229062212/02/201513/05/2015ValidatedDraft18/09/202016/09/2019Virginie NERICHhttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/content/view/full/86210http://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/content/view/full/87581http://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/ccontent/xml/(NodeId)/86210Cohorte prospective multicentrique d’aidants informels en Bourgogne Franche-ComtéLongitudinal Study on Chronic Disease Caregivers: New Forms of Optimised Support for Quality of Life, Cost and WellnessCohorte ICE (Informal Carers of Elderly)ICE : Informal Carers of the ElderlyCCTIRS (11/05/2015) ; CNIL (23/06/2015) : N°914646) ; CPP Est II (4/11/2016) ; amendement n°1 (18/09/2017), amendement n°2 (23/10/2017) amendement n°3 (19/03/2018), amendement n°4 (24/09/2018)CCTIRS (11/05/2015) ; CNIL (23/06/2015) : N°914646) ; CPP Est II (4/11/2016) ; amendement n°1 (18/09/2017), amendement n°2 (23/10/2017) amendement n°3 (19/03/2018), amendement n°4 (24/09/2018)CancérologieCardiologieGériatrieNeurologieOphtalmologieUrologie, andrologie et néphrologieCancer researchCardiologyGeriatricsNeurologyOphthalmologyUrology, andrology and nephrology Pathologie neuro-vasculaire (Accident Vasculaire Cérébral ischémique ou hémorragique) ; pathologie cardiaque (insuffisance cardiaque) ; pathologies neuro-dégénératives (syndrome parkinsonien, démence à corps de Lewy, Alhzeimer, démence mixte, démence vasculaire, démence fronto-temporale) ; pathologies cancéreuses (cancer du sein, cancer de la prostate, cancer colo-rectal) ; pathologie sensorielle (Dégénérescence Maculaire Liée à l’Age de type atrophique ou exsudative)Mode de vie et comportementsSystèmes de soins et accès aux soinsAutres (précisez)Lifestyle and behaviorHealthcare system and access to health care servicesOthers (specify)Qualité de vie relative à la santéAidants informels-Maladie chronique -Personnes âgées- Intervention - Qualité de Vie - Parcours de soins - Travailleur socialcaregiverslife trajectoryHealth Quality of lifeolderschronic diseasessocial supportNERICHVirginiePôle Pharmaceutique - Boulevard Fleming - 25 030 BESANCON Cedex+ 33 (0)3 70 63 22 86v1nerich@chu-beasncon.frINSERM UMR 1098CHU NERICHVirginiePôle Pharmaceutique - Boulevard Fleming - 25 030 BESANCON Cedex+ 33 (0)3 70 63 22 86v1nerich@chu-beasncon.frINSERM UMR 1098CHU OuiYesCHU de Besançon-CHU de Dijon-Centre Georges François Leclerc-Pôle de Gérontologie et d'innovation-Université de Bourgogne-Franche-ComtéBesançon hospital - Dijon hospital-Centre Georges François Leclerc-Pôle de Gérontologie et d'innovation-University of Burgundy-Franche-ComtéMixteMixedANR (Agence Nationale de la Recherche) - CNSA (Caisse Nationale de Solidarité pour l'Autonomie) - INCa (Institut National du Cancer) - Fondation Roche - Ligue contre le Cancer - Novartis Pharma Laboratory - CNSA (National Solidarity Fund for Autonomy) - Roche Foundation - INCa (French National Cancer Institute) - CARSAT Burgundy Franche-Comté (Pension Insurance and Occupational Health Fund) Besançon HospitalPublic Besançon HospitalPublicOuiYesPozetAstridUnité de Méthodologie et Qualité de Vie en Cancérologie PC BIO 3 Bd A Fleming 25030 Besançon+ 33 (0)3 70 63 21 79apozet@chu-besancon.frUMQVC (INSERM 1098)CHU de BesançonPozetAstridUnité de Méthodologie et Qualité de Vie en Cancérologie PC BIO 3 Bd A Fleming 25030 Besançon+ 33 (0)3 70 63 21 79apozet@chu-besancon.frUMQVC (INSERM 1098)CHU de BesançonBases de données issues d’enquêtesStudy databasesEtudes de cohortesCohort studyVia une sélection de professionnels d'exercice libéralVia une sélection de services ou établissements de santéA selection of health care professionalsA selection of health institutions and servicesAutre traitement ou procédureAnother treatment or procedureNonNoDeux modalités d’inclusion possibles : 1- Via l’aidant L’aidant peut être identifié par le médecin investigateur ou l’attaché de recherche clinique. Il peut également s’auto-désigner en remplissant un formulaire d’auto-désignation en tant qu’aidant principal. Cependant dans le cas de l’auto-désignation de l’aidant, il n’est pas nécessaire que le patient accepte de remplir le questionnaire de désignation de l’aidant principal. 2- Via le patient L’inclusion se fait en deux temps : • Le patient est identifié par le médecin investigateur ; • L’aidant est identifié par le patient via un questionnaire de désignation de l’aidant principal. Caregiver is identified during clinical consultation for recent chronic disease diagnosis using an identification questionnaire.Le projet fera la place à trois types d’études : une étude descriptive, une étude interventionnelle et des études ancillaires. Etude descriptive : Objectif principal : Identifier les profils longitudinaux des aidants de personnes âgées de 60 ans et plus durant les cinq premières années de leur entrée dans ce rôle, à partir de l’évaluation de leur qualité de vie relative à la santé (MOS SF 36, CarGoQol) ; leurs stratégies d’adaptation au stress (Questionnaire de Borteyrou, Rascle et Truchot) ; leur anxiété – dépression (HADs) ; leur soutien social (SSQ6) et leur charge ressentie (inventaire de Zarit) Objectifs secondaires : ­ Evaluer la relation aidant - patient selon une approche qualitative ; ­ Identifier la spécificité de l’aide dans les situations où le patient présente des troubles comportementaux (démences de type Alzheimer en particulier) ; ­ Etudier les situations de rupture dans la relation aidant - patient (entrée en institution, décès, rémission du patient). Etude interventionnelle (essai randomisé d’intervention) : Objectif principal : Comparer le niveau de qualité de vie (dimensions : santé physique et mentale) du MOS SF36 à un an et à deux ans selon l’intervention allouée par la randomisation. Objectifs secondaires : ­ Comparer les autres dimensions de la qualité de vie du MOS SF 36 à un an et à deux ans selon l’intervention ; ­ Comparer longitudinalement l’ensemble des dimensions de qualité de vie du MOS SF36 et du CargoQol (uniquement pour le groupe de pathologies cancéreuses) selon l’intervention ; ­ Comparer longitudinalement les stratégies d’adaptation au stress (Questionnaire de Borteyrou, Rascle et Truchot), l’anxiété-dépression (HADs), le soutien social (SSQ6) et la charge ressentie (inventaire de Zarit) selon l’intervention ; ­ Évaluer d’un point de vue sociétal, l’impact pour l’aidant de l’intervention d’un travailleur social en termes de coût (questionnaire économique) et d’utilité (SF-6D et EQ-5D). Par ailleurs, le score d’anxiété-dépression (CES-D) sera estimé afin d’éclairer les résultats obtenus en termes d’utilité. Etudes ancillaires : ­ Portant sur la qualité de vie -Validation de l’échelle spécifique CarGoQol ; -Qualité de vie sexuelle du conjoint et du couple après traitement à visée curative d’un cancer de la prostate localisé ; -Comparaison des critères de qualité de vie des patients traités pour une DMLA et de leurs aidants au cours du traitement ; ­ Portant sur les facteurs de risque -Détermination du profil de risque cardio-neuro-vasculaire chez les aidants ; -Evaluation du risque suicidaire chez les aidants ; ­ Portant sur la nutrition -Evolution de la qualité nutritionnelle du duo aidant / patient de plus de 65 ans ; -Comparaison des régimes alimentaires chez les patients atteints d’une DMLA et de leurs aidants et influence de l’annonce du diagnostic sur ce régime. To identify caregiver needs and expectations in order to consider the establishment of new forms of optimised support for quality of life, cost and wellness.Pour être éligible, l’aidant principal doit : ­ appartenir à l’entourage proche de l’aidé (famille, amis, voisins) ; ­ remplir le questionnaire d’auto-désignation ou être identifié par le patient comme « aidant principal » grâce à un questionnaire de désignation de l’aidant principal ; ­ être âgé d’au moins 18 ans ; ­ ne pas être salarié d’une structure qui assure l’aide ; ­ être domicilié en région Bourgogne - Franche-Comté ; être en capacité de répondre à des questionnaires. - male and female - adult - informal caregivers assisting a relative that is at least 60 years old with a recently diagnosed chronic condition - residing in Burgundy or Franche-ComtéAdulte (19 à 24 ans)Adulte (25 à 44 ans)Adulte (45 à 64 ans)Personnes âgées (65 à 79 ans)Grand âge (80 ans et plus)Adulthood (19 to 24 years)Adulthood (25 to 44 years)Adulthood (45 to 64 years)Elderly (65 to 79 years)Great age (80 years and more)Population généraleGeneral populationMasculinFémininMaleWomanRégionalRegionalBourgogne Franche-ComtéBourgogne Franche-ComtéBourgogne - Franche-ComtéBurgundy and Franche-Comté201520132021< 500 individus< 500 individuals1868,604Collecte des données activeCurrent data collectionDonnées cliniquesDonnées déclarativesDonnées de coûtClinical dataDeclarative dataCost dataDossier cliniqueExamen médicalDirect physical measuresMedical registrationDonnées cliniques du patient (date du diagnostic de la pathologie chronique, type de pathologie chronique)Auto-questionnaire papierAuto-questionnaire internetFace à faceTéléphonePaper self-questionnaireInternet self-questionnaireFace to face interviewPhone interviewAuto-questionnaires - Entretiens semestriels réalisés par un travailleur social auprès de l'aidant Quarterly interviews conducted by a social worker.dépenses liées à l'aide apportée à son proche, dépense médicale de l'aidantNonNoConsommation de soins/services de santéQualité de vie/santé perçueAutresHealth care consumption and servicesQuality of life/health perceptionOthersHospitalisationConsultations (médicales/paramédicales)Produits de santéHospitalizationMedical/paramedical consultationMedicines consumptionQuestionnaires MOS SF36 et CARGOQol (pour les aidants de patient atteint de pathologies cancéreuse)stratégies d’adaptation au stress (Questionnaire de Borteyrou, Rascle et Truchot) ; anxiété – dépression (HADs) ; soutien social (SSQ6) - charge ressentie (inventaire de Zarit)Auto-questionnaire papier ou électroniqueData collected by a social worker.OuiYesSuivi par contact avec le participant (lettre, e-mail, téléphone etc.)Monitoring by contact with the participant (mail, e-mail, telephone etc.)Suivi sur 5 ans du parcours de vie des aidants au cours de la relation d'aide.Monitoring the life trajectory of caregivers during caregiving support relationship over 5 years.NonNohttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/content/download/94138/3768207/version/1/file/Pozet_Trials_16.pdfProtocolehttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/content/download/94138/3768207/version/1/file/Pozet_Trials_16.pdfhttps://www.etude-ice.org/accueilhttps://www.etude-ice.org/accueilContacter le responsableContact the person in charge.Accès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project onlyAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project only