Observatoire Français de la Sclérose en Plaques OFSEP OFSEP French registry on Multiple Sclerosis PEF3138 Portail Épidémiologie-France Portail Épidémiologie-France | Health Databases Portail Épidémiologie-France 2026 07/04/2026 https://epidemiologie-france.aviesan.fr/ Portail Épidémiologie-France Portail Epidemiologie-France Anne-Cécile De Giacomoni 29/02/2012 29/02/2012 02/06/2025 9 8 Anne-Cécile De Giacomoni OFSEP - Observatoire Français de la Sclérose en Plaques OFSEP - French registry on Multiple Sclerosis Observatoire Français de la Sclérose en Plaques OFSEP OFSEP French registry on Multiple Sclerosis Sandra Vukusic Projet Big MS Data réseau de registres européens Projet Big MS Data gathering European registers Projet RHU PRIMUS Université Claude Bernard Lyon 1 Hospices Civils de Lyon (HCL) Fondation Eugène Devic EDMUS Service de Neurologie A, Centre de Coordination et Fondation EDMUS contre la Sclérose en Plaques Inserm U1028 - Université Claude Bernard Lyon 1, Hospices Civils de Lyon, Fondation Eugène Devic - Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer - 59 boulevard Pinel - 69677 BRON cedex ANR "Investissements d'avenir" ANR "Investissements d'avenir" Université Claude Bernard Lyon 1, Hospices Civils de Lyon, Fondation Eugène Devic Sandra Vukusic Anne-Cécile De Giacomoni 29/02/2012 29/02/2012 02/06/2025 19/05/2025 9 8 Anne-Cécile De Giacomoni CNIL CNIL 914066v2 CNIL 914066v2 Pharmaco-épidémiologie Pharmacoepidemiology Neurologie Neurology Objectif de la base de données : - Maintenir et développer la cohorte nationale de patients atteints de sclérose en plaques (SEP) (actuellement, plus de 60 000 patients) dont les dossiers sont enregistrés au format EDMUS (logiciel de base de données pouvant servir de dossier médical informatisé, spécialisé dans la gestion des données des patients atteints de SEP). Enrichir les données cliniques actuellement disponibles par des prélèvements biologiques, des données d’imagerie et des données socio-économiques. - Fournir une « photographie » de la SEP à l'échelon national, remise à jour et précisée d'année en année. Cet observatoire devrait ainsi permettre de mieux appréhender le retentissement personnel, professionnel et social de la maladie, l’effet des traitements de fond et les besoins quant à la prise en charge de la maladie en France. Il se prête idéalement à des études épidémiologiques sur la SEP à l'échelle nationale. - Maintenir et développer les cohortes nichées existantes (cohorte « historique » lyonnaise d’histoire naturelle de la SEP, cohorte KIDMUS sur les SEP à début infantile, cohorte TYSEDMUS de patients SEP traités par Tysabri, étude POPARTMUS) et en créer de nouvelles pour répondre à des questions spécifiques comme la pharmaco-épidémiologie des traitements de fond récemment introduits sur le marché et leur rapport coût-efficacité. -Développer la nouvelle cohorte OFSEP-HD Database objective : - Maintain and develop the national cohort of MS patients (currently more than 40,000 patients) registered at the EDMUS format (database that can be used as an electronic medical record, specifically designed to process the data of MS patients) and enrich the clinical data currently available with biological samples, MRI data and socio-economic data. - Provide a continuously updated "photograph" of MS in France, thus allowing a better understanding of the personal, professional and social consequences of the disease, and of the effect of disease modifying treatments (DMTs) in MS care in France. It is ideally suited for nationwide epidemiological studies on MS. - Maintain and develop existing nested cohorts ("historical" Lyon cohort on the natural history of MS, KIDMUS cohort on MS with childhood onset, TYSEDMUS cohort on patients treated with Tysabri, etc.) and implement new ones, addressing specific issues such as pharmaco-epidemiology of recently introduced DMTs and their cost effectiveness. To develop the new OFSEP-HD cohort 1992 Collecte des données active Current data collection France France métropolitaine et DOM-TOM Metropolitan France and French overseas departments and territories National individuel individuals Sujets atteints de sclérose en plaques suivis par un neurologue participant au projet OFSEP MS patients treated by any neurologist involved in the OFSEP project Nombre d'individus : 80 000 Number of individuals: 62 000 Recrutement via une sélection de professionnels d'exercice libéral Recrutement via une sélection de services ou établissements de santé Recruiting through a selection of health care professionals Recruiting through a selection of health institutions and services Nourrissons (28j à 2 ans) Petite enfance (2 à 5 ans) Enfance (6 à 13 ans) Adolescence (13 à 18 ans) Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) Infant (28 days to 2 years) Early childhood (2 to 5 years) Childhood (6 to 13 years) Adolescence (13 to 18 years) Adulthood (19 to 24 years) Adulthood (25 to 44 years) Adulthood (45 to 64 years) Elderly (65 to 79 years) Great age (80 years and more) Sujets malades Sick population G35 - Sclérose en plaques G35 - Multiple sclerosis Masculin Féminin Male Female Bases de données issues d’enquêtes Study databases Etudes de cohortes Cohort study Données cliniques : Épisodes neurologiques, scores de handicap, IRM (résultats et images), traitements de fond, antécédents, etc. Données déclaratives : Face à face Données paracliniques : 1. Résultats des examens complémentaires réalisés pour le diagnostic et au cours du suivi habituel (IRM cérébrale et médullaire, potentiels évoqués...) : saisis dans le logiciel EDMUS. 2. Données sources d'IRM cérébrale et médullaire : stockage sur la plateforme d'imagerie Shanoir (http://shanoir.org). A des fins d'amélioration de la prise en charge et de la qualité des données pour le projet OFSEP, un suivi minimal recommandé (une IRM tous les trois ans et une IRM médullaire tous les cinq ans) a été défini. Les IRM doivent être acquises à l'aide de paramètres implémentés directement dans les machines afin de garantir une standardisation des données. Données biologiques : 1. Résultats des examens complémentaires réalisés pour le diagnostic et au cours du suivi habituel (ponction lombaire, biologie sanguine...) : saisis dans le logiciel EDMUS 2. Prélèvements biologiques (sang, liquide céphalo-rachidien, urine...) : stockage dans des Centres de Ressources Biologiques (CRB) spécifiques (REFGENSEP pour la génétique) ou génériques avec "Collection SEP". Le traitement et la conservation des prélèvements a été standardisé. Les groupes de patients à prélever en priorités sont définis au cours du projet en fonction de l'intérêt qu'ils représentent au regard des questions de recherche prioritaires. Données administratives : Données médico-socio-économiques : 1. Lieux de naissance et de résidence 2. Statut domestique (vit seul/avec conjoint ou partenaire/avec autre membre de la famille/en institution) 3. Niveau d'éducation. Clinical data: Neurological episodes, handicap scale, MRI (results and pictures), disease modifying treatments, medical history, etc. Declarative data: Face to face interview Paraclinical data: 1. Results of additional tests for the diagnosis and during routine follow-up (brain and spinal cord MRI, evoked potentials...) registered in the EDMUS software. 2. Electronic storage of brain and spinal cord images on the Shanoir Platform (http://shanoir.org). A common and feasible brain and spinal cord acquisition protocol has been defined by the MRI Work Group and the major MRI manufacturers have agreed to provide the dedicated collection of sequences as an “OFSEP box” with every software upgrade or new MRI machine in order to guarantee the standardisation of data. Biological data: 1. Results of additional tests for the diagnosis and during routine follow-up (lumbar puncture, blood tests...) registered in the EDMUS software. 2. Biological samples (blood, cerebrospinal fluid, urine...) stored in specific (REFGENSEP for genetics) or generic ("MS collection") Biological Ressources Centres. Treatment and conservation of biological samples have been standardised. The groups of patients to be followed are defined according to research projects. Administrative data: Medico-economic data : 1. Places of birth and residence 2. Domestic status (lives alone/with spouse or partner/with another family member/in health institution) 3. Education level. Sang total Sérum Plasma Autres fluides (salive, urine, liquide amniotique, …) Lignées cellulaires ADN ADNc/ARNm Autres Whole blood Serum Plasma Fluids (saliva, urine, amniotic fluid, …) Cell lines DNA DNAc/RNAm Others - Prélèvements minimums : sérum, plasma EDTA, ADN, PBMC, urine. - Prélèvements supplémentaires : LCR et selles. - Minimum samples : serum, plasma EDTA, DNA, PBMC, urine. - Additional samples : cerebrospinal fluid and feces Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé Qualité de vie/santé perçue Autres Health event/morbidity Health event/mortality Health care consumption and services Quality of life/health perception Others Hospitalisation Consultations (médicales/paramédicales) Produits de santé Hospitalization Medical/paramedical consultation Medicines consumption Labellisations et évaluations de la base de données : Certification en cours auprès de l'EMA Existence d'un comité scientifique ou de pilotage Existence of a sterring or scientific comittee Longitudinal: Cohort/Event-based Sandra Vukusic L'inclusion d'un patient dans la cohorte OFSEP ne modifie pas sa prise en charge habituelle. Les données sont recueillies au cours des consultations et hospitalisations nécessaires au suivi du patient, habituellement de manière semestrielle au moins pour les patients nécessitant un traitement immuno-actif et de manière annuelle pour les autres. Les examens complémentaires sont réalisés en fonction des besoins cliniques. Les échantillons stockés dans les biothèques sont issus de surplus de ces examens de suivi. Toutefois, dans le cadre de la mis en place du projet OFSEP, un suivi minimal clinique, biologique et IRM sera recommandé pour l'ensemble des patients de la cohorte. Pour les cohortes nichées (en particulier pour le suivi des traitements immuno-actifs), un suivi spécifique sera proposé, toujours intégré au suivi habituel. Inclusion of a patient in the OFSEP cohort does not mean any change in his/her routine follow-up. Data are collected during the visits and hospitalizations required for the patient's follow-up, usually at least twice a year for patients receiving an immuno-active treatment, once a year for other patients. Additional tests may be done according to clinical requirements. The samples stored in the biological ressources centers are surpluses from these routine tests. However, in the OFSEP project, a minimum clinical, biological and MR follow-up will be recommended for all patients in the cohort. For nested cohorts (particularly for the monitoring of immuno-active treatments), a specific follow-up included in the routine follow-up will be proposed. Cohorte ouverte à tous les neurologues français souhaitant participer. La prise en charge des patients atteints de SEP en France est structurée autour deux réseaux spécialisés complémentaires et étroitement imbriqués : les 28 services de neurologie hospitalo-universitaires (ou centres experts SEP) et les 18 réseaux régionaux de santé ville-hôpital dédiés à la SEP. Cette organisation permet une couverture dense et homogène de l’ensemble du territoire. Cohort open to all French neurologists willing to participate. The medical care of French MS patients is provided by two specialized, complementary and closely interconnected networks : the 28 university hospital neurology departments (expert centres) and the 18 regional health care networks dedicated to MS. This organization ensures a dense and homogeneous nationwide coverage. 1/Données cliniques. Le logiciel EDMUS et depuis 2025 la plateforme EDMUS permettent le recueil des informations collectées. Les informations médicales peuvent, à la convenance du médecin, être limitées à des données minimales (définies par la communauté des utilisateurs d'EDMUS) ou être exhaustives et constituer alors un véritable dossier médical électronique du malade.Délibérément, les manifestations cliniques sont décrites d’abord sous l’angle fonctionnel puis, le cas échéant, sous celui de l’examen objectif. Cela permet d’intégrer de façon homogène les informations en provenance du malade, de son entourage, de son généraliste ou de son neurologue, qu’elles soient rétrospectives ou prospectives. Délibérément aussi, seules les données brutes sont enregistrées dans le système. Tout ce qui peut en être déduit, comme le degré de certitude diagnostique ou la classification évolutive de la maladie (rémittente-récurrente, secondairement progressive, progressive d'emblée), l’est automatiquement à partir d’algorithmes intégrés dans le logiciel. Cette approche a des avantages multiples : gain de temps pour l’utilisateur ; uniformité de classification entre les utilisateurs ; mise à jour automatique des classifications dans un dossier dès que de nouvelles informations y sont introduites. Elle permet aussi de tenir compte des changements de classifications qui peuvent être décidés par la communauté médico-scientifique. Il suffit alors de modifier les algorithmes du logiciel.Les données peuvent être saisies directement dans le logiciel EDMUS ou par l'intermédiaire de fiches de recueil papier standardisées dites fiches des données minimales OFSEP. 2/ IRM. Les IRM (réalisées au standard OFSEP dans la cadre du suivi clinique du patient) sont transférées directement à partir des PACS ou des CDs amenés par les patients vers la plateforme Shanoir. 3/ Échantillons biologiques. Les échantillons biologiques sont prélevés à l’occasion des prélèvements effectués dans le cadre du soin du patient. Ils sont conservés dans un des CRB participant à l’OFSEP. 1/ Clinical data. Data are collected using the EDMUS software. According to the physician's convenience, medical data can be restricted to minimum data (specified by the community of EDMUS users) or be comprehensive, thus constituting a real electronic medical record. Clinical symptoms are deliberately described from a functional angle first, then from an objective examination angle if necessary. This ensures a homogeneous integration of information, either restrospective or prospective, from the patients, their family circle, their GP or neurologist. Only crude data are also deliberately recorded in the system. All inferred data, such as the level of diagnostic ascertainment or classification of disease course (recurring-remitting, secondary progressive, primary progressive) are automatically generated with algorithms integrated in the software. This approach has many advantages : time-saving, uniform classification, automatic update of classifications each time new data are entered in a patient's record. Changes in the classifications that may be decided by the medical and scientific community can also be taken into consideration by changing the algorithms. Data can be entered directly using the software or using the standardized form called "OFSEP minimal data". 2/ MRI. MRI (realized according to OFSEP standard during the clinical follow-up of the patient) are uploaded on Shanoir platform from PACS or CD of patients. 3/ Biological samples. Biological samples are collected during clinical follow-up of patients. They are stored locally by CBR participating to the OFSEP project. Dossier cliniqueExamen médical : Épisodes neurologiques, scores de handicap, IRM (résultats et images), traitements de fond, antécédents, etc. Direct physical measuresMedical registration: Neurological episodes, handicap scale, MRI (results and pictures), disease modifying treatments, medical history, etc. Face à face : Face to face interview: Données paracliniques : 1. Résultats des examens complémentaires réalisés pour le diagnostic et au cours du suivi habituel (IRM cérébrale et médullaire, potentiels évoqués...) : saisis dans le logiciel EDMUS. 2. Données sources d'IRM cérébrale et médullaire : stockage sur la plateforme d'imagerie Shanoir (http://shanoir.org). A des fins d'amélioration de la prise en charge et de la qualité des données pour le projet OFSEP, un suivi minimal recommandé (une IRM tous les trois ans et une IRM médullaire tous les cinq ans) a été défini. Les IRM doivent être acquises à l'aide de paramètres implémentés directement dans les machines afin de garantir une standardisation des données. Paraclinical data : 1. Results of additional tests for the diagnosis and during routine follow-up (brain and spinal cord MRI, evoked potentials...) registered in the EDMUS software. 2. Electronic storage of brain and spinal cord images on the Shanoir Platform (http://shanoir.org). A common and feasible brain and spinal cord acquisition protocol has been defined by the MRI Work Group and the major MRI manufacturers have agreed to provide the dedicated collection of sequences as an “OFSEP box” with every software upgrade or new MRI machine in order to guarantee the standardisation of data. 1. Résultats des examens complémentaires réalisés pour le diagnostic et au cours du suivi habituel (ponction lombaire, biologie sanguine...) : saisis dans le logiciel EDMUS 2. Prélèvements biologiques (sang, liquide céphalo-rachidien, urine...) : stockage dans des Centres de Ressources Biologiques (CRB) spécifiques (REFGENSEP pour la génétique) ou génériques avec "Collection SEP". Le traitement et la conservation des prélèvements a été standardisé. Les groupes de patients à prélever en priorités sont définis au cours du projet en fonction de l'intérêt qu'ils représentent au regard des questions de recherche prioritaires. 1. Results of additional tests for the diagnosis and during routine follow-up (lumbar puncture, blood tests...) registered in the EDMUS software. 2. Biological samples (blood, cerebrospinal fluid, urine...) stored in specific (REFGENSEP for genetics) or generic ("MS collection") Biological Ressources Centres. Treatment and conservation of biological samples have been standardised. The groups of patients to be followed are defined according to research projects. Données médico-socio-économiques : 1. Lieux de naissance et de résidence 2. Statut domestique (vit seul/avec conjoint ou partenaire/avec autre membre de la famille/en institution) 3. Niveau d'éducation. Medico-economic data : 1. Places of birth and residence 2. Domestic status (lives alone/with spouse or partner/with another family member/in health institution) 3. Education level. Appariement avec les données du SNDS CNAM-TS systematic agreement for the interconnection with individual reimbursement data collected by health insurance systems(SNIIR-AM). Definition of practical and regulatory terms on going. L'accès aux données et échantillons biologiques de la cohorte OFSEP est ouvert aux entités extérieures (académiques ou industrielles, publiques ou privées, françaises ou étrangères). Les demandes d'accès aux données doivent être adressées au Centre de coordination national de l'OFSEP (fichier disponible sur le site de l'OFSEP http://www.ofsep.org/fr/acces-aux-donnees ou sur demande à l'adresse contact@ofsep.org). Les projets seront évalués par le Comité scientifique de l'OFSEP et par le Centre de coordination national sur leur rationnel scientifique, la qualité du protocole et la faisabilité. Le respect des règles de bonnes pratiques, les aspects éthiques et la conformation à la réglementation en vigueur pour l'utilisation des données seront également considérés. Le Comité de Pilotage de l'OFSEP validera les décisions. La cession des données engendrera la signature d'une convention de mise à disposition entre l'OFSEP et l'entité extérieure. Access to the OFSEP cohort data is made available to outer institutions (academic or industrial, public or private, French or foreign). Requests should be made to the OFSEP National Coordination Centre (request form available on the OFSEP web site http://www.ofsep.org/en/data-access or on request at contact@ofsep.org). Projects are assessed by the OFSEP Scientific Committee and the National Coordination Centre on the basis of their scientific rationale, quality of the protocol and feasibility. Compliance with good practices, ethical aspects and compliance with the current regulations will also be taken into consideration. Decisions are approved by the OFSEP Steering Committee. A signed data transfer agreement between OFSEP and the applicant is required before any transfer of data. L'accès aux données et échantillons biologiques de la cohorte OFSEP est ouvert aux entités extérieures (académiques ou industrielles, publiques ou privées, françaises ou étrangères). Les demandes d'accès aux données doivent être adressées au Centre de coordination national de l'OFSEP (fichier disponible sur le site de l'OFSEP http://www.ofsep.org/fr/acces-aux-donnees ou sur demande à l'adresse contact@ofsep.org). Les projets seront évalués par le Comité scientifique de l'OFSEP et par le Centre de coordination national sur leur rationnel scientifique, la qualité du protocole et la faisabilité. Le respect des règles de bonnes pratiques, les aspects éthiques et la conformation à la réglementation en vigueur pour l'utilisation des données seront également considérés. Le Comité de Pilotage de l'OFSEP validera les décisions. La cession des données engendrera la signature d'une convention de mise à disposition entre l'OFSEP et l'entité extérieure. Access to the OFSEP cohort data is made available to outer institutions (academic or industrial, public or private, French or foreign). Requests should be made to the OFSEP National Coordination Centre (request form available on the OFSEP web site http://www.ofsep.org/en/data-access or on request at contact@ofsep.org). Projects are assessed by the OFSEP Scientific Committee and the National Coordination Centre on the basis of their scientific rationale, quality of the protocol and feasibility. Compliance with good practices, ethical aspects and compliance with the current regulations will also be taken into consideration. Decisions are approved by the OFSEP Steering Committee. A signed data transfer agreement between OFSEP and the applicant is required before any transfer of data. L'accès aux données et échantillons biologiques de la cohorte OFSEP est ouvert aux entités extérieures (académiques ou industrielles, publiques ou privées, françaises ou étrangères). Les demandes d'accès aux données doivent être adressées au Centre de coordination national de l'OFSEP (fichier disponible sur le site de l'OFSEP http://www.ofsep.org/fr/acces-aux-donnees ou sur demande à l'adresse contact@ofsep.org). Les projets seront évalués par le Comité scientifique de l'OFSEP et par le Centre de coordination national sur leur rationnel scientifique, la qualité du protocole et la faisabilité. Le respect des règles de bonnes pratiques, les aspects éthiques et la conformation à la réglementation en vigueur pour l'utilisation des données seront également considérés. Le Comité de Pilotage de l'OFSEP validera les décisions. La cession des données engendrera la signature d'une convention de mise à disposition entre l'OFSEP et l'entité extérieure. Access to the OFSEP cohort data is made available to outer institutions (academic or industrial, public or private, French or foreign). Requests should be made to the OFSEP National Coordination Centre (request form available on the OFSEP web site http://www.ofsep.org/en/data-access or on request at contact@ofsep.org). Projects are assessed by the OFSEP Scientific Committee and the National Coordination Centre on the basis of their scientific rationale, quality of the protocol and feasibility. Compliance with good practices, ethical aspects and compliance with the current regulations will also be taken into consideration. Decisions are approved by the OFSEP Steering Committee. A signed data transfer agreement between OFSEP and the applicant is required before any transfer of data. http://www.ofsep.org http://www.ofsep.org http://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/layout/set/print/content/download/95447/3787839/version/1/file/OFSEP_Dissemination des résultats_2019-09-04_VF.pdf http://www.hal.inserm.fr/OFSEP http://tinyurl.com/Publi-Pubmed-OFSEP http://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/layout/set/print/content/download/95448/3787844/version/1/file/OFSEP_Access to a powerful epidemiological tool_V1.0_2019-07-19.pdf http://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/layout/set/print/content/download/95447/3787839/version/1/file/OFSEP_Dissemination des résultats_2019-09-04_VF.pdf http://www.hal.inserm.fr/OFSEP http://tinyurl.com/Publi-Pubmed-OFSEP http://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/layout/set/print/content/download/95448/3787844/version/1/file/OFSEP_Access to a powerful epidemiological tool_V1.0_2019-07-19.pdf https://www.ofsep.org/fr/publications