ITMO Santé Publique
ITMO Santé Publique
Date de modification : 01/03/2012 | Version : 1 | ID : 3145
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Cohorte Française de 3 maladies mentales majeures: Troubles bipolaires, Schizophrénie, et Asperger |
| Sigle ou acronyme | Psy-COH |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Psychologie et psychiatrie |
| Déterminants de santé |
Addictions et toxicomanie Facteurs sociaux et psycho-sociaux Génétique Géographie Mode de vie et comportements Produits de santé |
| Autres, précisions | Schizophrénie, troubles bipolaires, Asperger |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Leboyer |
| Prénom | Marion |
| marion.leboyer@inserm.fr | |
| Organisme | Fondation FondaMental - UPEC - Inserm |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Mixte |
| Précisions | ANR "Investissements d'avenir", Sanofi |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Fondation FondaMental |
| Statut de l’organisation |
Secteur Privé |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Université Paris-est-Créteil (UPEC) - Université Pierre et Marie Curie (UPMC) |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | La phase d'inclusion s'étendra sur 4 ans (2012/13 - 2015/16) |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Le projet PSY-COH a pour objectifs principaux : 1. L'identification des formes cliniques (âge de début, déclin cognitif, comorbidités somatiques,..) des maladies et validation des différentes étapes d'évolution de la pathologie (staging). 2. La caractérisation des trajectoires des patients et de leurs évolutions dans les différents stades de la maladie et au travers des indicateurs de comportements, biomarqueurs prédictifs et pronostics. 3. L'estimation de l'utilisation de services et soins de santé, du coût sociétal, ainsi que de la qualité de vie des patients atteints de ces maladies. 4. L'amélioration du diagnostic précoce et de la prévention des troubles mentaux étudiés en identifiant des biomarqueurs et biosignatures valides (construction de bio-banques permettant la mise en place des projets de recherche ancillaires). 5. Permettre aux collaborateurs académiques nationaux ou internationaux ou aux partenaires industriels d'accéder à la cohorte ou aux données collectées, et permettre d'accélérer le progrès scientifique dans l'étude de ces pathologies. La phase de préparation de ce projet a débuté en 2011, et il est prévu que l'inclusion des patients débutera en 2012. Les premiers résultats de l'étude sont planifiés pour 2015. La première étape du projet se focalisera sur la cohorte des troubles bipolaires. |
| Critères d'inclusion | Patients présentant des troubles psychotiques (troubles bipolaires, et schizophrénie) ou présentant des troubles du développement (autisme sans retard mental, ou syndrôme d'Aspeger) |
| Type de population | |
| Age |
Adolescence (13 à 18 ans) Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | Les patients seront recrutés dans les Centres Experts au niveau national. Ce réseau est composé de 8 Centres Experts sur les troubles bipolaires (Bordeaux, Créteil, Grenoble, Marseille, Montpellier, Paris, Strasbourg, Versailles), de 10 Centres Experts pour la schizophrénie (Bordeaux, Clermont-Ferrand, Colombes, Créteil, Grenoble, Lyon, Marseille, Montpellier, Strasbourg, Versailles), et de 4 Centres Experts pour le syndrôme d'Asperger (Bordeaux, Créteil, Grenoble, Paris) |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2012 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[1000-10 000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | We aim to recruit 1000 bipolar, 800 schizophrenic, and 200 Asperger patients. |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données active |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives Données paracliniques Données biologiques |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique Examen médical |
| Données déclaratives, précisions |
Auto-questionnaire papier |
| Données paracliniques, précisions | Imagerie cérébrale |
| Données biologiques, précisions | NFS, gaz du sang, électrolytes, glycémie, bilan lipidique, bilan hépatique, bilan thyroïdien, albumine, protéines totales, urée, acide urique, créatinine, phosphore, fer, calcémie, dosages psychotropes, ... |
| Existence d’une biothèque |
Oui |
| Contenu de la biothèque |
Sang total Sérum Plasma ADN ADNc/ARNm |
| Détail des éléments conservés | Les collections seront constituées de différents échantillons biologiques dérivés du sang: ADN (analyses génétiques et épigénétiques), ARN et lymphocytes (transcriptomes), sérum (analyses protéomiques et métabonomiques). Le prélèvement sera assuré à l'inclusion de chaque participant et au cours du suivi sur une base annuelle. Les lignées cellulaires lymphoblastiques seront établies à l'inclusion. Le sang sera collecté sur des tubes supplémentés en EDTA, Lithium héparine, silicone costed, PAXgene collection tubes. |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Consommation de soins/services de santé Qualité de vie/santé perçue |
| Consommation de soins, précisions |
Hospitalisation Consultations (médicales/paramédicales) Produits de santé |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Un dossier médical informatisé a été créé et mis en place dans les Centres Experts. Il permet d'enregistrer et de partager entre les centres les données cliniques. Trois variants de dossiers médicaux informatisés existent (e-FondaMental) pour favoriser une psychiatrie "extensive" (?), pour valider des mesures cognitives et somatiques réalisées par des psychiatres, psychologues, et infirmières entrainées. Ces trois variants de dossiers médicaux informatisés (e-bipolaire, e-schizo, e-asperger) ont déjà été construits pour favoriser l'appréciation et le suivi de chacun de ces troubles, et pour permettre l'implémentation d'une approche personnalisée des soins et du traitement de chaque patient, partagée avec les cliniciens référents (médecin généraliste, psychiatre). Un base de données nationale, pathologie spécifique, concentre les données cliniques anonymisées issues de tous les Centres Experts et permet le suivi de cohorte. En plus de cette approche clinique, le réseau développe un lien entre cette base de données de grande échelle et les biobanques ainsi que les plateformes de génotypage et d'imagerie cérébrale. |
| Suivi des participants |
Oui |
| Détail du suivi | L'objectif est de suivre durant 10 ans l'impact des facteurs environnementaux (comme le stress, la migration, la condition urbaine, la consommation de cannabis), et d'utiliser des instruments médicaux innovants pour observer des paramètres objectifs qui pourraient être associés avec un risque ou une rechute, comme le rythme circadien (actimétrie, e-journal, monitoring..), mais aussi des indicateurs de troubles somatiques (poids, test biologiques...). Les échantillons biologiques seront prélevés chaque année pour constituer les bio-banques qui permettront de disposer des échantillons nécessaires à l'exploration des changements possibles de marqueurs épigénétiques et de paramètres immuno-inflamatoires sériques. |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Lien vers le document | http://www.fondation-fondamental.org/ |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) | L'accès aux données de la cohorte Psy-COH sera possible pour des collaborateurs académiques et pour des partenaires industriels, de façon directe ou indirecte, pour donner naissance à de nombreuses initiatives de projets. |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
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