ITMO Santé Publique
ITMO Santé Publique
Date de modification : 22/07/2015 | Version : 2 | ID : 96
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Etude longitudinale sur des patientsavec initiation de traitement par thalidomide ou lénalidomide dans le cadre d’un myélome multiple: prophylaxie de la MTEV |
| Sigle ou acronyme | MELISSE |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | -- |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Cancérologie |
| Déterminants de santé |
Produits de santé |
| Mots-clés | prophylaxie, thalidomide, lenalidomide |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Lamblin |
| Prénom | Anne |
| Adresse | LEO Pharma France - 6 rue Jean-Pierre Timbaud - 78180 MONTIGNY LE BRETONNEUX |
| Téléphone | + 33 (0)1 30 14 40 00 |
| anne.lamblin@leo-pharma.com | |
| Laboratoire | LEO Pharma France |
| Organisme | LEO Pharma |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Publique |
| Précisions | LEO Pharma |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Laboratoire LEO pharma |
| Statut de l’organisation |
Secteur Privé |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes longitudinales (hors cohortes) |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Critère de sélection des participants |
Prise de produit(s) de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | Il n'y a pas de tirage au sort, comprend tous les sujets répondant aux critères |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Décrire la prise en charge prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse (MTEV) chez les patients atteints d’un myélome multiple et bénéficiant d’un traitement par thalidomide ou lénalidomide :
- Décrire la proportion de patients qui bénéficient d’un traitement prophylactique de la MTEV ; - Définir la place des héparines de bas poids moléculaire (HBPM), des antivitamines K (AVK) et de l’aspirine, ainsi que les modalités de leur utilisation, dans la prophylaxie de la MTEV. Décrire, sur une période de 4 mois puis 8 mois, la survenue d’évènements thromboemboliques et hémorragiques chez des patients avec myélome multiple bénéficiant d’un traitement par thalidomide ou lénalidomide, en fonction de la stratégie thromboprophylactique mise en place à l’inclusion |
| Critères d'inclusion |
Patient adulte avec initiation de traitement par thalidomide ou lénalidomide dans le cadre d’un myélome multiple (1ère, 2è ou 3è ligne de chimiothérapie).
Critère de non inclusion: patient participant, ou ayant participé dans les trois mois précédents, à une étude biomédicale sur les anticoagulants |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Population générale |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | 60 centres hospitaliers disposant d’un service d’hémato-oncologie, implantés en France métropolitaine |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2008 |
| Année du dernier recueil | 2011 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[500-1000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 600 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données active |
| Type de données recueillies |
Données cliniques |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé |
| Consommation de soins, précisions |
Produits de santé |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | - Questionnaire centre : à remplir par les centres acceptant de participer à l'étude. - Cahier de recueil de données : à remplir par les médecins participants pour chaque patient screené et chaque patient inclus |
| Suivi des participants |
Oui |
| Détail du suivi | A chaque consultation |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Lien vers le document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Lamblin+A[author]+AND+Melisse |
| Description | Liste des publications dans Pubmed |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) |
Etude faisant l'objet de 3 communications orales lors de congrès internationaux (ASH,ISTH,EHA)
Article soumis à publication |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
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