741291113/01/202523/06/2022ValidatedValidated13/01/202523/08/2022Camille BACHOThttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/content/view/full/91228http://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/content/view/full/91055http://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/ccontent/xml/(NodeId)/91228Description en vie réelle de l'épargne glucocorticoïde chez les patients traités par RoActemra® pour une polyarthrite rhumatoïde modérée à sévèreDescription in real life of glucocorticoid-sparing in patients treated with Roactemra® for moderate to severe rheumatoid arthritisSPARE-1SPARE-1ML25634ML25634RhumatologieRheumatologyNonNoPolyarthrite rhumatoïde modérée à sévèreModerate to severe rheumatoid arthritisProduits de santéMedicineTocilizumabTocilizumabRoche Medical Data Center4 cours de l'Ile Seguin - 92650 BOULOGNE-BILLANCOURTdata_sharing_france@roche.comRoche SASRoche Medical Data Center4 cours de l'Ile Seguin - 92650 BOULOGNE-BILLANCOURTdata_sharing_france@roche.comRoche SASNonNoPrivéPrivateRoche SASPrivateRoche SASPrivateOuiYeshttps://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.htmlhttps://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.htmlBases de données issues d’enquêtesStudy databasesEtudes de cohortesCohort studyVia une sélection de services ou établissements de santéA selection of health institutions and servicesPrise de produit(s) de santéMedication(s) takenNonNoObjectif primaire : Décrire en vie réelle l'effet d'épargne glucocorticoïde après 12 mois de traitement par RoActemra® chez des patients atteints de PR modérée à sévère et déterminer les facteurs prédictifs. Objectifs secondaires : 1. décrire les caractéristiques de la population au début de l'étude ; 2. évaluer l'efficacité du RoActemra® (réponse EULAR et/ou dosage des glucocorticoïdes) en vie réelle ; 3. décrire la prise en charge thérapeutique de la polyarthrite rhumatoïde [glucocorticoïdes et/ou antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) conventionnels en association avec le RoActemra®] ; 4. décrire l'évolution de la capacité fonctionnelle des patients et l'impact de la maladie sur le patient au cours du suivi (questionnaires d'auto-évaluation HAQ-DI et RAID) ; 5. évaluer la sécurité du RoActemra®.Primary objective : To describe in real life the glucocorticoid-sparing effect after 12 months of treatment with RoActemra® in patients with moderate to severe RA and to determine predictive factors. Secondary objectives: 1. to describe the characteristics of the population at baseline; 2. to evaluate efficacy of RoActemra® (EULAR response and/or glucocorticoid dosage) in real life; 3. to describe therapeutic management of RA [glucocorticoids and/or conventional Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drug(s) (DMARDs) in combination with RoActemra®]; 4. to describe change in functional capacity of patients and impact of the disease on the patient over time during follow-up (HAQ-DI and RAID self-report questionnaires); 5. to assess safety of RoActemra®.Critères d'inclusion : - Patients âgés de 18 ans et plus ; - Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère ; - Patients pour lesquels le rhumatologue a décidé d'initier un traitement par RoActemra® ; - Patients prenant des glucocorticoïdes oraux >5 mg/jour de prednisone ou équivalent depuis au moins 3 mois ; - Les patients ayant reçu des informations orales et écrites sur l'étude et n'ayant pas soulevé d'objection à la collecte et au traitement informatique de leurs données personnelles. Critères d'exclusion : - Les patients participant à un essai clinique sur la polyarthrite rhumatoïde au moment de l'inclusion ne pouvaient pas participer à l'étude.Inclusion criteria: - Patients aged 18 years and older; - Patients with moderate to severe rheumatoid arthritis; - Patients for whom the rheumatologist decided to initiate treatment with RoActemra®; - Patients taking oral glucocorticoids >5 mg/day of prednisone or equivalent for at least 3 months; - Patients having received oral and written information about the study and having raised no objections to the collection and computer processing of his/her personal data. Exclusion criteria: - Patients participating in a clinical trial on rheumatoid arthritis at time of inclusion could not participate to the study.Adulte (19 à 24 ans)Adulte (25 à 44 ans)Adulte (45 à 64 ans)Personnes âgées (65 à 79 ans)Grand âge (80 ans et plus)Adulthood (19 to 24 years)Adulthood (25 to 44 years)Adulthood (45 to 64 years)Elderly (65 to 79 years)Great age (80 years and more)Sujets maladesSick populationM05-M14 - Polyarthropathies inflammatoiresM05-M14 - Inflammatory polyarthropathiesMasculinFémininMaleWomanNationalNational2011201120132013< 500 individus< 500 individuals321321Collecte des données terminéeData collection completedDonnées cliniquesDonnées biologiquesClinical dataBiological dataExamen médicalMedical registrationValidation des critères d'inclusion et d'exclusion - Données sociodémographiques - Antécédents médicaux et maladies concomitantes - Antécédents de polyarthrite rhumatoïde, traitements antérieurs et/ou en cours - Données cliniques et biologiques les plus récentes - Évaluation globale par le médecin de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde (asymptomatique à très sévère) - Traitements de la polyarthrite rhumatoïde et motif d'arrêt le cas échéant - Traitement par RoActemra® - Événements indésirables - Motif d'arrêt précoce de l'étude - HAQ-DI, échelle RAID.Validation of inclusion and exclusion criteria - Sociodemographic data - Medical history and concomitant diseases - RA history, previous and/or ongoing RA treatments - Most recent clinical and biological data - Physician global assessment of RA activity (asymptomatic to very severe) - RA treatments and reason for discontinuation where applicable - Treatment with RoActemra® - Adverse events - Reason for early study discontinuation - HAQ-DI, RAID scale.NonNoEvénements de santé/morbiditéEvénements de santé/mortalitéConsommation de soins/services de santéQualité de vie/santé perçueHealth event/morbidityHealth event/mortalityHealth care consumption and servicesQuality of life/health perceptionProduits de santéMedicines consumptionpapierpaperCDISCCDISCBonnes pratiques cliniques/Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GCP/GVP)GCP/GVPOuiYesSuivi par contact avec le médecin référent – traitantMonitoring by contact with the referring doctorNonNohttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/enhttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/enhttps://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.htmlhttps://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.htmlOuiYesAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project onlyAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project only