601243308/03/201309/07/2014ValidatedValidated29/10/202029/10/2020Chrisitine Damase-Michelhttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/layout/set/print/content/view/full/87079http://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/layout/set/print/content/view/full/87080http://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/layout/set/print/ccontent/xml/(NodeId)/87079Cohorte de femmes enceintes en Haute-Garonne: effet de l'exposition aux différents médicaments sur le nouveau-néAssessment of Prescribed Drugs and Associated Risk During PregnancyEFEMERISEFEMERISCNIL: 05-1140 ; 07/04/2005CNIL: 05-1140 ; 07/04/2005Gynécologie obstétriquePédiatrieGynecology/ obstetricsPediatricsIatrogénieProduits de santéIatrogenicMedicineremboursablesprescritsdélivrésdates de délivrancenouveau-nésdonnées disponiblespathologies néonatalesinterruptions médicales de grossesseévénements de santégrossessemédicamentsdéveloppement psychomoteuranomalies congénitalesdécèsanatomopathologiepharmacologienewbornsneonatal diseasescongenital anomaliespregnancydrugspsychomotor developmentpharmacologyabortionsDamase-MichelChristine31000 TOULOUSEmedrepro@chu-toulouse.frSERVICE DE PHARMACOLOGIE CLINIQUE UNITE « MEDICAMENTS, GROSSESSE ET ALLAITEMENT » UMR 1027, Equipe 6UNITE DE PHARMACOEPIDEMIOLOGIE : EVALUATION DE L'EXPOSITION ET DU RISQUE MEDICAMENTEUX LacroixIsabelle31000 TOULOUSEmedrepro@chu-toulouse.frSERVICE DE PHARMACOLOGIE CLINIQUE UNITE « MEDICAMENTS, GROSSESSE ET ALLAITEMENT » UMR 1027UNITE DE PHARMACOEPIDEMIOLOGIE : EVALUATION DE L'EXPOSITION ET DU RISQUE MEDICAMENTEUX Damase-MichelChristine31000 TOULOUSEmedrepro@chu-toulouse.frSERVICE DE PHARMACOLOGIE CLINIQUE UNITE « MEDICAMENTS, GROSSESSE ET ALLAITEMENT » UMR 1027, Equipe 6UNITE DE PHARMACOEPIDEMIOLOGIE : EVALUATION DE L'EXPOSITION ET DU RISQUE MEDICAMENTEUX LacroixIsabelle31000 TOULOUSEmedrepro@chu-toulouse.frSERVICE DE PHARMACOLOGIE CLINIQUE UNITE « MEDICAMENTS, GROSSESSE ET ALLAITEMENT » UMR 1027UNITE DE PHARMACOEPIDEMIOLOGIE : EVALUATION DE L'EXPOSITION ET DU RISQUE MEDICAMENTEUX OuiYesAutres cohortes apparentées : cohortes suédoises, Pays-Bas, Norvège...pas de cohortes apparentées en France.PubliquePublicAgence Nationale de sécurité du médicaments et des produits de santé (ANSM - France)Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM - France)CHU ToulousePublicCHU ToulousePublicNonNoBases de données issues d’enquêtesStudy databasesEtudes de cohortesCohort studyVia une sélection de services ou établissements de santéVia une base administrative ou un registreA selection of health institutions and servicesAn administrative base or a registerNonNoProspectif. Autres organismes actifs dans la constitution de la cohorte : - CHU de Toulouse, - Conseil Général de la Haute-Garonne (Service de Protection Maternelle et Infantile), - Caisse Primaire Assurance Maladie de la Haute-Garonne Date de fin des inclusions : 31/12/2017. Nombre de sujets nécessaire : plus de 135 000Constituer une cohorte de femmes enceintes en poursuivant l’enregistrement des médicaments qui leur sont prescrits et délivrés (pendant la grossesse) et des issues de leur grossesse, afin de rechercher les effets potentiels de l’exposition aux différents médicaments sur le nouveau-né (prématurité, malformations, pathologies néonatales, développement psychomoteur). Objectifs secondaires : - Assurer un rôle d’alerte sur le plan des effets malformatifs. - Mettre en évidence l’innocuité potentielle d’autres médicaments encore mal évalués.To form a cohort of pregnant women in monitoring the registration of medication prescribed and dispensed (during pregnancy) and the outcome of these pregnancies, so as to investigate the potential effects of exposure to drugs on newborns (prematurity, malformations, neonatal pathologies, psychomotor development). - femmes prises en charge par le régime général de la caisse primaire d’assurance maladie ayant accouché en Haute-Garonne ; - femmes ne s’opposant pas a ce que nous accédions aux données les concernant ; - femmes pour lesquelles au moins un certificat de santé du nouveau-né aura été enregistré au niveau de la protection maternelle et infantile ou dont l’issue de grossesse a été recensée par le CHU de Toulouse.- Women with general state coverage administrated by the primary health insurance fund who gave birth in Haute-Garonne; - women who did not refuse access to information concerning them; - women who have at least one newborn health certificate registered at Mother and Child Protection level or whose pregnancy outcome has been identified by theUniversity Hospital Center .Nouveau-nés (naissance à 28j)Nourrissons (28j à 2 ans)Adulte (19 à 24 ans)Adulte (25 à 44 ans)Newborns (birth to 28 days)Infant (28 days to 2 years)Adulthood (19 to 24 years)Adulthood (25 to 44 years)Population généraleGeneral populationMasculinFémininMaleWomanDépartementalDepartmentalLanguedoc-Roussillon Midi-PyrénéesLanguedoc-Roussillon Midi-PyrénéesHaute GaronneHaute-Garonne07/200407/200412/20172017> ou égal à 20 000 individusGreater than 20 000 individualsplus de 135 0000plus de 135,000Collecte des données activeCurrent data collectionDonnées cliniquesDonnées administrativesClinical dataAdministrative dataExamen médicalMedical registrationNaissances : données issues des certificats de santé obligatoires à 8 jours, 9 mois et 2 ans / Interruptions de grossesse : données cliniques du CHUDonnées de prescriptions et délivrances de madicaments (Assurance Maladie)NonNoEvénements de santé/morbiditéEvénements de santé/mortalitéConsommation de soins/services de santéHealth event/morbidityHealth event/mortalityHealth care consumption and servicesHospitalisationProduits de santéHospitalizationMedicines consumptionRecueil des bases de données auprès des différents partenairesPrésence d'une requête de cohérence après la saisie des données informatiques, comparaison de nos résultats avec les données publiées. Les patients sont informés de l'utilisation de leur données par écrit.OuiYesSuivi par croisement avec une base de données médico-administrativeMonitoring by crossing with a medical-administrative databaseDurée : 24 mois- Recueil continu des médicaments pendant la grossesse,- Pour les nouveaux-nés : recueil des certificats médicaux obligatoires à 8 jours, 9 mois et 24 mois - Recueil des interruptions de grossesse tous les ans.Duration 24 monthsOuiYesCroisement de 3 bases de données- CPAM de la Haute-Garonne (recueil des médicaments prescrits pendant la grossesse),- PMI (recueil des données des certificats de santé obligatoires des enfantes à 8 jours, 9 mois et 24 mois) - CHU de Toulouse (recueil des données concernant les interruptions de grossesse).Cross-referencing 3 databases - Haute-Garonne CPAM (collection of medication prescribed during pregnancy), - PMI (collection of data for obligatory child health certificates at 8 days, 9 months and 24 months), - University Hospital Center (collection of data concerning pregnancy terminations).http://www.efemeris.fr/communications.htmlSite Internet dédié à la base de donnéeshttp://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=EFEMERISListe des publications dans Pubmedhttp://www.efemeris.fr/communications.htmlhttp://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=EFEMERISList of publications in Pubmedhttp://www.efemeris.fr/http://www.efemeris.fr/OuiYesUtilisation des données par des équipes académiques ou par des industriels à déterminer - contacter le responsable scientifiqueTo be decided if data may be used by academic teams or by industrial teams.Accès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project onlyAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project only