733172219/02/201622/03/2016DraftValidated19/02/201629/10/2020Christel Leclerc-Zwirnhttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/layout/set/print/content/view/full/88297http://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/layout/set/print/content/view/full/88320http://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/layout/set/print/ccontent/xml/(NodeId)/88297Cohorte de patients de plus de 50 ans : fardeau du zona et des douleurs post-zostériennes Burden of herpes zoster and postherpetic neuralgia among people ≥ 50 years old in FrancePOSTHERPOSTHER915162915162Dermatologie, vénérologieNeurologieDermatology, venereologyNeurologyZonaZonaAutres (précisez)Others (specify)Infection viraleviral infectionZonavirus varicelle-zonaVZVvaccinationzonavaricella zoster virusVHZvaccinationROUSTANDLaetitiaLaboratoire GSK 100 route de Versailles 78163 MARLY LE ROI CEDEX laetitia.m.roustand@gsk.comGSKROUSTANDLaetitiaLaboratoire GSK 100 route de Versailles 78163 MARLY LE ROI CEDEX laetitia.m.roustand@gsk.comGSKNonNoPrivéPrivateFinancement par le Laboratoire promoteurPaid by the SponsorGlaxoSmithKlinePrivateGlaxoSmithKlinePrivateOuiYesBases de données issues d’enquêtesStudy databasesEtudes de cohortesCohort studyVia une sélection de professionnels d'exercice libéralA selection of health care professionalsNonNoEtude de cohorte prospective de patients de 50 ans et plus pour lesquels un zona a été diagnostiqué, menée auprès un échantillon national de médecins de premiers recours concernés par le diagnostique du zona : médecins généralistes, dermatologues et ophtalmologistes. Inclusion - Cohorte Zona : Tous les patients ≥ 50 ans avec un premier diagnostic de zona (sans antécédent de zona) pendant une période d’inclusion d’environ 6 mois seront inclus dans la cohorte Zona jusqu’à ce que le nombre de patients attendus soit atteint (inclusion compétitive). - Cohorte NPZ : Tous les patients de la cohorte Zona présentant un diagnostic de NPZ (défini par une douleur ≥ 3 dans le questionnaire ZBPI) 3 mois après l’apparition de l’éruption cutanée seront inclus secondairement dans la cohorte NPZ An observational, prospective cohort study of patients ≥ 50 years old with a HZ diagnosis, carried out by a national random sample of community first line practitioners concerned by HZ diagnosis: general practitioners (GPs), dermatologists and ophthalmologists. Inclusion • HZ cohort: All patients ≥ 50 years old with a HZ diagnosis (as the primary diagnosis and without history of previous HZ) during approximately 6 months inclusion period will be included in the HZ cohort, until total study target is achieved (competitive inclusion), • PHN cohort: All patients of the HZ cohort presenting PHN (defined as ZBPI pain 3) 3 months after HZ rash onset symptoms will be included secondarily in the PHN cohort Objectif de la recherche : Evaluer le fardeau du zona et des NPZ parmi les patients ≥ 50 ans, en termes de soins médicaux, de coûts médicaux directs et de coûts indirects, ainsi que de sévérité des douleurs et la qualité de vie des patients. Objectif principal - Evaluer les coûts médicaux directs et les couts indirect liés à la prise en charge du zona et des NPZ pendant 9 mois (au global, par sexe et par classe d’âge). Objectifs secondaires - Décrire la sévérité des douleurs zostériennes pendant 9 mois (au global, par sexe et par classe d’âge), - Evaluer l’impact du zona et des NPZ sur la qualité de vie des patients pendant 9 mois (au global, par sexe et par classe d’âge Research question: To assess the burden of HZ and PHN among people ≥ 50 years old in France, in terms of healthcare resources used, medical direct and indirect costs, as well as pain severity and impact on quality of life. Primary objective • To evaluate HZ-related and PHN-related direct medical costs and indirect costs during a 9-month period (overall, by gender and age-classes). Secondary objectives • To describe HZ and PHN pain severity during a 9-month period (overall, by gender and age-classes), • To evaluate impact of HZ and PHN on the quality of life of patients during a 9-month period (overall, by gender and age-classes). Critères d’inclusion-exclusion de la cohorte Zona - Patient avec une 1ère visite pour le diagnostic d’un zona et qui consulte moins de 2 semaines après l’apparition des 1er symptômes du zona (défini par des douleurs unilatérales accompagnées d'une éruption unilatérale sans diagnostic alternatif), - Patient ≥ 50 ans sans antécédent de zona, - Patient acceptant de participer à l’étude et ayant signé un consentement éclairé, - Patient capable de comprendre l’étude, de compléter un auto-questionnaire (seul ou avec l’aide d’un parent) et de répondre aux interviews téléphoniques. Critères d’inclusion-exclusion de la cohorte NPZ - Patient de la cohorte Zona présentant des NPZ, 3 mois après l’apparition de l’éruption cutanée (définies par la présence de douleurs sévères associées au zona : douleur ≥ 3 pour la douleur « la plus intense » du questionnaire ZBPI). Study carried out by a random sample of community first line practitioners concerned by HZ diagnosis: GPs, dermatologists and ophthalmologists. HZ cohort inclusion-exclusion criteria • Patient with a first visit for a diagnosis of HZ and who attend the clinic within two week of the HZ start of symptoms (defined as unilateral pain accompanied by a unilateral rash without alternative diagnosis), • Patient ≥ 50 years old without history of previous HZ, • Patient who agree to participate and signed informed consent, • Patient able to understand the study, to complete self-administered questionnaires (alone or with the help of a relative) and to answer to phone interviews. PHN cohort inclusion-exclusion criterion • Patient of the HZ cohort presenting PHN 3 months after onset of the HZ rash onset (defined as the presence of HZ-associated severe “worst” pain: pain ≥ 3 from ZBPI item “worst pain”) Adulte (45 à 64 ans)Personnes âgées (65 à 79 ans)Grand âge (80 ans et plus)Adulthood (45 to 64 years)Elderly (65 to 79 years)Great age (80 years and more)Sujets maladesSick populationB02 - Zona [herpes zoster]B02 - Zoster [herpes zoster]MasculinFémininMaleWomanNationalNationalFrance entièreFrance2016201620162016< 500 individus< 500 individuals- 250 zona - 40 NPZ • 250 cases of HZ and 40 cases of PHN expected Collecte des données terminéeData collection completedDonnées cliniquesDonnées déclarativesDonnées administrativesDonnées de coûtDonnées d’utilité / préférenceClinical dataDeclarative dataAdministrative dataCost dataUtility / preference dataDossier cliniqueExamen médicalDirect physical measuresMedical registrationQuestions relatives à l'épisode de zona et aux comorbidités existantesAuto-questionnaire papierTéléphonePaper self-questionnairePhone interviewAuto-questionnaire de qualité de vie ZBPI et EQ5DCaractéristiques socio-démographiques du patientConsommation de soins (médicaments, visites médicales)questionnaire de qualité de vieNonNoEvénements de santé/morbiditéConsommation de soins/services de santéQualité de vie/santé perçueHealth event/morbidityHealth care consumption and servicesQuality of life/health perceptionHospitalisationConsultations (médicales/paramédicales)Produits de santéHospitalizationMedical/paramedical consultationMedicines consumptionAuto-questionnaire ZBPI et EQ5DZBPI and EQ5D questionnairespar questionnaires papier, auto-questionnaires papier et téléphonephone to phone interview, paper self questionnaireOuiYesSuivi par contact avec le participant (lettre, e-mail, téléphone etc.)Monitoring by contact with the participant (mail, e-mail, telephone etc.)Suivi téléphonique à mois 1, mois 3 et en cas de NPZ mois 6 et mois 9follow up by letters, email, phoneNonNohttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/layout/set/printhttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/layout/set/printModalités d'accès à la base de données en cours de définitionto be determinedPas d’accèsAccess not yet plannedAccès pas encore planifiéNo access