ITMO Santé Publique
ITMO Santé Publique
Date de modification : 27/01/2023 | Version : 3 | ID : 73996
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Surveillance active de la sécurité des vaccins contre la COVID-19 en vie réelle en France via les événements rapportés par les patients (EVANESCO : Cohort Event monitoring of COVID-19 vAcciNE Safety in France using patient-reported outCOmes) |
| Sigle ou acronyme | EVANESCO |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | ID-RCB : 2020-A03554-35; CPP : 21.01.14.466.31 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Maladies infectieuses |
| Etude en lien avec la Covid-19 |
Oui |
| Pathologie, précisions | Réactions indésirables rapportées par les personnes vaccinées contre la COVID-19 |
| Déterminants de santé |
Iatrogénie Produits de santé |
| Mots-clés | COVID-19, vaccins, réactions indésirables |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Thurin |
| Prénom | Nicolas |
| Adresse |
Bordeaux PharmacoEpi - INSERM CIC1401 Université de Bordeaux Bâtiment Le Tondu - Case 41 146, Rue Léo Saignat 33076 BORDEAUX Cedex |
| Laboratoire | Plateforme de Recherche Bordeaux PharmacoEpi (BPE) - INSERM CIC1401 |
| Organisme | Université de Bordeaux |
| Collaborations | |
| Participation à des projets, des réseaux, des consortiums |
Oui |
| Précisions | Consortium européen coordonné par l'Université d'Utrecht, Pays-Bas; Centres participants : Pharmacovigilance Centre LAREB, Pays-Bas; Federal Agency for Medicines and Health Products, Belgique; Luxembourg Institute of Health, Luxembourg; University of Verona, Italie; University of Bordeaux, France; DSRU, Angleterre; Paul Ehrlich Institute, Allemagne; HALMED, Croatie |
| Financements | |
| Financements |
Publique |
| Précisions | EMA, DGOS |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Université de Bordeaux, Plateforme Bordeaux PharmacoEpi (BPE) INSERM CIC1401 |
| Statut de l’organisation |
Mixte |
| Existence de comités scientifique ou de pilotage |
Non |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Nom du contact | Dureau-Pournin |
| Prénom | Caroline |
| Adresse |
Bordeaux PharmacoEpi - INSERM CIC1401 Université de Bordeaux Bâtiment Le Tondu - Case 41 146, Rue Léo Saignat 33076 BORDEAUX Cedex |
| caroline.dureau@u-bordeaux.fr | |
| Laboratoire | Plateforme de Recherche Bordeaux PharmacoEpi (BPE) - INSERM CIC1401 |
| Organisme | Université de Bordeaux |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Critère de sélection des participants |
Prise de produit(s) de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | Recrutement des participants dans les centres de vaccination et dans les pharmacies avec recueil des données primaires directement auprès des personnes vaccinées contre la COVID-19 via une application internet sécurisée dédiée. |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Estimer les taux d’incidence des réactions indésirables (adverse drug reactions, ADR) rapportées par les personnes vaccinées contre la COVID-19 selon les vaccins utilisés en France, en temps quasi-réel.
Objectifs secondaires : - Décrire le taux d’incidence des ADR selon le vaccin utilisé et les populations spécifiques concernées : femmes enceintes, personnes présentant des comorbidités sévères (personnes fragiles, personnes présentant des maladies auto-immunes), personnes âgées, enfants, personnes récemment vaccinées par un autre vaccin ; - Détecter de nouveaux signaux de sécurité potentiels ; - Identifier les facteurs de risque possibles des ADR. |
| Critères d'inclusion |
La population d’étude sera constituée de l’ensemble des personnes vaccinées contre la COVID-19 en France :
- Remplissant le questionnaire initial dans les 2 jours après la première injection du vaccin, - Comprenant la langue française, - Fournissant leur numéro de téléphone ou adresse e-mail, - Donnant leur accord de participation. |
| Type de population | |
| Age |
Enfance (6 à 13 ans) Adolescence (13 à 18 ans) Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Population générale |
| Pathologie | |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | Centres de vaccination au niveau national et pharmacies bordelaises acceptant de délivrer l'information sur l'étude auprès des personnes vaccinées. |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2021 |
| Année du dernier recueil | 2023 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[1000-10 000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 6640 personnes vaccinées en France |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données active |
| Type de données recueillies |
Données déclaratives |
| Données déclaratives, précisions |
Auto-questionnaire internet |
| Détail des données déclaratives recueillies | Date de naissance, sexe, poids, taille, nom du vaccin, numéro de lot, date de vaccination, lieu de vaccination, antécédents médicaux incluant une infection antérieur par la COVID-19, grossesse, profession si liée aux soins de santé, traitements pris, réactions indésirables survenues après la vaccination (nature, date, durée, traitement pris, examens réalisés, gravité, évolution, retentissement sur la vie quotidienne), infection par la COVID-19 post vaccination |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Autres |
| Autres, précisions | Réactions indésirables survenues après la vaccination contre la CODIV-19 |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Recueil via une application internet sécurisée dédiée, avec saisie des données par les personnes vaccinées. |
| Nomenclatures employées | Codage MedDRA des réactions indésirables |
| Suivi des participants |
Oui |
| Modalités de suivi des participants |
Suivi par contact avec le participant (lettre, e-mail, téléphone etc.) |
| Détail du suivi | Personnes vaccinées recevant une dose de vaccin, 1ère dose ou dose de rappel, suivies pendant 3 à 6 mois via des autoquestionnaires à compléter par internet à l'inclusion, 1, 2, 6, 8 semaines, puis 3 et 6 mois, le cas échéant, après le début de la vaccination. |
| Appariement avec des sources administratives |
Oui |
| Sources administratives appariées, précisions | SNDS, SI-Vaccin COVID et SI-DEP avec 2 ans d'historique et 1 an de suivi : chainage probabiliste |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès |
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