601982208/03/201305/07/2014ValidatedDraft07/08/201918/09/2018Nathalie Gannehttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/content/view/full/83768http://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/content/view/full/83769http://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/ccontent/xml/(NodeId)/83768Cohorte de patients atteints de cirrhose alcoolique compensée et non compliquée: étudie de l’incidence et des facteurs prédictifs de survenue du carcinome hépatocellulaire (CHC)Multicentric cohort of patients with compensated and non-complicated alcoholic cirrhosis, designed to study the incidence and predictors of hepatocellular carcinoma (HCC)CIRRALCIRRALAccord CNIL: 12/08/2010Accord CNIL: 12/08/2010CancérologieGastro-entérologie et hépatologieCancer researchGastroenterology et hepatologyAddictions et toxicomanieMode de vie et comportementsAddictionsLifestyle and behaviorCirrhosis, hepatocellular carcinomacohorte nationaleressources biologiquesdonnées cliniquesalcoolfacteurs prédictifshistoire naturelleAlcoholpredictive factorsMixteMixedInstitut national contre le Cancer, ANRS, ARCInstitut national contre le Cancer, ANRS, ARCOuiYesBases de données issues d’enquêtesStudy databasesEtudes de cohortesCohort studyVia une sélection de services ou établissements de santéA selection of health institutions and servicesNonNoProspectif Inclusions closes au 30/04/16 Nombre de sujets inclus au 30/04/16 : 709 dont 652 analysables : 1200Prospective Inclusion cut-off date: April 2017 Number of required subjects: 1,200Objectif général : préciser l'histoire naturelle du carcinome hépatocellulaire (CHC) au cours de la cirrhose alcoolique. Objectifs secondaires : - établir une comparaison avec la cohorte nationale de cirrhoses virales ANRS CO12 CirVir - constituer, à partir des ressources biologiques prélevées à l'inclusion puis annuellement et des données cliniques associées, la base d'étude ancillairesGeneral objective: to describe the natural history of hepatocellular carcinoma (HCC) in alcoholic cirrhosis. Secondary objectives: - to establish a comparison with the national cohort - to establish a comparison with the national cohort of viral cirrhosis ANRS CO12 CirVir - to form an ancillary study database from biological resources taken at enrolment and afterwards annually as well as associated clinical data.Patient majeur présentant une cirrhose alcoolique compensée et non compliquée au moment de l'inclusion.Adult patients with compensated and non-complicated alcoholic cirrhosis at the time of enrolment.Adulte (19 à 24 ans)Adulte (25 à 44 ans)Adulte (45 à 64 ans)Personnes âgées (65 à 79 ans)Adulthood (19 to 24 years)Adulthood (25 to 44 years)Adulthood (45 to 64 years)Elderly (65 to 79 years)Sujets maladesSick populationMasculinFémininMaleWomanInternationalInternationalCohorte multicentrique (24 centres) française et belge.Multicentric cohort throughout France and Belgium (24 centres).201010/20102019[500-1000[ individus[500-1000[ individuals709 inclus dont 652 analysables350 (01/05/2013) 1200 (2017)Collecte des données activeCurrent data collectionDonnées cliniquesDonnées déclarativesDonnées biologiquesClinical dataDeclarative dataBiological dataDossier cliniqueExamen médicalDirect physical measuresMedical registrationExamen clinique à l’inclusion puis tous les 6 mois. Informations recueillies lors de l'examen clinique : poids, IMC, tour de taille, signes d'imprégnation ou sevrage alcoolique, signes de décompensation de cirrhose, KarnofskiAuto-questionnaire papierFace à facePaper self-questionnaireFace to face interviewDonnées socio-démographiques, consommations passées et actuelles d'alcool, de tabac, de caféineNFS, plaquettes ; bilirubine, ASAT, ALAT, phosphatases alcalines, gamma-glutamyl-transférases ; albumine et gammaglobulines ; taux de prothrombine, INR ; créatinine, glycémie, cholestérol total, triglycérides ; fer sérique, ferritine et coefficient de saturation de la transferrine ; alpha-foetoprotéine, caractérisation d'une coinfection VIH le cas échéant, date et résultat de la fibroscopie œsophagienne, date et résultat de la dernière échographie du foieNFS, platelets; bilirubin, AST, ALT, alkaline phosphatase, gamma-glutamyl transferase; albumin and gammaglobulin; prothrombin time, INR; creatinine, glucose, total cholesterol, triglycerides; serum iron, ferritin and coefficient of transferrin saturation; alpha-fetoprotein, characterisation of HIV coinfection as appropriate, date and result of oesophageal endoscopy, date and result of last liver ultrasoundOuiYesSérumPlasmaADNSerumPlasmaDNASérothèque, plasmathèque, DNAthèqueSerum bank, plasma bank, DNA bankEvénements de santé/morbiditéEvénements de santé/mortalitéConsommation de soins/services de santéHealth event/morbidityHealth event/mortalityHealth care consumption and servicesConsultations (médicales/paramédicales)Medical/paramedical consultationExamens cliniques : étape manuscriteExamens biologiques : étape manuscriteClinical examinations: handwritten Biological analysis: handwrittenPrésence d'une requête de cohérence au moment de la saisie des données informatiques.Gestion des données manquantes par retour au dossier source.Relance des sujets pour réaliser les visites de suivi.Les patients sont informés de l'utilisation de leur données.OuiYesSuivi par contact avec le participant (lettre, e-mail, téléphone etc.)Suivi par croisement avec un registre de morbiditéMonitoring by contact with the participant (mail, e-mail, telephone etc.)Monitoring by crossing with a morbidity registerDurée du suivi : 3 ans minimum - Recueil de données tous les 6 moisFollow-up duration: minimum 3 yearsNonNohttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/content/download/94754/3777637/version/1/file/2018- Nutrients- Buscail et al.pdfUtilisation des données par des équipes académiques. Utilisation des données par des industriels. Après examen des projets par le conseil scientifique et accord de celui-ci.Data may be used by academic teams. Data may be used by industrial teams. Following review of projects by the scientific council and agreement thereof.Accès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project onlyAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project only