28243326/05/201102/04/2012ArchivedArchived26/10/201726/10/2017Patrick Blinhttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/content/view/full/84953http://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/content/view/full/84954http://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/ccontent/xml/(NodeId)/84953Etude longitudinale sur des patients ayant initiés un traitement par lévétiracétam : Efficacité et Utilisation du Lévétiracétam En Vie réelleEffectiveness and Use of Levetiracetam in Real LifeEULEVEULEVCCTIRS 04.198, CNIL 904498CCTIRS 04.198, CNIL 904498NeurologiePsychologie et psychiatrieNeurologyPsychology and psychiatryIatrogénieProduits de santéIatrogenicMedicineLévétiracétammodalités de prescriptionefficacitépharmaco-épidémiologiecohortedépartement de pharmacologieBordeauxLevetiracetamprescribing patternseffectivenesspharmacoepidemiologycohortDepartment of PharmacologyBordeauxFourrier-Reglat AnnieBât du Tondu - Case 41 - 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX Cedex+ 33 (0)5 57 57 46 75annie.fourrier@pharmaco.u-bordeaux2.frService de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux SegalenUniversité BordeauxMooreNicholasBât du Tondu - Case 41 - 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX Cedex+ 33 (0)5 57 57 46 75nicholas.moore@pharmaco.u-bordeaux2.frService de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux SegalenUniversité BordeauxFourrier-Reglat AnnieBât du Tondu - Case 41 - 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX Cedex+ 33 (0)5 57 57 46 75annie.fourrier@pharmaco.u-bordeaux2.frService de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux SegalenUniversité BordeauxMooreNicholasBât du Tondu - Case 41 - 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX Cedex+ 33 (0)5 57 57 46 75nicholas.moore@pharmaco.u-bordeaux2.frService de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux SegalenUniversité BordeauxMixteMixedLaboratoire UCB Pharma (soutien inconditionnel) - UCB Pharma (unconditional support) - InsermLaboratoire UCB Pharma (soutien inconditionnel) - UCB Pharma (unconditional support) - InsermINSERM PublicINSERM PublicBases de données issues d’enquêtesStudy databasesEtudes longitudinales (hors cohortes)Longitudinal study (except cohorts)Via une sélection de services ou établissements de santéA selection of health institutions and servicesPrise de produit(s) de santéMedication(s) takenNonNoDeux études parallèles et complémentaires ont été mises en place. Une étude observationnelle a été réalisée auprès d’un échantillon de neurologues hospitaliers et libéraux qui devaient inclure rétrospectivement sur deux périodes d’inclusion 1000 patients ayant fait l’objet d’une première prescription de lévétiracétam (entre le 1er janvier et le 31 août 2005 pour la 1ère période et entre le 1er janvier et le 31 août 2006 pour la seconde période). Pour chacune des périodes d'inclusion, tous les neurologues référencés dans le fichier Cegedim ont été contactés par courrier afin de leur proposer de participer à l'étude. En parallèle, une étude à partir de la base de données de remboursements de l’échantillon EPIB issu du SNIIRAM a été réalisée à partir de deux extractions de données anonymisées de patients ayant eu au moins un remboursement de lévétiracétam entre le 1er juillet 2004 et le 31 août 2005 pour la première extraction et entre le 1er juillet 2005 et le 31 août 2006 pour la seconde. L'étude réalisée à partir des données de l'Echantillon EPIB permettait de vérifier la validité de l'échantillon de l'étude de terrain et de recueillir des informations indépendantes de la réalisation de l'étude de terrain.Two parallel and complementary studies have been implemented. An observational study was conducted among a sample of hospital and non-hospital neurologists who were to retrospectively include over two periods 1000 patients who had received a first prescription of levetiracetam (between 1 January and 31 August 2005, or between January 1 and August 31, 2006 for the second period). For each inclusion period, all neurologists registered in the "Cegedim" database were invited by post to participate in the study.In parallel, a study based on the EPIB sample from the SNIIRAM database was performed using two extractions of anonymised data of patients who had at least one reimbursement of levetiracetam between 1 July 2004 and 31 August 2005 for the first extraction and between 1 July 2005 and 31 August 2006 for the second.The study based on the EPIB sample allowed the verification of the field study sample validity and to collect information independently of the field study.Les objectifs de cette étude étaient de décrire les patients débutant un traitement par le lévétiracétam, les modalités de prescription et d’évaluer l’efficacité en situation réelle du lévétiracétam en terme de maintien du traitement pendant un an.The objectives of this study were to describe patients initiating treatment with levetiracetam, the prescribing patterns, and to evaluate the effectiveness of levetiracetam in a real-life situation in terms of treatment retention over one year.Patient ayant initié un traitement par lévétiracétam entre le 01/01/2005 et le 31/08/2005 ou entre le 01/01/2006 et le 31/08/2006 (que le traitement ait été poursuivi ou non), et n’ayant jamais été traité auparavant par lévétiracétam ; Patient acceptant de participer à l’étude ; Patient pouvant être suivi au cours des 12 mois à venir ; Patient ne participant pas à un essai thérapeutique (loi Huriet-Sérusclat).Patients who initiated treatment with levetiracetam between 01/01/2005 and 31/08/2005 or between 01/01/2006 and 31/08/2006 (irrespective of whether or not treatment was continued), and having never previously been treated with levetiracetam; patient agreeing to participate; patient can be followed over the next 12 months; Patient not participating in a clinical trial (Huriet-Sérusclat).Nouveau-nés (naissance à 28j)Nourrissons (28j à 2 ans)Petite enfance (2 à 5 ans)Enfance (6 à 13 ans)Adolescence (13 à 18 ans)Adulte (19 à 24 ans)Adulte (25 à 44 ans)Adulte (45 à 64 ans)Personnes âgées (65 à 79 ans)Grand âge (80 ans et plus)Newborns (birth to 28 days)Infant (28 days to 2 years)Early childhood (2 to 5 years)Childhood (6 to 13 years)Adolescence (13 to 18 years)Adulthood (19 to 24 years)Adulthood (25 to 44 years)Adulthood (45 to 64 years)Elderly (65 to 79 years)Great age (80 years and more)Sujets maladesSick populationMasculinFémininMaleWomanNationalNationalMilieu hospitalier ou libéral en France métropolitaineHospital and non-hospital neurologists in metropolitan France2006200620082008[500-1000[ individus[500-1000[ individuals858858Collecte des données terminéeData collection completedDonnées cliniquesClinical dataDossier cliniqueDirect physical measuresNonNoEvénements de santé/morbiditéEvénements de santé/mortalitéConsommation de soins/services de santéHealth event/morbidityHealth event/mortalityHealth care consumption and servicesHospitalisationConsultations (médicales/paramédicales)Produits de santéHospitalizationMedical/paramedical consultationMedicines consumptionLes patients inclus faisaient l’objet d’un recueil de données médicales indirectement nominatives (questionnaire patient rempli par le neurologue) lors de l’inclusion, lors de chaque consultation de suivi, et lors d’un bilan après un an de suivi ou en cas d’arrêt du lévétiracétam.Included patients were the subject of collection of indirectly personal medical data (patient questionnaire completed by the neurologist) at inclusion, at each follow-up visit, and at one year of follow-up or in case of discontinuation of levetiracetam data will be collected for all patients.OuiYesLes patients traités par Lévétiracétam étaient suivis sur une période d’un an (à partir de la date d’initiation du lévétiracétam).Levetiracetam-treated patients were followed for a period of one year (from date of levetiracetam initiation).NonNohttp://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=eulev%20NOT%20eulevpListe des publications dans Pubmedhttp://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=eulev%20NOT%20eulevpList of publications in Pubmedhttp://www.pharmacologie.u-bordeaux2.fr/fr/pharmaco-epidemiologie/index.htmhttp://www.pharmacologie.u-bordeaux2.fr/fr/pharmaco-epidemiologie/index.htmUn rapport d'étude final confidentiel a été remis au financeur. Le rapport d'étude final et les communications scientifiques (posters, articles, ...) sont validés par les experts du Comité Scientifique de l'étude. La propriété des données de l'étude a fait l'objet d'une convention entre l'Université Bordeaux Segalen et le financeur. Les modalités d’accès à la base de données sont à définir pour toute tierce partie.A final study report was submitted to the funder. The final study report and scientific communications (posters, articles, ...) are validated by the study Scientific Committee. Ownership of study data is the subject of an agreement between the University of Bordeaux Segalen and the funder. Terms for third-party access to the database are to be defined.Accès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project onlyAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project only