Etude cas-témoins sur l'insuffisance hépatique aigüe menant à la transplantation après prise d'AINS SALT-I : Study of Acute Liver Transplant SALT-I : Study of Acute Liver Transplant Study of Acute Liver Transplant PEF2948 Portail Épidémiologie-France Portail Épidémiologie-France | Health Databases Portail Épidémiologie-France 2026 12/04/2026 https://epidemiologie-france.aviesan.fr/ Portail Épidémiologie-France Portail Epidemiologie-France Patrick Blin 22/05/2012 22/05/2012 27/10/2017 1 1 Patrick Blin SALT-I : Study of Acute Liver Transplant - Etude cas-témoins sur l'insuffisance hépatique aigüe menant à la transplantation après prise d'AINS SALT-I - Study of Acute Liver Transplant Etude cas-témoins sur l'insuffisance hépatique aigüe menant à la transplantation après prise d'AINS SALT-I : Study of Acute Liver Transplant SALT-I : Study of Acute Liver Transplant Study of Acute Liver Transplant Sinem Ezgi Gülmez Nicholas Moore INSERM Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux Segalen - Université Bordeaux - Bât du Tondu - Case 41 - 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux Segalen - Université Bordeaux - Bât du Tondu - Case 41 - 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX Laboratoire Helsinn Healthcare Laboratoire Helsinn Healthcare Université Bordeaux Université Bordeaux Sinem Ezgi Gülmez Nicholas Moore Patrick Blin 22/05/2012 22/05/2012 27/10/2017 27/10/2017 1 1 Patrick Blin CNIL CCTIRS 08.323, CNIL 908293 CCTIRS 08.323, CNIL 908293 Nimésulide anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) intoxication médicamenteuse cas-population transplantation hépatique étude rétrospective Europe pharmaco-épidémiologie département de pharmacologie Bordeaux Nimesulide non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) drug intoxication retrospective case-population liver transplantation Europe Pharmacoepidemiology Department of Pharmacology Bordeaux Gastro-entérologie et hépatologie Gastroenterology et hepatology Iatrogénie Intoxication Iatrogenic Intoxication Objectif de la base de données : Les objectifs sont d'estimer la fréquence absolue de l’insuffisance hépatique aiguë (IHA) entraînant l’inscription sur la liste de transplantation de patients exposés au Nimésulide et de comparer les taux d’incidence des transplantations hépatiques après exposition au Nimésulide avec l’exposition aux autres AINS. Database objective : Acute liver failure, Nimesulide, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), liver transplantation, drug intoxication, retrospective, case-population, Europe, Pharmacoepidemiology, Department of Pharmacology, Bordeaux 2009 2011 Collecte des données terminée Data collection completed France Centres de transplantation en France, Italie, Portugal, Grande-Bretagne, Pays-Bas, Grèce, Irlande Transplant centres in France, Italy, Portugal, Great Britain, the Netherlands, Greece, Ireland International individuel individuals Patient âgé d’au moins 18 ans au moment de l’inscription sur la liste ; Patient atteint d’IHA inscrit sur liste de transplantation hépatique et exposé à un AINS au cours des 30 jours avant les 1ers signes ou symptômes de maladie hépatique, que la transplantation ait été réalisée ou pas ; Patient résident du pays participant ; Hors transplantations hépatiques électives pour les maladies chroniques telles que la cirrhose, l’hépatite chronique virale ou le cancer. Patient who was at least 18 years old at the time of registration on transplant list; Patient with acute liver failure placed on liver transplantation list and exposed to NSAIDs during the 30 days before the 1st signs or symptoms of liver disease, whether or not transplantation was performed; Patient resident of the participating country; Excluding elective liver transplants for chronic diseases such as cirrhosis, chronic hepatitis or cancer. Nombre d'individus : 500 Number of individuals: 500 Recrutement via une sélection de services ou établissements de santé Recruiting through a selection of health institutions and services sur la base Prise de produit(s) de santé based on Medication(s) taken Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) Adulthood (19 to 24 years) Adulthood (25 to 44 years) Adulthood (45 to 64 years) Elderly (65 to 79 years) Great age (80 years and more) Sujets malades Sick population Masculin Féminin Male Female Bases de données issues d’enquêtes Study databases Etudes cas-témoins Case control study Données cliniques : Données administratives : Mois et année de naissance, ville et pays de résidence, affiliation au régime de sécurité sociale Clinical data: Administrative data: Month and year of birth, city and country of residence, affiliation to social security system Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé Health event/morbidity Health event/mortality Health care consumption and services Produits de santé Medicines consumption Cross-section Sinem Ezgi Gülmez Nicholas Moore L'étude est réalisée auprès des centres de transplantation hépatique de France, Italie, Portugal, Grande-Bretagne, Pays-Bas, Grèce et Irlande. Tous les patients inscrits sur les listes de transplantation hépatique entre le 1er janvier 2005 et le 31 décembre 2007 sont identifiés par les centres. The study was conducted among liver transplant centres in France, Italy, Portugal, Great Britain, the Netherlands, Greece and Ireland. All patients included in the liver transplantation lists between 1 January 2005 and 31 December 2007 were identified by the centres. Le recueil est effectué par un attaché de recherche clinique à partir des informations du dossier médical via un eCRF ou un questionnaire papier. Une partie des données est complétée grâce à la base de données CRISTAL pour la France (système d’information de l’Agence de Biomédecine), la base données UKTR pour l’Irlande et l’Angleterre et LTX-NL pour les Pays-Bas. Le Comité de Validation des Evénements déterminera la date index et les premiers signes ou symptômes de la maladie hépatique à l’origine de l’IHA et évaluera la causalité pour ces cas exposés aux AINS. The data collection is performed by a clinical research assistant from medical records via an electronic or paper questionnaire. Some of the data was complemented by the CRISTAL database for France (information system of the Biomedicine Agency), the UKTR database for Ireland and England, and LTX-NL for the Netherlands. The Validation Committee shall determine the date of index events and the first signs or symptoms of liver disease at the origin of acute liver failure and assess causality in these cases exposed to NSAIDs. Dossier clinique : Direct physical measures: Mois et année de naissance, ville et pays de résidence, affiliation au régime de sécurité sociale Month and year of birth, city and country of residence, affiliation to social security system Bases de données CRISTAL (France - Agence de Biomédecine),UKTR (Irlande et Angleterre), LTX-NL (Pays-Bas) CRISTAL databases (France - Biomedicine Agency), UKTR (Ireland and England), LTX-NL (the Netherlands) Un rapport d'étude final confidentiel a été remis au financeur et au CHMP. Le rapport d'étude final et les communications scientifiques (posters, article, ...) sont validés par les experts du Comité Scientifique de l'étude. La propriété des données de l'étude a fait l'objet d'une convention entre l'Université Bordeaux Segalen et le financeur. Les modalités d’accès à la base de données sont à définir pour toute tierce partie. A final study report was submitted to the funder and the CHMP. The final study report and scientific communications (posters, papers, ...) are validated by the study Scientific Committee. Ownership of study data is the subject of an agreement between the University Bordeaux Segalen and the funder. Terms for third-party access to the database are to be defined Un rapport d'étude final confidentiel a été remis au financeur et au CHMP. Le rapport d'étude final et les communications scientifiques (posters, article, ...) sont validés par les experts du Comité Scientifique de l'étude. La propriété des données de l'étude a fait l'objet d'une convention entre l'Université Bordeaux Segalen et le financeur. Les modalités d’accès à la base de données sont à définir pour toute tierce partie. A final study report was submitted to the funder and the CHMP. The final study report and scientific communications (posters, papers, ...) are validated by the study Scientific Committee. Ownership of study data is the subject of an agreement between the University Bordeaux Segalen and the funder. Terms for third-party access to the database are to be defined Un rapport d'étude final confidentiel a été remis au financeur et au CHMP. Le rapport d'étude final et les communications scientifiques (posters, article, ...) sont validés par les experts du Comité Scientifique de l'étude. La propriété des données de l'étude a fait l'objet d'une convention entre l'Université Bordeaux Segalen et le financeur. Les modalités d’accès à la base de données sont à définir pour toute tierce partie. A final study report was submitted to the funder and the CHMP. The final study report and scientific communications (posters, papers, ...) are validated by the study Scientific Committee. Ownership of study data is the subject of an agreement between the University Bordeaux Segalen and the funder. Terms for third-party access to the database are to be defined http://www.pharmacologie.u-bordeaux2.fr/fr/pharmaco-epidemiologie/index.htm http://www.pharmacologie.u-bordeaux2.fr/fr/pharmaco-epidemiologie/index.htm