patients included in the TAU from 26 February 2015 - Patients with BRAF V600 mutation-positive unresectable or metastatic melanoma treated with cobimetinib in combination with Zelboraf® (vemurafenib) - For alive patients: patients who have been informed verbally and in writing about this study who do not object to their data being electronically processed or subjected to data quality control and who have signed the consent form OR - For patients who died before the inclusion period: patients who did not expressed their opposition when they were alive. Exclusion criteria: - Alive patients unable to give informed consent - Patients previously included in cobimetinib clinical trial. Nombre d'individus : 198 Number of individuals: 198 Recrutement via une sélection de services ou établissements de santé Recruiting through a selection of health institutions and services sur la base Prise de produit(s) de santé based on Medication(s) taken Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) Adulthood (19 to 24 years) Adulthood (25 to 44 years) Adulthood (45 to 64 years) Elderly (65 to 79 years) Great age (80 years and more) Sujets malades Sick population C00-C75 - Tumeurs malignes, primitives ou présumées primitives, de siège précisé, à l'exception des tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés C00-C75 - Malignant neoplasms, stated or presumed to be primary, of specified sites, except of lymphoid, haematopoietic and related tissue Masculin Féminin Male Female Bases de données issues d’enquêtes Study databases Etudes de cohortes Cohort study Données cliniques : Type de données collectées : consentement éclairé, critères d'inclusion/exclusion, date de la visite, données démographiques, données cliniques, antécédents médicaux, antécédents de la maladie et traitements antérieurs du mélanome, traitement par cobimetinib, médicaments concomitants pour le mélanome (y compris le vemurafenib), première progression de la maladie, évaluation des lésions (selon l'appréciation du médecin), état vital, événements indésirables ciblés (avant l'inclusion), événements indésirables (après l'inclusion), fin prématurée de l'étude. Données déclaratives : Clinical data: Type of data collected : informed consent, inclusion/exclusion criteria, date of the visit, demographic data, clinical data, medical history, disease history and prior melanoma therapies, treatment with cobimetinib, concomitant medications for melanoma (including vemurafenib), first disease progression, evaluation of lesions (as assessed by the physician), vital status, targeted adverse events (before inclusion), adverse events (after inclusion), early study termination. Declarative data: Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé Health event/morbidity Health event/mortality Health care consumption and services similaire à CDISC CDISC like Procédures qualité utilisées : Bonnes pratiques cliniques/Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GCP/GVP) Quality methods used: GCP/GVP Existence d'un comité scientifique ou de pilotage Existence of a sterring or scientific comittee Longitudinal: Cohort/Event-based Roche Medical data center eCRF eCRF Examen médical : Type de données collectées : consentement éclairé, critères d'inclusion/exclusion, date de la visite, données démographiques, données cliniques, antécédents médicaux, antécédents de la maladie et traitements antérieurs du mélanome, traitement par cobimetinib, médicaments concomitants pour le mélanome (y compris le vemurafenib), première progression de la maladie, évaluation des lésions (selon l'appréciation du médecin), état vital, événements indésirables ciblés (avant l'inclusion), événements indésirables (après l'inclusion), fin prématurée de l'étude. Medical registration: Type of data collected : informed consent, inclusion/exclusion criteria, date of the visit, demographic data, clinical data, medical history, disease history and prior melanoma therapies, treatment with cobimetinib, concomitant medications for melanoma (including vemurafenib), first disease progression, evaluation of lesions (as assessed by the physician), vital status, targeted adverse events (before inclusion), adverse events (after inclusion), early study termination. https://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.html https://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.html http://admin-epid-prod2.inserm.fr http://admin-epid-prod2.inserm.fr