30966410/02/201210/02/2012DraftDraft29/10/202007/09/2020Simone Benhamouhttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/content/view/full/84738http://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/content/view/full/84739http://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/ccontent/xml/(NodeId)/84738Cohorte de patients atteints d'un cancer de la vessieA COhort to study BLAdder CancErCOBLAnCECOBLAnCECNIL n°912260 525/10/2012°, CPP Ile-de-France VII : CO-12-001 (01/02/2012)CNIL n°912260 525/10/2012°, CPP Ile-de-France VII : CO-12-001 (01/02/2012)CancérologieCancer researchCancer de la vessieAddictions et toxicomanieGénétiqueMode de vie et comportementsNutritionProduits de santéSystèmes de soins et accès aux soinsTravailAddictionsGeneticLifestyle and behaviorNutritionMedicineHealthcare system and access to health care servicesOccupationcancer de la vessieéconomie de la santéqualité de la viebiobanquesenvironnementgénétiquepronosticbiologie moléculaireBladder cancerurologycancer researchcohortBenhamouSimoneINSERM-U1018 Gustave Roussy - B2M 114 rue Edouard Vaillant 94805 Villejuif cedex 01 42 11 41 39simone.benhamou@inserm.frInserm U1018 - Equipe OncostatInsermBenhamouSimoneINSERM-U1018 Gustave Roussy - B2M 114 rue Edouard Vaillant 94805 Villejuif cedex 01 42 11 41 39simone.benhamou@inserm.frInserm U1018 - Equipe OncostatInsermPubliquePublicANR "Investissements d'avenir -Grand emprunt"ANR "Investissements d'avenir -Grand emprunt"INSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE - INSERM PublicINSTITUT NATIONAL DE LA SANTE ET DE LA RECHERCHE MEDICALE - INSERM PublicOuiYesISO9001-2015 (AFNOR)KarimiMaryamINSERM - U1018 Gustave Roussy - B2M 114 rue Edouard Vaillant 94805 Villejuif maryam.karimi@gustaveroussy.frInserm U1018 - Equipe OncostatInsermGroussardKarineINSERM - U1018 Gustave Roussy - B2M 114 rue Edouard Vaillant 94805 Villejuif 01 42 11 53 89karine.groussard@inserm.frInserm U1018 - Equipe OncostatInsermBases de données issues d’enquêtesStudy databasesEtudes de cohortesCohort studyVia une sélection de services ou établissements de santéA selection of health institutions and servicesNonNoLa cohorte COBLAnCE est constituée de 1800 partients nouvellement diagnostiqués pour un cancer de la vessie et traités dans un des 14 services d'urologie participant à la recherche. Les patients ont été recrutés entre novembre 2012 et juin 2018 et ont été suivis pendant une période de 6 ans après leur inclusion dans l'étude.Cases at the participating hospitals will be identified as soon as possible after diagnosis. Early identification will be achieved through active searches, involving periodic visits to the hospital departments in which cases are diagnosed or treated. Inclusion period will last 2 years. The local coordinator will maintain a record of the cases identified and will indicate the reasons for which patients were not interviewed or material not collected (e.g., refusal, treatment).L'es principaux objectifs de la cohorte COBLAnCE sont : 1) de tester la relation entre les polymorphismes de l'ADN constitutionnel, les paramètres environnementaux, les sous-types moléculaires tumoraux et l'évolution clinique de la maladie 2) d'améliorer le sous-typage moléculaire des cancers de la vessie en intégrant des données -omics 3) d'améliorer la connaissance sur la progression des tumeurs et aider à l'identification de biomarqueurs 4) de décrire les modalités de prise en charge thérapeutique et évaluer la qualité de vie des patients et les coûts attribuables au cancer de la vessie.1) To test the association between constitutional DNA polymorphism, environmental parameters, molecular subtype and clinical data. The inclusion of features of both the tumour and the host will facilitate the discovery of tumourigenesis mechanisms, drugable targets and diagnostic and prognostic biomarkers. 2) To provide insight into the tumour progression knowledge and to help to identify biomarkers by the sequential sampling of recurrent tumors, plasma or urine from individual patients during follow_up. 3) To validate and extend our prior results regarding the molecular subtyping of bladder cancer on a large series of tumors collected prospectively. 4) To facilitate the transfer of study results into clinical practice thanks to the size and bladder cancer representativeness of the cohort. 5) To describe treatment patterns and to assess the direct and indirect costs of bladder cancer. The cost variability will be analyzed to identify the determinants of cost. This evaluation will pave the way for cost-benefit analyses of new biomarkers developed by the consortium. 6) To structure, at the national level, an interdisciplinary bladder cancer network including epidempiologists, bioinformaticians, health economists, molecular biologists, occupational physicians, pathologists and urologists, for coordinated and synergistic research actions and to make a significant contribution to a European multinational cohort and support international studies in genomics, in particular.Patients nouvellement diagnostiqués pour un cancer de la vessie dans 14 services services d'urologie répartis sur l'ensemble du territoire (hôpitaux publics et cliniques privées).Inclusion as soon as possible after diagnosis of bladder cancer in the 17 participating hospitalsAdulte (19 à 24 ans)Adulte (25 à 44 ans)Adulte (45 à 64 ans)Personnes âgées (65 à 79 ans)Grand âge (80 ans et plus)Adulthood (19 to 24 years)Adulthood (25 to 44 years)Adulthood (45 to 64 years)Elderly (65 to 79 years)Great age (80 years and more)Sujets maladesSick populationXIV - Maladies de l'appareil génito-urinaireXIV - Diseases of the genitourinary systemMasculinFémininMaleWomanNationalNational14 centres d'urologie répartis en France métropolitaine:Metropolitan France201209/20122024[1000-10 000[ individus[1000-10 000[ individuals18002000 patientsCollecte des données activeCurrent data collectionDonnées cliniquesDonnées déclarativesDonnées biologiquesDonnées administrativesClinical dataDeclarative dataBiological dataAdministrative dataDossier cliniqueDirect physical measuresGESTION DE LA MALADIE : Présentation de la maladie (symptômes (hématurie, polyurie, dysurie, urgence, hydronéphrose), altération de l'état de santé), Procédure avant la résection :Cytologie urinaire, échographie abdominale, fibroscopie des voies urinaires, imagerie (scanner, IRM). Diagnostic par résection transurétrale de la vessie: Col de l'utérus ou de la fluorescence en bande étroite à l'imagerie, le nombre et l'emplacement de la tumeur réséquée, la taille et l'aspect de la plus grande tumeur. TRAITEMENT : Traitement: pour TVNIM: instillations intravésicales et cystectomie. Traitement pour TVIM: chimiothérapie, radiothérapie. Traitement à la fois pour TVNIM et TVIM: curage, urétrectomie, néphro-urétrectomie, dérivation urinaire, transfusion sanguine, toute hospitalisation et les complications. Récidives locorégionales et lointaines (dates, lieux, pathologie, traitements, etc.) et la mort (date et lieu). Pathologie (type histologique et sous-type, facteurs pronostiques, l'examen pathologique dans tous les cas au moment du diagnostic initial et en cas de récidive). Qualité de vie (EuroQol EQ-5D-3L DISEASE MANAGEMENT > Disease presentation: presence of symptoms (hematuria, pollakuria, dysuria, urgency, hydronephrosis), alteration of health status > Procedures before diagnostic resection: urinary cytology, urine culture, abdominal ultrasound, urinary tract fibroscopies, imaging (scanner, MRI) > Diagnosis through transurethral resection of the bladder: Hervix or Narrow-Band-Imaging fluorescence, number and location of resected tumors, size and aspect of the largest tumor > Treatment: for NMIBC: intravesical instillations and cystectomy; for MIBC: chemotherapy, radiotherapy, for both NMIBC and MIBC: lymphadenectomy, urethrectomy, nephro-urethrectomy, urinary diversion, blood transfusion, any hospitalization and complications > Outcomes: locoregional and distant recurrences (dates, sites, pathology, treatments, etc.) and death (date and place). PATHOLOGY > Histological type and subtype, prognostic factors, pathological review for all cases at initial diagnosis and in case of recurrence. quality of life > Generic measures (EuroQol EQ-5D-3L Face à faceFace to face interviewCaractéristiques sociodémographiques (âge, sexe, lieu de naissance, niveau d'instruction, l'état matrimonial, le revenu du ménage, emploi, histoire de résidences et des professions), données sur le mode de vie (tabac, alimentation, nutrition), pathologies antérieures, prise de médicaments, historique familial de cancer, antécédents gynécologiques, etc.EPIDEMIOLOGIE : - Sociodemographic characteristics: age, gender, place of birth, educational level, marital status, household income, working situation, history of residences and of occupations - Lifestyle: history of tobacco consumption, dietary habits and physical activity > Medical history and medication use: weight, height, urinary tract infection, hematuria, kidney stones, skin or respiratory allergies, anti-hypercholesteremic and anti-inflammatory drugs, hormonal treatment, personal and family history of cancer. Examens de laboratoire (créatine, urée, etc). DNA, RNA, plasma, protein extracts from blood, tumors and/or urineOuiYesSang totalSérumCellules sanguines isoléesAutres fluides (salive, urine, liquide amniotique, …)TissusADNADNc/ARNmWhole bloodSerumBlood cells isolatedFluids (saliva, urine, amniotic fluid, …)TissuesDNADNAc/RNAmADN, ARN, et protéines extraits des prélèvements de sang, d'urine et de tissu tumoral. Tissus tumoraux fixés en paraffine. Echantillon d'ongle.Lymphocytes, plasma and red blood cells.Tumour tissues at first transurethral resection enbedding in paraffin. If the tumour is sufficiently large, a sample will be snap-frozen and stored at -80°.Evénements de santé/mortalitéConsommation de soins/services de santéQualité de vie/santé perçueAutresHealth event/mortalityHealth care consumption and servicesQuality of life/health perceptionOthersHospitalisationConsultations (médicales/paramédicales)Produits de santéHospitalizationMedical/paramedical consultationMedicines consumptionQuestionnaires EORTC génériques et spécifiques au cancer de la vessie (inclusion et suivi)Questionnaire épidémiologique (données démographiques, mode de vie, antécdents médicaux personnels et familaiux, etc); questionnnaire économique (traitements, examens);LQ (Lifestyle questionnaire) : demographic details (age/sex/education/ place of residence/ social class), complete smoking history, history of drinking habits (water, coffee, tea, alcohol, etc), occupational history and physiqcal activity, and personal medical history and familial history of cancer. ---- Economic questionnaire : all medical resources related to bladder cancer and their cost for each patient.Les données épidémiologiques et de qualité de vie sont recueillies à l'inclusion lors d'un interrogatoire en face à face. Les données cliniques sont recueillies à partir des dossiers médicaux à l'inclusion et durant le suivi. Un auto-questionnaire sur la qualité de vie est envoyé aux patients au cours du suivi.Clinical data on the tumour present on inclusion will be obtained from the review of clinical charts by trained monitors. The clinical and pathologic data will include all EAU factors used to predict recurrence and progression (tumour size, multiplicity, stage, grade, associated CIS). All patients will undergo identical interviews, during which they will complete a lifestyle questionnaire (LQ) and quality of life questionnaire (QOL). The lifestyle questionnaire is structured and will be used to collect the following information: demographic details (age/sex/education/place of residence/social class), complete smoking history, history of drinking habits (water, coffee, tea, alcohol, etc), occupational history and physical activity, and personal medical history and familial history of cancer.Health care resources use and quality of life data will be collected for each patient at baseline and every year during follow-up. Healthcare resource use will be collected both from the medical records in the participating centres and interviewing the patients by telephone. Each patient should give its consent to this data collection including access to national health insurance claims data. The economic questionnaire will be structured according the course of the disease (diagnosis, initial treatment, follow-up, recurrences, and progression including metastatic disease). All medical resources (inpatient - surgery, chemotherapy, etc…- , and, outpatient services and visits) related to bladder cancer will be collected for each patient and during the whole study period. Sick leaves will be collected on a yearly basis until the end of follow-up (e.g. 6 years after inclusion). Unit cost information will be gathered from official sources (mainly national health insurance) to cost each type of resources and compute direct and indirect costs. A special attention will be paid to innovative drugs and technologies including biomarkers research. All this information will be collected on specific structured logsheets.Le centre de méthodologie est l'unité INSERM U1018. Le logiciel utilisé pour la gestion de la base de données est MACRO.OuiYesSuivi par contact avec le médecin référent – traitantSuivi par croisement avec une base de données médico-administrativeMonitoring by contact with the referring doctorMonitoring by crossing with a medical-administrative database6 ans6 yearsOuiYesSNDShttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/content/download/107217/4021671/version/1/file/12885_2016_Article_2877.pdfProtocole de l'étude COBLAnCEhttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/content/download/107218/4021676/version/1/file/bmjopen-2023-075942.pdfDescription de la cohorte à l'inclusionhttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/Benhamou S, Bonastre J, Groussard K, Radvanyi F, Allory Y, Lebret T. A prospective multicenter study on bladder cancer: the COBLAnCE cohort. BMC Cancer. 2016;16(1):837. En cours de constitutionEn cours de constitutionOuiYesCharte d'utilisation des données/échantillons rédigée avec le service des affaires juridiques de l'INSERM et Inserm-Transfert. Terms are currently being definedAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project onlyAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project only