601882308/03/201312/06/2014ValidatedDraft06/09/202006/09/2020Jean-Marc Simonhttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/layout/set/print/content/view/full/84725http://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/layout/set/print/content/view/full/84726http://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/layout/set/print/ccontent/xml/(NodeId)/84725Cohorte des patients surexposés au cours d’une radiothérapie de conformation pour un adénocarcinome de la prostate au Centre Hospitalier Jean Monnet d’EpinalCohort of patients overexposed during a course of conformal radiotherapy for a prostate adenocarcinoma in Jean Monnet Hospital in EpinalEPOPAEPOPACNILCNILCancérologieCancer researchIatrogénieTravailIatrogenicOccupationsurexpositiondoses reçuestissus sains irradiéscomplicationsdonnées biologiquesphénotypiquesgénétiquesséquellesincidencedosesirradiated tissuesoverexposurecomplicationsiatrogenic effectsdosimetrySimonJean-Marc75013 PARIS+33 (0)1 42 17 81 74jean-marc.simon@psl.aphp.frSERVICE D’ONCOLOGIE RADIOTHÉRAPIQUE GROUPE HOSPITALIER PITIÉ-SALPÊTRIÈRE 47-83 BOULEVARD DE L’HÔPITAL, 75651 PARIS CEDEX 13 AP-HPGourmelonPatrick92262 FONTENAY-AUX-ROSES+33 (0)1 58 35 77 54patrick.gourmelon@irsn.frINSTITUT DE RADIOPROTECTION ET DE SÛRETÉ NUCLÉAIRE (IRSN) DIRECTION DE LA RADIOPROTECTION DE L’HOMME IRSNTabassomeSimon75012 PARIS+33 (0)1 40 01 14 57tabassome.simon@sat.aphp.frUNITÉ DE RECHERCHE CLINIQUE DE L’EST PARISIEN SERVICE DE PHARMACOLOGIE FACULTÉ DE MÉDECINE PIERRE ET MARIE CURIE UNITÉ DE RECHERCHE CLINIQUE DE L’EST PARISIEN SERVICE DE PHARMACOLOGIE FACULTÉ DE MÉDECINE PIERRE ET MARIE CURIESimonJean-Marc75013 PARIS+33 (0)1 42 17 81 74jean-marc.simon@psl.aphp.frSERVICE D’ONCOLOGIE RADIOTHÉRAPIQUE GROUPE HOSPITALIER PITIÉ-SALPÊTRIÈRE 47-83 BOULEVARD DE L’HÔPITAL, 75651 PARIS CEDEX 13 AP-HPGourmelonPatrick92262 FONTENAY-AUX-ROSES+33 (0)1 58 35 77 54patrick.gourmelon@irsn.frINSTITUT DE RADIOPROTECTION ET DE SÛRETÉ NUCLÉAIRE (IRSN) DIRECTION DE LA RADIOPROTECTION DE L’HOMME IRSNTabassomeSimon75012 PARIS+33 (0)1 40 01 14 57tabassome.simon@sat.aphp.frUNITÉ DE RECHERCHE CLINIQUE DE L’EST PARISIEN SERVICE DE PHARMACOLOGIE FACULTÉ DE MÉDECINE PIERRE ET MARIE CURIE UNITÉ DE RECHERCHE CLINIQUE DE L’EST PARISIEN SERVICE DE PHARMACOLOGIE FACULTÉ DE MÉDECINE PIERRE ET MARIE CURIEPubliquePublicProgramme hospitalier de recherche cliniqueProgramme hospitalier de recherche cliniqueAPHPPublicAPHPPublicBases de données issues d’enquêtesStudy databasesEtudes de cohortesCohort studyVia une sélection de services ou établissements de santéA selection of health institutions and servicesNonNoProspectif Date de fin des inclusions : 01/12/2009Prospective Inclusion cut-off date: 01/12/2009Corréler, dans cette cohorte de patients ayant subi une surexposition à des degrés divers, les doses reçues, les volumes de tissus sains irradiés, et les complications observées aux données biologiques, phénotypiques et génétiques. L’incidence et la gravité des séquelles et des complications iatrogènes de la radiothérapie (selon les échelles soma-lent et CTCAE) seront corrélées à la reconstitution précise de la dosimétrie de l’irradiation réellement reçue par chaque patient (cumul de la dose de radiothérapie prescrite et de celle délivrée par les contrôles quotidiens), à partir des données du dossier technique, et du système de planification du traitement. Objectif secondaire : Recueillir des collections biologiques à partir de prélèvements sanguins (sérothèque, dnathèque, lymphocytes) afin de pouvoir corréler les doses de radiothérapie reçues par les tissus sains et les complications iatrogènes observées aux données biologiques, phénotypiques et génétiques. ces collections permettront : - de rechercher les facteurs associés à une susceptibilité de développer des complications radio-induites par les tissus sains ; - d’étudier la biologie de la fibrose radique ; - d’étudier la radiosensibilité des tissus sains : paroi rectale ; - d’étudier la relation dose-effet sur le contrôle biologique de l’adénocarcinome de la prostate ; - de mettre en place des protocoles thérapeutiques des fibroses radiques.To correlate received doses and volume of irradiated normal tissues in the cohort of patients who underwent overexposure of varying degrees, as well as complications observed with biologic, phenotypic and genetic data. The incidence and severity of iatrogenic effects and sequelae of radiotherapy (according to soma-lent and CTCAE scales) are correlated using a precise reconstruction of actual irradiation dosimetry received by each patient (total radiation dose prescribed and issued by daily controls) according to technical dossier data and system treatment planning. Secondary objective: to gather biological collections from blood samples (serum bank, DNA bank, lymphocytes) to correlate iatrogenic complications and radiation doses to normal tissues with biologic, phenotypic and genetic data. These collections will be used to: - identify factors associated with susceptibility to radiation-induced complications in normal tissues; - study radiation fibrosis biology; - study normal tissue radiosensitivity: rectal wall; - study the biological control dose-response relationship for prostate adenocarcinoma; - implement radiogenic fibrosis treatment protocols.Patients ayant été traités pour un cancer de prostate dans le service de radiothérapie du centre hospitalier Jean Monnet entre 2000 et 2006.Patients treated for a prostate adenocarcinoma in the radiation department of the Jean Monnet Hospital between 2000 and 2006.Adulte (19 à 24 ans)Adulte (25 à 44 ans)Adulte (45 à 64 ans)Personnes âgées (65 à 79 ans)Grand âge (80 ans et plus)Adulthood (19 to 24 years)Adulthood (25 to 44 years)Adulthood (45 to 64 years)Elderly (65 to 79 years)Great age (80 years and more)Sujets maladesSick populationMasculinFémininMaleWomanDépartementalDepartmentalAlsace Champagne-Ardenne LorraineAlsace Champagne-Ardenne LorraineCentre hospitalier d'Epinal, département des VosgesEpinal Hospital, Vosges department09/200809/2008< 500 individus< 500 individuals120 sujets inclus avec recueil sanguin / 120 with blood sample selection409 patients concernés, dont 29 sont décédés / 409 concerned with 29 deaths120 sujets inclus avec recueil sanguin / 120 with blood sample selection409 patients concernés, dont 29 sont décédés / 409 concerned with 29 deathsCollecte des données terminéeData collection completedDonnées cliniquesDonnées déclarativesDonnées biologiquesClinical dataDeclarative dataBiological dataDossier cliniqueExamen médicalDirect physical measuresMedical registrationExamen clinique à l’inclusion et au cours du suivi (tous les 2 ans) : toucher rectal pour suivre l'évolution du cancer de la prostate, et de l'éventuelle rectite radiqueFace à faceFace to face interviewQuestionnaire par entretien à l’inclusion et au cours du suivi tous les 2 ans : informations médicales sur les effets tardifs de la radiothérapie, information biochimique et clinique sur l'évolution du cancer de la prostate.Prélèvements sanguinsBlood samplesOuiYesSérumPlasmaAutres fluides (salive, urine, liquide amniotique, …)TissusADNSerumPlasmaFluids (saliva, urine, amniotic fluid, …)TissuesDNASérothèque, plasmathèque, DNAthèque, lymphothèque et tissuthèque (pour les patients qui ont eu une amputation du rectum).Serum bank, plasma bank, DNA bank, lymph bank and tissue bank (for patients who have had a rectum amputation).Evénements de santé/morbiditéEvénements de santé/mortalitéConsommation de soins/services de santéHealth event/morbidityHealth event/mortalityHealth care consumption and servicesConsultations (médicales/paramédicales)Medical/paramedical consultationEntretiens : saisie manuelle à partir d’un questionnaire papierExamens cliniques : saisie manuscriteInterviews: manual input from a paper questionnaire Clinical examinations: handwritten- Présence d'une requête de cohérence au moment de la saisie des données informatiques et après la saisie des données informatiques.- Gestion des données manquantes : retour au dossier source et/ou par retour vers le patient. - Relance des sujets pour réaliser les visites de suivi.- Les patients sont informés de l'utilisation de leur données par écrit.OuiYesDurée : 5 ansDuration: 5 yearsNonNohttp://tinyurl.com/HAL-EPOPAListe des publications dans HALhttp://tinyurl.com/Pubmed-EPOPAListe des publications dans Pubmedhttp://tinyurl.com/HAL-EPOPAList of publications in HALhttp://tinyurl.com/Pubmed-EPOPAList of publications in PubmedUtilisation des données par des équipes académiques à déterminer. Utilisation impossible des données par des industriels.To be decided if data may be used by academic teams. Data may not be used by industrial teams.Accès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project onlyAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project only