1501114/12/201005/03/2012ValidatedValidated07/09/202007/09/2020Christel Leclerc-Zwirnhttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/content/view/full/85335http://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/content/view/full/85336http://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/ccontent/xml/(NodeId)/85335Cohorte de patients atteints de cancer : développement et validation d'un score de risque de survenue de thrombose veineuse, à partir de paramètres cliniques et biologiquesRisk score for venous thromboembolismCONNEXION CANCERCONNEXION CANCERCNIL : AR 104238CNIL : AR 104238CancérologieCardiologieCancer researchCardiologyIatrogénieProduits de santéIatrogenicMedicinecohorte prospectivescore de risqueoncologieprospective cohortrisk scoreoncologyLeclerc-ZwirnChristel+33 (0)1 39 17 86 96christel.c.leclerc-zwirn@gsk.comLaboratoire GSKLeclerc-ZwirnChristel+33 (0)1 39 17 86 96christel.c.leclerc-zwirn@gsk.comLaboratoire GSKPrivéPrivateLaboratoire GSKLaboratoire GSKLaboratoire GSKPrivateLaboratoire GSKPrivateBases de données issues d’enquêtesStudy databasesEtudes de cohortesCohort studyVia une sélection de services ou établissements de santéA selection of health institutions and servicesPrise de produit(s) de santéMedication(s) takenNonNoLes médecins investigateurs proposeront l’étude aux patients répondant aux critères d’inclusion lors d’une visite habituelle dans le service. - Cohorte des patients avec un prélèvement sanguin spécifique Les médecins présenteront les objectifs de l’étude et expliqueront les contraintes liées à celle-ci (réalisation d’un prélèvement sanguin supplémentaire). Les médecins feront signer le consentement aux patients acceptant de participer à l’étude et rempliront une ordonnance de demande d’examens biologiques complémentaires pour la réalisation des dosages du Facteur Tissulaire, du Temps de Génération de la Thrombine, de la P-selectine soluble, des D-dimères, du Facteur VIII et du Fibrinogène qui ne sont pas réalisés en pratique médicale courante. - Cohorte des patients sans prélèvement sanguin spécifique Les médecins présenteront les objectifs de l’étude et remettront la note d’information spécifique aux patients. Le protocole de l’étude ne prévoit aucune visite ni examen autres que ceux réalisés en pratique courante.The investigating doctors will propose the study to patients that meet the inclusion criteria during a normal visit in the department. - Cohort of patients with a specific blood sample Doctors will present the objectives of the study and will explain the constraints linked to it (taking of an additional blood sample). The doctors will have patients who accept to participate in the study sign the consent agreement and will complete a prescription to request additional biological examinations for carrying out the dosage for the Tissue Factor, Thrombin Generation Time, Soluble P-selectin, D-dimers, Factor VIII and Fibrinogen which are not carried out in common medical practice. - Cohort of patients without a specific blood sample Doctors will present the objectives of the study and will give a specific information note to the patients. The protocol for the study does not require any visit or examination other than those performed in common practice.Développer un score de risque de survenue de thrombose veineuse chez les patients atteints d’un cancer, à partir de paramètres cliniques et biologiquesDevelop a risk score of the appearance of venous thrombosis in patients with cancer, using clinical and biological parameters• Patient âgé de 18 ans et plus • Patient présentant: - Soit un cancer métastatique, quelle que soit sa localisation (à l’exception des cancers hématopoïétiques), - Soit l’un des cancers suivants, à tous les stades de développement : estomac, ovaire, pancréas, poumon, vessie, testicule • Patient : - Dont le cancer est en cours de traitement ou - Dont le traitement du cancer est prévu ou - N’ayant pas de traitement anticancéreux en cours mais qui a reçu un traitement (au cours des 3 dernières années) par chimiothérapie ou radiothérapie ou hormonothérapie ou thérapies ciblées • Pour être inclus dans l’étude, le sujet pour lequel une recherche de paramètres biologiques supplémentaires sera effectuée doit : - avoir donné son consentement libre et éclairé par écrit, - accepter un prélèvement sanguin supplémentaire le jour de l’inclusion.• Patient aged 18 years or older • Patient having: - Either metastatic cancer, regardless of its location (except for hematopoietic cancers), - Or one of the following cancers, at all stages of development: stomach, ovary, pancreas, lung, bladder, testicle • Patient: - For whom the cancer is currently being treated or - For whom the cancer treatment is scheduled or - Who do not have any cancer treatment in progress but who gave received a treatment (in the last 3 years) via chemotherapy or radiotherapy or hormone therapy or targeted therapies • In order to be included in the study, the subject for whom a search of additional biological parameters will be carried out must: - having given their free and informed consent in writing, - accept an additional blood sample be taken on the day of inclusion.Adulte (19 à 24 ans)Adulte (25 à 44 ans)Adulte (45 à 64 ans)Personnes âgées (65 à 79 ans)Adulthood (19 to 24 years)Adulthood (25 to 44 years)Adulthood (45 to 64 years)Elderly (65 to 79 years)Sujets maladesSick populationMasculinFémininMaleWomanNationalNationalFranceFrance2010201020112011[1000-10 000[ individus[1000-10 000[ individuals25002500Collecte des données terminéeData collection completedDonnées cliniquesDonnées biologiquesClinical dataBiological dataDossier cliniqueExamen médicalDirect physical measuresMedical registration• NFS (hémoglobine, plaquettes et leucocytes)• CRP• Créatinine plasmatique• Facteur Tissulaire• Temps de Génération de la Thrombine• P-selectine soluble• D-dimères• Facteur VIII• Fibrinogène• CBC (hemoglobin, platelets and white blood cells)• CRP• Plasma creatinine• Tissue Factor• Thrombin Generation Time• Soluble P-selectin• D-dimers• Factor VIII• FibrinogenNonNoEvénements de santé/morbiditéEvénements de santé/mortalitéConsommation de soins/services de santéHealth event/morbidityHealth event/mortalityHealth care consumption and servicesHospitalisationConsultations (médicales/paramédicales)Produits de santéHospitalizationMedical/paramedical consultationMedicines consumptionUn Technicien d’étude clinique (TEC) remplira le cahier d’observation à partir des données recueillies dans le dossier médical et complétera les valeurs des paramètres biologiques dosés spécifiquement pour l’étude à partir des résultats envoyés par le laboratoire central.A Clinical Study Technician (CST) will complete the observation logbook using the data collected in the medical dossier and will add the values of the biological parameters specifically dosed for the study using the results sent by the central laboratory.OuiYesA 6 mois : Lors d’une visite de suivi normalement programmée 6 mois après l’inclusion [tolérance de -7 jours ; +21 jours]. Le médecin validera avec le patient s’il a présenté un événement thromboembolique veineux depuis l’inclusion. Si tel est le cas, le médecin reportera dans le dossier médical du patient tous les éléments permettant de qualifier médicalement l’événement thromboembolique, la date de survenue et les traitements entrepris. Le cahier d’observation de suivi sera ensuite complété par le TEC.At 6 months: During a normally-scheduled follow-up visit 6 months after inclusion [tolerance of -7 days ; +21 days]. The doctor will validate with the patient if there was a venous thromboembolic event since inclusion. If such is the case, the doctor will note in the patient's medical dossier all of the elements making it possible to medically qualify the thromboembolic event, the date of occurrence and the treatments undertaken. The follow-up observation logbook will then be completed by the CST.NonNoPublicationsPublicationsAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project onlyAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project only