731165223/06/201529/06/2016DraftDraft12/09/201911/09/2018Georges-Philippe Pageauxhttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/layout/set/print/content/view/full/87365http://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/layout/set/print/content/view/full/88575http://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/layout/set/print/ccontent/xml/(NodeId)/87365Cohorte des patients transplantés hépatiques présentant une récidive virale C traités par un agent antiviral directCohort of Liver Transplant Patients with Hepatitis C Recurrence Treated with Direct Acting Antiviral AgentANRS CO23 CUPILTANRS CO23 CUPILTID RCB 2013-A00941-44BiologieGastro-entérologie et hépatologieMaladies infectieusesBiologyGastroenterology et hepatologyInfectious diseasesIatrogénieProduits de santéIatrogenicMedicineHCVInteractions médicamenteusesantiviraux à action directetransplantation hépatiquedrug interactionsdirect acting antiviralsliver transplantHCVPageauxGeorges-PhilippeCHRU Saint Eloi 80 av Augustin Fliche 34295 MONTPELLIER CEDEX 5+33 (0)4 67 33 73 90gp-pageaux@chu-montpellier.frMontpellier University HospitalDuclos ValléeJean-Charles12-14 Avenue Paul Vaillant Couturier 94800 Villejuif+33 (0)1 45 59 32 55jean-charles.duclos-vallee@pbr.aphp.frJoint Research Unit U785Paul Brousse Hepatobiliary CentreCoillyAudrey12-14 Avenue Paul Vaillant Couturier 94800 Villejuif+33 (0)1 45 59 33 36audrey.coilly@pbr.aphp.frJoint Research Unit U785Paul Brousse Hepatobiliary CentrePageauxGeorges-PhilippeCHRU Saint Eloi 80 av Augustin Fliche 34295 MONTPELLIER CEDEX 5+33 (0)4 67 33 73 90gp-pageaux@chu-montpellier.frMontpellier University HospitalDuclos ValléeJean-Charles12-14 Avenue Paul Vaillant Couturier 94800 Villejuif+33 (0)1 45 59 32 55jean-charles.duclos-vallee@pbr.aphp.frJoint Research Unit U785Paul Brousse Hepatobiliary CentreCoillyAudrey12-14 Avenue Paul Vaillant Couturier 94800 Villejuif+33 (0)1 45 59 33 36audrey.coilly@pbr.aphp.frJoint Research Unit U785Paul Brousse Hepatobiliary CentrePubliquePublicANRS, InsermANRS, InsermInserm-ANRSPublicService d’Hépatogastroentérologie, Hôpital Saint-Eloi, MontpellierPublicCentre Hépato-Biliaire Paul BroussePublicInserm-ANRSPublicService d’Hépatogastroentérologie, Hôpital Saint-Eloi, MontpellierPublicCentre Hépato-Biliaire Paul BroussePublicOuiYesBases de données issues d’enquêtesStudy databasesEtudes de cohortesCohort studyVia une sélection de services ou établissements de santéA selection of health institutions and servicesPrise de produit(s) de santéMedication(s) takenOuiYesIntervention au niveau individuelPerformed at individual levelEvaluer l’efficacité, définie par l’obtention d’une réponse virologique soutenue à 12 semaines après l’arrêt du traitement, des agents antiviraux directs (AAD) avec ou sans association à un traitement par peginterféron et /ou ribavirine chez les patients transplantés hépatiques ayant une récidive virale C chronique active, quelque soit le génotype et quelque soit la réponse à un traitement antérieur.To investigate the efficacy, defined as obtaining a sustained virology response after 12 weeks of completing treatment, of direct acting agents (DAA) with or without peginterferon and/or ribavirin therapy, in liver transplant patients with Hepatitis C virus (HCV) infection recurrence following liver transplantation, regardless of genotype or response to previous treatment.- Sujet âgé de plus de 18 ans - Transplanté hépatique, - Infecté par le VHC avant la transplantation, - Présentant une récidive virale C (quelque soit le génotype) avec un ARN du VHC détectable avant l’inclusion, - Devant recevoir ou recevant une thérapie antivirale par un agent antiviral direct ou ayant déjà terminé le traitement mais toujours en cours de suivi (dans la limite de 48 semaines après la fin du traitement) - Etant affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale - Ayant signé un consentement de participation NB : Sont incluables - les greffes multiples - les patients naïfs ou en échec de traitement, quelque soit le schéma antérieur, avant comme après la transplantation - les patients co-infectés VIH ou VHB - tous les degrés de fibrose hépatique – elderly subjects over 18 years old – transplanted liver – infected with HCV before transplantation – presenting Hepatitis C virus (HCV) infection recurrence (regardless of genotype) with detectable HCV RNA at baseline – received or receiving antiviral therapy with a direct antiviral agent or having completed treatment but still being monitored (within 48 weeks after completing treatment) – member of a social security scheme – signed consent form N.B.: Included – multiple transplants – treatment-naive or failed treatment patients, before and after transplantation, regardless of previous model – patients with HIV or HBV co-infection – all stages of hepatic fibrosisAdulte (19 à 24 ans)Adulte (25 à 44 ans)Adulte (45 à 64 ans)Personnes âgées (65 à 79 ans)Grand âge (80 ans et plus)Adulthood (19 to 24 years)Adulthood (25 to 44 years)Adulthood (45 to 64 years)Elderly (65 to 79 years)Great age (80 years and more)Sujets maladesSick populationB18 - Hépatite virale chroniqueB18 - Chronic viral hepatitisMasculinFémininMaleWomanInternationalInternationalFrance + BelgiqueFrance and Belgium201310/201320222022[500-1000[ individus[500-1000[ individuals699800Collecte des données activeCurrent data collectionDonnées cliniquesDonnées biologiquesClinical dataBiological dataDossier cliniqueExamen médicalDirect physical measuresMedical registrationannée de naissance, sexe, données sur l’ethnie et la couleur de peau, co-morbidités médicales non résolues à l’inclusion, données sur la pré-transplantation, le donneur, la transplantation, données sur les traitements et complications post-transplantation, taille, poids, tolérance des traitements, traitements (- Immunosuppresseurs (recueillis jusqu’à 4 semaines après l’arrêt du traitement par AAD) - Antirétroviraux - Facteurs de croissance hématopoïétiques - Traitements correcteurs des EI de grade 3 et des EIG - Tout autre traitement jugé pertinent par l’investigateur )Year of birth; sex; details of ethnicity and skin colour; unresolved medical comorbidities at baseline; details regarding pre-transplantation; donor; transplantation; details regarding post-transplantation treatments and complications; height; weight; treatment tolerance; treatments (– immunosuppressants (collected up to 4 weeks following DAA treatment completion) – antiretroviral treatment – hematopoietic growth factors – corrective action plans for adverse effects and Grade 3 serious adverse effects – any other treatments deemed significant by the investigator)NFS, Plaquettes INR, TP Albumine ALAT, ASAT, GGT, PAL, Bilirubine totale, Créatinine, ARN du VHC, Concentrations résiduelles des immunosuppresseurs, Si VIH+ : Charge virale et taux de lymphocytes CD4FBC; INR platelets; Albumin; TP; ALT; AST; GGT PAL; total bilirubin; RNA and HCV; residual immunosuppressive concentration; if HIV+: Viral load and CD4 countOuiYesSang totalSérumPlasmaWhole bloodSerumPlasmaPlasma et sérum pour extraction ADN et cellulothèque Plasma and serum for DNA extraction and cell bank.Evénements de santé/morbiditéEvénements de santé/mortalitéHealth event/morbidityHealth event/mortalitydonnées sources: dossiers médicaux - recueil en base de données dans les services de soinOuiYesSuivi par contact avec le médecin référent – traitantMonitoring by contact with the referring doctorDurée du traitement et 48 semaines après la fin du traitement. Les patients co-infectés VIH-VHC seront suivis jusqu’en 2022.Treatment duration and 48 weeks following treatment completion. HIV-HCV co-infected patients will be followed up to 2022.NonNohttp://tinyurl.com/pubmed-ANRSCO23Liste des publications dans Pubmedhttp://tinyurl.com/pubmed-ANRSCO23http://www.centre-hepato-biliaire.org/rechercheClinique/etudesencours/cupilt/index.phtmlhttp://www.centre-hepato-biliaire.org/rechercheClinique/etudesencours/cupilt/index.phtmlOuiYesContacter le responsable scientifique et le promoteur Inserm-ANRS gestion de la base de données par le Centre de Méthologie et de Gestion Inserm ANRS de RennesContact the scientist in charge and Inserm–ANRS sponsor.Accès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project onlyAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project only