ITMO Santé Publique
ITMO Santé Publique
Date de modification : 08/03/2013 | Version : 1 | ID : 60166
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Cohorte de patients atteints d'Aspergillose Broncho Pulmonaire Allergique : étude de la balance Th2 /Th17 |
| Sigle ou acronyme | TARC-ABPA |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CPP n° 2012-R6 03/2013 ; Afsapps |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Allergologie Pneumologie |
| Déterminants de santé |
Génétique |
| Autres, précisions | Aspergillose broncho-pulmonaire allergique |
| Mots-clés | Aspergillose broncho-pulmonaire allergique, exacerbation, biomarqueurs |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Magnan |
| Prénom | Antoine |
| Adresse | 44000 NANTES |
| Téléphone | + 33 (0)2 28 08 01 26 |
| antoine.magnan@univ-nantes.fr | |
| Laboratoire |
L'INSTITUT DU THORAX - INSERM UMR1087 / CNRS UMR 6291 |
| Organisme | INSERM / CHU DE |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Mixte |
| Précisions | DRASS PAYS DE LA LOIRE IRSR pays de loire |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | CHU DE NANTES |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Oui |
| Précisions |
Intervention au niveau individuel |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon |
Cohorte prospective Date de fin des inclusions : 01/06/2014 |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal | Objectif général : évaluer la pertinence de nouveaux biomarqueurs dans le suivi de l'aspergillose broncho pulmonaire allergique hors mucoviscidose (étude des variations du NO exhalé, de l’expectoration induite, de la sérologie aspergillaire par méthode ELISA, populations lymphocytaires). |
| Critères d'inclusion |
Diagnostic d’ABPA : IGE totales supérieures à 417 ku/lhypersensibilité immédiate à Aspergillus (prick-test positif et/ou ige spécifiques positives) DDB proximales et/ou infiltrats labiles (ABPA-S) précipitines anti-aspergillaires positives Les patients pré- inclus : - seront majeurs, de sexe indifférent ; - seront affiliés à un régime de sécurité sociale ; - auront donné leur consentement éclairé et écrit ; - seront porteurs d’une ABPA avec tous les critères mentionnés ci-dessous, présents au moins 1 fois dans leur dossier médical ; - patients n’ayant pas présenté d’exacerbation depuis V0 ou V0’ permettant ainsi de définir un état de base. |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
Régional |
| Régions concernées par la base de données |
Pays de la Loire |
| Détail du champ géographique | Cohorte multicentrique (3 centres) française : Nantes, Angers, le Mans |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 06/2012 |
| Année du dernier recueil | 06/2014 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
< 500 individus |
| Détail du nombre d'individus | 30 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données active |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives Données biologiques |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique Examen médical |
| Détail des données cliniques recueillies | Examen clinique à l’inclusion et au cours du suivi tous les 3 mois pendant 2 ans Informations recueillies lors de l'examen clinique : historique de l'ABPA, oscultation pulmonaire, survenue des exacerbations, fonction respiratoire |
| Données déclaratives, précisions |
Face à face |
| Détail des données déclaratives recueillies | Questionnaire par entretien à l’inclusion et au cours du suivi. Informations recueillies lors de l'entretien tous les 3 mois : - questionnaire respiratoire (Saint georges) Informations recueillies lors de l'entretien au domicile des patients 1 fois au cours de l'étude - questionnaire qualité de l'air intérieur |
| Données biologiques, précisions | A chaque visite : expectoration induite (uniquement pour le centre de nantes), prise de sang (dosage IgE totales, spécifiques, IgG...), ECBC |
| Existence d’une biothèque |
Oui |
| Contenu de la biothèque |
Sérum Cellules sanguines isolées ADN ADNc/ARNm |
| Détail des éléments conservés | Prélèvements conservés de sérum, cellules sanguines, ADN, ARN |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Auto-questionnaire : saisie à partir d’un questionnaire papier (saisie manuelle) avec double saisie Entretiens : saisie à partir d’un questionnaire papier (saisie manuelle) avec double saisie Examens cliniques : saisie directe informatique Examens biologiques : saisie directe informatique |
| Procédures qualité utilisées | Présence d'une requête de cohérence au moment de la saisie des données informatiques et après la saisie des données informatiques Gestion des données manquantes par retour au dossier source ou retour vers le patient Relance des médecins pour réaliser les visites de suivi Relance des sujets pour réaliser les visites de suivi Réalisation d'audits qualité internes 1 fois par an Procédures qualité CIC Thorax de Nantes Les patients sont informés de l'utilisation de leur données (écrit) |
| Suivi des participants |
Oui |
| Détail du suivi | Durée du suivi : 2 ans. Recueil de données tous les 3 mois. |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) |
Utilisation possible des données par des équipes académiques à déterminer Utilisation non possible des données par des industriels |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
| A PROPOS | CATALOGUE | RESSOURCES | LIENS UTILES
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