Cohorte du Réseau National de Centres Experts des troubles Schizophréniques FACE-SZ FACE-SZ Cohort Belonging to The National Network of Schizophrenia Expert Centres PEF73248 Portail Épidémiologie-France Portail Épidémiologie-France | Health Databases Portail Épidémiologie-France 2026 10/04/2026 https://epidemiologie-france.aviesan.fr/ Portail Épidémiologie-France Portail Epidemiologie-France Guillaume FOND 10/10/2015 03/07/2016 10/10/2015 2 1 Guillaume FOND FACE-SZ - Cohorte du Réseau National de Centres Experts des troubles Schizophréniques FACE-SZ - Cohort Belonging to The National Network of Schizophrenia Expert Centres Cohorte du Réseau National de Centres Experts des troubles Schizophréniques FACE-SZ FACE-SZ Cohort Belonging to The National Network of Schizophrenia Expert Centres Marion Leboyer pierre-michel Llorca guillaume Fond Fondation Fondamental Inserm U955 team 15 AP-HP Mondor University Hospital, DHU Pe-Psy, Créteil, France - Inserm U955 team 15 AP-HP Mondor University Hospital, DHU Pe-Psy, Créteil, France - pavillon bourguignon, hôpital chenevier, 40 rue de Mesly, 94000 creteil Clermont-Ferrand University Hospital - Clermont-Ferrand University Hospital, France - Clermont-Ferrand University Hospital, Clermont-Ferrand, France - - pavillon hartmann hopital chenevier 40 rue de mesly 94000 creteil labex investissement d'avenir LabEX investment for the future Inserm U955 team 15 AP-HP Mondor University Hospital, DHU Pe-Psy, Créteil, France Clermont-Ferrand University Hospital, France Marion Leboyer pierre-michel Llorca guillaume Fond Guillaume FOND 10/10/2015 03/07/2016 10/10/2015 03/07/2016 2 1 Guillaume FOND ADN ARN serum toxoplasmose schizophrénie suivi clinique évolution staging biomarqueurs biobanque neuropsychologie biologie vitamine D DNA; RNA; serum; toxoplasmosis; schizophrenia; monitoring; clinical; development; staging; biomarkers; biobank; neuropsychology; biology; vitamin D Psychologie et psychiatrie Psychology and psychiatry Addictions et toxicomanie Facteurs sociaux et psycho-sociaux Génétique Iatrogénie Mode de vie et comportements Nutrition Produits de santé Systèmes de soins et accès aux soins Travail Autres (précisez) Addictions Social and psychosocial factors Genetic Iatrogenic Lifestyle and behavior Nutrition Medicine Healthcare system and access to health care services Occupation Others (specify) Objectif de la base de données : L’objectif du réseau national des Centres experts Schizophrénie est de proposer un avis diagnostique et thérapeutique aux patients qui présentent des troubles schizophréniques et puis de les suivre tous les ans pendant une période de trois ans. Ces patient seront évalués de façon exhaustive, tant sur le plan psychiatrique (pathologie principale et associées), que psychologique, somatique, cognitif et social (impact de la maladie sur le fonctionnement du sujet). Database objective : The objective of the National Network of Schizophrenia Expert Centres is to offer diagnostic and therapeutic advice for patients with schizophrenic disorders and then monitor them for a period of three years. These patients will be thoroughly evaluated based on psychiatric (primary and related illnesses); psychological; somatic; cognitive and social assessment (impact of disease on functional outcome). 2009 pas de date de fin Collecte des données active Current data collection France 10 centres experts schizophrénie couvrant le territoire francais (bordeaux, colombes, créteil, clermont-ferrand, Lyon, grenoble, Marseille, Montpellier, strasbourg, versailles) 10 schizophrenia expert centres throughout the French territory (Bordeaux, Colombes, Créteil, Clermont-Ferrand, Lyon, Grenoble, Marseilles, Montpellier, Strasbourg, Versailles) National individuel individuals Tous les patients atteints de schizophrénie et de troubles apparentés (trouble schizophréniforme, trouble psychotique bref) pourront participer au suivi de cohorte, sans critères d’exclusion. En effet, il s’agit de troubles très hétérogènes tant dans leurs présentations cliniques que par l’évolution de la pathologie et les pathologies associées. Seule des données issues de cette cohorte pourront permettre d’étudier l’évolution de la maladie sur du long terme en fonction des différents profils cliniques, des différences de prise en charge et d’identifier les facteurs aggravants. Du fait de cette hétérogénéité clinique des schizophrénies due aux caractéristiques de la pathologie elle-même, mais également à la fréquence des pathologies associées tant psychiatriques que somatiques, il est important de mettre en place des suivis de cohortes afin de dégager de nouvelles stratégies de prise en charge et de suivi plus spécifiques à des sous-groupes donnés. All patients with schizophrenia and related disorders (schizophreniform or brief psychotic disorder) may participate in cohort monitoring, with no exclusion criteria. These disorders are effectively heterogeneous in nature, from clinical manifestations to illness progression and associated pathologies. The data from this cohort may be the only tool for studying the trajectory of the disease in the long term in accordance with different clinical profiles, differences in treatment and identifying aggravating factors. Due to the clinical heterogeneity of schizophrenia, given the characteristics of the disorder, but also the frequency of related somatic and psychiatric illnesses, it is important to monitor these cohorts in order to identify new treatment strategies and to follow-up specific target subgroups. Nombre d'individus : le réseau des centres experts a vocation a être une structure pérenne, le nombre d'individus évalués n'est pas limité Number of individuals: The network of centres is intended to be a permanent structure where the number of assessed individuals is not restricted. Adolescence (13 à 18 ans) Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Adolescence (13 to 18 years) Adulthood (19 to 24 years) Adulthood (25 to 44 years) Adulthood (45 to 64 years) Elderly (65 to 79 years) Sujets malades Sick population Masculin Féminin Male Female Bases de données issues d’enquêtes Study databases Etudes de cohortes Cohort study Données cliniques : Examen clinique général comprenant une anamnèse complète psychiatrique et somatique (poids, BMI, périmètre abdominal, tension artérielle couché, fréquence cardiaque couché, ECG….)  Hétéro-questionnaire d’humeur et de suicidalité : - CDSS (symptômes dépressifs) - YMRS (symptômes maniaques) - SIS (Idées suicidaires) - Columbia (intentionnalités et létalité suicidaires) - PANSS (The Positive and Negative Syndrome Scale) CDSS (échelle de dépression de Calgary) - BARS (Brief Adherence Rating Scale) - SUMD (Scale to assess unawareness of Illness in Mental Disorders) - AIMS - BAS - Effet secondaires extrapyramidaux comportements violents  Hétéro-questionnaires pour évaluer l’impact de la maladie sur le fonctionnement : - CGI (impression clinique globale) - EGF (évaluation du fonctionnement global - PSP  Traitement : - Traitements somatiques et psychiatriques pris durant les 12 derniers mois (ou sur la vie entière lors de la visite initiale) - Traitements en cours  Auto-questionnaires pour évaluer l’état symptomatique actuel de la maladie : - Fagerström - Echelle de Qualité de vie - AQ (Buss et Perry) - MARS (The medication Adherence Rating Scale) - Birchwood - BCIS - EQ-5D-5L - STORI - PSQI (qualité du sommeil) - SOG (South Oaks Gambling Sreen) - PIUQ-12 - Exercice physique III. Evaluations réalisées à la visite initiale puis tous les deux ans : - Tests neuropsychologiques : - WAIS IV abrégée - TAP (Test for attention performance) - Questionnaire de latéralité (Edinburgh) - CVLT - CPT-IP - Test des six éléments - f-NART - Test des Portes - TMT A et B - Fluence verbale - Sstics - Auto-questionnaire : - Questionnaire Socio-démographique parties I et II Données déclaratives : Auto-questionnaire internetFace à face Données paracliniques : Données biologiques : Bilan biochimique (sodium, potassium, chlore, urée, acide urique, créatinine et clairance, fer, protéine C réactive, bilirubine, albumine, glycémie à jeun),  Bilan lipidique (cholestérol total, HDL, LDL, Triglycérides)  Bilan hépatique (phosphatase alcaline, ASAT/TGO, ALAT/TGP, gamma GT),  Bilan thyroïdien (TSH ultrasensible),  Bilan NFS (leucocytes, hématies, hémoglobine, hématocrite, neutrophile, VGM, Plaquettes),  HCG (seulement chez les femmes en âge de procréer)  Taux de prolactine,  Hémoglobine glyquée si glycémie > 1.26 g/dl., sérologie toxoplasmique, dosage de la vitamine D Clinical data: General medical examination includes a complete psychiatric and somatic history (weight, BMI, waist circumference, blood pressure lying down, heart rate lying down, ECG). Heteroquestionnaire on mood and suicidal tendencies: – CDSS (depressive symptoms) – YMRS (manic symptoms) – SIS (suicidal thoughts) - Columbia (suicidal intentionality/lethality) – PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) – CDSS (Calgary Depression Scale) – BARS (Brief Adherence Rating Scale) – SUMD (Scale to Assess Unawareness in Mental Disorder) – AIMS – BAS – Extrapyramidal side effects causing violent behaviour. Heteroquestionnaire to assess the impact of the disease on functioning: – CGI (Clinical Global Impression) - EGF (Global Assessment of Functioning – PSP scale). Treatment: – Somatic and psychiatric treatment undertaken in the last 12 months (or lifetime during baseline visit) – Ongoing treatment: Self-administered questionnaires to assess current symptomatic disease status: – Fagerström – Quality of Life – AQ (Buss-Perry) – MARS (Medication Adherence Rating Scale) – Birchwood – BCIS – EQ-5D-5L – STORI – PSQI (sleep quality) – SOG (South Oaks Gambling Screen) – PIUQ-12 – Physical exercise III. Assessments carried out at baseline visit and every two years: – Neuropsychological tests: – Abbreviated WAIS IV – TAP (Test of Attentional Performance) – Edinburgh Handedness Inventory (Edinburgh) -– CVLT – CPT-IP – Six Elements Test – f-NART – Doors Test – TMT A et B – verbal fluency – SSTICS – Self-administered questionnaire: – Sociodemographic questionnaire parts I and II. Declarative data: Internet self-questionnaireFace to face interview Paraclinical data: Biological data: Biochemical tests (sodium, potassium, chloride, urea, uric acid, creatinine clearance, iron, C-reactive protein, bilirubin, albumin, fasting blood sugar). Lipid profile (total cholesterol, HDL, LDL, triglycerides). Liver function tests (alkaline phosphatase, AST/TGO, ALT/TGP, gamma-GT). Thyroid function tests (TSH, ultrasensitive). FBC tests (leukocytes, erythrocytes, haemoglobin, haematocrit, neutrophils, MCV, platelets). Plasma hCG (only for women of childbearing age). Prolactin levels. Glycated haemoglobin if blood sugar level is >1.26 g/dL; toxoplasma serology; vitamin D dosage. Sang total Sérum Plasma Cellules sanguines isolées Autres fluides (salive, urine, liquide amniotique, …) ADN ADNc/ARNm Whole blood Serum Plasma Blood cells isolated Fluids (saliva, urine, amniotic fluid, …) DNA DNAc/RNAm Les différents tubes prélevés permettront d’obtenir du sérum, du plasma, les cellules mononuclées du sang périphérique, de l’ADN et de l’ARN. Ces tubes seront fractionnés en un nombre d’aliquotes suffisants pour les différentes analyses pouvant être envisagées dans l’avenir. The individual tubes allow serum, plasma, peripheral blood mononuclear cells, DNA and RNA to be collected. These tubes will be split into a number of aliquots sufficient for carrying out various analyses to be explored in the near future. Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé Qualité de vie/santé perçue Health event/morbidity Health event/mortality Health care consumption and services Quality of life/health perception Hospitalisation Consultations (médicales/paramédicales) Produits de santé Hospitalization Medical/paramedical consultation Medicines consumption autoquestionnaire qualité de vie 18 items et EQ5D Self-administered questionnaire on quality of life; 18 items and EQ-5D. Procédures qualité utilisées : Toute étude peut à tout moment être auditée par le promoteur. Lors de la visite des auditeurs, l'investigateur et son équipe se rendent disponibles, leur autorisent l'accès au plateau technique, au matériel de l'étude ainsi qu'aux dossiers des patients. L'anonymat du patient doit être respecté et les informations vérifiées lors de ces contrôles doivent rester confidentielles. 9.6 Contrôle de qualité par les Autorités de Santé Lors d'une éventuelle inspection par les Autorités de Santé, les points suivants peuvent être contrôlés : - l'organisation générale de l'étude, - la qualification du personnel chargé de sa réalisation, - la qualité des équipements, - les formulaires de consentements éclairés, - l'obtention de l'avis du CPP, - les modalités de dispense et de stockage des produits, - la conduite de l'étude, - l'archivage des documents relatifs à l'étude. En cas d'inspection par les autorités, l'investigateur informe le promoteur dès que la demande lui en a été faite. Quality methods used: Existence d'un comité scientifique ou de pilotage Existence of a sterring or scientific comittee Longitudinal: Cohort/Event-based Marion Leboyer pierre-michel Llorca guillaume Fond Le suivi des malades est réalisé uniquement dans les Centres Experts (liste en annexe 1). Tous les patients inclus dans l’étude seront suivis jusqu’à trois ans et leurs données médicales pourront être transférées dans la base recherche jusqu’à10 ans. Les prélèvements pour la biobanque seront réalisés dans les CIC ou à défaut dans le Centre Expert. Patient follow-up is solely carried out in expert centres (list in Annex 1). All patients enrolled in the study will be monitored up to three years and their medical data shall be recorded in a research database for up to 10 years. Biobank samples will be taken at the clinical investigation centre (CIC) or, failing this, at the expert centre. informatique logiciel e-schizo e-schizo(©) software application Dossier cliniqueExamen médical : Examen clinique général comprenant une anamnèse complète psychiatrique et somatique (poids, BMI, périmètre abdominal, tension artérielle couché, fréquence cardiaque couché, ECG….)  Hétéro-questionnaire d’humeur et de suicidalité : - CDSS (symptômes dépressifs) - YMRS (symptômes maniaques) - SIS (Idées suicidaires) - Columbia (intentionnalités et létalité suicidaires) - PANSS (The Positive and Negative Syndrome Scale) CDSS (échelle de dépression de Calgary) - BARS (Brief Adherence Rating Scale) - SUMD (Scale to assess unawareness of Illness in Mental Disorders) - AIMS - BAS - Effet secondaires extrapyramidaux comportements violents  Hétéro-questionnaires pour évaluer l’impact de la maladie sur le fonctionnement : - CGI (impression clinique globale) - EGF (évaluation du fonctionnement global - PSP  Traitement : - Traitements somatiques et psychiatriques pris durant les 12 derniers mois (ou sur la vie entière lors de la visite initiale) - Traitements en cours  Auto-questionnaires pour évaluer l’état symptomatique actuel de la maladie : - Fagerström - Echelle de Qualité de vie - AQ (Buss et Perry) - MARS (The medication Adherence Rating Scale) - Birchwood - BCIS - EQ-5D-5L - STORI - PSQI (qualité du sommeil) - SOG (South Oaks Gambling Sreen) - PIUQ-12 - Exercice physique III. Evaluations réalisées à la visite initiale puis tous les deux ans : - Tests neuropsychologiques : - WAIS IV abrégée - TAP (Test for attention performance) - Questionnaire de latéralité (Edinburgh) - CVLT - CPT-IP - Test des six éléments - f-NART - Test des Portes - TMT A et B - Fluence verbale - Sstics - Auto-questionnaire : - Questionnaire Socio-démographique parties I et II Direct physical measuresMedical registration: General medical examination includes a complete psychiatric and somatic history (weight, BMI, waist circumference, blood pressure lying down, heart rate lying down, ECG). Heteroquestionnaire on mood and suicidal tendencies: – CDSS (depressive symptoms) – YMRS (manic symptoms) – SIS (suicidal thoughts) - Columbia (suicidal intentionality/lethality) – PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) – CDSS (Calgary Depression Scale) – BARS (Brief Adherence Rating Scale) – SUMD (Scale to Assess Unawareness in Mental Disorder) – AIMS – BAS – Extrapyramidal side effects causing violent behaviour. Heteroquestionnaire to assess the impact of the disease on functioning: – CGI (Clinical Global Impression) - EGF (Global Assessment of Functioning – PSP scale). Treatment: – Somatic and psychiatric treatment undertaken in the last 12 months (or lifetime during baseline visit) – Ongoing treatment: Self-administered questionnaires to assess current symptomatic disease status: – Fagerström – Quality of Life – AQ (Buss-Perry) – MARS (Medication Adherence Rating Scale) – Birchwood – BCIS – EQ-5D-5L – STORI – PSQI (sleep quality) – SOG (South Oaks Gambling Screen) – PIUQ-12 – Physical exercise III. Assessments carried out at baseline visit and every two years: – Neuropsychological tests: – Abbreviated WAIS IV – TAP (Test of Attentional Performance) – Edinburgh Handedness Inventory (Edinburgh) -– CVLT – CPT-IP – Six Elements Test – f-NART – Doors Test – TMT A et B – verbal fluency – SSTICS – Self-administered questionnaire: – Sociodemographic questionnaire parts I and II. Auto-questionnaire internetFace à face : Auto-questionnaires pour évaluer l’état symptomatique actuel de la maladie : - Fagerström - Echelle de Qualité de vie - AQ (Buss et Perry) - MARS (The medication Adherence Rating Scale) - Birchwood - BCIS - EQ-5D-5L - STORI - PSQI (qualité du sommeil) - SOG (South Oaks Gambling Sreen) - PIUQ-12 - Exercice physique Internet self-questionnaireFace to face interview: Auto-questionnaires pour évaluer l’état symptomatique actuel de la maladie : - Fagerström - Echelle de Qualité de vie - AQ (Buss et Perry) - MARS (The medication Adherence Rating Scale) - Birchwood - BCIS - EQ-5D-5L - STORI - PSQI (qualité du sommeil) - SOG (South Oaks Gambling Sreen) - PIUQ-12 - Exercice physique Bilan biochimique (sodium, potassium, chlore, urée, acide urique, créatinine et clairance, fer, protéine C réactive, bilirubine, albumine, glycémie à jeun),  Bilan lipidique (cholestérol total, HDL, LDL, Triglycérides)  Bilan hépatique (phosphatase alcaline, ASAT/TGO, ALAT/TGP, gamma GT),  Bilan thyroïdien (TSH ultrasensible),  Bilan NFS (leucocytes, hématies, hémoglobine, hématocrite, neutrophile, VGM, Plaquettes),  HCG (seulement chez les femmes en âge de procréer)  Taux de prolactine,  Hémoglobine glyquée si glycémie > 1.26 g/dl., sérologie toxoplasmique, dosage de la vitamine D Biochemical tests (sodium, potassium, chloride, urea, uric acid, creatinine clearance, iron, C-reactive protein, bilirubin, albumin, fasting blood sugar). Lipid profile (total cholesterol, HDL, LDL, triglycerides). Liver function tests (alkaline phosphatase, AST/TGO, ALT/TGP, gamma-GT). Thyroid function tests (TSH, ultrasensitive). FBC tests (leukocytes, erythrocytes, haemoglobin, haematocrit, neutrophils, MCV, platelets). Plasma hCG (only for women of childbearing age). Prolactin levels. Glycated haemoglobin if blood sugar level is >1.26 g/dL; toxoplasma serology; vitamin D dosage. sniiram SNIIRAM Les personnes ayant un accès direct conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, notamment les articles L.1121-3 et R.5121-13 du code de la santé publique (par exemple, les investigateurs, les personnes chargées du contrôle de qualité, les moniteurs, les assistants de recherche clinique, les auditeurs et toutes personnes dûment mandatées à cet effet par le promoteur) prennent toutes les précautions nécessaires en vue d'assurer la confidentialité des informations relatives aux médicaments expérimentaux, aux essais, aux personnes qui s'y prêtent et notamment en ce qui concerne leur identité ainsi qu’aux résultats obtenus. Les données collectées par ces personnes au cours des contrôles de qualité ou des audits sont alors rendues anonymes. Toutes les demandes émanant d’un organisme de recherche publique ou privée devront être approuvées par le Comité de Pilotage sur présentation d’un projet.1. Généralités L'accès aux collections des données cliniques, neuropsychologiques, socio-économiques et des prélèvements biologiques, sera favorisé aussi bien pour les équipes publiques et privées ayant participé à la constitution de ces collections que pour les équipes extérieures françaises ou étrangères. Les demandes de transfert des données (cliniques, neuropsychologique ou socio-économique) et les demandes de cessions d'échantillons biologiques seront validées par le Comité Scientifique de l'étude qui prendra en compte dans sa décision : - L’intérêt scientifique de l'étude proposée - La non-concurrence avec les recherches déjà entamées par les équipes ayant participé à la constitution de la collection - La disponibilité des échantillons Dans ce cadre, il faut préciser que les exigences pour l'obtention des échantillons biologiques disponibles par nature en nombre restreint différeront de celles exigées pour les données cliniques, neuropsychologiques et socio-économiques. Un contrat définira la propriété des résultats et établira éventuellement les modalités de cession (prix, publications,…). 2. Modalités d'accès pour les données cliniques La mise à disposition des données cliniques, neuropsychologiques et socio-économiques sera réalisée après validation par le Conseil de Pilotage. Les éléments demandés seront transmis sous forme d'une base de données. 3. Modalités d'accès pour le matériel biologique La mise à disposition du matériel biologique humain conservé aux CRB dans le cadre de la cohorte PSY-COHORTE SZ, dépend des éléments stipulés dans le Contrat de Collaboration de Recherche préalablement établi entre la fondation FondaMental et le responsable des différentes structures. Ce contrat précise le début et la fin de l’étude, les engagements des CRB sur les prestations attendues, la garantie de qualité et sécurité des échantillons conservés (respect de l’anonymat, surveillance des températures etc.) ; il rappelle également, les termes de l’engagement financier. Pendant toute la durée de l’étude, les échantillons ne peuvent être mis à disposition, que sur demande écrite de l’initiateur (Convention de Cession). La Convention de Cession autorise la sortie de certains échantillons, dans des conditions précises (destinataire, frais de transport, retour des échantillons non utilisés, conditions de publication etc.). Chaque demande est préalablement validée par le Conseil Scientifique de la collection, dont le responsable du CRB Mondor et du CRB de la Pitié-Salpêtrière sont un des membres. L’utilisation secondaire d’un échantillon biologique pour une recherche différente de celle qui était initialement prévue n’est possible, que si le consentement le prévoit, après accord du Comité Scientifique de la Cohorte et établissement d’une Convention de Cession avec le CRB. Dans le cas d’une recherche biomédicale organisée par une institution publique ou par une société privée, l’utilisation des échantillons biologiques humains à usage de recherche passe nécessairement par la rédaction d’un accord de transfert de matériel (ou MTA pour Material Transfer Agreement), contrat qui assure la protection intellectuelle de la fondation FondaMental en cas de valorisation de la recherche et de dépôt de brevets. Those with direct access in accordance with the laws and regulations in force, particularly Articles L.1121-3 and R.5121-13 of the Public Health Code (e.g. investigators, people in charge of quality control, monitors, clinical research assistants, auditors and all individuals duly authorised by the sponsor), shall take all necessary precautions to ensure the confidentiality of information related to experimental drugs, trials and participating individuals, particularly with regards to their identity and the results obtained. Data collected by these parties during quality control or auditing procedures shall be made anonymous. All requests from the public or private research body must be approved by the steering committee based on the submission of a project. 1. General Conditions. Access to clinical, neuropsychological and socioeconomic data, as well as biological samples, shall be possible for both private and public teams that participated in the creation of such collections and teams located in France or abroad. Requests for transferring data (clinical, neuropsychological or socioeconomic) and assigning biological samples will be validated by the scientific committee involved in the study, who will issue its decision based on: – the scientific relevance of the proposed study; – non-competition with research already begun by teams participating in creating the collection; – sample availability. It should be noted in this context that the requirements for obtaining available biological data by type and number shall differ from clinical, neuropsychological or socioeconomic data requirements. The ownership of results and potential terms of transfer (price, publications, etc.) will be drawn up in a contract. Samples will only be available by written request from the initiator throughout the duration of the study (Transfer Agreement). The Transfer Agreement authorises the release of certain samples according to specific conditions (recipient, transport cost, return of unused samples, publication requirements, etc.). All requests are approved in advance by the collection scientific committee, whose members include the head of the CRB in Mondor and the CRB in Pitié-Salpêtrière. Secondary use biological samples for research other than that initially planned is not possible without prior consent and following approval from the cohort scientific committee, as well as the establishment of a Transfer Agreement between the CRB. In the event of biomedical research organised by a public institution or private organisation, the use of human biological samples for research must involve drafting a Material Transfer Agreement (MTA); a contract that ensures the protection of intellectual property belonging to the Fondation FondaMental for research development and patent applications. 2. Access conditions for clinical data. The availability of clinical, neuropsychological or socioeconomic data will be finalised following approval by the steering committee. The requested items will be sent in the form of a database. 3. Access conditions for biological material. The availability of human biological materials kept at the biological resource centre (CRB) as part of the PSY-COHORTE SZ cohort will be finalised according to that set forth in the Research Collaboration Contract previously established between the Fondation FondaMental and heads from various organisations. The contract shall specify the beginning and end of the study; CRB obligations regarding the expected deliverables; guarantees regarding the quality and security of stored samples (preserving anonymity, monitoring temperature, etc.). The financial commitment terms should also be reiterated. Les personnes ayant un accès direct conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, notamment les articles L.1121-3 et R.5121-13 du code de la santé publique (par exemple, les investigateurs, les personnes chargées du contrôle de qualité, les moniteurs, les assistants de recherche clinique, les auditeurs et toutes personnes dûment mandatées à cet effet par le promoteur) prennent toutes les précautions nécessaires en vue d'assurer la confidentialité des informations relatives aux médicaments expérimentaux, aux essais, aux personnes qui s'y prêtent et notamment en ce qui concerne leur identité ainsi qu’aux résultats obtenus. Les données collectées par ces personnes au cours des contrôles de qualité ou des audits sont alors rendues anonymes. Toutes les demandes émanant d’un organisme de recherche publique ou privée devront être approuvées par le Comité de Pilotage sur présentation d’un projet.1. Généralités L'accès aux collections des données cliniques, neuropsychologiques, socio-économiques et des prélèvements biologiques, sera favorisé aussi bien pour les équipes publiques et privées ayant participé à la constitution de ces collections que pour les équipes extérieures françaises ou étrangères. Les demandes de transfert des données (cliniques, neuropsychologique ou socio-économique) et les demandes de cessions d'échantillons biologiques seront validées par le Comité Scientifique de l'étude qui prendra en compte dans sa décision : - L’intérêt scientifique de l'étude proposée - La non-concurrence avec les recherches déjà entamées par les équipes ayant participé à la constitution de la collection - La disponibilité des échantillons Dans ce cadre, il faut préciser que les exigences pour l'obtention des échantillons biologiques disponibles par nature en nombre restreint différeront de celles exigées pour les données cliniques, neuropsychologiques et socio-économiques. Un contrat définira la propriété des résultats et établira éventuellement les modalités de cession (prix, publications,…). 2. Modalités d'accès pour les données cliniques La mise à disposition des données cliniques, neuropsychologiques et socio-économiques sera réalisée après validation par le Conseil de Pilotage. Les éléments demandés seront transmis sous forme d'une base de données. 3. Modalités d'accès pour le matériel biologique La mise à disposition du matériel biologique humain conservé aux CRB dans le cadre de la cohorte PSY-COHORTE SZ, dépend des éléments stipulés dans le Contrat de Collaboration de Recherche préalablement établi entre la fondation FondaMental et le responsable des différentes structures. Ce contrat précise le début et la fin de l’étude, les engagements des CRB sur les prestations attendues, la garantie de qualité et sécurité des échantillons conservés (respect de l’anonymat, surveillance des températures etc.) ; il rappelle également, les termes de l’engagement financier. Pendant toute la durée de l’étude, les échantillons ne peuvent être mis à disposition, que sur demande écrite de l’initiateur (Convention de Cession). La Convention de Cession autorise la sortie de certains échantillons, dans des conditions précises (destinataire, frais de transport, retour des échantillons non utilisés, conditions de publication etc.). Chaque demande est préalablement validée par le Conseil Scientifique de la collection, dont le responsable du CRB Mondor et du CRB de la Pitié-Salpêtrière sont un des membres. L’utilisation secondaire d’un échantillon biologique pour une recherche différente de celle qui était initialement prévue n’est possible, que si le consentement le prévoit, après accord du Comité Scientifique de la Cohorte et établissement d’une Convention de Cession avec le CRB. Dans le cas d’une recherche biomédicale organisée par une institution publique ou par une société privée, l’utilisation des échantillons biologiques humains à usage de recherche passe nécessairement par la rédaction d’un accord de transfert de matériel (ou MTA pour Material Transfer Agreement), contrat qui assure la protection intellectuelle de la fondation FondaMental en cas de valorisation de la recherche et de dépôt de brevets. Those with direct access in accordance with the laws and regulations in force, particularly Articles L.1121-3 and R.5121-13 of the Public Health Code (e.g. investigators, people in charge of quality control, monitors, clinical research assistants, auditors and all individuals duly authorised by the sponsor), shall take all necessary precautions to ensure the confidentiality of information related to experimental drugs, trials and participating individuals, particularly with regards to their identity and the results obtained. Data collected by these parties during quality control or auditing procedures shall be made anonymous. All requests from the public or private research body must be approved by the steering committee based on the submission of a project. 1. General Conditions. Access to clinical, neuropsychological and socioeconomic data, as well as biological samples, shall be possible for both private and public teams that participated in the creation of such collections and teams located in France or abroad. Requests for transferring data (clinical, neuropsychological or socioeconomic) and assigning biological samples will be validated by the scientific committee involved in the study, who will issue its decision based on: – the scientific relevance of the proposed study; – non-competition with research already begun by teams participating in creating the collection; – sample availability. It should be noted in this context that the requirements for obtaining available biological data by type and number shall differ from clinical, neuropsychological or socioeconomic data requirements. The ownership of results and potential terms of transfer (price, publications, etc.) will be drawn up in a contract. Samples will only be available by written request from the initiator throughout the duration of the study (Transfer Agreement). The Transfer Agreement authorises the release of certain samples according to specific conditions (recipient, transport cost, return of unused samples, publication requirements, etc.). All requests are approved in advance by the collection scientific committee, whose members include the head of the CRB in Mondor and the CRB in Pitié-Salpêtrière. Secondary use biological samples for research other than that initially planned is not possible without prior consent and following approval from the cohort scientific committee, as well as the establishment of a Transfer Agreement between the CRB. In the event of biomedical research organised by a public institution or private organisation, the use of human biological samples for research must involve drafting a Material Transfer Agreement (MTA); a contract that ensures the protection of intellectual property belonging to the Fondation FondaMental for research development and patent applications. 2. Access conditions for clinical data. The availability of clinical, neuropsychological or socioeconomic data will be finalised following approval by the steering committee. The requested items will be sent in the form of a database. 3. Access conditions for biological material. The availability of human biological materials kept at the biological resource centre (CRB) as part of the PSY-COHORTE SZ cohort will be finalised according to that set forth in the Research Collaboration Contract previously established between the Fondation FondaMental and heads from various organisations. The contract shall specify the beginning and end of the study; CRB obligations regarding the expected deliverables; guarantees regarding the quality and security of stored samples (preserving anonymity, monitoring temperature, etc.). The financial commitment terms should also be reiterated. Les personnes ayant un accès direct conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, notamment les articles L.1121-3 et R.5121-13 du code de la santé publique (par exemple, les investigateurs, les personnes chargées du contrôle de qualité, les moniteurs, les assistants de recherche clinique, les auditeurs et toutes personnes dûment mandatées à cet effet par le promoteur) prennent toutes les précautions nécessaires en vue d'assurer la confidentialité des informations relatives aux médicaments expérimentaux, aux essais, aux personnes qui s'y prêtent et notamment en ce qui concerne leur identité ainsi qu’aux résultats obtenus. Les données collectées par ces personnes au cours des contrôles de qualité ou des audits sont alors rendues anonymes. Toutes les demandes émanant d’un organisme de recherche publique ou privée devront être approuvées par le Comité de Pilotage sur présentation d’un projet.1. Généralités L'accès aux collections des données cliniques, neuropsychologiques, socio-économiques et des prélèvements biologiques, sera favorisé aussi bien pour les équipes publiques et privées ayant participé à la constitution de ces collections que pour les équipes extérieures françaises ou étrangères. Les demandes de transfert des données (cliniques, neuropsychologique ou socio-économique) et les demandes de cessions d'échantillons biologiques seront validées par le Comité Scientifique de l'étude qui prendra en compte dans sa décision : - L’intérêt scientifique de l'étude proposée - La non-concurrence avec les recherches déjà entamées par les équipes ayant participé à la constitution de la collection - La disponibilité des échantillons Dans ce cadre, il faut préciser que les exigences pour l'obtention des échantillons biologiques disponibles par nature en nombre restreint différeront de celles exigées pour les données cliniques, neuropsychologiques et socio-économiques. Un contrat définira la propriété des résultats et établira éventuellement les modalités de cession (prix, publications,…). 2. Modalités d'accès pour les données cliniques La mise à disposition des données cliniques, neuropsychologiques et socio-économiques sera réalisée après validation par le Conseil de Pilotage. Les éléments demandés seront transmis sous forme d'une base de données. 3. Modalités d'accès pour le matériel biologique La mise à disposition du matériel biologique humain conservé aux CRB dans le cadre de la cohorte PSY-COHORTE SZ, dépend des éléments stipulés dans le Contrat de Collaboration de Recherche préalablement établi entre la fondation FondaMental et le responsable des différentes structures. Ce contrat précise le début et la fin de l’étude, les engagements des CRB sur les prestations attendues, la garantie de qualité et sécurité des échantillons conservés (respect de l’anonymat, surveillance des températures etc.) ; il rappelle également, les termes de l’engagement financier. Pendant toute la durée de l’étude, les échantillons ne peuvent être mis à disposition, que sur demande écrite de l’initiateur (Convention de Cession). La Convention de Cession autorise la sortie de certains échantillons, dans des conditions précises (destinataire, frais de transport, retour des échantillons non utilisés, conditions de publication etc.). Chaque demande est préalablement validée par le Conseil Scientifique de la collection, dont le responsable du CRB Mondor et du CRB de la Pitié-Salpêtrière sont un des membres. L’utilisation secondaire d’un échantillon biologique pour une recherche différente de celle qui était initialement prévue n’est possible, que si le consentement le prévoit, après accord du Comité Scientifique de la Cohorte et établissement d’une Convention de Cession avec le CRB. Dans le cas d’une recherche biomédicale organisée par une institution publique ou par une société privée, l’utilisation des échantillons biologiques humains à usage de recherche passe nécessairement par la rédaction d’un accord de transfert de matériel (ou MTA pour Material Transfer Agreement), contrat qui assure la protection intellectuelle de la fondation FondaMental en cas de valorisation de la recherche et de dépôt de brevets. Those with direct access in accordance with the laws and regulations in force, particularly Articles L.1121-3 and R.5121-13 of the Public Health Code (e.g. investigators, people in charge of quality control, monitors, clinical research assistants, auditors and all individuals duly authorised by the sponsor), shall take all necessary precautions to ensure the confidentiality of information related to experimental drugs, trials and participating individuals, particularly with regards to their identity and the results obtained. Data collected by these parties during quality control or auditing procedures shall be made anonymous. All requests from the public or private research body must be approved by the steering committee based on the submission of a project. 1. General Conditions. Access to clinical, neuropsychological and socioeconomic data, as well as biological samples, shall be possible for both private and public teams that participated in the creation of such collections and teams located in France or abroad. Requests for transferring data (clinical, neuropsychological or socioeconomic) and assigning biological samples will be validated by the scientific committee involved in the study, who will issue its decision based on: – the scientific relevance of the proposed study; – non-competition with research already begun by teams participating in creating the collection; – sample availability. It should be noted in this context that the requirements for obtaining available biological data by type and number shall differ from clinical, neuropsychological or socioeconomic data requirements. The ownership of results and potential terms of transfer (price, publications, etc.) will be drawn up in a contract. Samples will only be available by written request from the initiator throughout the duration of the study (Transfer Agreement). The Transfer Agreement authorises the release of certain samples according to specific conditions (recipient, transport cost, return of unused samples, publication requirements, etc.). All requests are approved in advance by the collection scientific committee, whose members include the head of the CRB in Mondor and the CRB in Pitié-Salpêtrière. Secondary use biological samples for research other than that initially planned is not possible without prior consent and following approval from the cohort scientific committee, as well as the establishment of a Transfer Agreement between the CRB. In the event of biomedical research organised by a public institution or private organisation, the use of human biological samples for research must involve drafting a Material Transfer Agreement (MTA); a contract that ensures the protection of intellectual property belonging to the Fondation FondaMental for research development and patent applications. 2. Access conditions for clinical data. The availability of clinical, neuropsychological or socioeconomic data will be finalised following approval by the steering committee. The requested items will be sent in the form of a database. 3. Access conditions for biological material. The availability of human biological materials kept at the biological resource centre (CRB) as part of the PSY-COHORTE SZ cohort will be finalised according to that set forth in the Research Collaboration Contract previously established between the Fondation FondaMental and heads from various organisations. The contract shall specify the beginning and end of the study; CRB obligations regarding the expected deliverables; guarantees regarding the quality and security of stored samples (preserving anonymity, monitoring temperature, etc.). The financial commitment terms should also be reiterated. www.fondation-fondamental.org www.fondation-fondamental.org http://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/Metabolic syndrome, abdominal obesity and hyperuricemia in schizophrenia: Results from the FACE-SZ cohort. Godin O, Leboyer M, Gaman A, Aouizerate B, Berna F, Brunel L, Capdevielle D, Chereau I, Dorey JM, Dubertret C, Dubreucq J, Faget C, Gabayet F, Le Strat Y, Llorca PM, Misdrahi D, Rey R, Richieri R, Passerieux C, Schandrin A, Schürhoff F, Urbach M, Vidalhet P, Girerd N, Fond G; FACE-SZ group. Schizophr Res. 2015 Oct;168(1-2):388-94. doi: 10.1016/j.schres.2015.07.047. http://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/A National network of schizophrenia expert centres: An innovative tool to bridge the research-practice gap. Schürhoff F, Fond G, Berna F, Bulzacka E, Vilain J, Capdevielle D, Misdrahi D, Leboyer M, Llorca PM; FondaMental Academic Centers of Expertise for Schizophrenia (FACE-SZ) collaborators. Eur Psychiatry. 2015 Sep;30(6):728-35. doi: 10.1016/j.eurpsy.2015.05.004. Epub 2015 Jun 10. PMID: 26072427 http://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/Metabolic syndrome, abdominal obesity and hyperuricemia in schizophrenia: Results from the FACE-SZ cohort. Godin O, Leboyer M, Gaman A, Aouizerate B, Berna F, Brunel L, Capdevielle D, Chereau I, Dorey JM, Dubertret C, Dubreucq J, Faget C, Gabayet F, Le Strat Y, Llorca PM, Misdrahi D, Rey R, Richieri R, Passerieux C, Schandrin A, Schürhoff F, Urbach M, Vidalhet P, Girerd N, Fond G; FACE-SZ group. Schizophr Res. 2015 Oct;168(1-2):388-94. doi: 10.1016/j.schres.2015.07.047. http://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/A National network of schizophrenia expert centres: An innovative tool to bridge the research-practice gap. Schürhoff F, Fond G, Berna F, Bulzacka E, Vilain J, Capdevielle D, Misdrahi D, Leboyer M, Llorca PM; FondaMental Academic Centers of Expertise for Schizophrenia (FACE-SZ) collaborators. Eur Psychiatry. 2015 Sep;30(6):728-35. doi: 10.1016/j.eurpsy.2015.05.004. Epub 2015 Jun 10. PMID: 26072427