<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?>
<codeBook xmlns="ddi:codebook:2_5" xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance" xmlns:xs="http://www.w3.org/2001/XMLSchema" xsi:schemaLocation="ddi:codebook:2_5         http://www.ddialliance.org/Specification/DDI-Codebook/2.5/XMLSchema/codebook.xsd">
  <docDscr>
    <citation>
      <titlStmt>
        <titl xml:lang="FR">Cohorte de patients cirrhotiques alcooliques ou infectés par le VHC : étude sur le carcinome hépatocellulaire</titl>
        <subTitl/>
        <parTitl xml:lang="EN">Longitudinal prospectice study on hepatocellular carcinoma in alcoholic or HCV-related cirrhotic patients</parTitl>
        <IDNo>PEF8933</IDNo>
      </titlStmt>
      <rspStmt>
        <AuthEnty affiliation="ITMO Santé Publique, Aviesan">Portail Épidémiologie-France</AuthEnty>
        <othId/>
      </rspStmt>
      <prodStmt>
        <producer abbr="PEF-HD" affiliation="ITMO Santé Publique, Aviesan">Portail Épidémiologie-France | Health Databases</producer>
        <copyright>Portail Épidémiologie-France 2026</copyright>
        <prodDate date="2026-04-04">04/04/2026</prodDate>
        <prodPlac>https://epidemiologie-france.aviesan.fr/</prodPlac>
        <software/>
        <fundAg/>
        <grantNo/>
      </prodStmt>
      <distStmt>
        <distrbtr>Portail Épidémiologie-France</distrbtr>
        <contact email="portail-epidemiologie@inserm.fr">Portail Epidemiologie-France</contact>
        <depositr>Pierre Nahon</depositr>
        <depDate xml:lang="FR">14/05/2014</depDate>
        <depDate xml:lang="EN">26/05/2014</depDate>
        <distDate>04/07/2014</distDate>
      </distStmt>
      <serStmt>
        <serInfo/>
      </serStmt>
      <verStmt>
        <version xml:lang="FR" date="04/07/2014">2</version>
        <version xml:lang="EN" date="04/07/2014">1</version>
        <verResp>Pierre Nahon</verResp>
        <notes/>
      </verStmt>
      <biblCit/>
      <holdings xml:lang="FR" location="Portail Epidemiologie-France" URI="http://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/layout/set/print/content/view/full/84046">Cohorte de patients cirrhotiques alcooliques ou infectés par le VHC : étude sur le carcinome hépatocellulaire</holdings>
      <holdings xml:lang="EN" location="Portail Epidemiologie-France" URI="http://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/layout/set/print/content/view/full/84047">Longitudinal prospectice study on hepatocellular carcinoma in alcoholic or HCV-related cirrhotic patients</holdings>
      <notes/>
    </citation>
    <guide/>
    <docStatus/>
    <notes/>
  </docDscr>
  <stdyDscr>
    <citation>
      <titlStmt>
        <titl xml:lang="FR">Cohorte de patients cirrhotiques alcooliques ou infectés par le VHC : étude sur le carcinome hépatocellulaire</titl>
        <subTitl/>
        <altTitl xml:lang="FR"/>
        <altTitl xml:lang="EN"/>
        <parTitl xml:lang="EN">Longitudinal prospectice study on hepatocellular carcinoma in alcoholic or HCV-related cirrhotic patients</parTitl>
        <IDNo/>
      </titlStmt>
      <rspStmt>
        <AuthEnty affiliation="AP-HP">Pierre Nahon</AuthEnty>
      </rspStmt>
      <prodStmt>
        <producer role="Public">INSERM</producer>
        <producer role="Public">AP-HP</producer>
        <copyright/>
        <prodDate/>
        <prodPlac>Inserm, UMR-1162, Génomique fonctionnelle des tumeurs solides, 27 rue Juliette Dodu 75010 Paris, FranceService d’Hépato-gastroentérologie, Hôpital Jean Verdier, 93140 Bondy, France. - AP-HP - Service d’Hépato-gastroentérologie, Hôpital Jean Verdier, 93140 Bondy, France.</prodPlac>
        <software/>
        <fundAg xml:lang="FR" role="Mixte">University Paris 13, Association Française pour l’Etude du Foie (AFEF), Institut de recherches scientifiques sur les boissons (IREB), AP-HP.</fundAg>
        <fundAg xml:lang="EN" role="Mixed">University Paris 13, Association Française pour l’Etude du Foie (AFEF), Institut de recherches scientifiques sur les boissons (IREB), AP-HP.</fundAg>
        <grantNo/>
      </prodStmt>
      <distStmt>
        <distrbtr>AP-HP</distrbtr>
        <contact affiliation="AP-HP" email="pierre.nahon@jvr.aphp.fr">Pierre Nahon</contact>
        <depositr>Pierre Nahon</depositr>
        <depDate xml:lang="FR">14/05/2014</depDate>
        <depDate xml:lang="EN">26/05/2014</depDate>
        <distDate xml:lang="FR">04/07/2014</distDate>
        <distDate xml:lang="EN">04/07/2014</distDate>
      </distStmt>
      <serStmt>
        <serName/>
        <serInfo/>
      </serStmt>
      <verStmt>
        <version xml:lang="FR" date="04/07/2014">2</version>
        <version xml:lang="EN" date="04/07/2014">1</version>
        <verResp>Pierre Nahon</verResp>
        <notes/>
      </verStmt>
      <biblCit/>
      <holdings/>
      <notes/>
    </citation>
    <studyAuthorization>
      <authorizingAgency>CNIL</authorizingAgency>
      <authorizationStatement xml:lang="FR">CNIL n°1254760, labelled Biological Resources Center (GH PSSD)</authorizationStatement>
      <authorizationStatement xml:lang="EN">CNIL n°1254760, labelled Biological Resources Center (GH PSSD)</authorizationStatement>
    </studyAuthorization>
    <stdyInfo>
      <studyBudget/>
      <subject>
        <keyword xml:lang="FR">Cirrhose alcoolique</keyword>
        <keyword xml:lang="FR">Virus de l'Hépatite C</keyword>
        <keyword xml:lang="FR">VHC</keyword>
        <keyword xml:lang="FR">HCV</keyword>
        <keyword xml:lang="FR">carcinome hépatocellulaire</keyword>
        <keyword xml:lang="FR">CHC</keyword>
        <keyword xml:lang="FR">HCC</keyword>
        <keyword xml:lang="FR">α-fetoprotéine</keyword>
        <keyword xml:lang="FR">biopsie du foie</keyword>
        <keyword xml:lang="FR">échographie du foie.</keyword>
        <keyword xml:lang="FR">génétique</keyword>
        <keyword xml:lang="EN">Alcoholic cirrhosis</keyword>
        <keyword xml:lang="EN">Hepatitis C virus</keyword>
        <keyword xml:lang="EN">hepatocellular carcinoma</keyword>
        <keyword xml:lang="EN">α-fetoprotein</keyword>
        <keyword xml:lang="EN">liver biopsy</keyword>
        <keyword xml:lang="EN">liver ultrasonography.</keyword>
        <keyword xml:lang="EN">HCV</keyword>
        <keyword xml:lang="EN">HCC</keyword>
        <keyword xml:lang="EN">genetics</keyword>
        <topcClas xml:lang="FR">Gastro-entérologie et hépatologie</topcClas>
        <topcClas xml:lang="FR">Maladies infectieuses</topcClas>
        <topcClas xml:lang="EN">Infectious diseases</topcClas>
        <topcClas xml:lang="FR">Mode de vie et comportements</topcClas>
        <topcClas xml:lang="FR">Addictions et toxicomanie</topcClas>
        <topcClas xml:lang="EN">Addictions</topcClas>
      </subject>
      <abstract xml:lang="FR">Objectif de la base de données : La présente base de données a pour objectif de permettre l'étude de la relation entre cirrhose alcoolique ou suite à une infection par le Virus de l'Hépatite C (VHC) et carcinome hépatocellulaire (CHC) tout en fournissant des informations sur le suivi clinique des patients. La base de données est complétée par une biothèque constituée de l'ADN et sérothèque cryopréservés des patients inclus dans l'étude afin de permettre des analyses génétiques et moléculaires chez les patients cirrhotiques.</abstract>
      <abstract xml:lang="EN">Database objective : The present database aims at enabling the study of the relationship between alcoholic cirrhosis or HCV-related cirrhosis and hepatocellular carcinoma while providing information on the clinical follow-up of patients. The database is complemented by biological samples : cryopreserved DNA and serum of patients included in the study, in order to enable genetic and molecular analysis in cirrhotic patients.</abstract>
      <sumDscr>
        <timePrd/>
        <collDate event="start">01/1999</collDate>
        <collDate event="end"/>
        <collDate xml:lang="FR">Collecte des données active</collDate>
        <collDate xml:lang="EN">Current data collection</collDate>
        <nation>France</nation>
        <geogCover xml:lang="FR">Hôpital Jean Verdier, Bondy, France.</geogCover>
        <geogCover xml:lang="EN">Jean Verdier Hospital, Bondy, France</geogCover>
        <geogUnit>Régional</geogUnit>
        <anlyUnit xml:lang="fr">individuel
                </anlyUnit>
        <anlyUnit xml:lang="en">individuals
                </anlyUnit>
        <universe xml:lang="FR" clusion="I">- cirrhose prouvée histologiquement&#13;
- absence d'infection par le VIH ou le VHB&#13;
- absence de carcinome hépatocellulaire (CHC) prouvé au moment de l'inclusion selon les résultats d'échographie négatifs et niveau d'α-fetoprotéine (AFP) sérique inférieur à 50 ng/ml&#13;
- résidant en France&#13;
- ayant accepté un suivi régulier et dépistage périodique d'CHC&#13;
- d'origine caucasienne&#13;
- formulaire de consentement éclairé signé pour l'usage de l'ADN cryopréservé</universe>
        <universe xml:lang="EN" clusion="I">- histologically proven cirrhosis, whatever the time of biopsy;
- no infection from the human immunodeficiency virus or hepatitis B virus; 
- no evidence of HCC at the time of inclusion as judged by negative ultrasonographic findings, and a serum α-fetoprotein (AFP) level of inferior to 50 ng/ml; 
- residence in France; 
- acceptance of a regular follow-up and periodical HCC screening; 
- Caucasian origin; 
- written informed consent for the use of frozen DNA.</universe>
        <universe xml:lang="FR">Nombre d'individus : 532:- 253 HCV-related cirrhotic patients- 279 alcoholic cirrhotic patients</universe>
        <universe xml:lang="EN">Number of individuals: 532:
- 253 HCV-related cirrhotic patients
- 279 alcoholic cirrhotic patients</universe>
        <universe xml:lang="FR">Recrutement via une sélection de services ou établissements de santé</universe>
        <universe xml:lang="EN">Recruiting through a selection of health institutions and services</universe>
        <universe xml:lang="FR" level="Tranche d'âge">Adulte (19 à 24 ans)</universe>
        <universe xml:lang="FR" level="Tranche d'âge">Adulte (25 à 44 ans)</universe>
        <universe xml:lang="FR" level="Tranche d'âge">Adulte (45 à 64 ans)</universe>
        <universe xml:lang="FR" level="Tranche d'âge">Personnes âgées (65 à 79 ans)</universe>
        <universe xml:lang="FR" level="Tranche d'âge">Grand âge (80 ans et plus)</universe>
        <universe xml:lang="EN" level="Age range">Adulthood (19 to 24 years)</universe>
        <universe xml:lang="EN" level="Age range">Adulthood (25 to 44 years)</universe>
        <universe xml:lang="EN" level="Age range">Adulthood (45 to 64 years)</universe>
        <universe xml:lang="EN" level="Age range">Elderly (65 to 79 years)</universe>
        <universe xml:lang="EN" level="Age range">Great age (80 years and more)</universe>
        <universe xml:lang="FR" level="Type de population">Sujets malades</universe>
        <universe xml:lang="EN" level="Population type">Sick population</universe>
        <universe xml:lang="FR" level="Sexe">Masculin</universe>
        <universe xml:lang="FR" level="Sexe">Féminin</universe>
        <universe xml:lang="EN" level="Sex">Male</universe>
        <universe xml:lang="EN" level="Sex">Female</universe>
        <dataKind xml:lang="FR">Bases de données issues d’enquêtes</dataKind>
        <dataKind xml:lang="EN">Study databases</dataKind>
        <dataKind xml:lang="FR">Etudes de cohortes</dataKind>
        <dataKind xml:lang="EN">Cohort study</dataKind>
        <dataKind xml:lang="FR">Données cliniques : Caractéristiques socio-démographiques, Indice de Masse Corporelle, antécédents de diabète de type 2, fonction hépatique, données virologiques..</dataKind>
        <dataKind xml:lang="FR">Données déclaratives : Face à face</dataKind>
        <dataKind xml:lang="FR">Données paracliniques : Biopsies du foie chez tous les patients, données virologiques pour les patients infectés.</dataKind>
        <dataKind xml:lang="FR">Données biologiques : Bilirubine sérique, niveaux d'albumine et de prothrombine, activité de l'alanine-aminotransférase sérique et activité de l'aspartate-aminotransférase sérique.</dataKind>
        <dataKind xml:lang="EN">Clinical data: Socio-demographic characteristics, Body Mass Index, past history of diabetes mellitus.</dataKind>
        <dataKind xml:lang="EN">Declarative data: Face to face interview</dataKind>
        <dataKind xml:lang="EN">Paraclinical data: presence of ascites or hepatic encephalopathy, liver biopsy for all patients, virological data for HCV-infected patients.</dataKind>
        <dataKind xml:lang="EN">Biological data: Serum bilirubin, albumin and prothrombin levels, serum alanine-aminotransferase activity, and serum aspartate-aminotransferase activity.</dataKind>
        <dataKind xml:lang="FR">Sang total</dataKind>
        <dataKind xml:lang="FR">Sérum</dataKind>
        <dataKind xml:lang="FR">Tissus</dataKind>
        <dataKind xml:lang="FR">ADN</dataKind>
        <dataKind xml:lang="EN">Whole blood</dataKind>
        <dataKind xml:lang="EN">Serum</dataKind>
        <dataKind xml:lang="EN">Tissues</dataKind>
        <dataKind xml:lang="EN">DNA</dataKind>
        <dataKind xml:lang="FR">ADN cryopréservé.</dataKind>
        <dataKind xml:lang="EN">Cryopreserved DNA.</dataKind>
        <dataKind xml:lang="FR">Evénements de santé/morbidité</dataKind>
        <dataKind xml:lang="FR">Evénements de santé/mortalité</dataKind>
        <dataKind xml:lang="FR">Consommation de soins/services de santé</dataKind>
        <dataKind xml:lang="EN">Health event/morbidity</dataKind>
        <dataKind xml:lang="EN">Health event/mortality</dataKind>
        <dataKind xml:lang="EN">Health care consumption and services</dataKind>
        <dataKind xml:lang="FR">Hospitalisation</dataKind>
        <dataKind xml:lang="FR">Consultations (médicales/paramédicales)</dataKind>
        <dataKind xml:lang="FR">Produits de santé</dataKind>
        <dataKind xml:lang="EN">Hospitalization</dataKind>
        <dataKind xml:lang="EN">Medical/paramedical consultation</dataKind>
        <dataKind xml:lang="EN">Medicines consumption</dataKind>
      </sumDscr>
      <qualityStatement>
        <standardsCompliance>
          <standard>
            <standardName/>
            <producer/>
          </standard>
          <complianceDescription/>
        </standardsCompliance>
        <otherQualityStatement xml:lang="FR">Procédures qualité utilisées : CRB labellisé GH PSSD</otherQualityStatement>
        <otherQualityStatement xml:lang="EN">Quality methods used: </otherQualityStatement>
        <otherQualityStatement xml:lang="FR"/>
        <otherQualityStatement xml:lang="EN"/>
      </qualityStatement>
      <notes/>
      <exPostEvaluation>
        <evaluator/>
        <evaluationProcess/>
        <outcomes/>
      </exPostEvaluation>
    </stdyInfo>
    <studyDevelopment>
      <developmentActivity>
        <description/>
        <participant/>
        <resource>
          <dataSrc/>
          <dataSrc/>
          <dataSrc/>
          <dataSrc/>
          <srcOrig/>
          <srcChar/>
          <srcDocu/>
        </resource>
        <outcome/>
      </developmentActivity>
    </studyDevelopment>
    <method>
      <dataColl>
        <timeMeth method="http://www.ddialliance.org/Specification/DDI-CV/TimeMethod_1.2_Genericode1.0_DDI-CVProfile1.0.xml">Longitudinal: Cohort/Event-based</timeMeth>
        <dataCollector affiliation="AP-HP">Pierre Nahon</dataCollector>
        <collectorTraining/>
        <frequenc xml:lang="FR">Tous les patients ont été suivis au minimum tous les 6 mois par un médecin, échographie du foie, évaluation du niveau d'AFP sérique, et en cas de suspicion d'CHC : tomodensitométrie et/ou imagerie par résonance magnétique et/ou biopsie du foie selon les recommandations de la conférence de Barcelone.Le diagnostic d'CHC était fait selon l'un des critères suivants: preuve histologique ou lésion focale de taille supérieure à 2 cm, et hypervascularisation artérielle.</frequenc>
        <frequenc xml:lang="EN">All patients were followed-up and evaluated after their inclusion at a minimum of 6-month intervals by physical examination, liver ultrasonography, and serum AFP level assessment, and in case HCC was suspected: computed tomodensitometry, and/or magnetic-resonance imaging and/or a guided liver biopsy were performed according to the recommendations of the Barcelona Conference.
HCC was diagnosed according to one of the following criteria: histological evidence or convergent demonstration of a focal lesion superior to 2 cm in size, and arterial hypervascularization, as assessed by two different imaging techniques, or a combination of one imaging technique that showed this morphological aspect plus a serum AFP level superior or equal to 400 ng/ml.</frequenc>
        <sampProc xml:lang="FR">La participation à l'étude a été proposée à tous les nouveaux patients référés au Service d’Hépato-gastroentérologie de l'Hôpital Jean Verdier correspondant aux critères d'inclusion depuis Janvier 1999 et est toujours en cours.</sampProc>
        <sampProc xml:lang="EN">Participation in the study was offered to all new patients who were consecutively referred to the liver unit of the Jean Verdier Hospital for diagnosis and management of cirrhosis since January 1999 and who fulfilled the inclusion criteria.</sampProc>
        <deviat/>
        <collMode xml:lang="FR">Dossier cliniqueExamen médical : Caractéristiques socio-démographiques, Indice de Masse Corporelle, antécédents de diabète de type 2, fonction hépatique, données virologiques..</collMode>
        <collMode xml:lang="EN">Direct physical measuresMedical registration: Socio-demographic characteristics, Body Mass Index, past history of diabetes mellitus.</collMode>
        <collMode xml:lang="FR">Face à face : Consommation d'alcool quotidienne au moment de l'inclusion et à chaque visite. Les interviews ont été réalisées par différents médecins, soit durant l'hospitalisation soit pendant le suivi par l'hépatologiste habituel. En cas de discordances, le dossier clinique était révisé par le personnel médical.Transplantation hépatique.</collMode>
        <collMode xml:lang="EN">Face to face interview: Consommation d'alcool quotidienne au moment de l'inclusion et à chaque visite. Les interviews ont été réalisées par différents médecins, soit durant l'hospitalisation soit pendant le suivi par l'hépatologiste habituel. En cas de discordances, le dossier clinique était révisé par le personnel médical.Transplantation hépatique.</collMode>
        <collMode xml:lang="FR">Données paracliniques : Biopsies du foie chez tous les patients, données virologiques pour les patients infectés.</collMode>
        <collMode xml:lang="EN">Paraclinical data : presence of ascites or hepatic encephalopathy, liver biopsy for all patients, virological data for HCV-infected patients.</collMode>
        <collMode xml:lang="FR">Bilirubine sérique, niveaux d'albumine et de prothrombine, activité de l'alanine-aminotransférase sérique et activité de l'aspartate-aminotransférase sérique.</collMode>
        <collMode xml:lang="EN">Serum bilirubin, albumin and prothrombin levels, serum alanine-aminotransferase activity, and serum aspartate-aminotransferase activity.</collMode>
        <collMode xml:lang="FR"/>
        <collMode xml:lang="EN"/>
        <resInstru/>
        <instrumentDevelopment/>
        <sources>
          <dataSrc/>
          <srcOrig/>
          <srcChar/>
          <srcDocu/>
        </sources>
        <collSitu/>
        <actMin/>
        <ConOps/>
        <weight/>
        <cleanOps/>
      </dataColl>
      <notes/>
      <anlyInfo>
        <respRate/>
        <EstSmpErr/>
        <dataAppr/>
      </anlyInfo>
      <stdyClas/>
      <dataProcessing/>
      <codingInstructions>
        <txt/>
        <command/>
      </codingInstructions>
    </method>
    <dataAccs>
      <setAvail>
        <accsPlac/>
        <origArch/>
        <avlStatus xml:lang="FR">Contacter le responsable scientifique.</avlStatus>
        <avlStatus xml:lang="EN">For more information, contact the scientific manager.</avlStatus>
        <collSize/>
        <complete/>
        <fileQnty/>
        <notes/>
      </setAvail>
      <useStmt>
        <confDec/>
        <specPerm/>
        <restrctn xml:lang="FR">Contacter le responsable scientifique.</restrctn>
        <restrctn xml:lang="EN">For more information, contact the scientific manager.</restrctn>
        <contact/>
        <citReq/>
        <deposReq/>
        <conditions xml:lang="FR">Contacter le responsable scientifique.</conditions>
        <conditions xml:lang="EN">For more information, contact the scientific manager.</conditions>
        <disclaimer/>
      </useStmt>
      <notes/>
    </dataAccs>
    <othrStdyMat>
      <relMat xml:lang="FR"/>
      <relMat xml:lang="FR"/>
      <relStdy/>
      <relPubl xml:lang="FR">http://tinyurl.com/HAL-CIRRHOSE</relPubl>
      <relPubl xml:lang="FR">http://tinyurl.com/PUBMED-CIRRHOSE</relPubl>
      <relPubl xml:lang="EN">http://www.cghjournal.org/article/S1542-3565%2804%2900718-9/fulltext</relPubl>
      <relPubl xml:lang="EN">http://cancerres.aacrjournals.org/content/66/5/2844.long</relPubl>
      <relPubl xml:lang="EN">http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17413295</relPubl>
      <relPubl xml:lang="EN">http://www.cghjournal.org/article/S1542-3565%2806%2901200-6/fulltext</relPubl>
      <relPubl xml:lang="EN">http://www.gastrojournal.org/article/S0016-5085%2807%2901918-X/fulltext</relPubl>
      <relPubl xml:lang="EN">http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2683997/</relPubl>
      <relPubl xml:lang="EN">http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2744164/</relPubl>
      <relPubl xml:lang="EN">http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/hep.23187/full</relPubl>
      <relPubl xml:lang="EN">http://cebp.aacrjournals.org/content/20/7/1439.long</relPubl>
      <relPubl xml:lang="EN">http://europepmc.org/abstract/MED/21907168/reload</relPubl>
      <relPubl xml:lang="EN">http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3527286/</relPubl>
      <relPubl xml:lang="EN">http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0168827812007763</relPubl>
      <relPubl xml:lang="EN">http://www.jhep-elsevier.com/article/S0168-8278%2814%2900264-5/abstract</relPubl>
      <othRefs xml:lang="FR"/>
      <othRefs xml:lang="EN"/>
    </othrStdyMat>
    <notes/>
  </stdyDscr>
</codeBook>
