740911124/03/202502/11/2021ValidatedValidated07/07/202526/11/2021Camille Bachothttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/layout/set/print/content/view/full/91357http://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/layout/set/print/content/view/full/90939http://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/layout/set/print/ccontent/xml/(NodeId)/91357Etude pharmaco-épidémiologique prospective visant à décrire la prise en charge des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) en rechute ou réfractaire et traités par MabThera®Prospective pharmaco-epidemiological study aiming to describe the management of relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL) patients retreated with MabThera® PERLEPERLEML25664ML25664HématologieHematologyNonNoLeucémie lymphoïde chroniqueChronic Lymphocytic LeukemiaProduits de santéMedicinerituximabrituximabRoche Medical data center4 cours de l'Ile Seguin - 92100 Boulogne-Billancourtdata_sharing.france@roche.comRoche SASRoche Medical data center4 cours de l'Ile Seguin - 92100 Boulogne-Billancourtdata_sharing.france@roche.comRoche SASNonNoPrivéPrivateRoche SASPrivateRoche SASPrivateOuiYesBases de données issues d’enquêtesStudy databasesEtudes longitudinales (hors cohortes)Longitudinal study (except cohorts)Via une sélection de professionnels d'exercice libéralA selection of health care professionalsPrise de produit(s) de santéMedication(s) takenNonNoObjectif principal : Décrire les schémas de chimiothérapie associés à MabThera® chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) en rechute ou réfractaire ayant déjà reçu un traitement de première ou de deuxième ligne contenant MabThera®. Objectifs secondaires : - Décrire l'efficacité du traitement : réponse globale, réponse complète, réponse partielle, survie sans progression, délai jusqu'au prochain traitement, survie globale dans la cohorte totale et dans les sous-groupes suivants : réfractaire (Oui/Non), âge (< ou >= 70 ans), délétion 17p (Oui/Non), délétion 11q (Oui/Non). - Décrire le choix du régime de chimiothérapie dans les sous-groupes de patients définis comme : réfractaires (Oui/Non), âge (< ou >= 70 ans), délétion 17p (Oui/Non), délétion 11q (Oui/Non). - Décrire les schémas thérapeutiques de MabThera® (dose, nombre de cycles), - Décrire la sécurité du traitement : tous les événements indésirables survenus au cours de l'étude, - Décrire les hospitalisations liées à un événement indésirable pendant la période de l'étude. Objectifs exploratoires : -L'analyse de la durée maximale de réponse à la dernière ligne de traitement avant l'inclusion sera réalisée quantitativement et par classes, globalement et par âge, chez tous les patients et en fonction du nombre de lignes de traitement antérieures. - Le critère principal sera également décrit selon les sous-groupes suivants : - le dernier traitement antérieur à la rechute actuelle comprenait le même traitement chimiothérapeutique que le premier traitement d'induction. - résultat de la clairance de la créatinine normalisée < 60 (ml/min/1,73 m²) au départ (oui/non) (insuffisance rénale). - Chez les patients positifs à l’antigène de l’hépatite B (HBs) ou positifs aux anticorps anti-HBc, une analyse de la prophylaxie contre le virus de l’hépatite B (VHB) ainsi que du traitement du VHB sera réalisée lors de chaque visite. - Régression multinomiale sur le choix de la chimiothérapie administrée au premier cycle - Modèle logistique de la réponsePrimary Objective: To describe the chemotherapy regimens combined with MabThera® in relapsed or refractory CLL patients having previously received a first or second-line treatment containing MabThera® Secondary Objectives: - Describe efficacy of treatment: overall response (OR), complete response (CR), partial response (PR), progression-free survival (PFS), time to next treatment (TTNT), overall survival (OS) in the total cohort and in the following subgroups: refractory (Yes/No), age (< or >= 70 years), 17p deletion (Yes/No), 11q deletion (Yes/No). - Describe the choice of chemotherapy regimen in patient subgroups defined as: refractory (Yes/No), age (< or >= 70 years), 17p deletion (Yes/No), 11q deletion (Yes/No) - Describe MabThera® treatment regimens (dose, number of cycles), - Describe safety of treatment: all adverse events occurring during the study, - Describe hospitalizations related to an adverse event throughout the study period. Exploratory Objectives: -Analysis of maximal response duration at last line before inclusion will be performed quantitatively and by classes, overall and by age, in all patients and according to number of previous lines of treatment. - Primary criterion will be also described according to the following subgroups: - last previous treatment before current relapse included the same/not the same chemotherapy treatment as first induction treatment - report of Normalized creatinine clearance result < 60 (ml/min/1.73 m²) at baseline (yes/no) (renal insufficiency). - In patients with HBs antigen positive or anti-HBc antibody positive, analysis of HBV prophylaxis and HBV treatment will be performed by visit - Multinomial regression on choice of chemotherapy given at first cycle - Logistic model on responseCritères d'inclusion : - Patient adulte (âge >= 18 ans) - Présentant une leucémie lymphoïde chronique confirmée par l'immunophénotypage des lymphocytes circulants (score de Matutes >= 4) - En rechute ou réfractaire après une première ou une deuxième ligne de traitement - recevant au moins une ligne de traitement contenant MabThera®. - Traitement par MabThera® prévu pour la rechute actuelle - Avoir reçu une information orale et écrite sur l'étude et n'avoir soulevé aucune objection au traitement informatique de ses données personnelles. Critères d'exclusion : - Patient atteint du syndrome de Richter - Patient dont l'espérance de vie est < 6 mois - Patient ayant reçu 3 lignes de traitement antérieures ou plus*. - Patient ayant déjà participé à cette étudeInclusion criteria: - Adult patient (age >= 18 years) - Presenting with chronic lymphocytic leukemia confirmed by immunophenotyping of circulating lymphocytes (Matutes score >= 4) - In relapse or refractory after a first or second line of treatment - Receiving at least one line of treatment containing MabThera® - MabThera® treatment planned for current relapse - Having received oral and written information about the study and having raised no objections to computer processing of his/her personal data. Exclusion criteria: - Patient with Richter syndrome - Patient with life expectancy < 6 months - Patient who received 3 or more previous treatment lines* - Patient previously enrolled in this studyAdulte (19 à 24 ans)Adulte (25 à 44 ans)Adulte (45 à 64 ans)Personnes âgées (65 à 79 ans)Grand âge (80 ans et plus)Adulthood (19 to 24 years)Adulthood (25 to 44 years)Adulthood (45 to 64 years)Elderly (65 to 79 years)Great age (80 years and more)Sujets maladesSick populationC81-C96 - Tumeurs malignes primitives ou présumées primitives des tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentésC81-C96 - Malignant neoplasms, stated or presumed to be primary, of lymphoid, haematopoietic and related tissueMasculinFémininMaleWomanNationalNational2011201120162016< 500 individus< 500 individuals327327Collecte des données terminéeData collection completedDonnées cliniquesClinical dataExamen médicalMedical registrationType de données recueillies : antécédents médicaux et troubles concomitants, cycles de traitement administrés, données des tests de laboratoire, efficacité, évaluation du patient, effets indésirables, arrêt précoce permanent, antécédents de leucémie lymphoïde chronique, vérification des critères de sélection avant l'inclusion, programme de traitement initialement prévu pour le traitement de cette rechute (ou de cet état réfractaire) de leucémie lymphoïde chronique, rechute actuelle (ou état réfractaire) de leucémie lymphoïde chronique, traitements antérieurs de la leucémie lymphoïde chronique, données démographiques, traitement prophylactique ou anti-infectieux, transplantations de cellules souches hématopoïétiques, syndrome de Richter.Type of data collected : previous medical history and concomitant disorders, cycles of therapy administered, laboratory test data, efficacy, evaluation of patient, adverse events, early permanent discontinuation, history of CLL, verification of screening criteria before inclusion, treatment programme initially planned for treatment of this relapse (or of this refractory condition) of CLL, current relapse (or refractory condition) of CLL, previous treatments of CLL, demographic data, prophylaxis or anti-infective treatment, hematopoietic stem cell transplantations, Richter’s syndrome.NonNoeCRFeCRFsimilaire à CDISCCDISC likeBonnes pratiques cliniques/Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GCP/GVP)GCP/GVPOuiYesSuivi par contact avec le médecin référent – traitantMonitoring by contact with the referring doctorC81-C96 - Tumeurs malignes primitives ou présumées primitives des tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentésC81-C96 - Malignant neoplasms, stated or presumed to be primary, of lymphoid, haematopoietic and related tissueNonNohttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/layout/set/printhttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/layout/set/printhttps://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.htmlhttps://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.htmlOuiYesAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project onlyAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project only