Étude de cohorte prospective évaluant l'efficacité et la sécurité de Tarceva® en 2ème ligne chez des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique - Étude PEPiTA
PEPITA
PEPITA
A prospective cohort study assessing the efficacy and safety of Tarceva® in 2nd line in patients with locally advanced or metastatic squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) PEPiTA study
PEF74127
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03/04/2026
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Camille BACHOT
08/01/2025
23/06/2022
07/07/2025
1
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Camille BACHOT
PEPITA - Étude de cohorte prospective évaluant l'efficacité et la sécurité de Tarceva® en 2ème ligne chez des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique - Étude PEPiTA
PEPITA - A prospective cohort study assessing the efficacy and safety of Tarceva® in 2nd line in patients with locally advanced or metastatic squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) PEPiTA study
Étude de cohorte prospective évaluant l'efficacité et la sécurité de Tarceva® en 2ème ligne chez des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique - Étude PEPiTA
PEPITA
PEPITA
A prospective cohort study assessing the efficacy and safety of Tarceva® in 2nd line in patients with locally advanced or metastatic squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) PEPiTA study
Roche Medical Data Center
Roche SAS
- Roche SAS - 4 cours de l'Ile Seguin - 92650 BOULOGNE-BILLANCOURT
Roche SAS
Roche Medical Data Center
Camille BACHOT
08/01/2025
23/06/2022
07/07/2025
23/08/2022
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Camille BACHOT
CNIL
ML28195
ML28195
ERLOTINIB
ERLOTINIB
Cancérologie
Cancer research
Iatrogénie
Produits de santé
Iatrogenic
Medicine
Objectif de la base de données : Objectif principal : Décrire la survie sans progression (SSP) chez les patients atteints d'un CBNPC malpighien de stade IIIB ou IV commençant un traitement par Tarceva® après l'échec d'une chimiothérapie de première intention à base de sels de platine.
Objectifs secondaires :
- Décrire les caractéristiques des patients traités par Tarceva® ;
- Décrire les modalités de traitement par Tarceva® chez les patients atteints de CBNPC malpighien après échec d'une chimiothérapie de première intention à base de sels de platine ;
- Évaluer la survie globale ;
- Décrire l'évolution de la qualité de vie ;
- Décrire le profil de sécurité de Tarceva®.
Database objective : Primary objective: To describe Progression Free Survival (PFS) in patients with stage IIIB or IV squamous NSCLC initiating treatment with Tarceva® after failure of first-line platinum-based chemotherapy.
Secondary objectives:
- To describe characteristics of patients treated with Tarceva®;
- To describe Tarceva® treatment modalities in patients with squamous NSCLC after failure of first-line platinum-based chemotherapy;
- To evaluate Overall Survival (OS);
- To describe the evolution of QoL;
- To describe the safety profile of Tarceva®.
2012
2014
Collecte des données terminée
Data collection completed
France
National
individuel
individuals
Critères d'inclusion :
1. Patients adultes (âge >= 18 ans) ;
2. CBNPC avancé (stade IIIB) ou métastatique (stade IV) confirmé histologiquement et/ou cytologiquement avec une composante malpighienne prédominante (les carcinomes basaloïdes sont acceptés), après échec d'une chimiothérapie de première intention à base de sels de platine ;
3. Pour lesquels le médecin traitant a décidé d'initier un traitement par Tarceva® ;
4. Ayant reçu des informations orales et écrites sur l'étude et n'ayant pas soulevé d'objection à la collecte et à l'analyse de ses données personnelles.
Critères d'exclusion :
1. Carcinome pulmonaire mixte non à petites cellules et à petites cellules ou carcinome épidermoïde mixte avec une composante adénocarcinome prédominante ;
2. Participation concomitante à un essai clinique évaluant un traitement antinéoplasique.
Inclusion criteria:
1. Adult patients (age >= 18 years);
2. Histologically and/or cytologically confirmed advanced (stage IIIB) or metastatic (stage IV) NSCLC with predominant squamous component (basaloid carcinomas allowed), after failure of first-line platinum-based chemotherapy;
3. For whom the treating physician decided to initiate treatment with Tarceva®;
4. Having received oral and written information about the study and having raised no objections to the collection and analysis of his/her personal data.
Exclusion criteria:
1. Mixed non-small cell and small cell lung carcinoma or mixed squamous cell carcinoma with a predominant adenocarcinoma component;
2. Concomitant participation in a clinical trial evaluating an antineoplastic treatment.
Nombre d'individus : 152
Number of individuals: 152
Recrutement via une sélection de services ou établissements de santé
Recruiting through a selection of health institutions and services
sur la base Prise de produit(s) de santé
based on Medication(s) taken
Adulte (19 à 24 ans)
Adulte (25 à 44 ans)
Adulte (45 à 64 ans)
Personnes âgées (65 à 79 ans)
Grand âge (80 ans et plus)
Adulthood (19 to 24 years)
Adulthood (25 to 44 years)
Adulthood (45 to 64 years)
Elderly (65 to 79 years)
Great age (80 years and more)
Sujets malades
Sick population
D02 - Carcinome in situ de l'oreille moyenne et de l'appareil respiratoire
D02 - Carcinoma in situ of middle ear and respiratory system
Masculin
Féminin
Male
Female
Bases de données issues d’enquêtes
Study databases
Etudes de cohortes
Cohort study
Données cliniques : Date de la visite - Critères d'inclusion/d'exclusion - Données démographiques - indice ECOG - pression artérielle systolique (PAS) et pression artérielle diastolique (PAD) - Données sociales et professionnelles - Facteurs de risque (tabagisme) - Antécédents médicaux et maladies concomitantes - Traitement associé à l'initiation de Tarceva® - Antécédents de la maladie : évaluation de la tumeur pulmonaire primaire - Antécédents de la maladie : diagnostic d'une maladie localement avancée ou métastatique - Statut mutationnel de l'EGFR - Traitement de première intention du CBNPC métastatique.
Données biologiques :
Clinical data: Date of visit - Inclusion/eclusion criteria - Demographic data - ECOG - SAP/DAP - Social and occupational data - Risk factors (tobacco use) - Medical history and concomitant diseases - Treatment associated with initiation of Tarceva® - Disease history: primary lung tumor evaluation - Disease history: diagnosis of locally advanced or metastatic disease - EGFR mutation status - First-line treatment of metastatic NSCLC.
Biological data:
Evénements de santé/morbidité
Evénements de santé/mortalité
Consommation de soins/services de santé
Qualité de vie/santé perçue
Health event/morbidity
Health event/mortality
Health care consumption and services
Quality of life/health perception
Produits de santé
Medicines consumption
CDISC
CDISC
Procédures qualité utilisées : Bonnes pratiques cliniques/Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GCP/GVP)
Quality methods used:
Existence d'un comité scientifique ou de pilotage
Existence of a sterring or scientific comittee
Longitudinal: Cohort/Event-based
Roche Medical Data Center
eCRF
eCRF
Examen médical : Date de la visite - Critères d'inclusion/d'exclusion - Données démographiques - indice ECOG - pression artérielle systolique (PAS) et pression artérielle diastolique (PAD) - Données sociales et professionnelles - Facteurs de risque (tabagisme) - Antécédents médicaux et maladies concomitantes - Traitement associé à l'initiation de Tarceva® - Antécédents de la maladie : évaluation de la tumeur pulmonaire primaire - Antécédents de la maladie : diagnostic d'une maladie localement avancée ou métastatique - Statut mutationnel de l'EGFR - Traitement de première intention du CBNPC métastatique.
Medical registration: Date of visit - Inclusion/eclusion criteria - Demographic data - ECOG - SAP/DAP - Social and occupational data - Risk factors (tobacco use) - Medical history and concomitant diseases - Treatment associated with initiation of Tarceva® - Disease history: primary lung tumor evaluation - Disease history: diagnosis of locally advanced or metastatic disease - EGFR mutation status - First-line treatment of metastatic NSCLC.
https://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.html
https://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.html
http://admin-epid-prod2.inserm.fr/en
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