741331117/03/202523/06/2022ValidatedValidated07/07/202523/08/2022Camille BACHOThttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/layout/set/print/content/view/full/91372http://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/layout/set/print/content/view/full/91059http://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/layout/set/print/ccontent/xml/(NodeId)/91372Étude de cohorte chez des patients dialysés atteints de maladie rénale chronique qui commencent un traitement avec Mircera® pour corriger l'anémie ou maintenir des taux d'hémoglobine stablesCohort study in chronic kidney disease patients on dialysis starting treatment with Mircera® to correct anemia or maintain stable hemoglobin levelsHORTENSIAHORTENSIAUrologie, andrologie et néphrologieUrology, andrology and nephrologyNonNoMaladie rénale chronique sous dialyseChronic Kidney Disease on dialysisIatrogénieProduits de santéIatrogenicMedicineMIRCERA®MIRCERA®Roche Medical Data Center4 cours de l'Ile Seguin - 92650 BOULOGNE-BILLANCOURTdata_sharing_france@roche.comRoche SASRoche Medical Data Center4 cours de l'Ile Seguin - 92650 BOULOGNE-BILLANCOURTdata_sharing_france@roche.comRoche SASNonNoPrivéPrivateRoche SASPublicRoche SASPublicOuiYeshttps://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.htmlhttps://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.htmlBases de données issues d’enquêtesStudy databasesEtudes de cohortesCohort studyVia une sélection de services ou établissements de santéA selection of health institutions and servicesPrise de produit(s) de santéMedication(s) takenNonNoObjectif principal : Décrire la prise en charge du traitement de l'anémie par Mircera® dans la pratique clinique courante chez les patients atteints de maladie rénale chronique et dialysés, et décrire leur concentration en hémoglobine autour du 6ᵉ mois de traitement par Mircera®. Objectif secondaire : Dans la population totale et dans chaque sous-population de patients (hémodialyse et dialyse péritonéale, patients naïfs d'agents stimulants de l'érythropoïèse (ASE) et non naïfs d'agents stimulants de l'érythropoïèse (ASE)) : 1. Décrire les caractéristiques des patients traités avec Mircera® ; 2. Décrire l'évolution des taux d'Hb et d'hématocrite pendant la période d'observation ; 3. Décrire les paramètres biologiques utilisés pour documenter l'anémie rénale et tout changement dans les valeurs ; 4. Décrire les paramètres influençant la réponse au traitement ; 5. Décrire les paramètres biologiques reflétant l'efficacité de la dialyse ; 6. Décrire le profil d'innocuité de Mircera® (effets indésirables graves et/ou inattendus et effets indésirables ciblés liés à Mircera®) ; 7. Décrire l'observance du traitement par Mircera® ; 8. Décrire l'évolution de la qualité de vie des patients, évaluée par le questionnaire SF-36.Primary objective: Describe the management of anemia treatment with Mircera® in routine clinical practice in chronic kidney disease patients on dialysis and to describe their hemoglobin concentration around the 6th month of treatment with Mircera®. Secondary objective: In the total population and in each sub-population of patients (hemodialysis and peritoneal dialysis, ESA-naive and non ESA-naive patients): 1. Describe the characteristics of patients treated with Mircera®; 2. Describe the evolution of Hb and hematocrit levels during the observation period; 3. Describe the biological parameters used to document renal anemia and any changes in values; 4. Describe the parameters influencing treatment response; 5. Describe the biological parameters reflecting the efficacy of dialysis; 6. Describe the safety profile of Mircera® (serious and/or unexpected adverse drug reactions and targeted adverse drug reactions related to Mircera®); 7. Describe treatment compliance with Mircera®; 8. Describe the evolution of patients’ quality of life, evaluated by the SF-36 questionnaire.Critères d'inclusion : - Adulte (âgé de >= 18 ans) ; - Atteint de maladie rénale chronique et sous dialyse depuis plus de 3 mois ; - Naïf d'ASE ou non ; - Pour qui le médecin a décidé d'initier un traitement par Mircera® pour l'anémie rénale lors de la visite d'inclusion ; - Les personnes qui ont été informées de l'étude oralement et par écrit et qui ne se sont pas opposées au traitement de leurs données personnelles. Critères d'exclusion : - Patient participant à une étude clinique ; - Anémie due à une maladie maligne.Inclusion criteria: - Adult (aged >= 18 years); - With CKD and on dialysis for more than 3 months; - ESA-naive or not; - For whom the physician decided to initiate treatment with Mircera® for renal anemia at the inclusion visit; - Who was informed about the study both orally and in writing and who did not object to their personal data being processed. Exclusion criteria: - Patient participating in a clinical study; - Anemia due to a malignant disease.Adulte (19 à 24 ans)Adulte (25 à 44 ans)Adulte (45 à 64 ans)Personnes âgées (65 à 79 ans)Grand âge (80 ans et plus)Adulthood (19 to 24 years)Adulthood (25 to 44 years)Adulthood (45 to 64 years)Elderly (65 to 79 years)Great age (80 years and more)Sujets maladesSick populationN18 - Néphropathie chroniqueN18 - Chronic kidney diseaseMasculinFémininMaleWomanNationalNational2010201020112011< 500 individus< 500 individuals414414Collecte des données terminéeData collection completedDonnées cliniquesDonnées biologiquesClinical dataBiological dataExamen médicalMedical registrationPatients ont reçu l'information concernant l'étude - Données démographiques et cliniques, maladies concomitantes - Antécédents de maladie rénale chronique et de dialyse - Traitement antérieur de l'anémie associée à la maladie rénale chronique : avec les agents stimulants de l'érythropoïèse (ASE) le cas échéant et autres traitements potentiels (fer, acide folique, vitamine B12, transfusion sanguine au cours des 3 derniers mois avant le début de Mircera®) - Données cliniques lors de la séance de dialyse en milieu de semaine : poids après la séance, tension artérielle au repos et après la séance - Données de laboratoire les plus récentes disponibles : urée et créatinine sérique (avant et après la séance de dialyse), ratio de réduction de l'urée, Kt/V (hémodialyse), Kt/V total (dialyse péritonéale), Hb, hématocrite, numération plaquettaire, réticulocytes, statut en fer, protéine C-réactive, carence documentée en acide folique ou en vitamine B12, le cas échéant - Traitement de l'anémie associée à la maladie rénale chronique au moment de l'inclusion : traitement par Mircera® et traitement concomitant le cas échéant (fer, acide folique, vitamine B12) - Autres traitements : antihypertenseurs, antiplaquettaires, anticoagulants, héparines de bas poids moléculaires (HBPM) , traitements hypolipidémiants, antidiabétiques, immunosuppresseurs.Patient provided with information about the study - Demographic and clinical data, concomitant diseases - History of chronic renal failure and dialysis - Previous treatment for CKD-associated anemia: with ESA if any and other potential treatments (iron, folic acid, vitamin B12, blood transfusion over the last 3 months before Mircera® initiation) - Clinical data at the midweek dialysis session: weight after the session, blood pressure at rest and after the session - Most recent available laboratory data: urea and serum creatinine (before and after the dialysis session), urea reduction ratio, Kt/V (hemodialysis), total Kt/V (peritoneal dialysis), Hb, hematocrit, platelet count, reticulocytes, iron status, C-reactive protein, documented deficiency in folic acid or vitamin B12 if any - Treatment of CKD-associated anemia at inclusion: treatment with Mircera® and concomitant treatment if any (iron, folic acid, vitamin B12) - Other treatments: antihypertensives, antiplatelet drugs, anticoagulants, LMWH, lipid-lowering treatments, antidiabetics, immunosuppressors.NonNoConsommation de soins/services de santéHealth care consumption and servicesProduits de santéMedicines consumptionpapierpaperCDISCCDISCBonnes pratiques cliniques/Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GCP/GVP)GCP/GVPOuiYesSuivi par contact avec le médecin référent – traitantMonitoring by contact with the referring doctorNonNohttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/layout/set/printhttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/layout/set/printhttps://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.htmlhttps://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.htmlOuiYesAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project onlyAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project only