29481122/05/201222/05/2012ArchivedArchived27/10/201727/10/2017Patrick Blinhttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/fr/content/view/full/84179http://admin-epid-prod2.inserm.fr/fr/content/view/full/84180http://admin-epid-prod2.inserm.fr/fr/ccontent/xml/(NodeId)/84179Etude cas-témoins sur l'insuffisance hépatique aigüe menant à la transplantation après prise d'AINSStudy of Acute Liver TransplantSALT-I : Study of Acute Liver TransplantSALT-ICCTIRS 08.323, CNIL 908293CCTIRS 08.323, CNIL 908293Gastro-entérologie et hépatologieGastroenterology et hepatologyIatrogénieIntoxicationIatrogenicIntoxicationNimésulideanti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)intoxication médicamenteusecas-populationtransplantation hépatiqueétude rétrospectiveEuropepharmaco-épidémiologiedépartement de pharmacologieBordeauxNimesulidenon-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)drug intoxicationretrospectivecase-populationliver transplantationEuropePharmacoepidemiologyDepartment of PharmacologyBordeauxGülmezSinem EzgiBât du Tondu - Case 41 - 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX+ 33 (0)5 57 57 46 75sinemezgi.gulmez@u-bordeaux2.frService de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux SegalenUniversité BordeauxMooreNicholasBât du Tondu - Case 41 - 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX+ 33(0)5 57 57 46 75nicholas.moore@pharmaco.u-bordeaux2.frService de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux SegalenUniversité BordeauxGülmezSinem EzgiBât du Tondu - Case 41 - 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX+ 33 (0)5 57 57 46 75sinemezgi.gulmez@u-bordeaux2.frService de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux SegalenUniversité BordeauxMooreNicholasBât du Tondu - Case 41 - 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX+ 33(0)5 57 57 46 75nicholas.moore@pharmaco.u-bordeaux2.frService de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux SegalenUniversité BordeauxPrivéPrivateLaboratoire Helsinn HealthcareLaboratoire Helsinn HealthcareINSERM Secteur PublicINSERM Secteur PublicBases de données issues d’enquêtesStudy databasesEtudes cas-témoinsCase control studyVia une sélection de services ou établissements de santéA selection of health institutions and servicesPrise de produit(s) de santéMedication(s) takenNonNoL'étude est réalisée auprès des centres de transplantation hépatique de France, Italie, Portugal, Grande-Bretagne, Pays-Bas, Grèce et Irlande. Tous les patients inscrits sur les listes de transplantation hépatique entre le 1er janvier 2005 et le 31 décembre 2007 sont identifiés par les centres.The study was conducted among liver transplant centres in France, Italy, Portugal, Great Britain, the Netherlands, Greece and Ireland. All patients included in the liver transplantation lists between 1 January 2005 and 31 December 2007 were identified by the centres.Les objectifs sont d'estimer la fréquence absolue de l’insuffisance hépatique aiguë (IHA) entraînant l’inscription sur la liste de transplantation de patients exposés au Nimésulide et de comparer les taux d’incidence des transplantations hépatiques après exposition au Nimésulide avec l’exposition aux autres AINS.Acute liver failure, Nimesulide, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), liver transplantation, drug intoxication, retrospective, case-population, Europe, Pharmacoepidemiology, Department of Pharmacology, BordeauxPatient âgé d’au moins 18 ans au moment de l’inscription sur la liste ; Patient atteint d’IHA inscrit sur liste de transplantation hépatique et exposé à un AINS au cours des 30 jours avant les 1ers signes ou symptômes de maladie hépatique, que la transplantation ait été réalisée ou pas ; Patient résident du pays participant ; Hors transplantations hépatiques électives pour les maladies chroniques telles que la cirrhose, l’hépatite chronique virale ou le cancer.Patient who was at least 18 years old at the time of registration on transplant list; Patient with acute liver failure placed on liver transplantation list and exposed to NSAIDs during the 30 days before the 1st signs or symptoms of liver disease, whether or not transplantation was performed; Patient resident of the participating country; Excluding elective liver transplants for chronic diseases such as cirrhosis, chronic hepatitis or cancer.Adulte (19 à 24 ans)Adulte (25 à 44 ans)Adulte (45 à 64 ans)Personnes âgées (65 à 79 ans)Grand âge (80 ans et plus)Adulthood (19 to 24 years)Adulthood (25 to 44 years)Adulthood (45 to 64 years)Elderly (65 to 79 years)Great age (80 years and more)Sujets maladesSick populationMasculinFémininMaleWomanInternationalInternationalCentres de transplantation en France, Italie, Portugal, Grande-Bretagne, Pays-Bas, Grèce, IrlandeTransplant centres in France, Italy, Portugal, Great Britain, the Netherlands, Greece, Ireland2009200920112011[500-1000[ individus[500-1000[ individuals500500Collecte des données terminéeData collection completedDonnées cliniquesDonnées administrativesClinical dataAdministrative dataDossier cliniqueDirect physical measuresMois et année de naissance, ville et pays de résidence, affiliation au régime de sécurité socialeMonth and year of birth, city and country of residence, affiliation to social security systemNonNoEvénements de santé/morbiditéEvénements de santé/mortalitéConsommation de soins/services de santéHealth event/morbidityHealth event/mortalityHealth care consumption and servicesProduits de santéMedicines consumptionLe recueil est effectué par un attaché de recherche clinique à partir des informations du dossier médical via un eCRF ou un questionnaire papier. Une partie des données est complétée grâce à la base de données CRISTAL pour la France (système d’information de l’Agence de Biomédecine), la base données UKTR pour l’Irlande et l’Angleterre et LTX-NL pour les Pays-Bas. Le Comité de Validation des Evénements déterminera la date index et les premiers signes ou symptômes de la maladie hépatique à l’origine de l’IHA et évaluera la causalité pour ces cas exposés aux AINS.The data collection is performed by a clinical research assistant from medical records via an electronic or paper questionnaire. Some of the data was complemented by the CRISTAL database for France (information system of the Biomedicine Agency), the UKTR database for Ireland and England, and LTX-NL for the Netherlands. The Validation Committee shall determine the date of index events and the first signs or symptoms of liver disease at the origin of acute liver failure and assess causality in these cases exposed to NSAIDs.NonNoOuiYesBases de données CRISTAL (France - Agence de Biomédecine),UKTR (Irlande et Angleterre), LTX-NL (Pays-Bas)CRISTAL databases (France - Biomedicine Agency), UKTR (Ireland and England), LTX-NL (the Netherlands)http://www.pharmacologie.u-bordeaux2.fr/fr/pharmaco-epidemiologie/index.htmhttp://www.pharmacologie.u-bordeaux2.fr/fr/pharmaco-epidemiologie/index.htmUn rapport d'étude final confidentiel a été remis au financeur et au CHMP. Le rapport d'étude final et les communications scientifiques (posters, article, ...) sont validés par les experts du Comité Scientifique de l'étude. La propriété des données de l'étude a fait l'objet d'une convention entre l'Université Bordeaux Segalen et le financeur. Les modalités d’accès à la base de données sont à définir pour toute tierce partie.A final study report was submitted to the funder and the CHMP. The final study report and scientific communications (posters, papers, ...) are validated by the study Scientific Committee. Ownership of study data is the subject of an agreement between the University Bordeaux Segalen and the funder. Terms for third-party access to the database are to be definedAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project onlyAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project only