28575530/05/201121/03/2012DraftDraft07/08/201917/02/2020Patrick Blinhttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/layout/set/print/content/view/full/85220http://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/layout/set/print/content/view/full/85221http://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/layout/set/print/ccontent/xml/(NodeId)/85220Cohorte de patients atteints d’un cancer du rein métastatique en première ligne de traitement ayant débuté un traitement par anti-angiogéniqueMonitoring antiangiogenic agents in real-life conditions of use for renal cancerSANTORIN : Surveillance des ANTi-angiOgéniques en situation d'utilisation en vie Réelle dans le cancer du reINSANTORINCCTI-RS 08.023, CNIL 908094CCTI-RS 08.023, CNIL 908094CancérologieCancer researchCancer du rein métastatique,IatrogénieProduits de santéIatrogenicMedicineCancer du rein métastatiqueanti-angiogéniquestoxicitépremière lignetolérancesurvieconditions d’utilisationthérapies cibléespharmaco-épidémiologiecohortedépartement de pharmacologieBordeauxMetastatic renal cancerantiangiogenicfirst linetoxicitytolerancesurvivalconditions of usetargeted therapypharmacoepidemiologycohortDepartment of PharmacologyBordeauxFourrier-ReglatAnnieBât du Tondu - Case 41 - 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX Cedex+ 33 (0)5 57 57 46 75annie.fourrier@pharmaco.u-bordeaux2.frService de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux SegalenUniversité BordeauxMooreNicholasBât du Tondu - Case 41 - 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX Cedex+ 33 (0)5 57 57 46 75nicholas.moore@pharmaco.u-bordeaux2.frService de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux SegalenUniversité BordeauxFourrier-ReglatAnnieBât du Tondu - Case 41 - 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX Cedex+ 33 (0)5 57 57 46 75annie.fourrier@pharmaco.u-bordeaux2.frService de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux SegalenUniversité BordeauxMooreNicholasBât du Tondu - Case 41 - 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX Cedex+ 33 (0)5 57 57 46 75nicholas.moore@pharmaco.u-bordeaux2.frService de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux SegalenUniversité BordeauxNonNoMixteMixedPfizer France (unconditional support)Pfizer France (unconditional support)Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux SegalenPublicService de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux SegalenPublicOuiYesBases de données issues d’enquêtesStudy databasesEtudes de cohortesCohort studyVia une sélection de services ou établissements de santéA selection of health institutions and servicesPrise de produit(s) de santéMedication(s) takenNonNoLes patients sont inclus rétrospectivement à partir du 1er janvier 2008 ou prospectivement par les médecins hospitaliers prescripteurs des anti-angiogéniques.Patients were included retrospectively on the 1 January 2008 or prospectively from this date by hospital physicians prescribing antiangiogenic agents.L'objectif principal est d'estimer la survie globale à 24 mois des patients atteints d’un cancer du rein métastatique, traités dans la vie réelle par anti-angiogénique en première ligne et vérifier (pour les produits pour lesquels suffisamment de données auront été recueillies) si elle diffère ou non de celle rapportée dans les essais cliniques pivots ayant contribué aux acceptations d’AMM.The main objective is to estimate the overall survival at 24 months of patients with metastatic renal cancer, treated by first line antiangiogenic agents in real-life and investigate (for products for which sufficient data have been collected) if this differs from that reported in pivotal clinical trials that contributed to market authorisation.Patient atteint d’un cancer du rein métastatique en première ligne de traitement ayant débuté un traitement par anti-angiogénique sur la période d’inclusion (que le traitement soit poursuivi ou non) ; Patient n’ayant jamais été traité auparavant par anti-angiogénique, y compris au cours d’un essai clinique ou en Autorisation Temporaire d’Utilisation ; Patient pouvant être suivi pendant 2 ans ; Patient traité par un anti-angiogénique dont la présence sur le marché français date de plus de 6 mois ; Patient ne participant pas à un essai thérapeutique ; Patient non confronté à la barrière linguistique (impossibilité de lire la lettre d’information ou de compléter l’auto-questionnaire patient) ; Patient ne s'opposant pas au recueil des données le concernant.Patient with metastatic renal cancer receiving first-line treatment who began treatment with antiangiogenic agent during the inclusion period (whether or not treatment was continued or not); Patient previously unexposed to antiangiogenic agent, including during a clinical trial or Temporary Authorisation for Use; Patient able to be followed for 2 years; Patient treated with an antiangiogenic agent marketed more than 6 months in France; Patient not participating in a clinical trial; Patient not affected by a language barrier (unable to read the information letter or complete the self-administered questionnaire); Patient not objecting to data collection.Adulte (19 à 24 ans)Adulte (25 à 44 ans)Adulte (45 à 64 ans)Personnes âgées (65 à 79 ans)Grand âge (80 ans et plus)Adulthood (19 to 24 years)Adulthood (25 to 44 years)Adulthood (45 to 64 years)Elderly (65 to 79 years)Great age (80 years and more)Sujets maladesSick populationC00-C75 - Tumeurs malignes, primitives ou présumées primitives, de siège précisé, à l'exception des tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentésC00-C75 - Malignant neoplasms, stated or presumed to be primary, of specified sites, except of lymphoid, haematopoietic and related tissueMasculinFémininMaleWomanNationalNationalMédecins hospitaliers prescripteurs d'anti-angiogéniques en France métropolitaineHospital physicians prescribing antiangiogenic agents in France05/200905/200905/201205/2012[500-1000[ individus[500-1000[ individuals522 patients identifiés, 390 patients inclus522 patients identified, of which 390 patients were includedCollecte des données terminéeData collection completedDonnées cliniquesDonnées déclarativesClinical dataDeclarative dataDossier cliniqueDirect physical measuresAuto-questionnaire papierPaper self-questionnaireNonNoEvénements de santé/morbiditéEvénements de santé/mortalitéConsommation de soins/services de santéQualité de vie/santé perçueHealth event/morbidityHealth event/mortalityHealth care consumption and servicesQuality of life/health perceptionHospitalisationConsultations (médicales/paramédicales)Produits de santéHospitalizationMedical/paramedical consultationMedicines consumptionLes données cliniques et d’utilisation des anti-angiogéniques sont recueillies à partir de deux sources de données : les dossiers médicaux des centres responsables du suivi des patients inclus (eCRF complété par un ARC) et des auto-questionnaires patient sur format papier.Clinical and antiangiogenic agent use data are collected from two sources: medical records of centres responsible for monitoring of patients (eCRF complemented by an CRA) and patient paper-based self-administered questionnaire.OuiYesIl s'agit d'un suivi continu de la première ligne de traitement du cancer du rein métastatique pendant au maximum 24 mois. Un bilan à 24 mois invariant est également réalisé pour l'ensemble des patients inclus y compris ceux ayant eu plusieurs lignes de traitements (données sur le traitement de la maladie ; données de survie).Continuous monitoring of first-line metastatic renal cancer treatment for up to 24 months. Data will be collected at 24 months for all patients including those who have had multiple lines of therapy (data regarding the treatment of disease, survival data).NonNohttps://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28573786https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28573786http://www.pharmacologie.u-bordeaux2.fr/fr/pharmaco-epidemiologie/index.htmhttp://www.pharmacologie.u-bordeaux2.fr/fr/pharmaco-epidemiologie/index.htmUn rapport d'étude confidentiel a été remis au laboratoire. La publication est en cours de rédaction. La propriété des données de l'étude a fait l'objet d'une convention entre l'Université Bordeaux Segalen et le laboratoire. Les modalités d’accès à la base de données sont à définir pour toute tierce partie.A study report was delivered to the pharmaceutical company after validation by the study Scientific Committee. Scientific articles are currently being drafted.. Ownership of study data is the subject of an agreement between the University of Bordeaux Segalen and the pharmaceutical company. Terms for third-party access to the database are to be defined.Accès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project onlyAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project only