1481114/12/201026/01/2012ValidatedValidated07/09/202007/09/2020Christel Leclerc-Zwirnhttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/content/view/full/85398http://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/content/view/full/85399http://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/ccontent/xml/(NodeId)/85398Etude longitudinale sur des patients atteints du cancer de la prostate (CaP)An Observational study to assess the burden of illness in prostate cancer patients with low to moderate risk of progressionCAPTURECAPTURECNIL : 90 93 05CNIL : 90 93 05CancérologieUrologie, andrologie et néphrologieCancer researchUrology, andrology and nephrologyQualité de viequality of lifeprostatecancerprostatecancerLeclerc-ZwirnChristel+33 (0)1 39 17 86 96christel.c.leclerc-zwirn@gsk.comLaboratoire GSKLeclerc-ZwirnChristel+33 (0)1 39 17 86 96christel.c.leclerc-zwirn@gsk.comLaboratoire GSKPrivéPrivateLaboratoire GSKLaboratoire GSKLaboratoire GSKPrivateLaboratoire GSKPrivateBases de données issues d’enquêtesStudy databasesEtudes longitudinales (hors cohortes)Longitudinal study (except cohorts)Via une sélection de professionnels d'exercice libéralVia une sélection de services ou établissements de santéA selection of health care professionalsA selection of health institutions and servicesNonNoUn tirage au sort de médecins urologues français a été réalisé jusqu'à concurrence de 35 participants à l'étude. 19 médecins ont finalement inclus 116 patients.Subjects with a diagnosis of low-to-moderate risk PCa will be enrolled and recruitment tracked using an Interactive Voice Recognition System (IVRS) to ensure that at least 670 subjects are enrolled and evenly distributed at 134 subjects per country from France, Germany, Italy, Spain and Sweden• Évaluer l’impact du CaP de risque faible à modéré sur la qualité de vie et l’anxiété/la dépression du sujet au moment du diagnostic et au cours de la première année de traitement. • Estimer la consommation de soins et services de santé au cours de la première année suivant le diagnostic de CaP de risque faible à modéré. • Décrire le profil et la prise en charge médicale des sujets atteints de CaP de risque faible à modéré dans 5 pays de l’Union européenne (UE) (France, Allemagne, Italie, Espagne et Suède).• To assess the impact of low-to-moderate risk PCa on the subject’s QoL and anxiety/depression at diagnosis and within the first year of treatment. • To estimate health care consumption and utility values within the first year of diagnosis of subjects with low-to-moderate risk PCa. • To describe the profile and medical management of subjects with low-to-moderate risk PCa from 5 countries in the European Union (EU), (France, Germany, Italy, Spain and Sweden).1. Démographie : hommes âgés de 50 à 75 ans. 2. Caractéristiques de la maladie : score de Gleason compris entre 6 et 10ng/ml et stade clinique T1c à T2b (selon les critères de D’Amico définissant un risque faible à intermédiaire [D’Amico, 1998]). 3. Consentement éclairé : le sujet est désireux et capable de fournir son consentement éclairé écrit. 4. Alphabétisme : capable de lire et écrire pour répondre aux questionnaires de l’étude.1. Demography: Males aged between 50-75 years. 2. Disease characteristics: Gleason score ≤7, PSA ≤20, and clinical staging T1c-T2b (according to D’Amico criteria of low-intermediate risk [D'Amico, 1998]). 3. Informed consent: Subject is willing and able to provide written informed consent. 4. Literacy: Able to read and write in order to complete the study questionnaires.Adulte (45 à 64 ans)Personnes âgées (65 à 79 ans)Adulthood (45 to 64 years)Elderly (65 to 79 years)Sujets maladesSick populationMasculinMaleInternationalInternationalFrance, Allemagne, Italie, Espagne et SuèdeFrance, Germany, Italy,Spain and Sweden2009200920112011< 500 individus< 500 individuals116 (France)116 (France)Collecte des données terminéeData collection completedDonnées cliniquesDonnées déclarativesClinical dataDeclarative dataDossier cliniqueExamen médicalDirect physical measuresMedical registrationAuto-questionnaire papierPaper self-questionnaireNonNoConsommation de soins/services de santéQualité de vie/santé perçueHealth care consumption and servicesQuality of life/health perceptionHospitalisationConsultations (médicales/paramédicales)Produits de santéHospitalizationMedical/paramedical consultationMedicines consumptionPour cette étude, les données concernant les sujets sont recueillies en utilisant des cahiers d’observation Cette étude utilise 3 questionnaires de QdV et deux autres questionnaires, comme résumé ci-dessous :• Qualité de vie spécifique: QLQ-C30 (cancer) et QLQ-PR25 (cancer de la prostate).• Qualité de vie générale: EQ-5D.• Anxiété/Dépression: HADS.• Indice d’évaluation de la productivité au travail (WPAI).Il est demandé aux sujets de compléter les questionnaires dans l’ordre suivant : QLQ-C30/QLQ-PR25, EQ-5D, HADS et WPAI. Il est également demandé au médecin de tenir un registre d’utilisation de ressources liées à la prostate.This study will utilize 3 QoL and two additional questionnaires as summarized below:• QLQ-C30 and QLQ-PR25.• EQ-5D.• HADS.• Work Productivity Assessment Index (WPAI).Subjects will be asked to complete the questionnaires in the following order: QLQC30/QLQ-PR25, EQ-5D, HADS, and WPAI. The physician will be asked to complete arunning log of Prostate resource usage.OuiYes3, 6 et 12 mois après la visite d’inclusion3, 6 and 12 months after the first inclusion visitNonNoPublicationsPublication on goingAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project onlyAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project only