84684124/03/201428/06/2014ValidatedValidated31/07/201431/07/2014Christophe Mariettehttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/layout/set/print/content/view/full/84647http://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/layout/set/print/content/view/full/84648http://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/layout/set/print/ccontent/xml/(NodeId)/84647Cohorte interventionnelle sur des patients porteurs d’un cancer œso-gastrique nouvellement diagnostiqués et naïfs de tout traitementFREGATFREGATAccord CPP (10 décembre 2013) , ANSM (13 janvier 2014) ,CCTIRS (12 mars 2014) CNIL (23 décembre 2014)Accord CPP (10 décembre 2013) , ANSM (13 janvier 2014) ,CCTIRS (12 mars 2014) CNIL (23 décembre 2014)CancérologieGastro-entérologie et hépatologieCancer researchMode de vie et comportementsNutritionProduits de santéIatrogénieNutritionIatrogenicTumeur de l'oesophagetumeur de l'estomacmaladies de l'oesophagemaladies du système digestifcancer oeso-gastriqueappareil digestifbase clinico-biologiquechirurgieTumour of the oesophagusstomach tumourdiseases of the oesophagusdigestive system diseasesgastroesophageal cancerdigestive systemclinical and biological recordssurgeryMarietteChristopheHôpital Huriez -3ème EST- Chirurgie Digestive et Générale- CHRU de Lille - place de verdun 59037 Lille cedex +33 (0)3 20 44 44 07christophe.mariette@chru-lille.frCHRUMarietteChristopheHôpital Huriez -3ème EST- Chirurgie Digestive et Générale- CHRU de Lille - place de verdun 59037 Lille cedex +33 (0)3 20 44 44 07christophe.mariette@chru-lille.frCHRUPubliquePublicappel à projet INCa 2012appel à projet INCa 2012CHRU Lille PublicCHRU Lille PublicBases de données issues d’enquêtesStudy databasesEtudes de cohortesCohort studyVia une sélection de services ou établissements de santéA selection of health institutions and servicesOuiYesIntervention au niveau individuelPerformed at individual levelTous les patients porteurs d’un cancer œso-gastrique nouvellement diagnostiqués et naïfs de tout traitement, à défaut ayant reçu un traitement néoadjuvant, dans un centre participant seront inclus après acceptation et signature du consentement, qu’ils soient opérés ou non, quel que soit le type histologique, le stade tumoral, et la stratégie thérapeutique. Critères de non inclusion :- Homme ou femme âgé(e) de moins de 18 ans. - Personne privée de liberté ou sous tutelle (y compris la curatelle).- Personne ne maîtrisant pas la langue française.- Personne majeure hors d’état d’exprimer son consentement.- Patient déjà inclus dans la base FREGAT.- Refus du patient.All newly diagnosed patients in participating centres with gastro-oesophageal treatment-naive cancer will be included after acceptance and signed consent, whether they undergo surgery or not, regardless of histological type, tumour stage or therapeutic strategy. Exclusion criteria: - Men or women under the age of 18. - People deprived of liberty or under guardianship (including temporary guardianship). - People who do not speak French. - Adults unable to express their consent. - Patients already included in the FREGAT database. - Patients who refuse to participate.Objectif Principal : Identifier les facteurs cliniques, biologiques et tumoraux liés à la résistance aux traitements anti-tumoraux chez les patients traités pour un cancer de l’œsophage ou de l’estomac de stade I à IV, via la constitution d’une base de données clinico-biologiques, prospective, multicentrique française. Objectifs Secondaires : - Evaluer l’impact des différentes stratégies thérapeutiques usuelles sur la récidive, sur la survie et sur la qualité de vie. - Identifier les facteurs prédictifs de résistance aux traitements de ces patients afin d’identifier les combinaisons thérapeutiques les plus efficientes et les moins toxiques. - Décrire les caractéristiques individuelles, sociales et comportementales des patients inclus dans l’étude. - Identifier les déterminants individuels et collectifs ayant une influence sur les délais d’accès aux soins et de mise en route des traitements. - Identifier de nouveaux facteurs pronostiques et prédictifs de rechute.Main Objective: To identify, through the creation of a clinico-biological, prospective, multicentric French database, the clinical, biological and tumour factors linked to anti-tumour therapy resistance in patients treated for stage I to IV oesophageal or stomach cancer. Secondary Objectives: - To assess the impact of different current therapeutic strategies for recurrence, survival and quality of life. - To identify predictive factors for patient treatment resistance in order to identify the most efficient and least toxic therapeutic combination. - To describe individual, social and behavioural characteristics of patients included in the study. - To identify individual and collective determinants that influence possible access to care and initiation of treatment. - To identify new prognostic and predictive relapse factors.- Homme ou femme supérieur(e) ou égal à 18 ans. - Présentant un cancer œsophagien, de la jonction œsogastrique ou gastrique nouvellement diagnostiqué par biopsie, quelque soit le sous-type de cancer, le stade tumoral ou le traitement envisagé. - Naïf de traitement pour le présent cancer, à défaut ayant reçu un traitement néoadjuvant. - Bénéficiant d’un régime de protection sociale. - Ayant signé le consentement libre et éclairé pour les prélèvements sanguins, les différents questionnaires et la collecte d’informations patient. NB : Les patients participant à un essai clinique sont incluables à l’essai FREGAT. Il n’existe pas de période d’exclusion.- Men or women ≥ 18 ans. - Presenting with oesophageal or gastro-oesophageal junction carcinoma recently diagnosed by biopsy, regardless of cancer subtype, tumour stage or proposed treatment. - Treatment-naive cancer. - Have given clear and written consent for blood samples, various questionnaires and the collection of patient information. N.B.: Patients participating in a clinical trial can be included in the FREGAT trial. There is no exclusion period.Adulte (19 à 24 ans)Adulte (25 à 44 ans)Adulte (45 à 64 ans)Personnes âgées (65 à 79 ans)Grand âge (80 ans et plus)Adulthood (19 to 24 years)Adulthood (25 to 44 years)Adulthood (45 to 64 years)Elderly (65 to 79 years)Great age (80 years and more)Sujets maladesSick populationMasculinFémininMaleWomanNationalNationalFrance métropolitaine (33 centres, 46 équipes)Metropolitan France (33 centres, 46 teams)20142014> ou égal à 20 000 individusGreater than 20 000 individuals135 patients au 20/01/2015135 patients au 20/01/2015Collecte des données activeCurrent data collectionDonnées cliniquesDonnées déclarativesDonnées biologiquesDonnées administrativesClinical dataDeclarative dataBiological dataAdministrative dataDossier cliniqueExamen médicalDirect physical measuresMedical registrationRecueil dans un e-crf de : - variables cliniques (poids, taille, co-morbidité, date du premier symptôme / description, date de première consultation, type de spécialiste consulté, fréquence des consultations (généraliste / spécialiste), médications concomitantes, paramètres nutritionnels, alcool et tabac, reflux, obésité, habitudes alimentaires…)- variables pathologiques (biopsies pré-thérapeutiques, biopsies post-thérapeutiques, banque de tumeurs, localisation, stade pTNM, données pathologiques, observation de marqueurs de résistance aux traitements, métastases, régression, progression, récurrence, histologie, effet du traitement néo-adjuvant…)- variables thérapeutiques : : stratégie thérapeutique, chimiothérapie, chirurgie, radiothérapie, évaluation de la réponse et de la tolérance.Auto-questionnaire papierPaper self-questionnaire--- une collection d’échantillons tumoraux (biopsies pré-thérapeutiques, biopsies post-thérapeutiques, pièces opératoires) collectée en respectant les chartes qualité en vigueur. Ces échantillons seront conservés, dans le centre investigateur correspondant, idéalement en congélation, mais à défaut la conservation en paraffine sera acceptée.- une collection d’échantillons sanguins dont la mise en place est prévue dans 6 centres à fort potentiel de recrutement et possédant un Centre de Ressources Biologique (CRB) (soit environ 3000 patients) . Ces CRB labellisés assureront le contrôle qualité des échantillons comme usuellement.- a collection of tumour samples (pre-treatment biopsies. post-treatment biopsies, surgical specimens) collected in accordance with current quality charters. These samples will be stored in the corresponding investigation centre. Samples will ideally be frozen. However, paraffin conservation will also be acceptable. - blood sample collection to be put in place in 6 centres with high recruitment potential that have a Biological Resource Centre (CRB) (approximately 3,000 patients). These approved CRBs will ensure sample quality control as per usual.Première lettre du nom de naissance, première lettre du prénom , mois et année de naissance , sexe, code postal ville de naissance, code postal ville de résidence actuelle.The investigating party will issue the patient a FREGAT cohort registration form to be completed by the patient and posted to the Caen Cancéropôle Nord-Ouest Data Processing Centre (CTD/CNO).OuiYesSang totalSérumPlasmaTissusWhole bloodSerumPlasmaTissuesConsulter le responsable scientifique (Professeur Christophe MARIETTE)Consult the scientist in charge (Professor Christophe MARIETTE)Evénements de santé/morbiditéEvénements de santé/mortalitéConsommation de soins/services de santéQualité de vie/santé perçueAutresHealth event/morbidityHealth event/mortalityHealth care consumption and servicesQuality of life/health perceptionOthersHospitalisationConsultations (médicales/paramédicales)Produits de santéHospitalizationMedical/paramedical consultationMedicines consumptionun questionnaire socio-économique.socio-economic questionnaire.Le recueil des données cliniques, biologiques, épidémiologiques ainsi que les caractéristiques des traitements des patients seront recueillies dans le cahier d’observation électronique (e-CRF) de l’étudeThe collection of clinical, biological and epidemiological data as well as the characteristics of patient treatment will be stored in the electronic case report form (e-CRF) for the studyOuiYesSurveillance pendant 3 ans après l'inclusion.Toutes les informations recueillies dans la base se feront au moment du suivi clinique des patients, selon les visites et les modalités de suivi habituelles, dans chaque centre investigateur. Une mise à jour annuelle des informations sera systématiquement exigée. De plus, il sera demandé une mise à jour des informations lors de la survenue d’un événement de type récidive ou décès.Follow-up for 3 years after inclusion. All information in the database is gathered during patient clinical follow-up, according to usual visit and follow-up practices in each investigating centre. Annual updates to information is required systematically. Updates to information regarding events such as death or recurrence will be also required.OuiYeshttp://tinyurl.com/FREGATLien des publications Pubmedhttps://www.fregat-database.org/fr/publicationsPublications du FREGAT Working Grouphttp://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25062398http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25012732http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24919373http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24075273http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23313257http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23064779http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22005144www.fregat-database.orgwww.fregat-database.orgAucune publication ou présentation des résultats de cet essai ne pourra être effectuée sans l’accord du promoteur (CHRU de Lille) et de l’investigateur coordonnateur (Pr. Christophe MARIETTE).Publication or presentation of results from this trial is not permitted without prior agreement from the sponsor (CHRU de Lille) and coordinating researcher (Prof. Christophe MARIETTE).Accès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project onlyAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project only