81251219/02/201429/06/2014ValidatedDraft05/09/201705/09/2017Laure De Deckerhttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/layout/set/print/content/view/full/86143http://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/layout/set/print/content/view/full/86144http://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/layout/set/print/ccontent/xml/(NodeId)/86143Cohorte Personnes Agées Multimorbidités pour le cancer du SeinMultiple Morbidities for Elderly People with Breast CancerPAMSPAMSDemande CNIL en coursDemande CNIL en coursCancérologieGériatrieGynécologie obstétriqueCancer researchGeriatricsGynecology/ obstetricsGénétiqueMode de vie et comportementsProduits de santéGeneticLifestyle and behaviorMedicineBreast cancertoxicités thérapeutiques carcinologiquescomorbiditégériatrieComorbidityoncological therapeutic toxicitiesgeriatricsDe DeckerLaureHôpital Laënnec – Médecine Aigue Gériatrique , Bd Monod, 44093 Nantes cedex 1+33 (0)2 40 08 48 08laure.dedecker@chu-nantes.frUnité d’Investigation clinique 19 – Gérontologie CliniqueCHU deDe DeckerLaureHôpital Laënnec – Médecine Aigue Gériatrique , Bd Monod, 44093 Nantes cedex 1+33 (0)2 40 08 48 08laure.dedecker@chu-nantes.frUnité d’Investigation clinique 19 – Gérontologie CliniqueCHU dePubliquePublicRecherche de financements en coursRecherche de financements en coursCHU de NantesPublicCHU de NantesPublicBases de données issues d’enquêtesStudy databasesEtudes de cohortesCohort studyVia une sélection de services ou établissements de santéA selection of health institutions and servicesNonNoEn l’absence de données pertinentes dans la littérature pour appuyer un calcul d’effectif basé sur une hypothèse statistique chiffrée, pas de proposition de calcul de taille d’échantillon minimale. La taille de la cohorte a donc été déterminée en fonction des capacités d’inclusions dans les deux années prévues à cet effet et de suivi des équipes médicales. 800 femmes seront incluses, cet effectif correspondant à une étude qui sera faisable et des données qui pourront être collectées avec une qualité maximum.In the absence of relevant literature data to support an effective calculation based on a numerical statistical hypothesis, no proposal for calculating minimum sample size. The size of the cohort was determined based on inclusion capacity during the last two years and monitoring by medical teams. 800 women are included. This number ensures a feasible study and the collection of maximum quality data.L’objectif principal de l’étude PAMS est de développer un score pronostic de la survie à 5 ans des patientes âgées de 65 ans et plus ayant un cancer du sein. Ce score sera constitué à partir de variables caractérisant le cancer du sein, les caractéristiques médico-psycho-sociales, le fardeau de morbidités, la fragilité et la qualité de vie. Les objectifs secondaires de l’étude PAMS seront: - Evaluer l’influence du score pronostic dans les choix thérapeutiques carcinologiques à 5 ans. - Evaluer l’influence des paramètres gériatriques analysés individuellement dans les choix thérapeutiques carcinologiques à 3 mois. Evaluer l’influence de la qualité de vie sur la survie et l’apparition de toxicités à 3 mois, 1 an et 5 ans.Evaluer l’évolution de la qualité de vie des patientes à 3 mois (post thérapeutique immédiat) à 1 an (lors du traitement chronique et du suivi) et 5 ans. -Etudier les modifications de la perception (Response Shift) des questionnaires de qualité de vie au cours du temps, de manière à distinguer dans l'analyse de l'évolution des scores de qualité de vie ce qui relève d'un changement de perception et ce qui relève d'une modification de la qualité de vie -Etudier les liens entre les modifications de la perception des questionnaires de qualité de vie au cours du temps et les scores au questionnaire d'impact du cancer (IOC). -Evaluer l’évolution des performances physiques et de l’autonomie des patientes à 3, 12 mois et 5 ans. -Evaluer la validité dans cette population du score de survie de Lee à 5 ans. -Evaluer les paramètres gériatriques et carcinologiques associés à un recours aux soins défini par une hospitalisation, non programmé, dans l’année suivant l’inclusion, 3 mois, 1 an et 5 ans. -Evaluer l’association entre l’auto-questionnaire de santé et les paramètres d’évaluation gériatriques dans cette population. -Déterminer les associations entre le score pronostic, et la survenue de toxicités des thérapeutiques carcinologiques à 5 ans. -Déterminer les associations entre les paramètres gériatriques et la survenue de toxicités des thérapeutiques carcinologiques, à 3 mois et 1 an. -Déterminer quelle est l’échelle de comorbidité la plus performante pour l'estimation de la tolérance des thérapeutiques proposées aux patientes âgées atteintes d’un cancer du sein en stratifiant sur le type et le grade initial de la tumeur, ainsi que sur le choix thérapeutique à 1 an.The main objective of the PAM study is to develop a prognostic score at 5-year survival for patients older than 65 years who have breast cancer. This score is calculated from breast cancer variables, medical, psychological and social characteristics, burden of morbidity, frailty and quality of life. Secondary objectives of the PAMS study are: - To investigate the influence of individually analysed geriatric parameters on choice of oncology treatment at 3 months. - To investigate the influence of quality of life on survival and the onset of toxicity at 3 months, 1 year and 5 years. To investigate the change in quality of life for patients at 3 months (immediately post-treatment), at 1 year (during chronic treatment and follow-up) and at 5 years. - To study changes in perception (Response Shift) over time through quality of life questionnaires, so as to distinguish between what is a change in perception and what is a change in quality of life when analysing changes in quality of life scores - To study the links between changes in perception over time through quality of life questionnaires and scores from Impact of Cancer questionnaires (IOC). - To evaluate the change in physical performance and autonomy in patients at 3 months, 12 months and 5 years. - To investigate the validity of the Lee Survival Score in this population at 5 years. - To investigate the geriatric and oncological parameters associated with sought medical healthcare, defined by unscheduled hospitalisation in the year following enrolment, at 3 months, 1 year and 5 years. - To assess the association between self-administered health questionnaires and geriatric evaluation parameters for this population. - To determine associations between prognostic score, onset of toxicity and oncology therapy at 5 years. - To determine associations between geriatric parameters, onset of toxicity and oncology therapy at 5 years. - To determine the most efficient comorbidity scale for estimating the tolerance to treatment offered to elderly people with breast cancer by stratifying tumour type and initial grade, as well as choice of treatment at 1 year.-Sujets âgés de 65 ans et plus -Sujets ayant un cancer du sein confirmé anatomopathologiquement -Sujets ayant donné et signé un consentement éclairé de participation à l’étude ou consentement éclairé de son responsable légal. -Sujets affiliés à un régime de sécurité sociale. -Sujets suivis par un centre de lutte contre le cancer ou un service de cancérologie participant à l’étude- Individuals over 65 years of age - Individuals diagnosed with breast cancer by anatomopathological confirmation - Individuals that have given written informed consent to participate in the study or informed consent by the person legally responsible. - Subjects covered by a social security scheme. - Subjects monitored by a cancer treatment centre or oncology service participating in the study.Personnes âgées (65 à 79 ans)Grand âge (80 ans et plus)Elderly (65 to 79 years)Great age (80 years and more)Sujets maladesSick populationFémininWomanRégionalRegionalPays de la LoirePays de la LoireLe recrutement des patientes se déroulera dans deux centres de lutte contre le cancer (centre René Gauducheau à Nantes et centre Paul Papin à Angers), et deux Centres Hospitalo-universitaires (Angers et Nantes)- Patient enrolment will be carried out in two cancer treatment centres (the René Gauducheau Centre in Nantes and the Paul Papin Centre in Angers), and two university hospitals (Angers and Nantes).20142021[500-1000[ individus[500-1000[ individuals800800Collecte des données activeCurrent data collectionDonnées cliniquesDonnées déclarativesDonnées biologiquesClinical dataDeclarative dataBiological dataDossier cliniqueExamen médicalDirect physical measuresMedical registration--Auto-questionnaire papierPaper self-questionnaireAutoquestionnaire d’évaluation de l’état de santéPrésence de récepteurs hormonaux, l’HER2 (protéine membranaire), SBR (Scarff Bloom et Richardson), et critères génomiques.Presence of hormone receptors, HER2 (membrane protein), SBR (Scarff Bloom and Richardson), and genomic criteria.OuiYesSang totalAutresWhole bloodOthers----Evénements de santé/morbiditéEvénements de santé/mortalitéConsommation de soins/services de santéQualité de vie/santé perçueHealth event/morbidityHealth event/mortalityHealth care consumption and servicesQuality of life/health perceptionHospitalisationConsultations (médicales/paramédicales)Produits de santéHospitalizationMedical/paramedical consultationMedicines consumptionUn eCRF sera conçu par un data-manager, en conformité avec le protocoleAn e-CRF will be designed by a data manager in accordance with protocolOuiYes5 ans5 yearsNonNoContacter le responsable scientifiqueContact the scientist in chargeAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project onlyAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project only