80991119/02/201429/06/2014ValidatedValidated09/09/202009/09/2020Nathalie Gaulthttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/content/view/full/86200http://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/content/view/full/86201http://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/ccontent/xml/(NodeId)/86200Cohorte des dysplasies anales de haut grade AIN3Cohort of High-Grade AIN3 Anal DysplasiaAIN3Avis CCTIRS n°12239 (11 avril 2012), accord CNIL n° 912217 (10/10/2012), avis du Comité d'éthique indépendant GHU Nord n° 12-032 (19/04/2012).Avis CCTIRS n°12239 (11 avril 2012), accord CNIL n° 912217 (10/10/2012), avis du Comité d'éthique indépendant GHU Nord n° 12-032 (19/04/2012).CancérologieGastro-entérologie et hépatologieMaladies infectieusesCancer researchGastroenterology et hepatologyInfectious diseasesFacteurs virologiques et immunologiques, VIHMode de vie et comportementsLifestyle and behaviorDysplasie anale de haut grade (AIN3)carcinome épidermoide de l'anusfacteurs de risquecohorte multicentriquecohorte prospectiveHigh-grade anal dysplasia (AIN3)epidermoid carcinoma of the anusrisk factorsGaultNathalieHôpital Bichat, Département Epidémiologie et Recherche clinique, 46 rue Henri Huchard, 75877 Paris Cedex 18+33 (0)1 40 25 79 32nathalie.gault@aphp.frDépartement Epidémiologie et Recherche cliniqueAPHP.Nord Université de Paris, Hôpital Bichat Claude BernardGaultNathalieHôpital Bichat, Département Epidémiologie et Recherche clinique, 46 rue Henri Huchard, 75877 Paris Cedex 18+33 (0)1 40 25 79 32nathalie.gault@aphp.frDépartement Epidémiologie et Recherche cliniqueAPHP.Nord Université de Paris, Hôpital Bichat Claude BernardOuiYesGroupe de Recherche En Proctologie (GREP)MixteMixedBourse COMAD (Société nationale française de Gastro-entérologie), bourse de la Société Nationale Française de Colo-Proctologie, SIDACTION, La LIGUE, SANOFI/MSDCOMAD, SNFCP, SIDACTION, La Ligue, MSDAPHPPublicAPHPPublicOuiYesAbramowitzLaurent Hôpital Bichat, Service d'Hépato-gastro-entérologie, 46 rue Henri Huchard, 75877 Paris Cedex 18laurent.abramowitz@aphp.frService d'Hépato-gastro-entérologieAPHP.Nord Université de Paris, Hôpital Bichat Claude BernardAbramowitzLaurent Hôpital Bichat, Service d'Hépato-gastro-entérologie, 46 rue Henri Huchard, 75877 Paris Cedex 18laurent.abramowitz@aphp.frService d'Hépato-gastro-entérologieAPHP.Nord Université de Paris, Hôpital Bichat Claude BernardBases de données issues d’enquêtesStudy databasesEtudes de cohortesCohort studyVia une sélection de services ou établissements de santéA selection of health institutions and servicesNonNoLes patients sont recrutés dans des centres de référence en proctologie, répartis sur toute la France. Les centres engagés à participer à l’étude, hospitaliers ou libéraux, constituent la plus grande majorité des centres français impliqués dans le diagnostic et la prise en charge des pathologies anales, en particulier du cancer épidermoïde de l’anus. Les bases de données anatomopathologiques de ces centres nous permettront d’identifier de façon la plus exhaustive possible les cas de lésion anale de type AIN3, ainsi que de leur complication carcinologique de façon rétrospective depuis 2000. Les inclusions ont démarré en août 2013, de façon rétrospective (pour les diagnostics AIN3 depuis 2000) et de façon prospective (pour les nouveaux diagnostics AIN3). Le nombre de sujets a été calculé sur la base d'une précision autour de la proportion de carcinomes épidermoïdes observés à 3 ans. En considérant que 15% de patients seront perdus de vue, 865 patients devront être inclus il est donc nécessaire d’inclure 1000 patients. Les inclusions sont clôturées depuis fin juin 2020. Centres participating in the study, hospitals or private practices, are the vast majority of French centres involved in the diagnosis and treatment of anal diseases, particularly squamous cell carcinoma of the anus. Anatomopathological data from these centres will allow the most comprehensive retrospective identification of anal AIN3 lesion cases and their oncological complications since 2000. Study set up in 2013. Inclusions are interrupted in June 2020 (achievement of the schedulded number of patients). Follow-up still ongoing.L’objectif principal de notre étude est d’estimer l’incidence à 3 ans du cancer épidermoïde de l’anus chez les patients ayant une lésion anale de type AIN3. Les objectifs secondaires sont : - Estimer l’incidence au-delà de 6 ans du cancer épidermoïde de l’anus chez les patients ayant une lésion anale de type AIN3. - Identifier chez les patients ayant une lésion anale de type AIN3, les facteurs de risque (données démographiques, statut VIH…), les facteurs thérapeutiques (type de prise en charge thérapeutique), et les facteurs virologiques et immunologiques (génotype HPV, présence ou non des protéines P16 et Ki67) associés à l’apparition d’un carcinome épidermoïde de l’anus. - Identifier si la présence des facteurs P16/Ki67 et des virus HPV à haut risque, est associé à un sur-risque de récidive des lésions AIN3 comme c’est le cas pour les dysplasies de haut grade du col utérin. - Estimer la proportion de patients observants, et identifier les facteurs associés à l’observance du suivi (démographiques, statut VIH, type de traitements entrepris…) - Evaluer l’impact de la prise en charge sur la qualité de vie du patient.The main objective of the study is the evaluation of 3-year anal carcinoma incidence in patients with anal AIN3 lesions. Secondary objectives are: - To identify patients with an anal AIN3 lesion, risk factors (demographical data, HIV status...), treatment factors (type of therapeutic treatment), virological and immunological factors (HPV genotype, presence or non-presence of P16 and Ki67 proteins) associated with the onset of epidermoid carcinoma of the anus.- To identify if the presence of P16/Ki67 factors and high risk HPV virus is associated with an increased risk of recurrent AIN3 lesions and if this is the case for high-grade dysplasia of the cervix. - To estimate the proportion of adherent patients, and to identify factors associated with compliance monitoring (demographics, HIV status, type of treatment undertaken ...) - to assess the overall feeling of patients towards anal AIN3 lesion therapeutic care.Lésion anale de type AIN3 diagnostiquée par histologie : - soit a posteriori pour les patients déjà suivis pour AIN3 compliqué ou non de carcinome épidermoïde. Ces patients seront identifiés à partir des bases de données des laboratoires d’anatomopathologie depuis le 1er janvier 2000. - soit au moment du diagnostic par le proctologue, pour les patients ayant une première lésion anale dysplasique de type AIN3.Anal AIN3 lesion diagnosed by histology: - aposteriori for patients with a history of anal AIN3 complicated or not complicated by anal cancer. These cases will be identified from data bases of anatomopathology laboratories in hospitals since 1st January 2000. - patients consulting a proctologist at time of diagnosis for first displasic anal AIN3 lesion.Adulte (19 à 24 ans)Adulte (25 à 44 ans)Adulte (45 à 64 ans)Personnes âgées (65 à 79 ans)Grand âge (80 ans et plus)Adulthood (19 to 24 years)Adulthood (25 to 44 years)Adulthood (45 to 64 years)Elderly (65 to 79 years)Great age (80 years and more)Sujets maladesSick populationD01 - Carcinome in situ des organes digestifs, autres et non précisésD01 - Carcinoma in situ of other and unspecified digestive organsMasculinFémininMaleWomanNationalNational44 centres spécialisés dans la prise en charge de ces patients en France métropolitaine35 specialist patient treatment centres throughout metropolitan France01/2000200009/203009/2019[500-1000[ individus[500-1000[ individuals900865Collecte des données activeCurrent data collectionDonnées cliniquesDonnées paracliniquesDonnées biologiquesClinical dataParaclinical dataBiological dataDossier cliniqueExamen médicalDirect physical measuresMedical registrationdémographie, antécédents, comportement, symptômesAnuscopie standard ou anuscopie haute résolution (selon pratiques habituelles)Standard or high resolution anoscopy (according to usual practices)Éléments biologiques :- frottis anal,- biopsie des lésions,- analyse cytologique, - analyse histologique, - recherche de protéine P16 et Ki67,- recherche et génotypage des virus HPVBiological components: - anal smear - biopsy of lesions - cytology - histological analysis - Ki67 and P16 protein research - research and genotyping of HPV virusOuiYesAutresOthersAutres : frottis anal et extraits d'ADN viral HPV. Stockage au laboratoire CERBA (frottis initial) et dans le service d'anatomopathologie ou le laboratoire de virologie de l'hôpital Bichat (frottis annuels de suivi)Other: anal smear. Samples taken during treatment are stored in the CERBA laboratory.Evénements de santé/morbiditéEvénements de santé/mortalitéConsommation de soins/services de santéQualité de vie/santé perçueHealth event/morbidityHealth event/mortalityHealth care consumption and servicesQuality of life/health perceptionHospitalisationConsultations (médicales/paramédicales)Produits de santéHospitalizationMedical/paramedical consultationMedicines consumptionressenti du patient sur sa prise en chargeDonnées recueillies de façon rétrospective puis de façon prospective par le proctologue en charge de l'examen médical et du suivi en consultation.Data collected retrospectively and prospectively by the proctologist in charge of the medical examination and follow-up consultation.data management mensuel. Controle des données manquantes et incohérences. Contrôle du suivi médianmonthly data management, queries on missing data or inconsistencies, median follow-upOuiYesSuivi par contact avec le médecin référent – traitantMonitoring by contact with the referring doctorDurée de suivi 6 ans minimum. Recueil de données tous les ans dans le cadre habituel de la prise en chargeFollow-up duration is a minimum of 3 yearsC00-C75 - Tumeurs malignes, primitives ou présumées primitives, de siège précisé, à l'exception des tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentésD01 - Carcinome in situ des organes digestifs, autres et non précisésC00-C75 - Malignant neoplasms, stated or presumed to be primary, of specified sites, except of lymphoid, haematopoietic and related tissueD01 - Carcinoma in situ of other and unspecified digestive organsNonNohttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/enhttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/enOuiYesContacter le responsable scientifiqueContact the scientist in chargeAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project onlyAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project only