ITMO Santé Publique
ITMO Santé Publique
Date de modification : 08/03/2013 | Version : 1 | ID : 5615
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Etude longitudinale sur des patients atteints de la maladie thromboembolique veineuse (MTEV) suite à une maladie cancéreuse: prescription et utilisation des Héparines de Bas Poids Moléculaire (HBPM) |
| Sigle ou acronyme | TROPIQUE |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CNIL n° 912315 (31/12/12), CCTIRS dossier 12335 (07/06/12) |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Cancérologie |
| Déterminants de santé |
Produits de santé |
| Autres, précisions | maladie thromboembolique, cancer |
| Mots-clés | Venous thromboembolism, LMWH, Cancer |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Lamblin |
| Prénom | Anne |
| Adresse | LEO Pharma France - 6 rue Jean-Pierre Timbaud - 78180 MONTIGNY LE BRETONNEUX |
| Téléphone | + 33 (0)1 30 14 40 00 |
| anne.lamblin@leo-pharma.com | |
| Laboratoire | LEO Pharma France |
| Organisme | LEO Pharma |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Privé |
| Précisions | LEO Pharma |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Laboratoire LEO pharma |
| Statut de l’organisation |
Secteur Privé |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes longitudinales (hors cohortes) |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Critère de sélection des participants |
Prise de produit(s) de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | Tous les patients conformes aux critères d’inclusion et d’exclusion seront inclus consécutivement dans l’étude. |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Décrire les modalités de prescription et d’utilisation des HBPM en pratique courante en France, dans le traitement de la MTEV symptomatique chez les patients atteints d’une maladie cancéreuse. Evaluer la conformité de l’utilisation des HBPM avec les recommandations nationales (www.sor-cancer.com et www.thrombose-cancer.com) sur le traitement de la MTEV chez le patient atteint d’une maladie cancéreuse. Evaluer les récidives thromboemboliques, les hémorragies, les thrombocytopénies ainsi que les décès et documenter les raisons d’arrêt du traitement. Décrire les facteurs cliniques associés à la durée de la prescription des HBPM et ceux associés à la survenue d’une MTEV chez les patients atteints d’une maladie cancéreuse. Evaluer la perception du traitement anticoagulant par le patient atteint d’une maladie cancéreuse afin de mieux connaitre sa satisfaction vis-à-vis de son traitement par HBPM. |
| Critères d'inclusion |
Homme ou femme âgé(e) de 18 ans ou plus. Patient ayant donné son consentement oral de participation après avoir reçu les informations orales et écrites concernant l’étude. Patient atteint d’une tumeur solide ou liquide confirmée par un examen histologique ou cytologique, et recevant une thérapie anticancéreuse ou des soins palliatifs. Patient ayant un diagnostic récent de la maladie thromboembolique veineuse (MTEV) définie par : - une thrombose veineuse profonde (TVP) symptomatique proximale ou distale - une embolie pulmonaire (EP) confirmée - une embolie viscérale - une thrombose sur cathéter veineux central de longue durée. Patient ayant initié le traitement curatif de la MTEV par HBPM depuis 7 jours au plus. Critères d'exclusion: Patient traité par HBPM depuis plus de 7 jours. Patient présentant des contre-indications à l’utilisation des HBPM, conformément aux RCP respectifs. |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | France |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 11/2012 |
| Année du dernier recueil | 01/2014 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
< 500 individus |
| Détail du nombre d'individus | 155 (21/03/2013) |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données active |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives |
| Données cliniques, précisions |
Examen médical |
| Données déclaratives, précisions |
Face à face |
| Détail des données déclaratives recueillies | -- |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé |
| Consommation de soins, précisions |
Produits de santé |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Un questionnaire de satisfaction vis-à-vis du traitement par HBPM sera rempli par le patient à l’inclusion et à la fin de son traitement. |
| Suivi des participants |
Oui |
| Détail du suivi | Des données sur le traitement par HBPM et les différents paramètres cliniques seront recueillies à l’inclusion, à 3 mois et à 6 mois de suivi. |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Lien vers le document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25099690 |
| Lien vers le document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) | Toute demande doit être faite auprès de LEO Pharma |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
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