29074406/06/201122/03/2012ArchivedDraft20/01/202123/10/2017Patrick Blinhttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/fr/content/view/full/83331http://admin-epid-prod2.inserm.fr/fr/content/view/full/83332http://admin-epid-prod2.inserm.fr/fr/ccontent/xml/(NodeId)/83331Etude longitudinale sur des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique ayant débuté un traitement par bevacizumab en première ligne de traitement palliatifField Study of innovative therapies in oncology: bevacizumab (Avastin®), an anti-angiogenic agentETNA : Etude de Terrain sur les traitements iNnovants en cancérologie : un anti-angiogénique le bévacizumab (Avastin®)ETNACCTI-RS 06 270, CNIL 906234CCTI-RS 06 270, CNIL 906234CancérologieCancer researchNonNocancer colorectalIatrogénieProduits de santéIatrogenicMedicineCancer colorectal métastatiquebevacizumabAvastin®première ligneconditions d’utilisationpharmaco-épidémiologiedépartement de pharmacologieBordeauxtolérancesurviecohorteMetastatic colorectal cancerfirst-lineconditions of usepharmacoepidemiologyDepartment of PharmacologybevacizumabAvastin®tolerancesurvivalcohortBordeauxFourrier-ReglatAnnieBât du Tondu - Case 41 - 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX Cedex+ 33 (0)5 57 57 46 75annie.fourrier-reglat@u-bordeaux.frService de Pharmacologie, CIC1401- Université de BordeauxUniversité BordeauxMooreNicholasBât du Tondu - Case 41 - 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX Cedex+ 33 (0)5 57 57 46 75nicholas.moore@u-bordeaux.frService de Pharmacologie, CIC1401 - Université de BordeauxUniversité BordeauxFourrier-ReglatAnnieBât du Tondu - Case 41 - 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX Cedex+ 33 (0)5 57 57 46 75annie.fourrier-reglat@u-bordeaux.frService de Pharmacologie, CIC1401- Université de BordeauxUniversité BordeauxMooreNicholasBât du Tondu - Case 41 - 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX Cedex+ 33 (0)5 57 57 46 75nicholas.moore@u-bordeaux.frService de Pharmacologie, CIC1401 - Université de BordeauxUniversité BordeauxMixteMixedNational Hospital Clinical Research Program (PHRC) 2005 and additional financial support from Roche SAS (unconditional support)National Hospital Clinical Research Program (PHRC) 2005 and additional financial support from Roche SAS (unconditional support)Service de Pharmacologie, CIC1401 - Université de Bordeaux - CHU de BordeauxSecteur PublicService de Pharmacologie, CIC1401 - Université de Bordeaux - CHU de BordeauxSecteur PublicBases de données issues d’enquêtesStudy databasesEtudes longitudinales (hors cohortes)Longitudinal study (except cohorts)Via une base administrative ou un registreAn administrative base or a registerPrise de produit(s) de santéMedication(s) takenNonNoLes patients traités pour la première fois par bévacizumab entre le 1er janvier 2006 et le 31 décembre 2007 ont été identifiés à partir des registres de délivrances des pharmacies des centres participants. Cette identification rétrospective des patients par l'intermédiaire des pharmacies permet de renforcer l'aspect non-interventionnel, n'influant pas sur la prescription du médicament. Les médecins prescripteurs participant à l'étude avaient pour rôle d'informer par la suite les patients du recueil de données les concernant. Les patients s'opposant au recueil des données pouvaient le faire savoir par l'intermédiaire du médecin ou par le dépôt d'instruction dans leur dossier médical, et de ce fait, ils n'étaient pas inclus.Patients treated for the first time by bevacizumab between 1 January 2006 and 31 December 2007 were identified from pharmacy dispensation records of the participating centres. This retrospective identification of patients through pharmacies strengthens the non-interventional aspect, as it does not affect the prescription of the drug. Prescribers in the study were to then inform patients about the collection of their personal data. Patients opposing the collection of data could express this via the physician or by by an instruction included in their medical records, and such patients were not included.Les principaux objectifs de l'étude étaient de décrire la population des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique et traités en vie réelle par bevacizumab en 1ère ligne, décrire les conditions d'utilisation de ce médicament, évaluer la tolérance des traitements et l'efficacité en termes de réponse et survie globale et sans progression à 12 et 24 mois de suivi.The main objectives of the study were to describe the population of patients with metastatic colorectal cancer and treated in real-life with first-line bevacizumab, describe the conditions of use of this drug, evaluate the safety of treatments and effectiveness in terms of response and overall and progression free survival at 12 and 24 months follow up.Patient atteint d’un cancer colorectal métastatique ayant débuté un traitement par bevacizumab en première ligne de traitement palliatif quel que soit le traitement anticancéreux associé entre le 1er janvier 2006 et le 31 décembre 2007 (que le traitement soit poursuivi ou non); Délai entre une chimiothérapie adjuvante du cancer primitif et l’initiation du bevacizumab sup ou égale à 6 mois ; Absence de chimiothérapie en situation métastatique avant initiation du bevacizumab ; Patient n’ayant jamais été traité auparavant par bevacizumab, y compris au cours d’un essai clinique ou en Autorisation Temporaire d’Utilisation ; Patient dont le médecin prescripteur ou le chef de service a accepté de participer à l’étude ; Patient ne participant pas à un essai thérapeutique (loi Huriet-Sérusclat), sauf s’il bénéficie d’un traitement standard (bras contrôle) dans une étude Phase III en ouvert (bevacizumab connu) ; Patient ne s’opposant pas au recueil des données le concernant.Patient with metastatic colorectal cancer who initiated bevacizumab in first-line palliative treatment regardless of the associated cancer treatment between 1 January 2006 and 31 December 2007 (whether or not the treatment is continued); Interval between adjuvant chemotherapy for primary cancer and the initiation of bevacizumab ≥6 months; Absence of chemotherapy for metastases before initiation of bevacizumab; Patient had not previously treated with bevacizumab, including during a clinical trial or Temporary Authorisation of Use; Patient with a prescribing physician or their head of department who agreed to participate in the study; Patient not participating in a clinical trial (Huriet-Sérusclat), unless it has a standard treatment (control arm) in an open-label Phase III study (bevacizumab known); Patient not objecting to the data collection.Adulte (19 à 24 ans)Adulte (25 à 44 ans)Adulte (45 à 64 ans)Personnes âgées (65 à 79 ans)Grand âge (80 ans et plus)Adulthood (19 to 24 years)Adulthood (25 to 44 years)Adulthood (45 to 64 years)Elderly (65 to 79 years)Great age (80 years and more)Sujets maladesSick populationC00-C75 - Tumeurs malignes, primitives ou présumées primitives, de siège précisé, à l'exception des tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentésC00-C75 - Malignant neoplasms, stated or presumed to be primary, of specified sites, except of lymphoid, haematopoietic and related tissueMasculinFémininMaleWomanNationalNationalPharmaciens et médecins hospitaliers exerçant en France métropolitaineHospital pharmacists and physicians in metropolitan France2007200720112011< 500 individus< 500 individuals411411Collecte des données terminéeData collection completedDonnées cliniquesClinical dataDossier cliniqueDirect physical measuresNonNoEvénements de santé/morbiditéEvénements de santé/mortalitéConsommation de soins/services de santéHealth event/morbidityHealth event/mortalityHealth care consumption and servicesHospitalisationProduits de santéHospitalizationMedicines consumptionL’ensemble des données médicales nécessaires pour l’étude est recueilli sur des cahiers d’observation papiers à partir des dossiers médicaux par des Attachés de Recherche Clinique formés pour cette étude.All medical data required for the study is collected on paper case report forms from medical records by CRAs trained for this study.OuiYesLes modalités de traitement pour les patients éligibles sont recueillies au cours de 24 mois de suivi à compter de la date de la 1ère administration du bevacizumab. Le statut vital est recueilli à 36 mois. Les caractéristiques des patients avant initiation du traitement ainsi que les données de suivi sont collectées à partir des informations disponibles dans les dossiers médicaux.The treatment modalities for eligible patients are collected over 24 months follow-up from the date of the first bevacizumab administration. Vital status is collected at 36 months. Patient characteristics before initiation of treatment and follow-up data are collected from information available in medical records.NonNohttp://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=%28Fourrier-Reglat+A[author]+OR+Moore+N[author]%29+AND+EtnaListe des publications dans Pubmedhttp://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=%28Fourrier-Reglat+A[author]+OR+Moore+N[author]%29+AND+EtnaList of publications in Pubmedhttp://www.pharmacologie.u-bordeaux2.fr/Etna/http://www.pharmacologie.u-bordeaux2.fr/Etna/Les résultats de l'étude ETNA ont fait l'objet d'articles scientifiques référencés dans Pubmed. La propriété des données de l'étude a fait l'objet d'une convention entre l'Université de Bordeaux, le CHU de Bordeaux et le laboratoire. Les modalités d’accès à la base de données sont à définir pour toute tierce partie.Confidential study reports were submitted to the pharmaceutical company and the Bordeaux University Hospital (study sponsor). Scientific communications (posters, articles, ...) are validated by the study Steering Committee. Ownership of study data was the subject of an agreement between the University of Bordeaux Segalen, the Bordeaux University Hospital and the pharmaceutical company. Terms for third-party access to the database are to be defined.Accès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project onlyAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project only