ITMO Santé Publique
ITMO Santé Publique
Date de modification : 08/03/2013 | Version : 1 | ID : 60160
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Cohorte sur la génétique et le développement de métastases chez les patients porteurs d’un cancer colique sans envahissement ganglionnaire |
| Sigle ou acronyme | ICOMET |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | no. iCOMET/IPC 2009-002. Avis CCTIRS et CPP |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Cancérologie |
| Déterminants de santé |
Génétique |
| Autres, précisions | cancer colique sans envahissement ganglionnaire |
| Mots-clés | événements de santé, survenue, métastases |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Olschwang |
| Prénom | Sylviane |
| Adresse | 13009 MARSEILLE |
| Téléphone | + 33 (0)4 91 22 34 06 |
| sylviane.olschwang@inserm.fr | |
| Laboratoire | CENTRE DE RECHERCHE EN CANCÉROLOGIE DE MARSEILLE UMR891 INSERM |
| Organisme | INSERM |
| Nom du responsable | Saurin |
| Adresse | 69003 LYON |
| Téléphone | + 33 (0)4 78 86 16 89 |
| jean-christophe.saurin@chu-lyon.fr | |
| Laboratoire | CELLULES ENDOCRINES ET DIGESTIVES NORMALES ET NÉOPLASIQUES U865 INSERM |
| Organisme | INSERM |
| Collaborations | |
| Participation à des projets, des réseaux, des consortiums |
Oui |
| Précisions | Inclusion dans un projet européen : Collaborations formelles avec la Belgique, l'Algérie, la Suisse et la Chine qui contribueront au recrutement |
| Financements | |
| Financements |
Privé |
| Précisions | ASSOCIATION POUR LE RECHERCHE CONTRE LE CANCER (ARC) LABORATOIRE SERVIER INTERNATIONAL |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | CLCC INSTITUT PAOLI-CALMETTES |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon |
Prospectif. Début des inclusions en septembre 2009 Date de fin des inclusions : 01/08/2013 Patients porteurs d'un cancer colique, 1/3 ayant des métastases au terme du suivi, 2/3 vivants sans métastase au terme du suivi |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Objectif général : analyser la contribution de la constitution génétique au développement de métastases Objectif secondaire : analyser la contribution de la constitution génétique au type génétique et histologique des cancers coliques |
| Critères d'inclusion | Adulte souffrant d'un cancer colique sporadique |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | Cohorte multicentrique (40 centres) française |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 09/2009 |
| Année du dernier recueil | 02/2019 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[1000-10 000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 7800 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données active |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données biologiques |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique Examen médical |
| Détail des données cliniques recueillies | Examen clinique à l’inclusion et au cours du suivi tous les 2 ans Informations recueillies lors de l'examen clinique : âge du diagnostic Description macroscopique et microscopique du cancer Traitement et surveillance post-chirurgicale |
| Données biologiques, précisions | Type de prélèvements réalisés : Sang et tissu tumoral fixé |
| Existence d’une biothèque |
Oui |
| Contenu de la biothèque |
Tissus ADN |
| Détail des éléments conservés | DNAthèque, tumorothèque |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Examens cliniques : saisie directe Examens biologiques : saisie directe |
| Procédures qualité utilisées | Présence d'une requête de cohérence au moment de la saisie des données informatiques. Gestion des données manquantes par retour au dossier source. Relance des médecins pour réaliser les visites de suivi. Réalisation d'audits qualité externes tous les ans. Vérification de la qualité des produits dérivés des échantillons sanguins et tissulaires collectés. Les patients sont informés de l'utilisation de leur données. |
| Suivi des participants |
Oui |
| Détail du suivi | Durée du suivi : 54 mois |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) |
- Utilisation possible des données par des équipes académiques Condition d'accès soumise à l'avis favorable du comité scientifique Mise à disposition de la base de données cliniques et biologiques brutes Mise à disposition d'aliquotes d'échantillons biologiques pour caractérisations ciblées - Utilisation possible des données par des industriels à déterminer |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
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