1851116/12/201019/06/2012ArchivedArchived01/01/202001/01/2020Martine Mondiethttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/fr/content/view/full/84278http://admin-epid-prod2.inserm.fr/fr/content/view/full/84279http://admin-epid-prod2.inserm.fr/fr/ccontent/xml/(NodeId)/84278Etude longitudinale sur des enfants atteints d'énurésie nocturne isolée : étude sur la sécurité d'emploi de Minirinmelt en situation réelle de prescriptionCohort of children with isolated nocturnal enuresis : a study of the safety of Minirinmelt in actual prescriptionMENUIMENUICCTIRS (04/06/07), CNIL n°907222 (30/10/07)CCTIRS (04/06/07), CNIL n°907222 (30/10/07)Endocrinologie et métabolismeUrologie, andrologie et néphrologiePédiatrieEndocrinology and metabolismUrology, andrology and nephrologyProduits de santéMode de vie et comportementsEnurésie nocturne isoléeIsolated nocturnal enuresisdesmopressineMinirin® compriméMinirinmelt®desmopressinMinirin® tabletMinirinmelt®NiezPhilippe7 rue Jean Baptiste Clément, 94250 GENTILLY+ 33 (0)1 49 08 91 23Laboratoire FERRING S.A.SNiezPhilippe7 rue Jean Baptiste Clément, 94250 GENTILLY+ 33 (0)1 49 08 91 23Laboratoire FERRING S.A.SPrivéPrivateFERRING S.A.SFERRING S.A.SLaboratoire FERRING SASSecteur PrivéLaboratoire FERRING SASSecteur PrivéBases de données issues d’enquêtesStudy databasesEtudes longitudinales (hors cohortes)Longitudinal study (except cohorts)Via une sélection de services ou établissements de santéA selection of health institutions and servicesPrise de produit(s) de santéMedication(s) takenNonNoA partir de la base de sondage, une première liste de 830 médecins (415 pédiatres et 415 médecins généralistes) sera constituée par tirage au sort. Un courrier de présentation de l’enquête accompagné d’un synopsis détaillé du projet et d’un coupon réponse sera adressé à chaque médecin de cette liste. Les médecins intéressés retourneront le coupon réponse. En cas de taux de réponse insuffisant, une relance des médecins n’ayant pas répondu pourra être envisagée. Si le nombre de réponses positives est trop important, un tirage au sort des médecins intéressés sera réalisé en respectant la proportion définie de médecins généralistes et de pédiatres.Si le nombre est insuffisant, une liste complémentaire de médecins sera tirée au sort à partir de la base de sondage décrite ci-dessus, toujours dans le respect de la proportion définie.Using the survey base, a preliminary list of 830 doctors (415 pediatricians and 415 general practitioners) will be compiled by random drawing. A letter presenting the survey along with a detailed synopsis of the project and a response coupon will be sent to each doctor on this list. Interested doctors will return the response coupon. If the response rate is insufficient, contacting doctors who have not responded may be considered. If the number of positive responses is too high, a random drawing from the interested doctors will be conducted, complying with the defined proportion of general practitioners and pediatricians. If the number is insufficient, an additional list of doctors will be randomly selected from the survey base described hereinabove, still in compliance with the defined proportion.Démontrer que les deux formes orales (comprimé et lyophilisat ) de desmopressine ont un profil de sécurité d’emploi similaire et notamment en termes de fréquence des symptômes d’alarmes d’une intoxication par l’eau, en situation réelle de prescription, c’est à dire en pratique de ville.Show that the two oral forms (tablet and lyophilisate) of desmopressin have a similar safety profile and in particular in terms of frequency of the symptoms of alarms of an intoxication via water, in actual prescription situations, i.e. at general practitioners.Critères d’inclusion : -patient présentant une énurésie nocturne isolée, définie par le nombre de nuits mouillées par semaine, -patient âgé de 6 à 18 ans, -patient chez lequel le médecin traitant a décidé de prescrire un traitement par desmopressine, soit Minirin® comprimé soit Minirinmelt® lyophilisat. Critères de non-inclusion : -patient ayant déjà reçu un traitement antérieur par la desmopressine quelle que soit sa forme, -patient ayant un traitement en cours par la desmopressine, -patient participant à un essai thérapeutique.Criteria for inclusion: -patient having an isolated nocturnal enuresis, defined by the number of wet nights per week, -patient aged 6 to 18 years, -patient in which the family doctor has decided to prescribe a treatment via desmopressin, or Minirin® tablets or Minirinmelt® lyophilisate. Criteria for non-inclusion: -patient who has already received prior treatment via desmopressin regardless of its form, -patient who has a treatment in progress via desmopressin, -patient participating in a therapeutic study.Enfance (6 à 13 ans)Adolescence (13 à 18 ans)Childhood (6 to 13 years)Adolescence (13 to 18 years)Sujets maladesSick populationMasculinFémininMaleWomanNationalNationalFrance métropolitaineMetropolitan France2007200720102010[500-1000[ individus[500-1000[ individuals750750Collecte des données terminéeData collection completedDonnées cliniquesDonnées déclarativesDonnées biologiquesClinical dataDeclarative dataBiological dataDossier cliniqueDirect physical measuresAuto-questionnaire papierFace à facePaper self-questionnaireFace to face interviewNatrémie recueillie en cas d'évènement indésirable si elle a été demandée par le médecinNatremia collected in the case of an undesirable event if this was requested by the doctorNonNoQualité de vie/santé perçueAutresQuality of life/health perceptionOthersProfil des patients traités, description de l’impact de l’énurésie nocturne isolée chez les patients traités et leurs familles, description des modalités d’utilisation de Minirin® comprimé et de Minirinmelt® lyophylisatProfile of the patients treated, description of the impact of isolated nocturnal enuresis in patients treated and their families, description of the methods for use of Minirin® tablets and Minirinmelt® lyophilisateDonnées recueillies dans un cahier d'observation papier par le médecin à partir des données du dossier médical du patient et suite aux informations recuillies lors des consultations de l'enfant avec ses parents ou son tuteur légal. La satisfaction des parents et des enfants ainsi que les informations relatives à la qualité de vie des patients(complétées par les enfants et par les parents) ont été recueillies lors des consultations par le remplissage d'auto-questionnaires à l'inclusion et lors de l'arrêt du traitement à l'étude .Data collected in a paper observation notebook by the doctor using the data from the patient's medical dossier and following the information collected during consultations of the child with his or her parents or legal guardian. Satisfaction of the parents and of the children as well as the information pertaining to the quality of life of the patients (supplemented by the children and by the parents) were collected during the consultations via the filling out of the self-questionnaires at inclusions and when the treatment was stopped for the study.OuiYesChaque patient a été suivi dans l'étude pendant 9 mois au maximum après l'inclusion. Le rythme des visites étaient celui des consultations faites selon la pratique habituelle des médecins. Suite à l'inclusion le patient était suivi pendant une période dite d'adaptation de la posologie de la desmopressine, jusqu'à ce que la posologie efficace ou maximale autorisée soit atteinte. S'ensuivait alors une période de traitement à la posologie retenue (1ère cure). Si le patient bénéficiait d'une 2ème cure de desmopressione, les informations étaient récoltées par le médecin jusqu'à la fin du traitement. A chaque consultation le médecin vérifiait si le patient avait présenté des évènements indésirables. SI c'était le cas le médecin complétait le formulaire de recueil des évènements indésirables qu'il faxait au département pharmacovigilance de Ferring S.A.S. Chaque évènement indésirable grave ou non grave était suivi jusqu'à sa fin.Each patient was followed in the study for a maximum period of 9 months after inclusion. The rate of visits was that of the consultations as normally practiced by the doctors. Following the inclusion the patient was followed for a period referred to as the desmopressin posology adaptation period, until the effective or maximum posology has been reached. This was then followed by a treatment period for the retained posology (1st cure). If the patient benefitted from a 2nd cure of desmopressin, the information was collected by the doctor until the end of the treatment. At each consultation, the doctor checked if the patient had any undesirable events. If so, the doctor filled out the undesirable event collection form and then faxed it to the pharmacovigilance department of Ferring S.A.S. Each serious or non-serious undesirable event was follow-up until its end.NonNoModalités d'accès aux résultats: rapport d'étude, abstract congrès soumis, publication: manuscript en cours de rédaction. Modalités d’accès à la base de données en cours de définition.Methods for accessing the results: study report, submitted congress abstract, publication: manuscript currently being drafted. Methods for accessing the database are currently being defined.Accès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project onlyAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project only