<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?>
<FichePortailEpidemiologieFrance><Metadonnees><ID>92</ID><VersionFR>1</VersionFR><VersionEN>1</VersionEN><DateCreationFicheFR>14/12/2010</DateCreationFicheFR><DateCreationFicheEN>06/03/2012</DateCreationFicheEN><StatutFicheFR>Validated</StatutFicheFR><StatutFicheEN>Validated</StatutFicheEN><DateChangementStatutFicheFR>14/12/2010</DateChangementStatutFicheFR><DateChangementStatutFicheEN>10/02/2014</DateChangementStatutFicheEN><Auteur>Franck Vignal</Auteur><UrlFicheFR>http://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/layout/set/print/content/view/full/84691</UrlFicheFR><UrlFicheEN>http://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/layout/set/print/content/view/full/84692</UrlFicheEN><UrlXml>http://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/layout/set/print/ccontent/xml/(NodeId)/84691</UrlXml></Metadonnees><General><Identification><NomFR>Observatoire des premières poussées survenant sous le premier traitement immunomodulateur (IMD) chez des patients souffrant de SEP-RR</NomFR><NomEN>Profiles of patients suffering from MS-RR according to the delay of appearance of the first attack after initiation the first immunomodulator treatment</NomEN><AcronymeFR>OPISEP</AcronymeFR><AcronymeEN>OPISEP</AcronymeEN><NumeroCnilFR>Numéro CNIL 908245, CPP = NA, AFSSAPS = NA</NumeroCnilFR><NumeroCnilEN>Numéro CNIL 908245, CPP = NA, AFSSAPS = NA</NumeroCnilEN></Identification><GeneralAspects><DomainesDePathologiesFR><value>Neurologie</value></DomainesDePathologiesFR><DomainesDePathologiesEN><value>Neurology</value></DomainesDePathologiesEN><CovidFR></CovidFR><CovidEN></CovidEN><PathologiesFR></PathologiesFR><PathologiesEN></PathologiesEN><DeterminantsDeSanteFR><value>Mode de vie et comportements</value></DeterminantsDeSanteFR><DeterminantsDeSanteEN><value></value></DeterminantsDeSanteEN><DomainesMedicauxPrecisionsFR>sclérose en plaques SEP-RR (Récurrente - Rémittente)</DomainesMedicauxPrecisionsFR><DomainesMedicauxPrecisionsEN>multiple sclerosis MS-RR (Relapsing - Remitting)</DomainesMedicauxPrecisionsEN><MotsClesFR><value>système nerveux central</value><value>première poussée sous traitement IMD</value></MotsClesFR><MotsClesEN><value>central nervous system</value><value>first attack under IMD treatment</value></MotsClesEN></GeneralAspects><ScientificInvestigator><ResponsableScientifiqueFR><value><NomResponsable>VIGNAL</NomResponsable><PrenomResponsable>Franck</PrenomResponsable><AdresseResponsable></AdresseResponsable><TelephoneResponsable>+33 (0)1 57 63 26 47</TelephoneResponsable><MailResponsable>franck.vignal@sanofi-aventis.com</MailResponsable><LaboratoireResponsable>Sanofi Aventis</LaboratoireResponsable><OrganismeResponsable></OrganismeResponsable></value></ResponsableScientifiqueFR><ResponsableScientifiqueEN><value><NomResponsable>VIGNAL</NomResponsable><PrenomResponsable>Franck</PrenomResponsable><AdresseResponsable></AdresseResponsable><TelephoneResponsable>+33 (0)1 57 63 26 47</TelephoneResponsable><MailResponsable>franck.vignal@sanofi-aventis.com</MailResponsable><LaboratoireResponsable>Sanofi Aventis</LaboratoireResponsable><OrganismeResponsable></OrganismeResponsable></value></ResponsableScientifiqueEN></ScientificInvestigator><Collaborations><PartenariatsEtReseauxFR></PartenariatsEtReseauxFR><PartenariatsEtReseauxEN></PartenariatsEtReseauxEN><PartenariatsEtReseauxPrecisionsFR></PartenariatsEtReseauxPrecisionsFR><PartenariatsEtReseauxPrecisionsEN></PartenariatsEtReseauxPrecisionsEN><AutresCollaborationsFR></AutresCollaborationsFR><AutresCollaborationsEN></AutresCollaborationsEN></Collaborations><Funding><TypeDeFinancementsFR><value>Privé</value></TypeDeFinancementsFR><TypeDeFinancementsEN><value>Private</value></TypeDeFinancementsEN><FinancementsPrecisionsFR>Sanofi-aventis France</FinancementsPrecisionsFR><FinancementsPrecisionsEN>Sanofi-aventis France</FinancementsPrecisionsEN></Funding><GovernanceOfTheDatabase><OrganisationFR><value><Organisation>Sanofi-aventis France </Organisation><StatutOrganisation>Private</StatutOrganisation></value></OrganisationFR><OrganisationEN><value><Organisation>Sanofi-aventis France </Organisation><StatutOrganisation>Private</StatutOrganisation></value></OrganisationEN><ExistenceDeComiteFR></ExistenceDeComiteFR><ExistenceDeComiteEN></ExistenceDeComiteEN><LabellisationsEtExpertisesFR></LabellisationsEtExpertisesFR><LabellisationsEtExpertisesEN></LabellisationsEtExpertisesEN></GovernanceOfTheDatabase><AdditionalContact><ContactSupplementaireFR/><ContactSupplementaireEN/></AdditionalContact></General><MainFeatures><TypeOfDatabase><TypeDeBaseFR><value>Bases de données issues d’enquêtes</value></TypeDeBaseFR><TypeDeBaseEN><value>Study databases</value></TypeDeBaseEN><TypeDeBaseAutreFR></TypeDeBaseAutreFR><TypeDeBaseAutreEN></TypeDeBaseAutreEN><TypeEnqueteFR><value>Etudes longitudinales (hors cohortes)</value></TypeEnqueteFR><TypeEnqueteEN><value>Longitudinal study (except cohorts)</value></TypeEnqueteEN><RecrutementParIntermediaireFR><value>Via une sélection de services ou établissements de santé</value></RecrutementParIntermediaireFR><RecrutementParIntermediaireEN><value>A selection of health institutions and services</value></RecrutementParIntermediaireEN><BaseOuRegistrePrecisionsFR></BaseOuRegistrePrecisionsFR><BaseOuRegistrePrecisionsEN></BaseOuRegistrePrecisionsEN><RecrutementSurBaseFR><value></value></RecrutementSurBaseFR><RecrutementSurBaseEN><value></value></RecrutementSurBaseEN><EnqueteInterventionnelleFR>Non</EnqueteInterventionnelleFR><EnqueteInterventionnelleEN>No</EnqueteInterventionnelleEN><InterventionnellePrecisionsFR><value></value></InterventionnellePrecisionsFR><InterventionnellePrecisionsEN><value></value></InterventionnellePrecisionsEN><ModaliteConstitutionEchantillonFR></ModaliteConstitutionEchantillonFR><ModaliteConstitutionEchantillonEN></ModaliteConstitutionEchantillonEN></TypeOfDatabase><DatabaseObjective><ObjectifGeneralFR>Décrire les profils de patients souffrant de SEP-RR en fonction du délai d’apparition de la première poussée après mise en route du premier traitement immunomodulateur.</ObjectifGeneralFR><ObjectifGeneralEN>Describe the profiles of patients suffering from MS-RR according to the delay of appearance of the first attack after initiation the first immunomodulator treatment.</ObjectifGeneralEN><CriteresInclusionFR>•	Patient majeur (≥ 18 ans)
•	Patient souffrant de SEP-RR
•	Patient présentant, après mise en route du premier traitement immunomodulateur, une première poussée récente (moins de 10 jours) 
•	Patient acceptant de participer à l’étude
Critère de non inclusion 
•	Patient participant à une recherche clinique (pré-AMM)</CriteresInclusionFR><CriteresInclusionEN>• Patient of legal age (≥ 18 years)
• Patient suffering from MS-RR
• Patient having, after  initiation the first immunomodulator treatment, a recent first attack (less than 10 days) 
• Patient accepting to participate in the survey
Criteria for non-inclusion 
• Patient participating in clinical research (pre-market authorization)</CriteresInclusionEN></DatabaseObjective><PopulationType><TranchesAgeFR><value>Adulte (19 à 24 ans)</value><value>Adulte (25 à 44 ans)</value><value>Adulte (45 à 64 ans)</value><value>Personnes âgées (65 à 79 ans)</value><value>Grand âge (80 ans et plus)</value></TranchesAgeFR><TranchesAgeEN><value>Adulthood (19 to 24 years)</value><value>Adulthood (25 to 44 years)</value><value>Adulthood (45 to 64 years)</value><value>Elderly (65 to 79 years)</value><value>Great age (80 years and more)</value></TranchesAgeEN><PopulationFR><value>Sujets malades</value></PopulationFR><PopulationEN><value>Sick population</value></PopulationEN><PopulationCimFR/><PopulationCimEN/><SexeFR><value>Masculin</value><value>Féminin</value></SexeFR><SexeEN><value>Male</value><value>Woman</value></SexeEN><ChampGeographiqueFR><value>National</value></ChampGeographiqueFR><ChampGeographiqueEN><value>National</value></ChampGeographiqueEN><RegionsConcerneesFR><value></value></RegionsConcerneesFR><RegionsConcerneesEN><value></value></RegionsConcerneesEN><ChampGeographiquePrecisionsFR>Territoire français</ChampGeographiquePrecisionsFR><ChampGeographiquePrecisionsEN>France</ChampGeographiquePrecisionsEN></PopulationType></MainFeatures><DataCollection><Dates><AnneePremierRecueilFR>2008</AnneePremierRecueilFR><AnneePremierRecueilEN>2008</AnneePremierRecueilEN><AnneeDernierRecueilFR>2011</AnneeDernierRecueilFR><AnneeDernierRecueilEN>2011</AnneeDernierRecueilEN></Dates><SizeOfTheDatabase><TailleBaseFR><value>&lt; 500 individus</value></TailleBaseFR><TailleBaseEN><value>&lt; 500 individuals</value></TailleBaseEN><TailleBaseDetailFR>Less than 500 individuals</TailleBaseDetailFR><TailleBaseDetailEN>Less than 500 individuals</TailleBaseDetailEN></SizeOfTheDatabase><Data><EnActiviteFR><value>Collecte des données active</value></EnActiviteFR><EnActiviteEN><value>Current data collection</value></EnActiviteEN><TypeDonneesRecueilliesFR><value>Données cliniques</value><value>Données déclaratives</value><value>Données paracliniques</value><value>Données biologiques</value></TypeDonneesRecueilliesFR><TypeDonneesRecueilliesEN><value>Clinical data</value><value>Declarative data</value><value>Paraclinical data</value><value>Biological data</value></TypeDonneesRecueilliesEN><DonneesCliniquesFR><value>Dossier clinique</value></DonneesCliniquesFR><DonneesCliniquesEN><value>Direct physical measures</value></DonneesCliniquesEN><DonneesCliniquesPrecisionsFR></DonneesCliniquesPrecisionsFR><DonneesCliniquesPrecisionsEN></DonneesCliniquesPrecisionsEN><DonneesDeclarativesFR><value>Face à face</value></DonneesDeclarativesFR><DonneesDeclarativesEN><value>Face to face interview</value></DonneesDeclarativesEN><DonneesDeclarativesPrecisionsFR></DonneesDeclarativesPrecisionsFR><DonneesDeclarativesPrecisionsEN></DonneesDeclarativesPrecisionsEN><DonneesParacliniquesPrecisionsFR>IRM</DonneesParacliniquesPrecisionsFR><DonneesParacliniquesPrecisionsEN>MRI</DonneesParacliniquesPrecisionsEN><DonneesBiologiquesPrecisionsFR>Recherche d’anticorps neutralisant des IFN</DonneesBiologiquesPrecisionsFR><DonneesBiologiquesPrecisionsEN>Search for IFN neutralizing antibodies</DonneesBiologiquesPrecisionsEN><DonneesAdministrativesPrecisionsFR>o	Recherche d’anticorps neutralisant des IFN</DonneesAdministrativesPrecisionsFR><DonneesAdministrativesPrecisionsEN></DonneesAdministrativesPrecisionsEN><DonneesCoutPrecisionsFR></DonneesCoutPrecisionsFR><DonneesCoutPrecisionsEN></DonneesCoutPrecisionsEN><DonneesUtilitePrecisionsFR></DonneesUtilitePrecisionsFR><DonneesUtilitePrecisionsEN></DonneesUtilitePrecisionsEN><BiothequeFR>Non</BiothequeFR><BiothequeEN>No</BiothequeEN><ContenuBiothequeFR><value></value></ContenuBiothequeFR><ContenuBiothequeEN><value></value></ContenuBiothequeEN><BiothequePrecisionsFR></BiothequePrecisionsFR><BiothequePrecisionsEN></BiothequePrecisionsEN><ParametreDeSanteFR><value>Evénements de santé/morbidité</value><value>Evénements de santé/mortalité</value><value>Consommation de soins/services de santé</value><value>Autres</value></ParametreDeSanteFR><ParametreDeSanteEN><value>Health event/morbidity</value><value>Health event/mortality</value><value>Health care consumption and services</value><value>Others</value></ParametreDeSanteEN><ConsommationDeSoinsFR><value>Hospitalisation</value><value>Consultations (médicales/paramédicales)</value><value>Produits de santé</value></ConsommationDeSoinsFR><ConsommationDeSoinsEN><value>Hospitalization</value><value>Medical/paramedical consultation</value><value>Medicines consumption</value></ConsommationDeSoinsEN><QualiteDeVieSantePercueFR></QualiteDeVieSantePercueFR><QualiteDeVieSantePercueEN></QualiteDeVieSantePercueEN><AutreParametreObserveFR>Echelle EDSS</AutreParametreObserveFR><AutreParametreObserveEN>EDSS scale</AutreParametreObserveEN></Data><Procedures><ModalitesDeRecueilFR></ModalitesDeRecueilFR><ModalitesDeRecueilEN></ModalitesDeRecueilEN><NomenclatureFR></NomenclatureFR><NomenclatureEN></NomenclatureEN><ProcedureQualiteFR></ProcedureQualiteFR><ProcedureQualiteEN></ProcedureQualiteEN><SuiviDesParticipantsFR>Non</SuiviDesParticipantsFR><SuiviDesParticipantsEN>No</SuiviDesParticipantsEN><SuiviDesParticipantsModalitesFR><value></value></SuiviDesParticipantsModalitesFR><SuiviDesParticipantsModalitesEN><value></value></SuiviDesParticipantsModalitesEN><DetailDuSuiviFR></DetailDuSuiviFR><DetailDuSuiviEN></DetailDuSuiviEN><SuiviDesParticipantsCimFR/><SuiviDesParticipantsCimEN/><SourcesAdministrativesFR>Non</SourcesAdministrativesFR><SourcesAdministrativesEN>No</SourcesAdministrativesEN><SourcesAdministrativesPrecisionsFR></SourcesAdministrativesPrecisionsFR><SourcesAdministrativesPrecisionsEN></SourcesAdministrativesPrecisionsEN></Procedures></DataCollection><PromotionAndAccess><Promotion><PieceJointeFR/><PieceJointeEN/><AutreValorisationFR></AutreValorisationFR><AutreValorisationEN></AutreValorisationEN></Promotion><Access><SiteWebFR></SiteWebFR><SiteWebEN></SiteWebEN><ExistenceDocumentCodageFR></ExistenceDocumentCodageFR><ExistenceDocumentCodageEN></ExistenceDocumentCodageEN><ModalitesAccesFR>Modalités d’accès à la base de données en cours de définition.</ModalitesAccesFR><ModalitesAccesEN>methods for accessing the database are currently being defined</ModalitesAccesEN><AccesDonneesAgregeesFR><value>Accès restreint sur projet spécifique</value></AccesDonneesAgregeesFR><AccesDonneesAgregeesEN><value>Access on specific project only</value></AccesDonneesAgregeesEN><AccesDonneesIndividuellesFR><value>Accès restreint sur projet spécifique</value></AccesDonneesIndividuellesFR><AccesDonneesIndividuellesEN><value>Access on specific project only</value></AccesDonneesIndividuellesEN></Access></PromotionAndAccess></FichePortailEpidemiologieFrance>
