1531114/12/201021/12/2011ValidatedValidated07/09/202007/09/2020Christel Leclerc-Zwirnhttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/layout/set/print/content/view/full/86069http://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/layout/set/print/content/view/full/86070http://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/layout/set/print/ccontent/xml/(NodeId)/86069Étude transversale européenne sur l'épilepsie partielle de l'adulteEuropean observational study on epileptic patients (Requiring at least two Antiepileptic drugs)ESPERAESPERACNIL : 910087CNIL : 910087NeurologieNeurologyIatrogénieProduits de santéIatrogenicMedicinepharmaco-résistanceobservationnellepharmaco-resistanceobservationalLeclerc-ZwirnChristel+33 (0)1 39 17 86 96christel.c.leclerc-zwirn@gsk.comLaboratoire GSKLeclerc-ZwirnChristel+33 (0)1 39 17 86 96christel.c.leclerc-zwirn@gsk.comLaboratoire GSKPrivéPrivateGSK laboratoryGSK laboratoryLaboratoire GSKPrivateLaboratoire GSKPrivateBases de données issues d’enquêtesStudy databasesEtudes transversales non répétées (hors enquêtes cas-témoins)Not-repeated cross-sectional studies (except case control studies)Via une sélection de professionnels d'exercice libéralVia une sélection de services ou établissements de santéA selection of health care professionalsA selection of health institutions and servicesPrise de produit(s) de santéMedication(s) takenNonNoDeux critères de stratification seront utilisés pour assurer un recrutement suffisant de patients pharmaco-résistants : a) stratification des investigateurs : chaque pays compte un effectif d’environ 2000 neurologues tous modes d’exercice confondus. Ces neurologues se répartissent en 3 catégories selon le niveau de leur activité dans l’épilepsie : - Ceux qui ont une activité faible (moins de 5 patients épileptiques vus en moyenne en consultation par semaine) ne seront pas sollicités pour participer. - Une seconde catégorie rassemble les neurologues très spécialisés ou épileptologues. Ceux-ci seront tous sollicités à participer. En l’absence d’annuaire permettant de recenser ces praticiens, les épileptologues seront identifiés en tant qu’exerçant dans les centres spécialisés dans la prise en charge des épilepsies (en France et en Espagne) et en s’appuyant sur le fichier des médecins fourni par la Ligue Française Contre l’Epilepsie, association à laquelle adhèrent de nombreux épileptologues en France ; - La troisième catégorie regroupe les autres neurologues. L’étude sera proposée à un échantillon aléatoire de neurologues de cette catégorie, avec un effectif suffisant pour atteindre le nombre d’investigateurs participants attendu. b) stratification des patients inclus : chaque investigateur devra inclure au moins un tiers de patients pharmaco-résistants parmi les patients inclus. Les 3 sous-groupes de patients inclus seront donc les suivants : • Patients épileptiques pharmaco-résistants conformément aux critères établis par l’ILAE en 2009 (voir note ci-dessous) ; • Patients répondeurs aux antiépileptiques au moment de l’inclusion ; • Patients dont le statut vis-à-vis de la sensibilité aux AE est indéfini du fait d’un recul suffisant au moment de l’inclusionA two-stage stratification method will be used to ensure sufficient number of AEDs resistant patients to be enrolled: a) stratification of the investigators: there are a total number of about 2,000 neurologists in each country of interest. These neurologists can be divided in 3 categories according to the magnitude of their activity in the management of epilepsy : - A first category concerns neurologists with a low activity (less than 5 outpatients a week in consultation) they will not be invited to participate. - A second category concerns neurologists specialised in epilepsy management (epileptologists) who will be identified, either as members of a medical association (French League Against Epilepsy in France) or through their setting in centres specialized in epilepsy (about 20 centres in France and Spain). All epileptologists in this category will be asked to participate. - The third category includes the remaining neurologists. The study will be proposed to a random sample of this last group up to reach the expected number of participating investigators. b) stratification of the patients included: each investigator will be asked to enroll about one AEDs resistant in three patients, the other patients being either patients whose AEDs resistance is currently undefined or AEDs responsive patients. The 3 sub-groups of patients included will therefore be as follows: • AEDs resistant patients in accordance with the criteria established by the ILAE in 2009 (see the note below); • AEDs responsive patient at inclusion; • Status currently undefined regarding AEDs resistance at inclusion According to the 2009 ILAE Task Force definition a AEDs resistance is defined as “failure of adequate trials of two tolerated appropriately chosen and used AEDs schedules (whether as monotherapies or in combination) to achieve sustained seizure freedom”. The seizure freedom is defined by “freedom from all types of seizures for 12 months or 3 times the preintervention interseizure interval, whichever is longer”• Décrire la population de patients adultes présentant une épilepsie focale actuellement traitée par une association d’au moins deux médicaments anti-épileptiques, en termes de profil clinique, de prise en charge médicale, d’histoire de la maladie, de schémas thérapeutiques et de qualité de vie.To describe the population of adult patients with focal epilepsy currently being treated by an association of at least two antiepileptic medications, in terms of clinical profile, current medical management and seizure control, history of care, referral pathways and quality of life.• Patient d’âge adulte, présentant une épilepsie focale avec ou sans généralisation secondaire ; • Patient actuellement traité par au moins 2 médicaments antiépileptiques en association, depuis au moins 3 mois, que le patient soit en rémission ou non ; • Patient pour lequel les données disponibles dans le dossier médical permettent de préciser son statut actuel vis-à-vis de sa sensibilité aux traitements antiépileptiques selon la nouvelle définition de l’ILAE de 2009 (patient résistant, répondeur ou de statut actuellement indéfini) ; • Patient ayant donné son accord pour participer après avoir pris connaissance de la lettre d’information• Patient aged ≥ 18 years, presenting with focal epilepsy with or without secondary generalization; • Patient currently treated with at least 2 antiepileptic medications in association, for at least 3 months, whether the patient is seizure-free or not; • Available medical data allowing to specify AEDs responsiveness status (resistant, responsive, or undefined); • Patient who has agreed to participate after having read the information letter.Adulte (19 à 24 ans)Adulte (25 à 44 ans)Adulte (45 à 64 ans)Personnes âgées (65 à 79 ans)Grand âge (80 ans et plus)Adulthood (19 to 24 years)Adulthood (25 to 44 years)Adulthood (45 to 64 years)Elderly (65 to 79 years)Great age (80 years and more)Sujets maladesSick populationMasculinFémininMaleWomanInternationalInternationalFrance et EspagneFrance and Spain2010201020112011[500-1000[ individus[500-1000[ individuals800800Collecte des données terminéeData collection completedDonnées cliniquesDonnées déclarativesClinical dataDeclarative dataDossier cliniqueExamen médicalDirect physical measuresMedical registrationAuto-questionnaire papierPaper self-questionnaireNonNoEvénements de santé/morbiditéConsommation de soins/services de santéQualité de vie/santé perçueHealth event/morbidityHealth care consumption and servicesQuality of life/health perceptionHospitalisationConsultations (médicales/paramédicales)Produits de santéHospitalizationMedical/paramedical consultationMedicines consumptionLes données recueillies circuleront des investigateurs vers le centre de gestion des données par le biais d’un questionnaire papier anonymisé (données médicales). Les autres données recueillies circuleront des patients vers le centre de gestion des données via les questionnaires papier anonymisés (auto-questionnaires) adressés par courrier (enveloppe T).The data collected will circulate from the investigators to the data management center via a depersonalized paper questionnaire (medical data). The other data collected will circulate from the patients to the data management center via the depersonalized paper questionnaires (self-questionnaires) sent through the mail (return postage paid envelope).NonNoNonNoPublicationsPublicationsAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project onlyAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project only