Cohorte de femmes enceintes en Haute-Garonne: effet de l'exposition aux différents médicaments sur le nouveau-né EFEMERIS EFEMERIS Assessment of Prescribed Drugs and Associated Risk During Pregnancy PEF60124 Portail Épidémiologie-France Portail Épidémiologie-France | Health Databases Portail Épidémiologie-France 2026 06/04/2026 https://epidemiologie-france.aviesan.fr/ Portail Épidémiologie-France Portail Epidemiologie-France Chrisitine Damase-Michel 08/03/2013 09/07/2014 29/10/2020 3 3 Chrisitine Damase-Michel EFEMERIS - Cohorte de femmes enceintes en Haute-Garonne: effet de l'exposition aux différents médicaments sur le nouveau-né EFEMERIS - Assessment of Prescribed Drugs and Associated Risk During Pregnancy Cohorte de femmes enceintes en Haute-Garonne: effet de l'exposition aux différents médicaments sur le nouveau-né EFEMERIS EFEMERIS Assessment of Prescribed Drugs and Associated Risk During Pregnancy Christine Damase-Michel Isabelle Lacroix Autres cohortes apparentées : cohortes suédoises, Pays-Bas, Norvège...pas de cohortes apparentées en France. CHU Toulouse SERVICE DE PHARMACOLOGIE CLINIQUE UNITE « MEDICAMENTS, GROSSESSE ET ALLAITEMENT » UMR 1027, Equipe 6 - UNITE DE PHARMACOEPIDEMIOLOGIE : EVALUATION DE L'EXPOSITION ET DU RISQUE MEDICAMENTEUX - 31000 TOULOUSE SERVICE DE PHARMACOLOGIE CLINIQUE UNITE « MEDICAMENTS, GROSSESSE ET ALLAITEMENT » UMR 1027 - UNITE DE PHARMACOEPIDEMIOLOGIE : EVALUATION DE L'EXPOSITION ET DU RISQUE MEDICAMENTEUX - 31000 TOULOUSE Agence Nationale de sécurité du médicaments et des produits de santé (ANSM - France) Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM - France) UNITE DE PHARMACOEPIDEMIOLOGIE : EVALUATION DE L'EXPOSITION ET DU RISQUE MEDICAMENTEUX UNITE DE PHARMACOEPIDEMIOLOGIE : EVALUATION DE L'EXPOSITION ET DU RISQUE MEDICAMENTEUX Christine Damase-Michel Isabelle Lacroix Chrisitine Damase-Michel 08/03/2013 09/07/2014 29/10/2020 29/10/2020 3 3 Chrisitine Damase-Michel CNIL CNIL: 05-1140 ; 07/04/2005 CNIL: 05-1140 ; 07/04/2005 remboursables prescrits délivrés dates de délivrance nouveau-nés données disponibles pathologies néonatales interruptions médicales de grossesse événements de santé grossesse médicaments développement psychomoteur anomalies congénitales décès anatomopathologie pharmacologie newborns neonatal diseases congenital anomalies pregnancy drugs psychomotor development pharmacology abortions Gynécologie obstétrique Pédiatrie Gynecology/ obstetrics Pediatrics Iatrogénie Produits de santé Iatrogenic Medicine Objectif de la base de données : Constituer une cohorte de femmes enceintes en poursuivant l’enregistrement des médicaments qui leur sont prescrits et délivrés (pendant la grossesse) et des issues de leur grossesse, afin de rechercher les effets potentiels de l’exposition aux différents médicaments sur le nouveau-né (prématurité, malformations, pathologies néonatales, développement psychomoteur). Objectifs secondaires : - Assurer un rôle d’alerte sur le plan des effets malformatifs. - Mettre en évidence l’innocuité potentielle d’autres médicaments encore mal évalués. Database objective : To form a cohort of pregnant women in monitoring the registration of medication prescribed and dispensed (during pregnancy) and the outcome of these pregnancies, so as to investigate the potential effects of exposure to drugs on newborns (prematurity, malformations, neonatal pathologies, psychomotor development). 07/2004 12/2017 Collecte des données active Current data collection France Haute Garonne Haute-Garonne Départemental individuel individuals - femmes prises en charge par le régime général de la caisse primaire d’assurance maladie ayant accouché en Haute-Garonne ; - femmes ne s’opposant pas a ce que nous accédions aux données les concernant ; - femmes pour lesquelles au moins un certificat de santé du nouveau-né aura été enregistré au niveau de la protection maternelle et infantile ou dont l’issue de grossesse a été recensée par le CHU de Toulouse. - Women with general state coverage administrated by the primary health insurance fund who gave birth in Haute-Garonne; - women who did not refuse access to information concerning them; - women who have at least one newborn health certificate registered at Mother and Child Protection level or whose pregnancy outcome has been identified by theUniversity Hospital Center . Nombre d'individus : plus de 135 0000 Number of individuals: plus de 135,000 Recrutement via une sélection de services ou établissements de santé Recrutement via une base administrative ou un registre Recruiting through a selection of health institutions and services Recruiting through an administrative base or a register Nouveau-nés (naissance à 28j) Nourrissons (28j à 2 ans) Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Newborns (birth to 28 days) Infant (28 days to 2 years) Adulthood (19 to 24 years) Adulthood (25 to 44 years) Population générale General population Masculin Féminin Male Female Bases de données issues d’enquêtes Study databases Etudes de cohortes Cohort study Données cliniques : Naissances : données issues des certificats de santé obligatoires à 8 jours, 9 mois et 2 ans / Interruptions de grossesse : données cliniques du CHU Données administratives : Données de prescriptions et délivrances de madicaments (Assurance Maladie) Clinical data: Administrative data: Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé Health event/morbidity Health event/mortality Health care consumption and services Hospitalisation Produits de santé Hospitalization Medicines consumption Procédures qualité utilisées : Présence d'une requête de cohérence après la saisie des données informatiques, comparaison de nos résultats avec les données publiées. Les patients sont informés de l'utilisation de leur données par écrit. Longitudinal: Cohort/Event-based Christine Damase-Michel Isabelle Lacroix Durée : 24 mois- Recueil continu des médicaments pendant la grossesse,- Pour les nouveaux-nés : recueil des certificats médicaux obligatoires à 8 jours, 9 mois et 24 mois - Recueil des interruptions de grossesse tous les ans. Duration 24 months Prospectif. Autres organismes actifs dans la constitution de la cohorte : - CHU de Toulouse, - Conseil Général de la Haute-Garonne (Service de Protection Maternelle et Infantile), - Caisse Primaire Assurance Maladie de la Haute-Garonne Date de fin des inclusions : 31/12/2017. Nombre de sujets nécessaire : plus de 135 000 Recueil des bases de données auprès des différents partenaires Examen médical : Naissances : données issues des certificats de santé obligatoires à 8 jours, 9 mois et 2 ans / Interruptions de grossesse : données cliniques du CHU Medical registration: Données de prescriptions et délivrances de madicaments (Assurance Maladie) Croisement de 3 bases de données- CPAM de la Haute-Garonne (recueil des médicaments prescrits pendant la grossesse),- PMI (recueil des données des certificats de santé obligatoires des enfantes à 8 jours, 9 mois et 24 mois) - CHU de Toulouse (recueil des données concernant les interruptions de grossesse). Cross-referencing 3 databases - Haute-Garonne CPAM (collection of medication prescribed during pregnancy), - PMI (collection of data for obligatory child health certificates at 8 days, 9 months and 24 months), - University Hospital Center (collection of data concerning pregnancy terminations). Utilisation des données par des équipes académiques ou par des industriels à déterminer - contacter le responsable scientifique To be decided if data may be used by academic teams or by industrial teams. Utilisation des données par des équipes académiques ou par des industriels à déterminer - contacter le responsable scientifique To be decided if data may be used by academic teams or by industrial teams. Utilisation des données par des équipes académiques ou par des industriels à déterminer - contacter le responsable scientifique To be decided if data may be used by academic teams or by industrial teams. http://www.efemeris.fr/ http://www.efemeris.fr/ http://www.efemeris.fr/communications.html http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=EFEMERIS http://www.efemeris.fr/communications.html http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=EFEMERIS