741271108/01/202523/06/2022ValidatedValidated07/07/202523/08/2022Camille BACHOThttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/content/view/full/91376http://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/content/view/full/91053http://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/ccontent/xml/(NodeId)/91376Étude de cohorte prospective évaluant l'efficacité et la sécurité de Tarceva® en 2ème ligne chez des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique - Étude PEPiTAA prospective cohort study assessing the efficacy and safety of Tarceva® in 2nd line in patients with locally advanced or metastatic squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) PEPiTA studyPEPITAPEPITAML28195ML28195CancérologieCancer researchNonNo Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC)Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)IatrogénieProduits de santéIatrogenicMedicineERLOTINIBERLOTINIBRoche Medical Data Center4 cours de l'Ile Seguin - 92650 BOULOGNE-BILLANCOURTdata_sharing_france@roche.comRoche SASRoche Medical Data Center4 cours de l'Ile Seguin - 92650 BOULOGNE-BILLANCOURTdata_sharing_france@roche.comRoche SASNonNoPrivéPrivateRoche SASPrivateRoche SASPrivateOuiYeshttps://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.htmlhttps://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.htmlBases de données issues d’enquêtesStudy databasesEtudes de cohortesCohort studyVia une sélection de services ou établissements de santéA selection of health institutions and servicesPrise de produit(s) de santéMedication(s) takenNonNoObjectif principal : Décrire la survie sans progression (SSP) chez les patients atteints d'un CBNPC malpighien de stade IIIB ou IV commençant un traitement par Tarceva® après l'échec d'une chimiothérapie de première intention à base de sels de platine.
Objectifs secondaires :
- Décrire les caractéristiques des patients traités par Tarceva® ;
- Décrire les modalités de traitement par Tarceva® chez les patients atteints de CBNPC malpighien après échec d'une chimiothérapie de première intention à base de sels de platine ;
- Évaluer la survie globale ;
- Décrire l'évolution de la qualité de vie ;
- Décrire le profil de sécurité de Tarceva®.Primary objective: To describe Progression Free Survival (PFS) in patients with stage IIIB or IV squamous NSCLC initiating treatment with Tarceva® after failure of first-line platinum-based chemotherapy.
Secondary objectives:
- To describe characteristics of patients treated with Tarceva®;
- To describe Tarceva® treatment modalities in patients with squamous NSCLC after failure of first-line platinum-based chemotherapy;
- To evaluate Overall Survival (OS);
- To describe the evolution of QoL;
- To describe the safety profile of Tarceva®.Critères d'inclusion :
1. Patients adultes (âge >= 18 ans) ;
2. CBNPC avancé (stade IIIB) ou métastatique (stade IV) confirmé histologiquement et/ou cytologiquement avec une composante malpighienne prédominante (les carcinomes basaloïdes sont acceptés), après échec d'une chimiothérapie de première intention à base de sels de platine ;
3. Pour lesquels le médecin traitant a décidé d'initier un traitement par Tarceva® ;
4. Ayant reçu des informations orales et écrites sur l'étude et n'ayant pas soulevé d'objection à la collecte et à l'analyse de ses données personnelles.
Critères d'exclusion :
1. Carcinome pulmonaire mixte non à petites cellules et à petites cellules ou carcinome épidermoïde mixte avec une composante adénocarcinome prédominante ;
2. Participation concomitante à un essai clinique évaluant un traitement antinéoplasique.Inclusion criteria:
1. Adult patients (age >= 18 years);
2. Histologically and/or cytologically confirmed advanced (stage IIIB) or metastatic (stage IV) NSCLC with predominant squamous component (basaloid carcinomas allowed), after failure of first-line platinum-based chemotherapy;
3. For whom the treating physician decided to initiate treatment with Tarceva®;
4. Having received oral and written information about the study and having raised no objections to the collection and analysis of his/her personal data.
Exclusion criteria:
1. Mixed non-small cell and small cell lung carcinoma or mixed squamous cell carcinoma with a predominant adenocarcinoma component;
2. Concomitant participation in a clinical trial evaluating an antineoplastic treatment.Adulte (19 à 24 ans)Adulte (25 à 44 ans)Adulte (45 à 64 ans)Personnes âgées (65 à 79 ans)Grand âge (80 ans et plus)Adulthood (19 to 24 years)Adulthood (25 to 44 years)Adulthood (45 to 64 years)Elderly (65 to 79 years)Great age (80 years and more)Sujets maladesSick populationD02 - Carcinome in situ de l'oreille moyenne et de l'appareil respiratoireD02 - Carcinoma in situ of middle ear and respiratory systemMasculinFémininMaleWomanNationalNational2012201220142014< 500 individus< 500 individuals152152Collecte des données terminéeData collection completedDonnées cliniquesDonnées biologiquesClinical dataBiological dataExamen médicalMedical registrationDate de la visite - Critères d'inclusion/d'exclusion - Données démographiques - indice ECOG - pression artérielle systolique (PAS) et pression artérielle diastolique (PAD) - Données sociales et professionnelles - Facteurs de risque (tabagisme) - Antécédents médicaux et maladies concomitantes - Traitement associé à l'initiation de Tarceva® - Antécédents de la maladie : évaluation de la tumeur pulmonaire primaire - Antécédents de la maladie : diagnostic d'une maladie localement avancée ou métastatique - Statut mutationnel de l'EGFR - Traitement de première intention du CBNPC métastatique.Date of visit - Inclusion/eclusion criteria - Demographic data - ECOG - SAP/DAP - Social and occupational data - Risk factors (tobacco use) - Medical history and concomitant diseases - Treatment associated with initiation of Tarceva® - Disease history: primary lung tumor evaluation - Disease history: diagnosis of locally advanced or metastatic disease - EGFR mutation status - First-line treatment of metastatic NSCLC.NonNoEvénements de santé/morbiditéEvénements de santé/mortalitéConsommation de soins/services de santéQualité de vie/santé perçueHealth event/morbidityHealth event/mortalityHealth care consumption and servicesQuality of life/health perceptionProduits de santéMedicines consumptioneCRFeCRFCDISCCDISCBonnes pratiques cliniques/Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GCP/GVP)GCP/GVPOuiYesSuivi par contact avec le médecin référent – traitantMonitoring by contact with the referring doctorNonNohttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/enhttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/enhttps://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.htmlhttps://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.htmlOuiYesAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project onlyAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project only