Étude de cohorte chez des patients dialysés atteints de maladie rénale chronique qui commencent un traitement avec Mircera® pour corriger l'anémie ou maintenir des taux d'hémoglobine stables HORTENSIA HORTENSIA Cohort study in chronic kidney disease patients on dialysis starting treatment with Mircera® to correct anemia or maintain stable hemoglobin levels PEF74133 Portail Épidémiologie-France Portail Épidémiologie-France | Health Databases Portail Épidémiologie-France 2026 05/04/2026 https://epidemiologie-france.aviesan.fr/ Portail Épidémiologie-France Portail Epidemiologie-France Camille BACHOT 17/03/2025 23/06/2022 07/07/2025 1 1 Camille BACHOT HORTENSIA - Étude de cohorte chez des patients dialysés atteints de maladie rénale chronique qui commencent un traitement avec Mircera® pour corriger l'anémie ou maintenir des taux d'hémoglobine stables HORTENSIA - Cohort study in chronic kidney disease patients on dialysis starting treatment with Mircera® to correct anemia or maintain stable hemoglobin levels Étude de cohorte chez des patients dialysés atteints de maladie rénale chronique qui commencent un traitement avec Mircera® pour corriger l'anémie ou maintenir des taux d'hémoglobine stables HORTENSIA HORTENSIA Cohort study in chronic kidney disease patients on dialysis starting treatment with Mircera® to correct anemia or maintain stable hemoglobin levels Roche Medical Data Center Roche SAS - Roche SAS - 4 cours de l'Ile Seguin - 92650 BOULOGNE-BILLANCOURT Roche SAS Roche Medical Data Center Camille BACHOT 17/03/2025 23/06/2022 07/07/2025 23/08/2022 1 1 Camille BACHOT MIRCERA® MIRCERA® Urologie, andrologie et néphrologie Urology, andrology and nephrology Iatrogénie Produits de santé Iatrogenic Medicine Objectif de la base de données : Objectif principal : Décrire la prise en charge du traitement de l'anémie par Mircera® dans la pratique clinique courante chez les patients atteints de maladie rénale chronique et dialysés, et décrire leur concentration en hémoglobine autour du 6ᵉ mois de traitement par Mircera®. Objectif secondaire : Dans la population totale et dans chaque sous-population de patients (hémodialyse et dialyse péritonéale, patients naïfs d'agents stimulants de l'érythropoïèse (ASE) et non naïfs d'agents stimulants de l'érythropoïèse (ASE)) : 1. Décrire les caractéristiques des patients traités avec Mircera® ; 2. Décrire l'évolution des taux d'Hb et d'hématocrite pendant la période d'observation ; 3. Décrire les paramètres biologiques utilisés pour documenter l'anémie rénale et tout changement dans les valeurs ; 4. Décrire les paramètres influençant la réponse au traitement ; 5. Décrire les paramètres biologiques reflétant l'efficacité de la dialyse ; 6. Décrire le profil d'innocuité de Mircera® (effets indésirables graves et/ou inattendus et effets indésirables ciblés liés à Mircera®) ; 7. Décrire l'observance du traitement par Mircera® ; 8. Décrire l'évolution de la qualité de vie des patients, évaluée par le questionnaire SF-36. Database objective : Primary objective: Describe the management of anemia treatment with Mircera® in routine clinical practice in chronic kidney disease patients on dialysis and to describe their hemoglobin concentration around the 6th month of treatment with Mircera®. Secondary objective: In the total population and in each sub-population of patients (hemodialysis and peritoneal dialysis, ESA-naive and non ESA-naive patients): 1. Describe the characteristics of patients treated with Mircera®; 2. Describe the evolution of Hb and hematocrit levels during the observation period; 3. Describe the biological parameters used to document renal anemia and any changes in values; 4. Describe the parameters influencing treatment response; 5. Describe the biological parameters reflecting the efficacy of dialysis; 6. Describe the safety profile of Mircera® (serious and/or unexpected adverse drug reactions and targeted adverse drug reactions related to Mircera®); 7. Describe treatment compliance with Mircera®; 8. Describe the evolution of patients’ quality of life, evaluated by the SF-36 questionnaire. 2010 2011 Collecte des données terminée Data collection completed France National individuel individuals Critères d'inclusion : - Adulte (âgé de >= 18 ans) ; - Atteint de maladie rénale chronique et sous dialyse depuis plus de 3 mois ; - Naïf d'ASE ou non ; - Pour qui le médecin a décidé d'initier un traitement par Mircera® pour l'anémie rénale lors de la visite d'inclusion ; - Les personnes qui ont été informées de l'étude oralement et par écrit et qui ne se sont pas opposées au traitement de leurs données personnelles. Critères d'exclusion : - Patient participant à une étude clinique ; - Anémie due à une maladie maligne. Inclusion criteria: - Adult (aged >= 18 years); - With CKD and on dialysis for more than 3 months; - ESA-naive or not; - For whom the physician decided to initiate treatment with Mircera® for renal anemia at the inclusion visit; - Who was informed about the study both orally and in writing and who did not object to their personal data being processed. Exclusion criteria: - Patient participating in a clinical study; - Anemia due to a malignant disease. Nombre d'individus : 414 Number of individuals: 414 Recrutement via une sélection de services ou établissements de santé Recruiting through a selection of health institutions and services sur la base Prise de produit(s) de santé based on Medication(s) taken Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) Adulthood (19 to 24 years) Adulthood (25 to 44 years) Adulthood (45 to 64 years) Elderly (65 to 79 years) Great age (80 years and more) Sujets malades Sick population N18 - Néphropathie chronique N18 - Chronic kidney disease Masculin Féminin Male Female Bases de données issues d’enquêtes Study databases Etudes de cohortes Cohort study Données cliniques : Patients ont reçu l'information concernant l'étude - Données démographiques et cliniques, maladies concomitantes - Antécédents de maladie rénale chronique et de dialyse - Traitement antérieur de l'anémie associée à la maladie rénale chronique : avec les agents stimulants de l'érythropoïèse (ASE) le cas échéant et autres traitements potentiels (fer, acide folique, vitamine B12, transfusion sanguine au cours des 3 derniers mois avant le début de Mircera®) - Données cliniques lors de la séance de dialyse en milieu de semaine : poids après la séance, tension artérielle au repos et après la séance - Données de laboratoire les plus récentes disponibles : urée et créatinine sérique (avant et après la séance de dialyse), ratio de réduction de l'urée, Kt/V (hémodialyse), Kt/V total (dialyse péritonéale), Hb, hématocrite, numération plaquettaire, réticulocytes, statut en fer, protéine C-réactive, carence documentée en acide folique ou en vitamine B12, le cas échéant - Traitement de l'anémie associée à la maladie rénale chronique au moment de l'inclusion : traitement par Mircera® et traitement concomitant le cas échéant (fer, acide folique, vitamine B12) - Autres traitements : antihypertenseurs, antiplaquettaires, anticoagulants, héparines de bas poids moléculaires (HBPM) , traitements hypolipidémiants, antidiabétiques, immunosuppresseurs. Données biologiques : Clinical data: Patient provided with information about the study - Demographic and clinical data, concomitant diseases - History of chronic renal failure and dialysis - Previous treatment for CKD-associated anemia: with ESA if any and other potential treatments (iron, folic acid, vitamin B12, blood transfusion over the last 3 months before Mircera® initiation) - Clinical data at the midweek dialysis session: weight after the session, blood pressure at rest and after the session - Most recent available laboratory data: urea and serum creatinine (before and after the dialysis session), urea reduction ratio, Kt/V (hemodialysis), total Kt/V (peritoneal dialysis), Hb, hematocrit, platelet count, reticulocytes, iron status, C-reactive protein, documented deficiency in folic acid or vitamin B12 if any - Treatment of CKD-associated anemia at inclusion: treatment with Mircera® and concomitant treatment if any (iron, folic acid, vitamin B12) - Other treatments: antihypertensives, antiplatelet drugs, anticoagulants, LMWH, lipid-lowering treatments, antidiabetics, immunosuppressors. Biological data: Consommation de soins/services de santé Health care consumption and services Produits de santé Medicines consumption CDISC CDISC Procédures qualité utilisées : Bonnes pratiques cliniques/Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GCP/GVP) Quality methods used: Existence d'un comité scientifique ou de pilotage Existence of a sterring or scientific comittee Longitudinal: Cohort/Event-based Roche Medical Data Center papier paper Examen médical : Patients ont reçu l'information concernant l'étude - Données démographiques et cliniques, maladies concomitantes - Antécédents de maladie rénale chronique et de dialyse - Traitement antérieur de l'anémie associée à la maladie rénale chronique : avec les agents stimulants de l'érythropoïèse (ASE) le cas échéant et autres traitements potentiels (fer, acide folique, vitamine B12, transfusion sanguine au cours des 3 derniers mois avant le début de Mircera®) - Données cliniques lors de la séance de dialyse en milieu de semaine : poids après la séance, tension artérielle au repos et après la séance - Données de laboratoire les plus récentes disponibles : urée et créatinine sérique (avant et après la séance de dialyse), ratio de réduction de l'urée, Kt/V (hémodialyse), Kt/V total (dialyse péritonéale), Hb, hématocrite, numération plaquettaire, réticulocytes, statut en fer, protéine C-réactive, carence documentée en acide folique ou en vitamine B12, le cas échéant - Traitement de l'anémie associée à la maladie rénale chronique au moment de l'inclusion : traitement par Mircera® et traitement concomitant le cas échéant (fer, acide folique, vitamine B12) - Autres traitements : antihypertenseurs, antiplaquettaires, anticoagulants, héparines de bas poids moléculaires (HBPM) , traitements hypolipidémiants, antidiabétiques, immunosuppresseurs. Medical registration: Patient provided with information about the study - Demographic and clinical data, concomitant diseases - History of chronic renal failure and dialysis - Previous treatment for CKD-associated anemia: with ESA if any and other potential treatments (iron, folic acid, vitamin B12, blood transfusion over the last 3 months before Mircera® initiation) - Clinical data at the midweek dialysis session: weight after the session, blood pressure at rest and after the session - Most recent available laboratory data: urea and serum creatinine (before and after the dialysis session), urea reduction ratio, Kt/V (hemodialysis), total Kt/V (peritoneal dialysis), Hb, hematocrit, platelet count, reticulocytes, iron status, C-reactive protein, documented deficiency in folic acid or vitamin B12 if any - Treatment of CKD-associated anemia at inclusion: treatment with Mircera® and concomitant treatment if any (iron, folic acid, vitamin B12) - Other treatments: antihypertensives, antiplatelet drugs, anticoagulants, LMWH, lipid-lowering treatments, antidiabetics, immunosuppressors. https://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.html https://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.html http://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/layout/set/print http://admin-epid-prod2.inserm.fr/en/layout/set/print